Prestação de cuidados integrados de prevenção e tratamento do HIV em AGYW na Zâmbia

O objetivo geral deste estudo é desenvolver e testar um pacote multinível de intervenções para conectar meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) de 10 a 24 anos na Zâmbia com uma fonte de cuidados regulares para fornecer uma plataforma sustentável para a implementação bem-sucedida de HIV regular testagem e apoio para vinculação aos cuidados, retenção nos cuidados e adesão ao tratamento antiviral. Para atingir o objetivo geral, a equipe de estudo adaptará as ferramentas anteriores para criar clínicas de cuidados integrados de bem-estar (IWC) e a intervenção SHIELD (apoio para educação integrada de HIV, vínculos com os cuidados e destigmatização) para educar e capacitar AGYW e suas famílias, e para criar clubes juvenis baseados na comunidade para promover o apoio de pares. Os pesquisadores testarão a hipótese de que a combinação de clínicas IWC, intervenções SHIELD apropriadas à idade para AGYW e suas famílias e apoio de pares aumentarão o teste de HIV, a retenção nos cuidados e a supressão da carga viral em comparação com o padrão atual de atendimento clínico serviços com ou sem a intervenção da SHIELD.

Intervenções

A intervenção SHIELD é baseada na teoria cognitiva social, que postula que a mudança de comportamento positivo requer conhecimento e habilidades para aumentar a capacidade comportamental, desenvolvimento de autoeficácia para aumentar a crença de que se pode alcançar os resultados desejados e apoio social para fornecer reforço positivo e desenvolver expectativas de resultados positivos. Os pesquisadores desenvolverão um programa de três sessões e seis módulos para AGYW que aumenta o conhecimento, as habilidades e a autoeficácia para se envolver na prevenção do HIV e no cuidado contínuo, e um programa de duas sessões e quatro módulos para os membros da família aumentarem suporte social. O conteúdo da intervenção para AGYW e famílias será adaptado para cinco grupos distintos para refletir o estágio de desenvolvimento e o status de HIV de AGYW. Os módulos serão adaptados de intervenções baseadas em evidências existentes, como Stepping Stones e Families Matter! com base na opinião do conselho consultivo da comunidade (CAB) e do conselho consultivo da juventude (YAB) e pesquisa formativa com AGYW, cuidadores e líderes comunitários. Os módulos abordarão prevenção e tratamento do HIV, bem-estar geral e saúde sexual e reprodutiva (SRH), abordagens para combater o estigma e a discriminação e habilidades para uma melhor comunicação, além de incluir novos conteúdos sobre disponibilidade e acesso a serviços de saúde para aumentar a autoeficácia na busca de saúde serviços de cuidados. Além dos módulos de formação, vamos constituir clubes juvenis para os cinco grupos distintos, adaptando os criados por uma iniciativa anterior. Os clubes juvenis serão facilitados por navegadores de pares, que serão AGYW com idade entre 16 e 24 anos e treinados em confidencialidade do participante, direitos AGYW, habilidades básicas de aconselhamento, visão geral de SSR e HIV contínuo de cuidados, processos de encaminhamento e vínculos para serviços de saúde, estratégias de recrutamento e objetivos do estudo.

Pesquisa formativa

Para informar a adaptação de materiais existentes e novos conteúdos para a intervenção SHIELD, a equipe de estudo conduzirá uma pesquisa formativa com AGYW, seus pais e líderes comunitários para explorar suas percepções de HIV, estigma e apoio social. A equipa de estudo conduzirá entrevistas aprofundadas (IDI) e discussões de grupos focais (FGD) com AGYWs para explorar os seus conhecimentos sobre o VIH e a importância percebida da prevenção, testagem e adesão à terapêutica anti-retroviral (ART) (conforme aplicável). A equipe de estudo examinará as barreiras e facilitadores para o tratamento ou prevenção do HIV, com foco nos tipos de estigma vivenciados e no apoio social. A equipe de estudo também explorará o conhecimento do AGYW sobre a disponibilidade de serviços de saúde e suas preferências para a prestação de serviços, o que também informará os atributos e níveis do experimento de escolha discreta (DCE). Os pesquisadores conduzirão discussões de grupos focais (FGDs) com pais e outros cuidadores de AGYW não infectados pelo HIV, e FGDs com cuidadores de AGYW infectados pelo HIV, para discutir as opiniões dos participantes sobre o acesso de suas filhas aos serviços de SSR e atendimento ao HIV, o estigma que AGYW e suas famílias experimentam quando AGYW usam esses serviços, e barreiras e facilitadores do apoio familiar para o acesso de AGYW aos cuidados. Por fim, a equipe de pesquisa realizará IDIs com as partes interessadas da comunidade, como profissionais de saúde, líderes religiosos e professores, para explorar seus pontos de vista sobre a melhor forma de reduzir o estigma em suas comunidades.

Os resultados da pesquisa formativa ajudarão a identificar o conteúdo que deve ser adaptado ou adicionado à intervenção da SHIELD para abordar as barreiras relevantes localmente à prevenção, testagem, tratamento e cuidados do HIV. Os pesquisadores revisarão as descobertas e desenvolverão rascunhos de módulos de treinamento e protocolos de clubes juvenis. Os módulos serão testados com participantes de cada coorte AGYW, famílias de AGYW não infectados pelo HIV e famílias de AGYW infectados pelo HIV para ajustar o conteúdo e a entrega. Os dados dessa fase de pré-teste serão usados ​​para fazer revisões finais no conteúdo da intervenção, manual e materiais de treinamento em preparação para a implementação do teste.

Intervenção Clínica IWC

Clínicas IWC serão criadas dentro de instalações de saúde onde AGYWs podem receber serviços de saúde sexual e reprodutiva, incluindo teste e tratamento de HIV, planejamento familiar, triagem e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis e vacinação contra o vírus do papiloma humano (HPV). As clínicas IWC serão estabelecidas em instalações de saúde do governo existentes e seguirão o modelo das clínicas de triagem de câncer do colo do útero. Os SOPs serão desenvolvidos para incluir HIV, vacinação contra o HPV e diretrizes clínicas de SRH específicas para o AGYW, caminhos de atendimento mapeados para problemas ou condições comuns, procedimentos para manter a privacidade do paciente, listas de verificação de garantia de qualidade e detalhes sobre documentação e coleta de dados (pré- tablets de computador programados serão usados ​​para inserir os dados do estudo). Os pesquisadores também vão mapear a estrutura física e o layout da sala do IWC para garantir ergonomia nos processos de atendimento aos pacientes e oferecer privacidade para exames físicos. A equipe de estudo explorará as melhores opções para a colocação da clínica IWC dentro das unidades de saúde com o uso de pelo menos duas salas: uma dedicada ao processo de admissão e outra para exames médicos. Para acomodar AGYW que geralmente não estão disponíveis para atender clínicas durante o horário de trabalho ou escolar, o horário operacional do IWC incluirá o início da manhã, tarde da noite e finais de semana. Dado esse cronograma proposto, pode ser possível dividir o espaço com a clínica de rastreamento de câncer do colo do útero, que geralmente tem pelo menos duas salas dedicadas e funciona em um horário de trabalho mais convencional.

A equipe da clínica e do centro de saúde da IWC será treinada para garantir que a equipe ofereça serviços holísticos de HIV e SSR, incluindo planejamento familiar, diagnóstico e tratamento de infecções sexualmente transmissíveis e promoção de preservativos, sem julgamento e de maneira amigável. Este treinamento incluirá aprender os procedimentos operacionais padrão (POPs), ganhar experiência prática acompanhando enfermeiras baseadas na mesma unidade para entender os procedimentos clínicos e treinamento sobre estigma que pode dar à equipe as habilidades necessárias para criar uma unidade de saúde livre de estigma.

Experimento de Escolha Discreta (DCE)

Um DCE junto com uma pesquisa suplementar será administrado para avaliar sistematicamente as preferências por serviços de atendimento clínico de HIV. AGYW será solicitado a escolher entre cenários construídos com combinações variadas de atributos-chave relevantes para HIV e outros serviços de atendimento clínico (por exemplo, disponibilidade de serviço, tempo de espera, horário de funcionamento, tipo de provedor e proteção de privacidade); optar por não comparecer à clínica também será uma opção. Para permitir o uso em um ambiente de baixo nível de alfabetização e para garantir uma abordagem personalizada do AGYW, os atributos e níveis serão convertidos em gráficos. A seleção do DCE gerará 200 cenários possíveis com base em atributos e níveis. Para selecionar um conjunto fracionário de cenários (alvo de 128 perfis), a equipe de estudo empregará um processo de design aleatório que garante que os respondentes vejam frações bem equilibradas e quase ortogonais do design de escolha completa (oito decisões de escolha por respondente).

A equipe do estudo planeja realizar subanálises por faixa etária e status de HIV para avaliar as diferenças por estágio de desenvolvimento e garantiu que o tamanho da amostra de 1.000 HIV-/u (aproximadamente 330 em três grupos) e 800 HIV+ (400 em 2 grupos) serão adequados para realizar a análise planejada. Além das tarefas de escolha, a equipe de estudo administrará uma pesquisa suplementar para obter dados demográficos, status socioeconômico, histórico reprodutivo, acesso a cuidados, atitudes em relação ao uso de cuidados médicos formais e estigma associado ao diagnóstico de HIV. As descobertas do DCE serão complementadas com informações obtidas de outras coletas de dados qualitativos (entrevistas e grupos focais) e quantitativos (pesquisa suplementar de pacientes) para garantir uma interpretação abrangente e baseada no contexto dos resultados. Essas descobertas serão usadas para adaptar os serviços, horários de operação e estrutura geral da intervenção clínica da IWC.

A equipe de estudo realizará testes piloto para avaliar os SOPs na prática e revisará o fluxo do paciente e a interação com a equipe do IWC. A equipe de estudo recrutará uma amostra de AGYW da área de abrangência clínica para receber serviços em uma das clínicas IWC. Cada AGYW receberá vacinação contra o HPV, aconselhamento para testes de HIV e serviços de SRH; o AGYW também será incentivado a discutir as necessidades adicionais de cuidados de saúde. Aqueles que optarem por receber a vacinação contra o HPV terão uma consulta de acompanhamento para que a equipe do estudo também possa monitorar o processo de administração da segunda dose da vacina (a segunda dose será fornecida em 6 semanas ou 6 meses, dependendo do 2 ou 3 -escalonamento de doses; AGYW será seguido para garantir que eles completem as doses necessárias, mas apenas a dosagem de 6 semanas será incluída no estudo piloto). A equipe de estudo usará a metodologia de tempo e movimento para monitorar a interação AGYW e as atividades na clínica desde o check-in inicial até o final da visita; os dados serão usados ​​para avaliar os tempos de espera do paciente e interrupções no fluxo do paciente. Essas informações, juntamente com o feedback do AGYW (que passará por uma breve entrevista no final da primeira visita) e da equipe de enfermeiras e acompanhantes do IWC (entrevistadas após a conclusão de todas as visitas de teste piloto), ajudarão a identificar quaisquer alterações que precisam ser incorporados para aprimorar os processos assistenciais. Os POPs serão revisados ​​incorporando as lições do teste piloto, e os enfermeiros receberão treinamento adicional quando necessário.

Recrutamento de coorte e quadro de amostragem

Identifique AGYW para estabelecer um quadro de amostragem. Em colaboração com o Ministério da Saúde (MOH), iremos identificar seis centros de saúde ou clínicas que prestam serviços de HIV e rastreio do cancro do colo do útero no distrito de Lusaka. A equipe de estudo identificará AGYW para inclusão nas áreas de captação dessas clínicas, zonas imediatamente ao redor das clínicas. Para evitar potencial contaminação cruzada, a equipe de estudo selecionará zonas clínicas que não sejam contíguas. O AGYW recrutado usando essa abordagem servirá como coorte para conduzir o DCE e o quadro de amostragem para seleção aleatória para participar do estudo randomizado de cluster. Os tamanhos de amostra necessários para essas avaliações de acompanhamento foram levados em consideração na determinação do tamanho das coortes iniciais de HIV-/u e HIV+, e a viabilidade de recrutar o número alvo de AGYW é baseada em estudos anteriores e em andamento conduzidos pela concessão equipe. A abordagem sistemática para estabelecer o quadro de amostragem fornecerá indivíduos discretos e não duplicados (a lista de participantes será atualizada diariamente); reduzir o viés de seleção ao garantir uma amostragem mais representativa para o estudo randomizado por cluster; e também, se necessário, permitir ajustes no processo de seleção aleatória para que as coortes AGYW sejam semelhantes.

Para identificar a coorte de HIV-/u, a equipe de estudo mapeará cada bairro e domicílios dentro da área de abrangência da clínica com a ajuda dos Comitês de Saúde dos Bairros locais, os contatos comunitários vinculados às clínicas e a equipe de extensão do câncer cervical programa. Os Peer Navigators (PNs) visitarão cada domicílio, começando pelas áreas residenciais mais próximas das clínicas, para identificar AGYW elegíveis e recrutá-los para participar do estudo. Os participantes serão notificados sobre seus direitos, que questões sobre o status de HIV serão discutidas e que sua recusa em participar não afetará seu acesso a cuidados de saúde ou outros serviços. Todos os AGYW com 18 anos ou mais fornecerão consentimento informado por escrito em seu idioma preferido, e o consentimento dos pais será obtido para participantes menores de 18 anos, seguido do consentimento desses menores. A equipe de estudo incluirá um AGYW por família e registrará AGYW continuamente até que as metas de inscrição desejadas sejam alcançadas. Os participantes da coorte HIV-/u devem (a) ser do sexo feminino; (b) ter entre 10 e 20 anos de idade; e (c) autorrelato de seu estado de HIV como negativo ou desconhecido (sem teste de HIV nos últimos 6 meses).

A equipe do estudo selecionou a faixa etária de 10 a 20 anos porque esta é a coorte de maior prioridade e porque as intervenções de prevenção são mais bem direcionadas a esta faixa etária, pois mulheres jovens de alto risco com mais de 20 anos provavelmente já são HIV positivas. Critérios de inclusão adicionais incluem (d) não estar grávida, não suspeitar que está grávida e não expressar desejo de engravidar nos próximos 18 meses; (e) está disposto a assinar uma autorização para registros médicos (para obter dados clínicos sobre o uso do serviço); (f) planeja residir no local atual pelos próximos 18 meses; e (g) não fez parte das outras atividades de pesquisa formativa planejadas. A equipe do estudo está excluindo gestantes AGYW porque suas motivações e comportamentos de busca de saúde provavelmente mudam durante a gravidez, elas requerem cuidados pré-natais especializados e não são elegíveis para a vacina contra o HPV que será oferecida aos participantes da clínica IWC. Todas as gestantes AGYW identificadas durante o estudo receberão assistência para obter cuidados em clínicas pré-natais apropriadas. A equipe do estudo recrutará de 160 a 170 meninas adolescentes de cada área de abrangência clínica, com números iguais nas faixas etárias de 10 a 12, 13 a 15 e 16 a 20, para um total de 1.000 meninas.

Para a coorte de HIV+, para manter a confidencialidade, a equipe do estudo solicitará que os provedores de saúde e a equipe de extensão comunitária nas clínicas-alvo, juntamente com a equipe dos centros de teste comunitários, abordem HIV+ AGYW elegíveis que residam na área de captação da clínica (identificado por meio de revisão de registros). O uso de equipe de extensão comunitária permitirá atingir AGYW que são HIV+, mas não recebem tratamento. Aqueles que voluntariamente indicarem que são HIV positivos durante o recrutamento da coorte HIV-/u também terão a oportunidade de se inscrever na coorte HIV+ quando elegíveis. Participantes do sexo feminino, de 16 a 24 anos de idade, e diagnosticados com HIV nos últimos 3 anos (para atingir AGYW com diagnóstico relativamente recente no momento do recrutamento) serão elegíveis para inclusão no estudo. A equipe de estudo continuará a inscrição até que a meta de inscrição seja alcançada. Aqueles que receberem um novo diagnóstico de HIV positivo durante o período de recrutamento de 3 meses também serão incluídos. Na Zâmbia, atos sexuais com adolescentes menores de 16 anos, mesmo que consensuais, são considerados criminosos. Dadas as possíveis repercussões negativas que AGYW podem sofrer caso sejam denunciadas e nosso desejo de manter uma relação de confiança com as comunidades atendidas, a equipe do estudo não recrutará adolescentes com 15 anos ou menos para a coorte HIV+. A equipe do estudo irá inscrever um total de 800 HIV+ AGYW, visando um número semelhante (130 a 140) de cada zona clínica com representação igual entre aqueles de 16 a 20 e 21 a 24 anos de idade. Os critérios adicionais de inclusão também serão aplicados à coorte HIV+.

Procedimentos de coleta de dados

A equipe do estudo coletará dados de AGYW, seu cuidador (identificado por AGYW), equipe clínica e PNs eletronicamente usando tablets com software e instrumentos pré-carregados. Os instrumentos estarão disponíveis em inglês, bemba, nyanja e tonga, conforme necessário. Para facilitar o uso por meninas mais novas que podem não ser totalmente alfabetizadas, a equipe de estudo incluirá um componente habilitado para voz, que permitirá que o AGYW ouça e responda às perguntas. Além disso, AGYW pode usar o tablet, juntamente com fones de ouvido, para auto-administrar o instrumento para responder a perguntas sensíveis relacionadas ao risco sexual e status de HIV. Todos os instrumentos para coleta de dados serão criados (com ajustes conforme necessário para cada faixa etária AGYW) e pré-testados, usando o mesmo conjunto de AGYW e cuidadores selecionados para pré-teste da intervenção SHIELD. A equipe do estudo também identificará cinco equipes clínicas e cinco PNs que não participarão do estudo para testar previamente os instrumentos de coleta de dados específicos do provedor. Para garantir o mais alto nível de fidelidade e adesão ao protocolo, todos os coletores de dados receberão treinamento e monitoramento aprofundados. Além disso, a equipe de estudo estará abstraindo os elementos de dados necessários por meio de auditoria clínica das seis unidades clínicas incluídas no estudo; a equipa de estudo tem o apoio do Ministério da Saúde da Zâmbia (MOH) para interagir com o pessoal clínico e conduzir a recolha de registos. A equipe do estudo realizará a abstração de dados piloto para revisar a qualidade dos dados em cada local e conduzirá uma série de treinamentos para a equipe clínica para abordar os problemas identificados e implementar procedimentos para garantir que dados de alta qualidade estejam disponíveis para o estudo.