Предоставление интегрированной помощи по профилактике и лечению ВИЧ в AGYW в Замбии

Общая цель этого исследования заключается в разработке и тестировании многоуровневого пакета вмешательств, чтобы связать девочек-подростков и молодых женщин (ДПМЖ) в возрасте 10–24 лет в Замбии с источником регулярного ухода, чтобы обеспечить устойчивую платформу для успешного внедрения регулярных программ профилактики ВИЧ. тестирование и поддержка в связи с лечением, удержанием в лечении и соблюдением режима противовирусного лечения. Для достижения общей цели исследовательская группа адаптирует предыдущие инструменты для создания клиник интегрированного оздоровительного ухода (IWC) и вмешательства SHIELD (поддержка интегрированного образования в связи с ВИЧ, связи с уходом и дестигматизация) для обучения и расширения возможностей AGYW и их семей, а также создавать молодежные клубы на базе местных сообществ, чтобы поощрять поддержку сверстников. Исследователи проверят гипотезу о том, что сочетание клиник IWC, соответствующих возрасту вмешательств SHIELD для AGYW и их семей, а также поддержки со стороны сверстников улучшит тестирование на ВИЧ, удержание под наблюдением и подавление вирусной нагрузки по сравнению с текущим стандартным клиническим лечением. услуги с вмешательством SHIELD или без него.

Вмешательства

Вмешательство SHIELD основано на социальной когнитивной теории, которая утверждает, что позитивное изменение поведения требует знаний и навыков для повышения поведенческих способностей, развития самоэффективности для укрепления веры в то, что человек может достичь желаемых результатов, и социальной поддержки для обеспечения положительного подкрепления и формирование ожиданий положительных результатов. Исследователи разработают программу из трех занятий и шести модулей для AGYW, которая расширяет знания, навыки и самоэффективность для участия в непрерывном процессе профилактики и ухода в связи с ВИЧ, а также программу из двух занятий и четырех модулей для членов семьи, чтобы повысить Социальная поддержка. Содержание вмешательства как для AGYW, так и для семей будет адаптировано для пяти отдельных групп, чтобы отразить стадию развития и ВИЧ-статус AGYW. Модули будут адаптированы из существующих доказательных вмешательств, таких как Stepping Stones и Families Matter! на основе данных общественного консультативного совета (CAB) и молодежного консультативного совета (YAB) и формирующих исследований с участием AGYW, лиц, осуществляющих уход, и общественных лидеров. Модули будут посвящены профилактике и лечению ВИЧ, общему благополучию и сексуальному и репродуктивному здоровью (СРЗ), подходам к борьбе со стигмой и дискриминацией, а также навыкам для лучшего общения, а также будут включать новый контент о доступности медицинских услуг и доступе для повышения самоэффективности в поисках здоровья. услуги по уходу. В дополнение к образовательным модулям мы создадим молодежные клубы для пяти отдельных групп, адаптировав созданные для предыдущей инициативы. Молодежным клубам будут помогать навигаторы сверстников, которые будут AGYW в возрасте от 16 до 24 лет и обучены конфиденциальности участников, правам AGYW, основным навыкам консультирования, обзору непрерывного ухода за СРЗ и ВИЧ, процессам направления и связям со службами здравоохранения, стратегии найма и цели обучения.

Формирующее исследование

Чтобы информировать об адаптации существующих материалов и нового контента для вмешательства SHIELD, исследовательская группа проведет формативное исследование с AGYW, их родителями и лидерами сообщества, чтобы изучить их восприятие ВИЧ, стигмы и социальной поддержки. Исследовательская группа проведет подробные интервью (IDI) и обсуждения в фокус-группах (FGD) с AGYW, чтобы изучить их знания о ВИЧ и предполагаемой важности профилактики, тестирования и соблюдения антиретровирусной терапии (АРТ) (если применимо). Исследовательская группа изучит препятствия и факторы, способствующие лечению или профилактике ВИЧ, уделяя особое внимание видам испытываемой стигмы и социальной поддержке. Исследовательская группа также изучит знания AGYW о доступности медицинских услуг и их предпочтениях в предоставлении услуг, что также будет информировать об атрибутах и ​​уровнях эксперимента дискретного выбора (DCE). Исследователи проведут обсуждения в фокус-группах (ФГД) с родителями и другими опекунами ВИЧ-неинфицированных ДПМЖ, а также ФГД с опекунами ВИЧ-инфицированных ДПМЖ, чтобы обсудить мнения участников о доступе их дочерей к услугам СРЗ и помощи в связи с ВИЧ, стигме, которая AGYW и их семьи сталкиваются с тем, что AGYW пользуются этими услугами, а также с препятствиями и помощниками в поддержке семьи для доступа AGYW к уходу. Наконец, исследовательская группа проведет IDI с заинтересованными сторонами сообщества, такими как поставщики медицинских услуг, церковные лидеры и учителя, чтобы изучить их взгляды на то, как лучше всего снизить стигму в их сообществах.

Результаты формирующего исследования помогут определить контент, который следует адаптировать или добавить к вмешательству SHIELD, чтобы устранить местные препятствия на пути к профилактике, тестированию, лечению и уходу в связи с ВИЧ. Исследователи рассмотрят результаты и разработают проекты учебных модулей и протоколов молодежных клубов. Модули будут протестированы с участием участников из каждой когорты ДПМЖ, семей ВИЧ-неинфицированных ДПМЖ и семей ВИЧ-инфицированных ДПМЖ для точной настройки содержания и доставки. Данные этого этапа предварительного тестирования будут использоваться для внесения окончательных изменений в содержание вмешательства, руководства и учебных материалов в рамках подготовки к реализации испытания.

Вмешательство клиники IWC

Клиники IWC будут созданы в медицинских учреждениях, где AGYW смогут получать услуги по охране сексуального и репродуктивного здоровья, включая тестирование и лечение ВИЧ, планирование семьи, скрининг и лечение заболеваний, передающихся половым путем, а также вакцинацию против вируса папилломы человека (ВПЧ). Клиники IWC будут созданы в существующих государственных медицинских учреждениях по образцу клиник скрининга рака шейки матки. Будут разработаны СОП, включающие в себя клинические руководства по вакцинации против ВИЧ, ВПЧ и СРЗ, характерные для AGYW, пути оказания помощи, намеченные для общих проблем или состояний, процедуры сохранения конфиденциальности пациентов, контрольные списки обеспечения качества, а также подробные сведения о документации и сборе данных (предварительно запрограммированные компьютерные планшеты будут использоваться для ввода данных исследования). Исследователи также наметят физическую структуру и планировку помещения для IWC, чтобы обеспечить эргономику в процессах ухода за пациентами и обеспечить конфиденциальность для медицинских осмотров. Исследовательская группа изучит оптимальные варианты размещения клиники МКК в пределах медицинских учреждений с использованием как минимум двух помещений: одного для приема и другого для медицинских осмотров. Для размещения AGYW, которые, как правило, не могут посещать клиники в рабочее или учебное время, часы работы IWC будут включать раннее утро, поздний вечер и выходные дни. Учитывая этот предлагаемый график, возможно, будет возможно разделить помещение с клиникой скрининга рака шейки матки, которая обычно имеет по крайней мере две отдельные комнаты и работает по более обычному графику рабочего дня.

Сотрудники клиник и медицинских центров IWC будут обучены обеспечивать комплексные услуги в связи с ВИЧ и СРЗ, включая планирование семьи, диагностику и лечение инфекций, передающихся половым путем, а также продвижение презервативов, непредвзято и дружелюбно. Это обучение будет включать в себя изучение стандартных операционных процедур (СОП), получение практического опыта путем наблюдения за медсестрами, работающими в том же учреждении, для понимания процедур клиники, а также обучение стигме, которое может дать персоналу навыки для создания медицинского учреждения, свободного от стигмы.

Эксперимент с дискретным выбором (DCE)

DCE вместе с дополнительным обследованием будет проводиться для систематической оценки предпочтений в отношении услуг клинической помощи при ВИЧ. AGYW будет предложено выбрать один из разработанных сценариев с различными комбинациями ключевых атрибутов, имеющих отношение к ВИЧ и другим услугам клинической помощи (например, доступность услуг, время ожидания, часы работы, тип поставщика и защита конфиденциальности); отказ от посещения клиники также будет вариантом. Чтобы разрешить использование в среде с низким уровнем грамотности и обеспечить подход, адаптированный к AGYW, атрибуты и уровни будут преобразованы в графику. Выбор DCE создаст 200 возможных сценариев на основе атрибутов и уровней. Чтобы выбрать дробный набор сценариев (цель 128 профилей), исследовательская группа будет использовать рандомизированный процесс проектирования, который гарантирует, что респонденты увидят хорошо сбалансированные и почти ортогональные части плана с полным выбором (восемь вариантов выбора на одного респондента).

Исследовательская группа планирует провести субанализ по возрастным группам и ВИЧ-статусу для оценки различий по стадиям развития и убедиться, что размер выборки составляет 1000 ВИЧ-/единиц (приблизительно 330 в трех группах) и 800 ВИЧ+ (400 в 2 группах). будет достаточно для проведения запланированного анализа. В дополнение к задачам выбора исследовательская группа проведет дополнительный опрос для получения демографических данных, социально-экономического статуса, репродуктивного анамнеза, доступа к медицинской помощи, отношения к использованию официальной медицинской помощи и стигматизации, связанной с диагнозом ВИЧ. Результаты DCE будут дополнены информацией, полученной в результате сбора других качественных (интервью и фокус-групп) и количественных (дополнительный опрос пациентов) данных, чтобы обеспечить всестороннюю интерпретацию результатов с учетом контекста. Эти результаты будут использованы для адаптации услуг, часов работы и общей структуры вмешательства на базе клиники IWC.

Исследовательская группа проведет пилотное тестирование для оценки СОП на практике, а также рассмотрит поток пациентов и взаимодействие с персоналом IWC. Исследовательская группа наберет выборку AGYW из зоны обслуживания клиники для получения услуг в одной из клиник IWC. Каждому AGYW будет предложена вакцинация против ВПЧ, консультирование по тестированию на ВИЧ и услуги СРЗ; AGYW также будет поощряться к обсуждению дополнительных потребностей в медицинской помощи. Тем, кто выберет вакцинацию против ВПЧ, будет назначен визит для последующего наблюдения, чтобы исследовательская группа могла также контролировать процесс предоставления второй дозы вакцины (вторая доза будет предоставлена ​​через 6 недель или 6 месяцев, в зависимости от 2- или 3-го возраста). - график дозирования; AGYW будет сопровождаться, чтобы гарантировать, что они завершат необходимые дозы, но только 6-недельная доза будет включена в пилотное исследование). Исследовательская группа будет использовать методологию времени и движения для мониторинга взаимодействия и деятельности AGYW в клинике с момента первоначальной регистрации до конца визита; данные будут использоваться для оценки времени ожидания пациентов и сбоев в потоке пациентов. Эта информация, наряду с отзывами от AGYW (который проведет короткое собеседование в конце первого визита) и медсестры IWC и команды равного навигатора (опросят по завершении всех пробных тестовых посещений), поможет выявить любые изменения. которые необходимо включить для улучшения процессов ухода. СОП будут пересмотрены с учетом уроков пилотного тестирования, а медсестры при необходимости пройдут дополнительное обучение.

Когортный набор и структура выборки

Определите AGYW, чтобы установить основу выборки. В сотрудничестве с Министерством здравоохранения (МЗ) мы определим шесть медицинских центров или клиник, которые предоставляют услуги в связи с ВИЧ и скрининг рака шейки матки в округе Лусака. Исследовательская группа определит AGYW для включения в зоны охвата этих клиник, зоны, непосредственно окружающие клиники. Чтобы избежать потенциального перекрестного загрязнения, исследовательская группа выберет зоны клиники, которые не являются смежными. AGYW, набранные с использованием этого подхода, будут служить когортой для проведения DCE и основой выборки для случайного отбора для участия в кластерном рандомизированном исследовании. Размеры выборки, необходимые для этих последующих оценок, были приняты во внимание при определении размера первоначальных когорт ВИЧ-/не и ВИЧ+, а возможность набора целевого числа ДПМЖ основана на предыдущих и текущих исследованиях, проведенных грантом. команда. Системный подход к формированию основы выборки позволит получить дискретных, неповторяющихся лиц (список участников будет обновляться ежедневно); уменьшить систематическую ошибку отбора, обеспечив более репрезентативную выборку для кластерного рандомизированного исследования; а также, при необходимости, внести коррективы в процесс случайного отбора, чтобы когорты AGYW были похожи.

Чтобы определить когорту ВИЧ-/Н, исследовательская группа нанесет на карту каждый район и домохозяйство в зоне охвата клиники при содействии местных районных комитетов здравоохранения, представителей сообщества, прикрепленных к клиникам, и аутрич-персонала отдела рака шейки матки. программа. Равные навигаторы (PN) будут посещать каждое домохозяйство, начиная с жилых районов, ближайших к клиникам, чтобы определить подходящих AGYW и нанять их для участия в исследовании. Участники будут уведомлены об их правах, что будут обсуждаться вопросы, касающиеся ВИЧ-статуса, и что их отказ от участия не повлияет на их доступ к медицинскому обслуживанию или другим услугам. Все AGYW в возрасте 18 лет и старше предоставят письменное информированное согласие на предпочитаемом ими языке, а согласие родителей будет получено для участников младше 18 лет с последующим согласием этих несовершеннолетних. Исследовательская группа будет включать одного AGYW на домохозяйство и зачислять AGYW на постоянной основе, пока не будут достигнуты желаемые цели по зачислению. Участники когорты ВИЧ-/не должны (а) быть женщинами; б) в возрасте от 10 до 20 лет; и (c) самостоятельно сообщать о своем ВИЧ-статусе как об отрицательном или неизвестном (отсутствие тестирования на ВИЧ в течение последних 6 месяцев).

Исследовательская группа выбрала возрастную группу от 10 до 20 лет, потому что это наиболее приоритетная группа, а также потому, что профилактические вмешательства лучше всего нацелены на эту возрастную группу, поскольку молодые женщины старше 20 лет из группы высокого риска, скорее всего, уже являются ВИЧ-позитивными. Дополнительные критерии включения включают (d) отсутствие беременности, отсутствие подозрений на беременность и отсутствие желания забеременеть в течение следующих 18 месяцев; (e) готов подписать разрешение на медицинские записи (для получения данных клиники об использовании услуг); (f) планирует проживать в текущем местоположении в течение следующих 18 месяцев; и (g) не было частью другой запланированной формирующей исследовательской деятельности. Исследовательская группа исключает беременных AGYW, поскольку их мотивация и поведение в отношении обращения за медицинской помощью могут измениться во время беременности, им требуется специализированная дородовая помощь, и они не имеют права на вакцину против ВПЧ, которая будет предложена участникам клиники IWC. Всем беременным AGYW, выявленным в ходе исследования, будет предложена помощь в получении помощи в соответствующих женских консультациях. Исследовательская группа наберет от 160 до 170 девочек-подростков из каждой области обслуживания клиники, с равным количеством в возрастных группах от 10 до 12, от 13 до 15 и от 16 до 20 лет, всего 1000 девочек.

Что касается когорты ВИЧ+, то в целях соблюдения конфиденциальности исследовательская группа потребует, чтобы поставщики медицинских услуг и персонал по работе с населением в целевых клиниках, а также сотрудники центров тестирования на уровне сообщества обратились к имеющим право на ВИЧ+ AGYW, которые проживают в зоне обслуживания клиники (определяется через пациентов). запись обзора). Использование аутрич-персонала сообщества позволит работать с AGYW, которые являются ВИЧ+, но не получают лечения. Тем, кто добровольно укажет, что они ВИЧ-позитивны, при наборе в когорту ВИЧ-/Н также будет предоставлена ​​возможность записаться в когорту ВИЧ-положительных, когда они будут соответствовать требованиям. Участники женского пола в возрасте от 16 до 24 лет, у которых ВИЧ диагностирован в течение последних 3 лет (чтобы ориентироваться на относительно недавно диагностированный AGYW на момент набора), будут иметь право на включение в исследование. Исследовательская группа будет продолжать регистрацию до тех пор, пока не будет достигнута цель регистрации. Также будут включены те, кто получит новый диагноз ВИЧ+ в течение 3-месячного срока набора. В Замбии половые акты с подростками моложе 16 лет, даже по обоюдному согласию, считаются преступлением. Учитывая возможные негативные последствия, с которыми может столкнуться AGYW, если о них будет сообщено, и наше желание поддерживать доверительные отношения с обслуживаемыми сообществами, исследовательская группа не будет набирать девочек-подростков в возрасте 15 лет и младше для когорты ВИЧ+. Исследовательская группа зарегистрирует в общей сложности 800 ВИЧ-положительных ДПМН, ориентируясь на одинаковое количество (от 130 до 140) из каждой клинической зоны с равным представительством среди лиц в возрасте от 16 до 20 и от 21 до 24 лет. Дополнительные критерии включения также будут применяться к когорте ВИЧ+.

Процедуры сбора данных

Исследовательская группа будет собирать данные от AGYW, их опекунов (указанных AGYW), клинического персонала и PN в электронном виде с использованием компьютерных планшетов с предварительно загруженным программным обеспечением и инструментами. При необходимости инструменты будут доступны на английском, бемба, ньянджа и тонга. Чтобы облегчить использование младшими девочками, которые могут быть не совсем грамотными, исследовательская группа включит голосовой компонент, который позволит AGYW слушать и отвечать на вопросы. Кроме того, AGYW может использовать планшет вместе с наушниками для самостоятельного управления прибором, чтобы отвечать на деликатные вопросы, связанные с сексуальным риском и ВИЧ-статусом. Все инструменты для сбора данных будут созданы (с необходимыми корректировками для каждой возрастной группы ДПМЖ) и предварительно протестированы с использованием одного и того же набора ДПМЖ и опекунов, выбранных для предварительного тестирования вмешательства SHIELD. Исследовательская группа также определит пять клинических сотрудников и пять PN, которые не будут участвовать в исследовании, для предварительного тестирования инструментов сбора данных, специфичных для поставщика. Чтобы обеспечить высочайший уровень точности и соблюдения протокола, все сборщики данных пройдут углубленное обучение и мониторинг. Кроме того, исследовательская группа будет извлекать необходимые элементы данных посредством аудита клиник из шести клиник, включенных в исследование; Исследовательская группа пользуется поддержкой Министерства здравоохранения Замбии (МЗ) для взаимодействия с персоналом клиники и проведения извлечения записей. Исследовательская группа выполнит пилотную абстракцию данных для проверки качества данных в каждом центре и проведет серию тренингов для персонала клиник для решения выявленных проблем и внедрения процедур, обеспечивающих наличие высококачественных данных для исследования.