Prestation de soins intégrés de prévention et de traitement du VIH dans AGYW en Zambie

L'objectif global de cette étude est de développer et de tester un ensemble d'interventions à plusieurs niveaux pour connecter les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) de 10 à 24 ans en Zambie avec une source de soins réguliers afin de fournir une plate-forme durable pour une mise en œuvre réussie des programmes réguliers de lutte contre le VIH. dépistage et soutien pour le lien avec les soins, la rétention dans les soins et l'observance du traitement antiviral. Pour atteindre l'objectif global, l'équipe de l'étude adaptera les outils antérieurs pour créer des cliniques de soins de bien-être intégrés (CBI) et l'intervention SHIELD (soutien à l'éducation intégrée au VIH, aux liens avec les soins et à la déstigmatisation) pour éduquer et autonomiser AGYW et leurs familles, et créer des clubs de jeunes communautaires pour favoriser le soutien par les pairs. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la combinaison des cliniques IWC, des interventions SHIELD adaptées à l'âge pour les AGYW et leurs familles, et le soutien par les pairs augmenteront le dépistage du VIH, la rétention dans les soins et la suppression de la charge virale par rapport à la norme actuelle de soins cliniques. services avec ou sans l'intervention du SHIELD.

Interventions

L'intervention SHIELD est basée sur la théorie cognitive sociale, qui postule qu'un changement de comportement positif nécessite des connaissances et des compétences pour augmenter la capacité comportementale, le développement de l'auto-efficacité pour augmenter la conviction que l'on peut atteindre les résultats souhaités et un soutien social pour fournir un renforcement positif et développer des attentes de résultats positifs. Les chercheurs développeront un programme de trois sessions et six modules pour AGYW qui augmente les connaissances, les compétences et l'auto-efficacité pour s'engager dans le continuum de prévention et de soins du VIH, et un programme de deux sessions et quatre modules pour les membres de la famille afin d'augmenter aide sociale. Le contenu de l'intervention pour AGYW et les familles sera adapté pour cinq groupes distincts afin de refléter le stade de développement et le statut VIH d'AGYW. Les modules seront adaptés à partir d'interventions fondées sur des données probantes existantes, telles que Stepping Stones et Families Matter! sur la base des commentaires du conseil consultatif communautaire (CAB) et du conseil consultatif des jeunes (YAB) et de la recherche formative avec AGYW, les soignants et les dirigeants communautaires. Les modules porteront sur la prévention et le traitement du VIH, le bien-être général et la santé sexuelle et reproductive (SSR), les approches de lutte contre la stigmatisation et la discrimination, et les compétences pour une meilleure communication, et comprendront de nouveaux contenus sur la disponibilité et l'accès aux services de santé pour accroître l'auto-efficacité dans la recherche de soins prestations de soins. En plus des modules d'éducation, nous établirons des clubs de jeunes pour les cinq groupes distincts en adaptant ceux créés pour une initiative antérieure. Les clubs de jeunes seront animés par des pairs navigateurs, qui seront AGYW âgés de 16 à 24 ans, et formés à la confidentialité des participants, aux droits AGYW, aux compétences de base en matière de conseil, à la vue d'ensemble du continuum de soins de SSR et du VIH, aux processus d'orientation et aux liens avec les services de santé, les stratégies de recrutement et les objectifs d'étude.

Recherche formative

Pour éclairer l'adaptation du matériel existant et du nouveau contenu pour l'intervention SHIELD, l'équipe de l'étude mènera une recherche formative avec AGYW, leurs parents et les dirigeants communautaires pour explorer leurs perceptions du VIH, de la stigmatisation et du soutien social. L'équipe de l'étude mènera des entretiens approfondis (IDI) et des discussions de groupe (FGD) avec les AGYW pour explorer leurs connaissances sur le VIH et l'importance perçue de la prévention, du dépistage et de l'adhésion au traitement antirétroviral (ART) (le cas échéant). L'équipe de l'étude examinera les obstacles et les facilitateurs aux soins ou à la prévention du VIH, en mettant l'accent sur les types de stigmatisation subis et le soutien social. L'équipe d'étude explorera également les connaissances d'AGYW sur la disponibilité des services de santé et leurs préférences en matière de prestation de services, ce qui éclairera également les attributs et les niveaux de l'expérience de choix discret (DCE). Les chercheurs mèneront des discussions de groupe (FGD) avec des parents et d'autres soignants d'AGYW non infectées par le VIH, et des FGD avec des soignants d'AGYW infectés par le VIH, pour discuter des points de vue des participants sur l'accès de leurs filles aux services de SSR et aux soins du VIH, la stigmatisation qui AGYW et leurs familles font l'expérience de l'utilisation de ces services par AGYW, ainsi que des obstacles et des facilitateurs du soutien familial pour l'accès d'AGYW aux soins. Enfin, l'équipe de recherche mènera des IDI avec des intervenants communautaires tels que des prestataires de soins de santé, des chefs d'église et des enseignants pour explorer leurs points de vue sur la meilleure façon de réduire la stigmatisation au sein de leurs communautés.

Les résultats de la recherche formative aideront à identifier le contenu qui devrait être adapté ou ajouté à l'intervention SHIELD pour aborder les obstacles locaux pertinents à la prévention, au dépistage, au traitement et aux soins du VIH. Les chercheurs examineront les résultats et élaboreront des projets de modules de formation et les protocoles des clubs de jeunes. Les modules seront testés avec des participants de chaque cohorte AGYW, des familles d'AGYW non infectées par le VIH et des familles d'AGYW infectées par le VIH afin d'affiner le contenu et la prestation. Les données de cette phase de pré-test seront utilisées pour apporter des révisions finales au contenu de l'intervention, au manuel et au matériel de formation en vue de la mise en œuvre de l'essai.

Intervention Clinique IWC

Des cliniques IWC seront créées dans les établissements de santé où les AGYW pourront recevoir des services de santé sexuelle et reproductive, y compris le dépistage et le traitement du VIH, la planification familiale, le dépistage et le traitement des maladies sexuellement transmissibles et la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH). Des cliniques IWC seront établies dans les établissements de santé gouvernementaux existants et suivront le modèle des cliniques de dépistage du cancer du col de l'utérus. Des POS seront élaborées pour inclure des directives cliniques sur le VIH, la vaccination contre le VPH et la SSR spécifiques à l'AGYW, des parcours de soins tracés pour les problèmes ou conditions courants, des procédures pour préserver la confidentialité des patients, des listes de contrôle d'assurance qualité et des détails sur la documentation et la saisie des données (pré- des tablettes informatiques programmées seront utilisées pour saisir les données de l'étude). Les chercheurs traceront également la structure physique et l'agencement de la salle pour l'IWC afin d'assurer l'ergonomie dans les processus de soins aux patients et d'offrir une intimité pour les examens physiques. L'équipe d'étude explorera les meilleures options pour le placement de la clinique IWC au sein des établissements de santé avec l'utilisation d'au moins deux salles : une consacrée au processus d'admission et une autre aux examens médicaux. Pour accueillir les AGYW qui ne sont généralement pas disponibles pour assister aux cliniques pendant les heures de travail ou d'école, les heures d'ouverture de l'IWC comprendront les heures tôt le matin, tard le soir et le week-end. Compte tenu de cet horaire proposé, il pourrait être possible de partager l'espace avec la clinique de dépistage du cancer du col de l'utérus, qui dispose généralement d'au moins deux salles dédiées et fonctionne selon un horaire de travail plus conventionnel.

Le personnel des cliniques et des centres de santé d'IWC sera formé pour s'assurer que le personnel offre des services holistiques de VIH et de SSR, y compris la planification familiale, le diagnostic et le traitement des infections sexuellement transmissibles et la promotion des préservatifs, sans porter de jugement et de manière amicale. Cette formation comprendra l'apprentissage des procédures opérationnelles standard (SOP), l'acquisition d'une expérience pratique en suivant des infirmières basées dans le même établissement pour comprendre les procédures de la clinique, et une formation sur la stigmatisation qui peut donner au personnel les compétences nécessaires pour créer un établissement de santé sans stigmatisation.

Expérience de choix discret (DCE)

Un DCE ainsi qu'une enquête supplémentaire seront administrés pour évaluer systématiquement les préférences pour les services de soins cliniques du VIH. AGYW sera invité à choisir parmi des scénarios construits avec diverses combinaisons d'attributs clés pertinents pour le VIH et d'autres services de soins cliniques (par exemple, la disponibilité des services, le temps d'attente, les heures d'ouverture, le type de prestataire et la protection de la vie privée) ; choisir de ne pas assister à la clinique sera également une option. Pour permettre une utilisation dans un environnement à faible niveau d'alphabétisation et pour garantir une approche adaptée à AGYW, les attributs et les niveaux seront convertis en graphiques. La sélection DCE générera 200 scénarios possibles en fonction des attributs et des niveaux. Pour sélectionner un ensemble fractionnaire de scénarios (cible de 128 profils), l'équipe de l'étude utilisera un processus de conception aléatoire qui garantit que les répondants voient des fractions bien équilibrées et presque orthogonales de la conception à choix complet (huit décisions de choix par répondant).

L'équipe de l'étude prévoit d'effectuer des sous-analyses par groupe d'âge et statut VIH pour évaluer les différences par stade de développement et s'est assurée que la taille de l'échantillon de 1 000 VIH-/u (environ 330 dans trois groupes) et 800 VIH+ (400 dans 2 groupes) sera suffisant pour effectuer l'analyse prévue. En plus des tâches de choix, l'équipe de l'étude administrera une enquête supplémentaire pour obtenir des données démographiques, le statut socio-économique, les antécédents génésiques, l'accès aux soins, les attitudes envers l'utilisation des soins médicaux formels et la stigmatisation associée au diagnostic du VIH. Les conclusions du DCE seront complétées par des informations obtenues à partir d'autres collectes de données qualitatives (entretiens et groupes de discussion) et quantitatives (enquête complémentaire auprès des patients) afin d'assurer une interprétation complète et contextuelle des résultats. Ces résultats seront utilisés pour adapter les services, les heures d'ouverture et la structure globale de l'intervention clinique IWC.

L'équipe de l'étude effectuera des essais pilotes pour évaluer les SOP dans la pratique et examinera le flux de patients et l'interaction avec le personnel de l'IWC. L'équipe de l'étude recrutera un échantillon d'AGYW de la zone desservie par la clinique pour recevoir des services dans l'une des cliniques de l'IWC. Chaque AGYW se verra offrir la vaccination contre le VPH, des conseils pour le dépistage du VIH et des services de SSR ; l'AGYW sera également encouragée à discuter des besoins supplémentaires en matière de soins de santé. Ceux qui choisissent de recevoir la vaccination contre le VPH recevront un rendez-vous de suivi afin que l'équipe de l'étude puisse également surveiller le processus d'administration de la deuxième dose de vaccin (la deuxième dose sera administrée à 6 semaines ou 6 mois, selon le 2- ou 3 -calendrier posologique ; AGYW sera suivie pour s'assurer qu'elle complète les doses requises, mais seule la posologie de 6 semaines sera incluse dans l'étude pilote). L'équipe d'étude utilisera la méthodologie du temps et du mouvement pour surveiller l'interaction et les activités de l'AGYW à la clinique depuis l'enregistrement initial jusqu'à la fin de la visite ; les données seront utilisées pour évaluer les temps d'attente des patients et les perturbations dans le flux des patients. Ces informations, ainsi que les commentaires de l'AGYW (qui fera l'objet d'un bref entretien à la fin de la première visite) et de l'équipe d'infirmières et de pairs navigateurs d'IWC (interrogés à la fin de toutes les visites de test pilote), aideront à identifier tout changement. qui doivent être intégrés pour améliorer les processus de soins. Les SOP seront révisées en incorporant les leçons tirées des essais pilotes, et les infirmières recevront une formation supplémentaire si nécessaire.

Recrutement de la cohorte et cadre d'échantillonnage

Identifier AGYW pour établir une base de sondage. En collaboration avec le ministère de la Santé (MOH), nous identifierons six centres de santé ou cliniques qui fournissent des services de VIH et de dépistage du cancer du col de l'utérus dans le district de Lusaka. L'équipe de l'étude identifiera AGYW à inclure dans les zones de desserte de ces cliniques, les zones entourant immédiatement les cliniques. Pour éviter une contamination croisée potentielle, l'équipe de l'étude sélectionnera des zones cliniques qui ne sont pas contiguës. L'AGYW recrutée à l'aide de cette approche servira de cohorte pour la réalisation du DCE et de cadre d'échantillonnage pour la sélection aléatoire pour participer à l'essai randomisé en grappes. Les tailles d'échantillon requises pour ces évaluations de suivi ont été prises en compte pour déterminer la taille des cohortes initiales VIH-/u et VIH+, et la faisabilité du recrutement du nombre ciblé d'AGYW est basée sur des études antérieures et en cours menées par la subvention. équipe. L'approche systématique d'établissement du cadre d'échantillonnage fournira des individus discrets et non dupliqués (la liste des participants sera mise à jour quotidiennement); réduire le biais de sélection en garantissant un échantillonnage plus représentatif pour l'essai randomisé en grappes ; et aussi, si nécessaire, permettre des ajustements dans le processus de sélection aléatoire afin que les cohortes AGYW soient similaires.

Pour identifier la cohorte VIH-/u, l'équipe de l'étude cartographiera chaque quartier et chaque ménage dans la zone de desserte de la clinique avec l'aide des comités locaux de santé de quartier, des agents de liaison communautaires attachés aux cliniques et du personnel de proximité du centre de lutte contre le cancer du col de l'utérus. programme. Des pairs navigateurs (PN) visiteront chaque foyer, en commençant par les zones résidentielles les plus proches des cliniques, pour identifier les AGYW éligibles et les recruter pour participer à l'étude. Les participants seront informés de leurs droits, que les questions concernant le statut VIH seront discutées et que leur refus de participer n'affectera pas leur accès aux soins de santé ou à d'autres services. Tous les AGYW âgés de 18 ans et plus fourniront un consentement éclairé écrit dans la langue de leur choix, et le consentement parental sera obtenu pour les participants de moins de 18 ans suivi de l'assentiment de ces mineurs. L'équipe d'étude inclura un AGYW par ménage et inscrira AGYW sur une base continue jusqu'à ce que les objectifs d'inscription souhaités soient atteints. Les participants à la cohorte VIH-/u doivent (a) être des femmes ; (b) être âgé de 10 à 20 ans; et (c) déclarent eux-mêmes que leur statut VIH est négatif ou inconnu (pas de test de dépistage du VIH au cours des 6 derniers mois).

L'équipe de l'étude a sélectionné le groupe d'âge de 10 à 20 ans parce qu'il s'agit de la cohorte la plus prioritaire et parce que les interventions de prévention sont mieux ciblées sur ce groupe d'âge, car les jeunes femmes à haut risque de plus de 20 ans sont probablement déjà séropositives. Les critères d'inclusion supplémentaires incluent (d) n'est pas enceinte, ne soupçonne pas qu'elle est enceinte et n'exprime pas le désir de devenir enceinte au cours des 18 prochains mois ; (e) est prêt à signer une décharge pour les dossiers médicaux (pour obtenir des données cliniques sur l'utilisation des services); (f) envisage de résider à l'endroit actuel pendant les 18 prochains mois; et (g) n'a pas participé aux autres activités de recherche formative prévues. L'équipe de l'étude exclut les AGYW enceintes car leurs motivations et leurs comportements de recherche de soins sont susceptibles de changer pendant la grossesse, elles nécessitent des soins prénatals spécialisés et elles ne sont pas éligibles pour le vaccin contre le VPH qui sera proposé aux participants à la clinique IWC. Toutes les AGYW enceintes identifiées au cours de l'étude se verront offrir une assistance pour obtenir des soins dans les cliniques prénatales appropriées. L'équipe de l'étude recrutera 160 à 170 adolescentes dans chaque zone desservie par la clinique, avec un nombre égal dans les tranches d'âge de 10 à 12 ans, de 13 à 15 ans et de 16 à 20 ans, pour un total de 1 000 filles.

Pour la cohorte VIH +, afin de maintenir la confidentialité, l'équipe de l'étude demandera aux prestataires de santé et au personnel de proximité communautaire des cliniques cibles, ainsi qu'au personnel des centres de dépistage communautaires, d'approcher les AGYW VIH + éligibles qui résident dans la zone de desserte de la clinique (identifiée par le patient examen des dossiers). L'utilisation du personnel de proximité communautaire permettra de cibler les AGYW qui sont séropositives mais ne reçoivent pas de traitement. Ceux qui indiquent volontairement qu'ils sont séropositifs lors du recrutement de la cohorte VIH-/u auront également la possibilité de s'inscrire dans la cohorte VIH+ lorsqu'ils seront éligibles. Les participantes qui sont des femmes âgées de 16 à 24 ans et qui ont reçu un diagnostic de VIH au cours des 3 dernières années (pour cibler l'AGYW relativement récemment diagnostiquée au moment du recrutement) seront éligibles pour être incluses dans l'étude. L'équipe de l'étude poursuivra l'inscription jusqu'à ce que l'objectif d'inscription soit atteint. Ceux qui reçoivent un nouveau diagnostic de séropositivité au cours de la période de recrutement de 3 mois seront également inclus. En Zambie, les actes sexuels avec des adolescents de moins de 16 ans, même consensuels, sont considérés comme criminels. Compte tenu des répercussions négatives possibles que l'AGYW pourrait subir si elles étaient signalées et de notre volonté de maintenir une relation de confiance avec les communautés desservies, l'équipe de l'étude ne recrutera pas d'adolescentes âgées de 15 ans et moins pour la cohorte séropositive. L'équipe de l'étude recrutera un total de 800 AGYW séropositifs, ciblant un nombre similaire (130 à 140) de chaque zone clinique avec une représentation égale parmi les 16 à 20 ans et les 21 à 24 ans. Les critères d'inclusion supplémentaires seront également appliqués à la cohorte séropositive.

Procédures de collecte de données

L'équipe de l'étude collectera des données auprès d'AGYW, de leur soignant (identifié par AGYW), du personnel clinique et des PN par voie électronique à l'aide de tablettes informatiques avec des logiciels et des instruments préchargés. Les instruments seront disponibles en anglais, bemba, nyanja et tonga selon les besoins. Pour faciliter l'utilisation par les jeunes filles qui ne sont peut-être pas entièrement alphabétisées, l'équipe de l'étude inclura une composante vocale, qui permettra à AGYW d'écouter et de répondre aux questions. De plus, AGYW peut utiliser la tablette, ainsi que des écouteurs, pour s'auto-administrer l'instrument afin de répondre à des questions sensibles liées au risque sexuel et au statut VIH. Tous les instruments de collecte de données seront créés (avec des ajustements au besoin pour chaque groupe d'âge AGYW) et prétestés, en utilisant le même ensemble d'AGYW et de soignants sélectionnés pour le prétest de l'intervention SHIELD. L'équipe de l'étude identifiera également cinq membres du personnel clinique et cinq PN qui ne participeront pas à l'étude pour pré-tester les instruments de collecte de données spécifiques aux fournisseurs. Pour assurer le plus haut niveau de fidélité et de respect du protocole, tous les collecteurs de données recevront une formation et un suivi approfondis. De plus, l'équipe de l'étude extraira les éléments de données requis par le biais d'un audit clinique des six sites cliniques inclus dans l'étude ; l'équipe de l'étude bénéficie du soutien du ministère zambien de la Santé (MOH) pour interagir avec le personnel de la clinique et effectuer la saisie des dossiers. L'équipe de l'étude effectuera une abstraction pilote des données pour examiner la qualité des données sur chaque site et organisera une série de formations pour le personnel de la clinique afin de résoudre les problèmes identifiés et de mettre en œuvre des procédures pour garantir que des données de haute qualité sont disponibles pour l'étude.