Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på kvaliteten på oocytten på dårlig eggstokkrespons (POR) (POR)

31. mars 2022 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Den kliniske utprøvingen av effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på kvaliteten til oocytten på dårlig eggstokkrespons

Pasienter i forsøksgruppen vil få behandling med transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) i 12 uker før kontrollert ovariestimulering (COS). Pasientene vil få tre ganger akupunktur hver uke unntatt menstruasjon. Pasienter i ingen intervensjonsgruppe vil ikke få noen behandling. intervensjoner i 12 uker før COS. Det primære utfallsmålet er antall MII-egg oppnådd i COS-syklusen. De sekundære utfallsmålene er laboratoriet og kliniske reproduktive utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli tilfeldig rekruttert i to grupper. Pasienter i forsøksgruppen vil få TEAS-behandling i 12 uker før COS. Pasientene vil få tre ganger akupunktur hver uke unntatt menstruasjon. En behandling varer i 30 minutter. Akupunktene som ble brukt til TEAS-behandlingen inkluderer hodeakupunkt Baihui(DU20), abdominalkupunkt Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong(EX-CA1), benakupunkt Sanyinjiao(SP6), midjeakupunkt Shenyu (BL23) og Guanyuanyu( BL26). Pasienter i ingen intervensjonsgruppe vil ikke bli gitt noen intervensjon i 12 uker før COS. Når minst én dominerende follikkel er større enn 18 mm, injiseres en GnRH-agonist (Triptorelin, Ferring, Sveits) 0,2 mg. 36 timer senere vil transvaginal oocyttuthenting bli tatt. Etter 3 timers inkubasjon vil hvert egg overføres med en tetthet på ca. 100 000/mllevende sædceller. Den ferske embryooverføringen utføres 72 timer etter embryokultur in vitro. Hele embryoene vil bli frosset ned.

Det primære utfallsmålet er antall MII-egg oppnådd i COS-syklusen. De sekundære utfallsmålene er laboratorie- og kliniske reproduktive utfall, inkludert grunnleggende endokrine, serum-anti-mullerianhormon (AMH), antral follikkeltall, befruktningshastighet, spaltningshastighet, antall D3-embryoer, klinisk graviditetsrate og tidlig abortrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den dårlige ovarieresponsen pasientene samsvarer med Bologna-konsensus
  2. Alder: 20-45 år
  3. Kvinner som gjennomgår IVF-ET på grunn av infertilitet i mer enn ett år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med misdannelser i kjønnsorganene. Uterin misdannelse (enkelt livmor, dobbel uterus, dobbel uterus, ubehandlet mediastinal uterus) og andre effekter som påvirker livmorhulesykdom (adenomyose, submukosale uterine fibroider, intrauterine adhesjoner og arr uterus)
  2. Komplisert med andre medisinske sykdommer (Hypertensjon, diabetes, psykose, arvelige sykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEAS intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli gitt TEAS-behandling i 12 uker før COS.
Annen: TE
Pasienter i forsøksgruppen vil få TEAS-behandling i 12 uker før COS. Pasientene vil få tre ganger akupunktur hver uke unntatt menstruasjon. Akupunkturakupunktplasseringene er som følger: hodeakupunkt Baihui(DU20), abdominalkupunkt Zhongji (RN3), Guanyuan (RN4), Zigong(EX-CA1), benakupunkt Sanyinjiao(SP6), midjeakupunkt Shenyu (BL23) og Guanyuanyu( BL26).
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ikke bli gitt noen intervensjoner i 12 uker før COS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall MII egg
Tidsramme: en dag etter oocytthenting
Antall MII-egg oppnådd i COS-syklusen
en dag etter oocytthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende follikkelstimulerende hormon (FSH) verdi
Tidsramme: På dag to av menstruasjonen
Grunnleggende FSH-verdi i mIU/ml
På dag to av menstruasjonen
Grunnleggende luteiniserende hormon (LH) verdi
Tidsramme: På dag to av menstruasjonen
Grunnleggende LH i mIU/ml
På dag to av menstruasjonen
Grunnleggende østdiolverdi
Tidsramme: På dag to av menstruasjonen
Basisk østdiol i pg/ml
På dag to av menstruasjonen
Serum AMH-verdi
Tidsramme: På dag to av menstruasjonen
Serum AMH i ng/ml
På dag to av menstruasjonen
antral follikkeltelling
Tidsramme: antral follicle count På dag to av menstruasjonen
antral follikkeltelling
antral follicle count På dag to av menstruasjonen
befruktningsgrad
Tidsramme: befruktningsrate beregnet på 1 dag etter oocytthenting
befruktningsgrad
befruktningsrate beregnet på 1 dag etter oocytthenting
spaltningshastighet
Tidsramme: spaltningshastighet beregnet på 2 dager etter oocytthenting
spaltningshastighet
spaltningshastighet beregnet på 2 dager etter oocytthenting
antall embryoer på dag 3
Tidsramme: antall embryoer på dag 3 beregnet på 3 dager etter oocytthenting
antall embryoer på dag 3
antall embryoer på dag 3 beregnet på 3 dager etter oocytthenting
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: klinisk graviditetsrate beregnet på 6. svangerskapsuke
klinisk graviditetsrate
klinisk graviditetsrate beregnet på 6. svangerskapsuke
rate av tidlig abort
Tidsramme: tidlig abort rate beregnet på 12. uke av svangerskapet
rate av tidlig abort
tidlig abort rate beregnet på 12. uke av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenbi Zhang, doctor, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • JIAI 2019-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dårlig eggstokkrespons

Kliniske studier på TE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere