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o efeito da estimulação elétrica transcutânea do ponto de acupuntura na qualidade do oócito na resposta ovariana ruim (POR) (POR)

31 de março de 2022 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

O ensaio clínico do efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na qualidade do oócito na resposta ovariana deficiente

Os pacientes do grupo experimental receberão tratamento de estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) por 12 semanas antes da estimulação ovariana controlada (COS). Os pacientes receberão acupuntura três vezes por semana, exceto na menstruação. intervenções por 12 semanas antes da COS. A medida de resultado primário é o número de ovos MII obtidos no ciclo COS. As medidas de resultados secundários são os resultados reprodutivos laboratoriais e clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes do grupo experimental receberão tratamento TEAS por 12 semanas antes da COS. Os pacientes receberão acupuntura três vezes por semana, exceto na menstruação. Um tratamento dura 30 minutos. Os acupontos usados ​​para o tratamento TEAS incluíram o acuponto da cabeça Baihui (DU20), o acuponto abdominal Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), o acuponto da perna Sanyinjiao (SP6), o acuponto da cintura Shenyu (BL23) e Guanyuanyu ( BL26). Os pacientes em nenhum grupo de intervenção não receberão nenhuma intervenção por 12 semanas antes da COS. Quando pelo menos um folículo dominante for maior que 18 mm, injete um agonista de GnRH (Triptorelina, Ferring, Suíça) 0,2 mg. 36 horas depois será realizada a coleta transvaginal de oócitos. Após 3 horas de incubação, cada ovo será transferido com uma densidade de cerca de 100.000/ml de esperma vivo. A transferência de embrião fresco é realizada 72 horas após a cultura do embrião in vitro. Os embriões inteiros serão congelados.

A medida de resultado primário é o número de ovos MII obtidos no ciclo COS. As medidas de resultados secundários são os resultados reprodutivos laboratoriais e clínicos, incluindo endócrino básico, hormônio anti-mulleriano sérico (AMH), contagem de folículos antrais, taxa de fertilização, taxa de clivagem, número de embriões D3, taxa de gravidez clínica e taxa de aborto precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A adesão de pacientes com má resposta ovariana ao consenso de Bolonha
  2. Idade: 20-45 anos
  3. Mulheres submetidas a FIV-ET devido à infertilidade por mais de um ano.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com malformação do trato genital. Malformação uterina (útero único, útero duplo, útero duplo, útero mediastinal não tratado) e outros efeitos que afetam a doença da cavidade uterina (adenomiose, miomas uterinos submucosos, aderências intrauterinas e útero cicatricial)
  2. Complicado com outras doenças médicas (hipertensão, diabetes, psicose, doenças hereditárias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de intervenção TEAS
Os pacientes neste grupo receberão tratamento TEAS por 12 semanas antes da COS.
Outro: CHÁS
Os pacientes do grupo experimental receberão tratamento TEAS por 12 semanas antes da COS. Os pacientes receberão acupuntura três vezes por semana, exceto a menstruação. As localizações dos pontos de acupuntura são as seguintes: acuponto da cabeça Baihui (DU20), acuponto abdominal Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong (EX-CA1), acuponto da perna Sanyinjiao (SP6), acuponto da cintura Shenyu (BL23) e Guanyuanyu ( BL26).
Sem intervenção: Nenhum grupo de intervenção
Os pacientes neste grupo não receberão nenhuma intervenção por 12 semanas antes da COS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de ovos MII
Prazo: um dia após a coleta do oócito
O número de ovos MII obtidos no ciclo COS
um dia após a coleta do oócito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor básico do hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: No segundo dia da menstruação
Valor básico de FSH em mIU/ml
No segundo dia da menstruação
Valor básico do hormônio luteinizante (LH)
Prazo: No segundo dia da menstruação
LH básico em mIU/ml
No segundo dia da menstruação
Valor básico de estrodiol
Prazo: No segundo dia da menstruação
Estrodiol básico em pg/ml
No segundo dia da menstruação
Valor AMH sérico
Prazo: No segundo dia da menstruação
AMH sérico em ng/ml
No segundo dia da menstruação
contagem de folículos antrais
Prazo: contagem de folículos antrais no segundo dia da menstruação
contagem de folículos antrais
contagem de folículos antrais no segundo dia da menstruação
taxa de fertilização
Prazo: taxa de fertilização calculada em 1 dia após a coleta do oócito
taxa de fertilização
taxa de fertilização calculada em 1 dia após a coleta do oócito
taxa de clivagem
Prazo: taxa de clivagem calculada 2 dias após a coleta do oócito
taxa de clivagem
taxa de clivagem calculada 2 dias após a coleta do oócito
o número de embriões de 3º dia
Prazo: o número de embriões do dia 3 calculado em 3 dias após a coleta do oócito
o número de embriões de 3º dia
o número de embriões do dia 3 calculado em 3 dias após a coleta do oócito
taxa de gravidez clínica
Prazo: taxa de gravidez clínica calculada na 6ª semana de gestação
taxa de gravidez clínica
taxa de gravidez clínica calculada na 6ª semana de gestação
taxa de aborto precoce
Prazo: taxa de aborto precoce calculada na 12ª semana de gravidez
taxa de aborto precoce
taxa de aborto precoce calculada na 12ª semana de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Wenbi Zhang, doctor, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • JIAI 2019-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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