Prestación de atención integrada para la prevención y el tratamiento del VIH en AGYW en Zambia

El objetivo general de este estudio es desarrollar y probar un paquete de intervenciones de varios niveles para conectar a niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) de 10 a 24 años en Zambia con una fuente de atención regular para proporcionar una plataforma sostenible para la implementación exitosa de atención regular del VIH. pruebas y apoyo para la vinculación con la atención, la retención en la atención y la adherencia al tratamiento antiviral. Para cumplir con el objetivo general, el equipo de estudio adaptará las herramientas anteriores para crear clínicas de atención de bienestar integrado (IWC) y la intervención SHIELD (Apoyo para la educación integrada del VIH, vínculos con la atención y desestigmatización) para educar y empoderar a AGYW y sus familias, y crear clubes juveniles basados ​​en la comunidad para fomentar el apoyo entre pares. Los investigadores probarán la hipótesis de que la combinación de las clínicas de IWC, las intervenciones de SHIELD apropiadas para la edad de las AGYW y sus familias, y el apoyo de pares aumentarán las pruebas de VIH, la retención en la atención y la supresión de la carga viral en comparación con el estándar de atención clínica actual. servicios con o sin la intervención de SHIELD.

Intervenciones

La intervención SHIELD se basa en la teoría cognitiva social, que postula que el cambio de comportamiento positivo requiere conocimientos y habilidades para aumentar la capacidad conductual, el desarrollo de la autoeficacia para aumentar la creencia de que uno puede lograr los resultados deseados y el apoyo social para proporcionar un refuerzo positivo y desarrollar expectativas de resultados positivos. Los investigadores desarrollarán un programa de tres sesiones y seis módulos para AGYW que aumente el conocimiento, las habilidades y la autoeficacia para participar en el continuo de prevención y atención del VIH, y un programa de dos sesiones y cuatro módulos para que los miembros de la familia aumenten apoyo social. El contenido de la intervención tanto para AGYW como para las familias se adaptará a cinco grupos distintos para reflejar la etapa de desarrollo y el estado de VIH de AGYW. Los módulos se adaptarán a partir de intervenciones existentes basadas en evidencia, como Stepping Stones y Families Matter! basado en el aporte de la junta asesora comunitaria (CAB) y la junta asesora juvenil (YAB) y la investigación formativa con AGYW, cuidadores y líderes comunitarios. Los módulos abordarán la prevención y el tratamiento del VIH, el bienestar general y la salud sexual y reproductiva (SSR), los enfoques para combatir el estigma y la discriminación, y las habilidades para una mejor comunicación, e incluirán nuevo contenido sobre la disponibilidad y el acceso a los servicios de salud para aumentar la autoeficacia en la búsqueda de salud. servicios de atención. Además de los módulos educativos, estableceremos clubes juveniles para los cinco grupos distintos adaptando los creados para una iniciativa anterior. Los clubes juveniles serán facilitados por navegadores pares, que serán AGYW de 16 a 24 años de edad y capacitados en confidencialidad de los participantes, derechos de AGYW, habilidades básicas de asesoramiento, descripción general de la atención continua de SSR y VIH, procesos de derivación y vínculos para servicios de salud, estrategias de reclutamiento y objetivos de estudio.

Investigación formativa

Para informar la adaptación de los materiales existentes y el nuevo contenido para la intervención SHIELD, el equipo de estudio realizará una investigación formativa con AGYW, sus padres y líderes comunitarios para explorar sus percepciones sobre el VIH, el estigma y el apoyo social. El equipo de estudio realizará entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (FGD) con AGYW para explorar su conocimiento sobre el VIH y la importancia percibida de la prevención, las pruebas y la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) (según corresponda). El equipo de estudio examinará las barreras y los facilitadores para la atención o prevención del VIH, centrándose en los tipos de estigma experimentados y el apoyo social. El equipo de estudio también explorará el conocimiento de AGYW sobre la disponibilidad de servicios de salud y sus preferencias para la prestación de servicios, lo que también informará los atributos y niveles del experimento de elección discreta (DCE). Los investigadores llevarán a cabo discusiones de grupos focales (FGD, por sus siglas en inglés) con padres y otros cuidadores de AGYW sin VIH, y FGD con cuidadores de AGYW con VIH, para discutir las opiniones de los participantes sobre el acceso de sus hijas a los servicios de SSR y atención del VIH, el estigma que Las AGYW y sus familias experimentan cuando las AGYW usan estos servicios y las barreras y los facilitadores del apoyo familiar para el acceso de las AGYW a la atención. Finalmente, el equipo de investigación llevará a cabo IDI con partes interesadas de la comunidad, como proveedores de atención médica, líderes de la iglesia y maestros para explorar sus puntos de vista sobre la mejor manera de reducir el estigma dentro de sus comunidades.

Los hallazgos de la investigación formativa ayudarán a identificar el contenido que debe adaptarse o agregarse a la intervención SHIELD para abordar las barreras relevantes a nivel local para la prevención, las pruebas, el tratamiento y la atención del VIH. Los investigadores revisarán los hallazgos y desarrollarán borradores de módulos de capacitación y los protocolos del club juvenil. Los módulos se probarán con participantes de cada cohorte de AGYW, familias de AGYW sin VIH y familias de AGYW con VIH para ajustar el contenido y la entrega. Los datos de esta fase de prueba previa se utilizarán para realizar las revisiones finales del contenido de la intervención, el manual y los materiales de capacitación en preparación para la implementación del ensayo.

Intervención Clínica IWC

Se crearán clínicas de IWC dentro de los establecimientos de salud donde las AGYW pueden recibir servicios de salud sexual y reproductiva, que incluyen pruebas y tratamiento del VIH, planificación familiar, detección y tratamiento de enfermedades de transmisión sexual y vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH). Las clínicas de IWC se establecerán en instalaciones de salud gubernamentales existentes y seguirán el modelo de las clínicas de detección de cáncer de cuello uterino. Los SOP se desarrollarán para incluir pautas clínicas de VIH, vacunación contra el VPH y SSR específicas para AGYW, vías de atención trazadas para problemas o condiciones comunes, procedimientos para mantener la privacidad del paciente, listas de verificación de garantía de calidad y detalles sobre la documentación y la captura de datos (pre- se utilizarán tabletas informáticas programadas para introducir los datos del estudio). Los investigadores también trazarán la estructura física y el diseño de la sala del IWC para garantizar la ergonomía en los procesos de atención al paciente y ofrecer privacidad para los exámenes físicos. El equipo de estudio explorará las mejores opciones para la ubicación de la clínica IWC dentro de las instalaciones de salud con el uso de al menos dos salas: una dedicada al proceso de admisión y otra para exámenes médicos. Para dar cabida a las AGYW que generalmente no están disponibles para asistir a las clínicas durante el horario laboral o escolar, el horario de funcionamiento de IWC incluirá horarios temprano en la mañana, tarde en la noche y los fines de semana. Dado este horario propuesto, puede ser posible compartir espacio con la clínica de detección de cáncer de cuello uterino, que generalmente tiene al menos dos salas dedicadas y opera en un horario laboral más convencional.

El personal de las clínicas y los centros de salud de IWC recibirá capacitación para garantizar que el personal ofrezca servicios holísticos de VIH y SSR, incluida la planificación familiar, el diagnóstico y tratamiento de infecciones de transmisión sexual y la promoción del uso de condones, de una manera amigable y sin prejuicios. Esta capacitación incluirá el aprendizaje de los procedimientos operativos estándar (SOP), la adquisición de experiencia práctica al seguir a las enfermeras del mismo centro para comprender los procedimientos clínicos y la capacitación sobre el estigma que puede brindar al personal las habilidades para crear un centro de salud libre de estigma.

Experimento de elección discreta (DCE)

Se administrará un DCE junto con una encuesta complementaria para evaluar sistemáticamente las preferencias por los servicios de atención clínica del VIH. Se le pedirá a AGYW que elija entre escenarios construidos con diversas combinaciones de atributos clave relevantes para el VIH y otros servicios de atención clínica (por ejemplo, disponibilidad del servicio, tiempo de espera, horario de atención, tipo de proveedor y protección de la privacidad); elegir no asistir a la clínica también será una opción. Para permitir el uso en un entorno de bajo nivel de alfabetización y garantizar un enfoque adaptado a AGYW, los atributos y niveles se convertirán en gráficos. La selección de DCE generará 200 escenarios posibles basados ​​en atributos y niveles. Para seleccionar un conjunto fraccional de escenarios (objetivo de 128 perfiles), el equipo de estudio empleará un proceso de diseño aleatorio que garantiza que los encuestados vean fracciones bien equilibradas y casi ortogonales del diseño de elección completa (ocho decisiones de elección por encuestado).

El equipo de estudio planea realizar subanálisis por grupo de edad y estado de VIH para evaluar las diferencias por etapa de desarrollo y se aseguró de que el tamaño de la muestra de 1,000 VIH-/u (aproximadamente 330 en tres grupos) y 800 VIH+ (400 en 2 grupos) será adecuado para realizar el análisis planificado. Además de las tareas de elección, el equipo de estudio administrará una encuesta complementaria para obtener datos demográficos, estado socioeconómico, historial reproductivo, acceso a la atención, actitudes hacia el uso de atención médica formal y el estigma asociado con el diagnóstico de VIH. Los hallazgos del DCE se complementarán con información obtenida de otra recopilación de datos cualitativos (entrevistas y grupos focales) y cuantitativos (encuesta complementaria de pacientes) para garantizar una interpretación integral y basada en el contexto de los resultados. Estos hallazgos se utilizarán para adaptar los servicios, el horario de atención y la estructura general de la intervención clínica de IWC.

El equipo de estudio realizará una prueba piloto para evaluar los SOP en la práctica y revisará el flujo de pacientes y la interacción con el personal de IWC. El equipo de estudio reclutará una muestra de AGYW del área de captación de la clínica para recibir servicios en una de las clínicas de IWC. A cada AGYW se le ofrecerá vacunación contra el VPH, asesoramiento para la prueba del VIH y servicios de SSR; También se animará a la AGYW a discutir necesidades adicionales de atención médica. Aquellos que elijan recibir la vacuna contra el VPH recibirán una cita de seguimiento para que el equipo del estudio también pueda monitorear el proceso de administración de la segunda dosis de la vacuna (la segunda dosis se administrará a las 6 semanas o 6 meses, dependiendo de los 2 o 3 años). -calendario de dosis; se seguirá a AGYW para garantizar que completen las dosis requeridas, pero solo se incluirá la dosis de 6 semanas en el estudio piloto). El equipo de estudio utilizará la metodología de tiempo y movimiento para monitorear la interacción y las actividades de AGYW en la clínica desde el registro inicial hasta el final de la visita; los datos se utilizarán para evaluar los tiempos de espera de los pacientes y las interrupciones en el flujo de pacientes. Esta información, junto con los comentarios del AGYW (que se someterá a una breve entrevista al final de la primera visita) y la enfermera de IWC y el equipo de navegación de pares (entrevistados al finalizar todas las visitas de prueba piloto), ayudarán a identificar cualquier cambio. que es necesario incorporar para mejorar los procesos de atención. Los SOP se revisarán incorporando lecciones de la prueba piloto, y las enfermeras recibirán capacitación adicional cuando sea necesario.

Reclutamiento de cohortes y marco de muestreo

Identificar AGYW para establecer un marco de muestreo. En colaboración con el Ministerio de Salud (MOH), identificaremos seis centros de salud o clínicas que brindan servicios de VIH y detección de cáncer de cuello uterino en el distrito de Lusaka. El equipo de estudio identificará AGYW para su inclusión en las áreas de captación de estas clínicas, las zonas que rodean inmediatamente a las clínicas. Para evitar la posible contaminación cruzada, el equipo de estudio seleccionará zonas clínicas que no sean contiguas. Los AGYW reclutados con este enfoque servirán como cohorte para realizar el DCE y el marco de muestreo para la selección aleatoria para participar en el ensayo aleatorio por grupos. Los tamaños de muestra requeridos para estas evaluaciones de seguimiento se tuvieron en cuenta al determinar el tamaño de las cohortes iniciales VIH-/u y VIH+, y la viabilidad de reclutar el número objetivo de AGYW se basa en estudios previos y en curso realizados por la subvención. equipo. El enfoque sistemático para establecer el marco de muestreo proporcionará individuos discretos y no duplicados (la lista de participantes se actualizará diariamente); reducir el sesgo de selección asegurando un muestreo más representativo para el ensayo aleatorizado por conglomerados; y también, si es necesario, permitir ajustes en el proceso de selección aleatoria para que las cohortes de AGYW sean similares.

Para identificar la cohorte de VIH-/u, el equipo de estudio trazará un mapa de cada vecindario y hogar dentro del área de captación de la clínica con la ayuda de los Comités de Salud del Vecindario locales, los enlaces comunitarios adjuntos a las clínicas y el personal de extensión del cáncer de cuello uterino. programa. Peer Navigators (PN) visitará cada hogar, comenzando con las áreas residenciales más cercanas a las clínicas, para identificar a las AGYW elegibles y reclutarlas para participar en el estudio. Se notificará a los participantes sobre sus derechos, se discutirán las preguntas relacionadas con el estado serológico respecto al VIH y su negativa a participar no afectará su acceso a la atención médica u otros servicios. Todos los AGYW mayores de 18 años proporcionarán su consentimiento informado por escrito en su idioma de preferencia, y se obtendrá el consentimiento de los padres para los participantes menores de 18 años, seguido del asentimiento de estos menores. El equipo de estudio incluirá un AGYW por hogar e inscribirá a AGYW de manera continua hasta que se alcancen los objetivos de inscripción deseados. Los participantes en la cohorte HIV-/u deben (a) ser mujeres; (b) tener de 10 a 20 años de edad; y (c) autoinforman su estado serológico como negativo o desconocido (no se han realizado pruebas del VIH en los últimos 6 meses).

El equipo de estudio ha seleccionado el grupo de edad de 10 a 20 años porque es la cohorte de mayor prioridad y porque las intervenciones de prevención están mejor dirigidas a este grupo de edad, ya que es probable que las mujeres jóvenes de alto riesgo mayores de 20 años ya sean seropositivas. Los criterios de inclusión adicionales incluyen (d) no está embarazada, no sospecha que está embarazada y no expresa deseo de quedar embarazada en los próximos 18 meses; (e) está dispuesto a firmar una autorización para registros médicos (para obtener datos de la clínica sobre el uso del servicio); (f) planes para residir en la ubicación actual durante los próximos 18 meses; y (g) no ha sido parte de las otras actividades de investigación formativa previstas. El equipo del estudio excluye a las AGYW embarazadas porque es probable que sus motivaciones y comportamientos de búsqueda de salud cambien durante el embarazo, requieren atención prenatal especializada y no son elegibles para la vacuna contra el VPH que se ofrecerá a los participantes de la clínica IWC. A todas las AGYW embarazadas identificadas durante el estudio se les ofrecerá asistencia para obtener atención en clínicas prenatales apropiadas. El equipo de estudio reclutará de 160 a 170 niñas adolescentes de cada área de influencia de la clínica, con números iguales en los rangos de edad de 10 a 12, 13 a 15 y 16 a 20, para un total de 1000 niñas.

Para la cohorte VIH+, para mantener la confidencialidad, el equipo del estudio solicitará que los proveedores de salud y el personal de alcance comunitario en las clínicas objetivo, junto con el personal de los centros de pruebas basados ​​en la comunidad, se acerquen a las AGYW VIH+ elegibles que residen en el área de captación de la clínica (identificadas a través de revisión de registros). El uso de personal de alcance comunitario permitirá dirigirse a las AGYW que son VIH+ pero que no reciben tratamiento. Aquellos que voluntariamente indiquen que son seropositivos durante el reclutamiento de la cohorte VIH-/u también tendrán la oportunidad de inscribirse en la cohorte VIH+ cuando sean elegibles. Las participantes que sean mujeres, de 16 a 24 años de edad, y diagnosticadas con VIH en los últimos 3 años (para apuntar a AGYW con diagnóstico relativamente reciente en el momento del reclutamiento) serán elegibles para su inclusión en el estudio. El equipo del estudio continuará con la inscripción hasta que se alcance el objetivo de inscripción. También se incluirán aquellos que reciban un nuevo diagnóstico de VIH+ durante el período de reclutamiento de 3 meses. En Zambia, los actos sexuales con adolescentes menores de 16 años, incluso si son consentidos, se consideran criminales. Dadas las posibles repercusiones negativas que pueden experimentar las AGYW si se denuncian y nuestro deseo de mantener una relación de confianza con las comunidades a las que prestan servicios, el equipo del estudio no reclutará a niñas adolescentes de 15 años o menos para la cohorte VIH+. El equipo de estudio inscribirá un total de 800 AGYW VIH+, apuntando a un número similar (130 a 140) de cada zona clínica con igual representación entre los de 16 a 20 y 21 a 24 años de edad. Los criterios de inclusión adicionales también se aplicarán a la cohorte VIH+.

Procedimientos de recopilación de datos

El equipo del estudio recopilará datos de AGYW, su cuidador (identificado por AGYW), el personal clínico y las NP electrónicamente mediante tabletas de computadora con software e instrumentos precargados. Los instrumentos estarán disponibles en inglés, bemba, nyanja y tonga según sea necesario. Para facilitar el uso por parte de las niñas más jóvenes que pueden no estar completamente alfabetizadas, el equipo de estudio incluirá un componente habilitado por voz, que permitirá a AGYW escuchar y responder preguntas. Además, AGYW puede usar la tableta, junto con los auriculares, para autoadministrarse el instrumento y responder preguntas delicadas relacionadas con el riesgo sexual y el estado serológico respecto al VIH. Se crearán todos los instrumentos para la recopilación de datos (con los ajustes necesarios para cada grupo de edad de AGYW) y se probarán previamente, utilizando el mismo conjunto de AGYW y cuidadores seleccionados para probar previamente la intervención SHIELD. El equipo del estudio también identificará a cinco miembros del personal clínico y cinco NP que no participarán en el estudio para probar previamente los instrumentos de recopilación de datos específicos del proveedor. Para garantizar el más alto nivel de fidelidad y cumplimiento del protocolo, todos los recolectores de datos recibirán una capacitación y un seguimiento exhaustivos. Además, el equipo del estudio extraerá los elementos de datos requeridos a través de la auditoría clínica de los seis sitios clínicos incluidos en el estudio; el equipo de estudio cuenta con el apoyo del Ministerio de Salud de Zambia (MOH) para interactuar con el personal de la clínica y realizar la extracción de registros. El equipo de estudio realizará una extracción de datos piloto para revisar la calidad de los datos en cada sitio y realizará una serie de capacitaciones para el personal de la clínica para abordar los problemas identificados e implementar procedimientos para garantizar que haya datos de alta calidad disponibles para el estudio.