Integrated Care Delivery of HIV Prevention and Treatment i AGYW i Zambia

Det övergripande målet med denna studie är att utveckla och testa ett paket med insatser på flera nivåer för att koppla tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) i åldrarna 10-24 i Zambia med en källa till regelbunden vård för att tillhandahålla en hållbar plattform för framgångsrik implementering av vanlig hiv testning och stöd för koppling till vård, retention i vården och följsamhet till antiviral behandling. För att möta det övergripande målet kommer studieteamet att anpassa tidigare verktyg för att skapa integrerade hälsovårdskliniker (IWC) och SHIELD-interventionen (Support for HIV Integrated Education, Linkages to care, and Destigmatization) för att utbilda och stärka AGYW och deras familjer, och att skapa samhällsbaserade ungdomsklubbar för att främja kamratstöd. Forskarna kommer att testa hypotesen att kombinationen av IWC-kliniker, åldersanpassade SHIELD-interventioner för AGYW och deras familjer, och kamratstöd kommer att öka HIV-testning, retention i vården och virusbelastningsdämpning jämfört med den nuvarande kliniska standarden för vård. tjänster med eller utan SHIELD-interventionen.

Interventioner

SHIELD-interventionen är baserad på social kognitiv teori, som hävdar att positiv beteendeförändring kräver kunskap och färdigheter för att öka beteendeförmågan, utveckling av self-efficacy för att öka tron ​​på att man kan uppnå de önskade resultaten och socialt stöd för att ge positiv förstärkning och utveckla positiva resultatförväntningar. Forskarna kommer att utveckla ett program med tre sessioner, sex moduler för AGYW som ökar kunskaper, färdigheter och själveffektivitet för att engagera sig längs HIV-förebyggande och vårdkontinuum, och ett program med två sessioner, fyra moduler för familjemedlemmar att öka socialt stöd. Interventionsinnehåll för både AGYW och familjer kommer att skräddarsys för fem distinkta grupper för att återspegla utvecklingsstadiet och AGYW:s HIV-status. Moduler kommer att anpassas från befintliga evidensbaserade interventioner, såsom Stepping Stones och Families Matter! baserat på input från community Advisory Board (CAB) och Youth Advisory Board (YAB) och formativ forskning med AGYW, vårdgivare och samhällsledare. Modulerna kommer att behandla HIV-förebyggande och behandling, allmänt välbefinnande och sexuell och reproduktiv hälsa (SRH), metoder för att bekämpa stigma och diskriminering, och färdigheter för bättre kommunikation, och inkludera nytt innehåll om hälsotjänsters tillgänglighet och tillgång för att öka själveffektiviteten i att söka hälsa vårdtjänster. Utöver utbildningsmodulerna kommer vi att etablera ungdomsklubbar för de fem distinkta grupperna genom att anpassa de som skapats för ett tidigare initiativ. Ungdomsklubbar kommer att underlättas av peer-navigatörer, som kommer att vara AGYW i åldrarna 16 till 24 år, och utbildade i deltagarnas konfidentialitet, AGYW-rättigheter, grundläggande rådgivningsfärdigheter, översikt över SRH- och HIV-kontinuum av vården, remissprocesser och kopplingar till hälsotjänster, rekryteringsstrategier och studiemål.

Formativ forskning

För att informera om anpassningen av befintligt material och nytt innehåll för SHIELD-interventionen kommer studieteamet att genomföra formativ forskning med AGYW, deras föräldrar och samhällsledare för att utforska deras uppfattningar om hiv, stigma och socialt stöd. Studieteamet kommer att genomföra djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGD) med AGYWs för att utforska deras kunskap om HIV och den upplevda betydelsen av förebyggande, testning och antiretroviral terapi (ART) vidhäftning (i förekommande fall). Studiegruppen kommer att undersöka hinder och underlättar för hiv-vård eller förebyggande, med fokus på de typer av stigma som upplevs och socialt stöd. Studiegruppen kommer också att undersöka AGYW:s kunskap om tillgängligheten av hälsotjänster och deras preferenser för tillhandahållande av tjänster, vilket också kommer att informera om attribut och nivåer för diskreta valexperiment (DCE). Forskarna kommer att genomföra fokusgruppsdiskussioner (FGDs) med föräldrar och andra vårdgivare till HIV-oinfekterade AGYW, och FGDs med vårdgivare av HIV-infekterade AGYW, för att diskutera deltagarnas åsikter om deras döttrars tillgång till SRH-tjänster och HIV-vård, stigmatiseringen som AGYW och deras familjer upplever när AGYW använder dessa tjänster, och hinder för och underlättar familjestöd för AGYW:s tillgång till vård. Slutligen kommer forskargruppen att genomföra IDI med intressenter i samhället som vårdgivare, kyrkoledare och lärare för att utforska deras åsikter om hur man bäst kan minska stigmatisering inom sina samhällen.

Resultaten från den formativa forskningen kommer att hjälpa till att identifiera innehåll som bör anpassas eller läggas till SHIELD-interventionen för att ta itu med lokalt relevanta hinder för förebyggande, testning, behandling och vård av hiv. Forskarna kommer att granska resultaten och utveckla utkast till träningsmoduler och ungdomsklubbsprotokoll. Modulerna kommer att testas med deltagare från varje AGYW-kohort, familjer till HIV-oinfekterade AGYW och familjer av HIV-infekterade AGYW för att finjustera innehåll och leverans. Data från denna förtestningsfas kommer att användas för att göra slutliga revideringar av interventionsinnehållet, manualen och utbildningsmaterialet som förberedelse för implementeringen av försöket.

IWC Clinic Intervention

IWC-kliniker kommer att skapas inom hälsoanläggningar där AGYW kan ta emot sexuella och reproduktiva hälsotjänster, inklusive HIV-testning och behandling, familjeplanering, screening och behandling av sexuellt överförbara sjukdomar och vaccination mot humant papillomvirus (HPV). IWC-kliniker kommer att etableras i befintliga statliga hälsoinrättningar och kommer att följa modellen för screeningkliniker för livmoderhalscancer. SOP:er kommer att utvecklas för att inkludera HIV, HPV-vaccination och SRH kliniska riktlinjer som är specifika för AGYW, vårdvägar utarbetade för vanliga problem eller tillstånd, procedurer för att upprätthålla patientens integritet, kvalitetssäkringschecklistor och detaljer om dokumentation och datainsamling (pre- programmerade surfplattor kommer att användas för att mata in studiedata). Forskarna kommer också att kartlägga den fysiska strukturen och layouten av rummet för IWC för att säkerställa ergonomi i patientvårdsprocesser och erbjuda integritet för fysiska undersökningar. Studiegruppen kommer att undersöka de bästa alternativen för placering av IWC-kliniken inom hälsoinrättningarna med användning av minst två rum: ett ägnat åt intagsprocessen och ett annat för medicinska undersökningar. För att tillgodose AGYW som i allmänhet inte är tillgängliga för att besöka kliniker under arbets- eller skoltid, kommer IWC:s operativa timmar att inkludera tidiga morgon-, sen kvälls- och helgtimmar. Med tanke på detta föreslagna schema kan det vara möjligt att dela utrymme med kliniken för screening av livmoderhalscancer, som i allmänhet har minst två dedikerade rum och arbetar enligt ett mer konventionellt arbetsdagsschema.

Personalen på IWC-kliniken och hälsocentret kommer att utbildas för att säkerställa att personalen erbjuder holistiska hiv- och SRH-tjänster, inklusive familjeplanering, diagnostik och behandling av sexuellt överförbara infektioner, och främjande av kondom, på ett icke-dömande och vänligt sätt. Den här utbildningen kommer att innefatta att lära sig standardoperationsprocedurerna (SOPs), få ​​praktisk erfarenhet genom att skugga sjuksköterskor baserade på samma anläggning för att förstå klinikprocedurer och stigmaträning som kan ge personalen kompetens att skapa en stigmafri hälsoinrättning.

Diskret valexperiment (DCE)

En DCE tillsammans med en kompletterande undersökning kommer att administreras för att systematiskt utvärdera preferenser för hiv-klinisk vård. AGYW kommer att bli ombedd att välja bland konstruerade scenarier med olika kombinationer av nyckelattribut som är relevanta för hiv och andra kliniska vårdtjänster (till exempel tjänsttillgänglighet, väntetid, driftstimmar, typ av leverantör och skydd av privatlivet); att välja att inte gå på kliniken kommer också att vara ett alternativ. För att tillåta användning i en miljö med låg läskunnighet och för att säkerställa ett AGYW-anpassat tillvägagångssätt kommer attributen och nivåerna att omvandlas till grafik. DCE-valet kommer att generera 200 möjliga scenarier baserat på attribut och nivåer. För att välja en bråkdel av scenarier (mål på 128 profiler) kommer studiegruppen att använda en randomiserad designprocess som säkerställer att respondenterna ser välbalanserade och nästan ortogonala delar av designen med fullständigt val (åtta valbeslut per respondent).

Studiegruppen planerar att utföra delanalyser efter åldersgrupp och HIV-status för att bedöma skillnader efter utvecklingsstadium och har säkerställt att urvalsstorleken på 1 000 HIV-/u (ungefär 330 i tre grupper) och 800 HIV+ (400 i 2 grupper) kommer att vara tillräckliga för att utföra den planerade analysen. Utöver valuppgifterna kommer studieteamet att administrera en kompletterande undersökning för att få fram demografi, socioekonomisk status, reproduktiv historia, tillgång till vård, attityder till att använda formell medicinsk vård och stigma i samband med HIV-diagnos. Resultaten från DCE kommer att kompletteras med information från annan kvalitativ (intervjuer och fokusgrupper) och kvantitativ (patientkompletterande undersökning) datainsamling för att säkerställa en heltäckande och kontextbaserad tolkning av resultaten. Dessa resultat kommer att användas för att skräddarsy tjänsterna, öppettiderna och den övergripande strukturen för IWC:s klinikbaserade intervention.

Studieteamet kommer att genomföra pilottester för att bedöma SOP i praktiken och granska patientflödet och interaktionen med IWC-personalen. Studiegruppen kommer att rekrytera ett urval av AGYW från klinikens upptagningsområde för att ta emot tjänster på en av IWC-klinikerna. Varje AGYW kommer att erbjudas HPV-vaccination, rådgivning för HIV-testning och SRH-tjänster; AGYW kommer också att uppmuntras att diskutera ytterligare hälsovårdsbehov. De som väljer att få HPV-vaccination kommer att få en uppföljningstid så att studiegruppen också kan övervaka processen för att tillhandahålla den andra vaccindosen (andra dosen kommer att ges efter 6 veckor eller 6 månader, beroende på 2- eller 3 -dosschema; AGYW kommer att följas för att säkerställa att de fullgör de nödvändiga doserna, men endast 6-veckorsdosen kommer att inkluderas i pilotstudien). Studiegruppen kommer att använda tid- och rörelsemetodik för att övervaka AGYW-interaktionen och aktiviteterna på kliniken från första incheckning till slutet av besöket; data kommer att användas för att bedöma patientens väntetider och störningar i patientflödet. Denna information, tillsammans med feedbacken från AGYW (som kommer att genomgå en kort intervju i slutet av det första besöket) och IWC-sjuksköterskan och peer-navigatörsteamet (intervjuade vid slutförandet av alla pilottestbesök), hjälper till att identifiera eventuella förändringar som behöver införlivas för att förbättra vårdprocesserna. SOP:erna kommer att revideras genom att inkludera lärdomar från pilottestningen, och sjuksköterskorna kommer att få ytterligare utbildning vid behov.

Kohortrekrytering och urvalsram

Identifiera AGYW för att upprätta en samplingsram. I samarbete med hälsoministeriet (MOH) kommer vi att identifiera sex vårdcentraler eller kliniker som tillhandahåller HIV-tjänster och screening av livmoderhalscancer i Lusaka-distriktet. Studiegruppen kommer att identifiera AGYW för inkludering i dessa klinikers upptagningsområden, zoner omedelbart kring klinikerna. För att undvika potentiell korskontaminering kommer studiegruppen att välja klinikzoner som inte är angränsande. AGYW som rekryterats med detta tillvägagångssätt kommer att fungera som kohorten för att genomföra DCE och provtagningsramen för slumpmässigt urval för att delta i den klusterrandomiserade studien. De urvalsstorlekar som krävdes för dessa uppföljningsbedömningar togs med i beräkningen vid bestämning av storleken på de initiala HIV-/u- och HIV+-kohorterna, och möjligheten att rekrytera det riktade antalet AGYW baseras på tidigare och pågående studier utförda av anslaget. team. Det systematiska tillvägagångssättet för att upprätta urvalsramen kommer att tillhandahålla diskreta, icke-duplicerade individer (deltagarlistan kommer att uppdateras dagligen); minska urvalsbias genom att säkerställa ett mer representativt urval för den kluster randomiserade studien; och även, om nödvändigt, tillåta justeringar i den slumpmässiga urvalsprocessen så att AGYW-kohorter är lika.

För att identifiera hiv-/u-kohorten kommer studieteamet att kartlägga varje stadsdel och hushåll inom klinikens upptagningsområde med hjälp av de lokala grannskapshälsokommittéerna, de samhällskontakter som är knutna till klinikerna och den uppsökande personalen från livmoderhalscancern. program. Peer Navigators (PNs) kommer att besöka varje hushåll, med början i bostadsområdena närmast klinikerna, för att identifiera kvalificerade AGYW och rekrytera dem för att delta i studien. Deltagarna kommer att informeras om sina rättigheter, att frågor om hiv-status kommer att diskuteras och att deras vägran att delta inte kommer att påverka deras tillgång till hälso- och sjukvård eller andra tjänster. Alla AGYW 18 år och äldre kommer att ge skriftligt informerat samtycke på sitt föredragna språk, och föräldrarnas samtycke kommer att erhållas för deltagare under 18 år följt av samtycke från dessa minderåriga. Studieteamet kommer att inkludera en AGYW per hushåll och registrera AGYW på en kontinuerlig basis tills önskade registreringsmål uppnås. Deltagare i HIV-/u-kohorten måste (a) vara kvinnor; (b) vara 10 till 20 år gammal; och (c) självrapportera sin HIV-status som negativ eller okänd (ingen HIV-testning under de senaste 6 månaderna).

Studiegruppen har valt åldersgruppen 10 till 20 år eftersom detta är den högst prioriterade kohorten och för att förebyggande insatser är bäst inriktade på denna åldersgrupp, eftersom unga kvinnor som är äldre än 20 år med hög risk sannolikt redan är hiv-positiva. Ytterligare inklusionskriterier inkluderar (d) är inte gravid, misstänker inte att hon är gravid och uttrycker inte önskemål om att bli gravid under de kommande 18 månaderna; (e) är villig att underteckna en frigivning för medicinska journaler (för att få klinikdata om tjänstanvändning); (f) planerar att bo på den nuvarande platsen under de kommande 18 månaderna; och (g) inte har varit en del av de andra planerade formativa forskningsaktiviteterna. Studieteamet utesluter gravid AGYW eftersom deras motivation och hälsosökande beteende sannolikt kommer att förändras under graviditeten, de kräver specialiserad mödravård och de är inte berättigade till HPV-vaccinet som kommer att erbjudas IWC-klinikens deltagare. Alla gravida AGYW som identifieras under studien kommer att erbjudas hjälp för att få vård på lämpliga mödravårdskliniker. Studiegruppen kommer att rekrytera 160 till 170 tonårsflickor från varje kliniks upptagningsområde, med lika antal i 10 till 12, 13 till 15 och 16 till 20 åldersgrupper, för totalt 1 000 flickor.

För HIV+-kohorten, för att upprätthålla konfidentiellt, kommer studieteamet att begära att vårdgivare och lokalvårdspersonal vid målkliniker, tillsammans med personal från lokalt baserade testcenter, kontaktar kvalificerade HIV+ AGYW som bor i klinikens upptagningsområde (identifierad genom patienten) skivgranskning). Användningen av uppsökande personal gör det möjligt att rikta in sig på AGYW som är HIV+ men som inte får behandling. De som frivilligt anger att de är hiv-positiva under rekryteringen av hiv-/u-kohorten kommer också att ges möjlighet att anmäla sig till hiv+-kohorten när de är behöriga. Deltagare som är kvinnor, 16 till 24 år gamla och diagnostiserade med HIV under de senaste 3 åren (för att inrikta sig på relativt nyligen diagnostiserad AGYW vid tidpunkten för rekryteringen) kommer att vara berättigade att inkluderas i studien. Studielaget kommer att fortsätta registreringen tills inskrivningsmålet uppnås. De som får en ny HIV+-diagnos under den 3-månaders rekryteringsperioden kommer också att inkluderas. I Zambia anses sexuella handlingar med ungdomar yngre än 16 år, även om de sker med samtycke, som kriminella. Med tanke på de möjliga negativa återverkningar som AGYW kan uppleva om de rapporteras och vår önskan att upprätthålla en förtroendefull relation med de samhällen som serveras, kommer studieteamet inte att rekrytera tonårsflickor i åldern 15 år och yngre till HIV+-kohorten. Studiegruppen kommer att registrera totalt 800 HIV+ AGYW, inriktade på ett liknande antal (130 till 140) från varje klinikzon med lika representation bland de 16 till 20 och 21 till 24 år gamla. De ytterligare inklusionskriterierna kommer också att tillämpas på HIV+-kohorten.

Datainsamlingsprocedurer

Studieteamet kommer att samla in data från AGYW, deras vårdgivare (identifierad av AGYW), klinisk personal och PN:er elektroniskt med hjälp av surfplattor med förinstallerad programvara och instrument. Instrument kommer att finnas tillgängliga på engelska, Bemba, Nyanja och Tonga vid behov. För att underlätta användningen av yngre flickor som kanske inte är helt läskunniga kommer studieteamet att inkludera en röstaktiverad komponent som gör att AGYW kan lyssna och svara på frågor. Dessutom kan AGYW använda surfplattan, tillsammans med hörlurar, för att själv administrera instrumentet för att svara på känsliga frågor relaterade till sexuell risk och HIV-status. Alla instrument för datainsamling kommer att skapas (med justeringar efter behov för varje AGYW-åldersgrupp) och förtestas med samma uppsättning AGYW och vårdgivare som valts ut för att förtesta SHIELD-interventionen. Studiegruppen kommer också att identifiera fem klinisk personal och fem PN:er som inte kommer att delta i studien för att förtesta leverantörsspecifika datainsamlingsinstrument. För att säkerställa högsta nivå av trohet och efterlevnad av protokollet kommer alla datainsamlare att få djupgående utbildning och övervakning. Dessutom kommer studieteamet att abstrahera nödvändiga dataelement genom klinikrevision från de sex klinikplatserna som ingår i studien; studiegruppen har det zambiska hälsoministeriets (MOH:s) stöd för att interagera med klinikpersonal och genomföra journalabstraktion. Studieteamet kommer att utföra pilotdataabstraktion för att granska kvaliteten på data på varje plats och genomföra en serie utbildningar för klinikpersonal för att ta itu med identifierade problem och implementera procedurer för att säkerställa att data av hög kvalitet finns tillgängliga för studien.