Integrated Care Delivery of HIV Prevention and Treatment i AGYW i Zambia

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle og teste en pakke med intervensjoner på flere nivåer for å koble ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) i alderen 10-24 i Zambia med en kilde til regelmessig omsorg for å gi en bærekraftig plattform for vellykket implementering av vanlig HIV testing og støtte for kobling til omsorg, oppbevaring i omsorg og overholdelse av antiviral behandling. For å møte det overordnede målet vil studieteamet tilpasse tidligere verktøy for å skape integrerte velværepleieklinikker (IWC) og SHIELD-intervensjonen (støtte for HIV-integrert utdanning, koblinger til omsorg og destigmatisering) for å utdanne og styrke AGYW og deres familier, og å opprette fellesskapsbaserte ungdomsklubber for å fremme likemannsstøtte. Forskerne vil teste hypotesen om at kombinasjonen av IWC-klinikker, alderstilpassede SHIELD-intervensjoner for AGYW og deres familier, og peer-støtte vil øke HIV-testing, oppbevaring i omsorgen og virusbelastningsundertrykkelse sammenlignet med gjeldende standard-of-care kliniske tjenester med eller uten SHIELD-intervensjonen.

Intervensjoner

SHIELD-intervensjonen er basert på sosial kognitiv teori, som antyder at positiv atferdsendring krever kunnskap og ferdigheter for å øke atferdsevnen, utvikling av selveffektivitet for å øke troen på at man kan oppnå de ønskede resultatene, og sosial støtte for å gi positiv forsterkning og utvikle forventninger til positive resultater. Forskerne vil utvikle et tre-sesjoner, seks-moduler program for AGYW som øker kunnskap, ferdigheter og egeneffektivitet for å engasjere seg langs HIV-forebygging og omsorgskontinuum, og et to-sesjoner, fire-modulsprogram for familiemedlemmer for å øke sosial støtte. Intervensjonsinnhold for både AGYW og familier vil bli skreddersydd for fem distinkte grupper for å gjenspeile utviklingsstadiet og AGYWs HIV-status. Moduler vil bli tilpasset fra eksisterende evidensbaserte intervensjoner, som Stepping Stones og Families Matter! basert på Community Advisory Board (CAB) og Youth Advisory Board (YAB) innspill og formativ forskning med AGYW, omsorgspersoner og samfunnsledere. Modulene vil ta for seg HIV-forebygging og behandling, generell velvære og seksuell og reproduktiv helse (SRH), tilnærminger for å bekjempe stigma og diskriminering, og ferdigheter for bedre kommunikasjon, og inkludere nytt innhold om tilgjengelighet og tilgang til helsetjenester for å øke selveffektiviteten i å søke helse omsorgstjenester. I tillegg til utdanningsmodulene vil vi etablere ungdomsklubber for de fem distinkte gruppene ved å tilpasse de som er opprettet for et tidligere tiltak. Ungdomsklubber vil bli tilrettelagt av jevnaldrende navigatører, som vil være AGYW i alderen 16 til 24 år, og opplært i deltakerkonfidensialitet, AGYW-rettigheter, grunnleggende rådgivningsferdigheter, oversikt over SRH- og HIV-kontinuum av omsorg, henvisningsprosesser og koblinger for helsetjenester, rekrutteringsstrategier og studiemål.

Formativ forskning

For å informere om tilpasningen av eksisterende materiale og nytt innhold for SHIELD-intervensjonen, vil studieteamet gjennomføre formativ forskning med AGYW, deres foreldre og samfunnsledere for å utforske deres oppfatninger av HIV, stigma og sosial støtte. Studieteamet vil gjennomføre dybdeintervjuer (IDI) og fokusgruppediskusjoner (FGD) med AGYWs for å utforske deres kunnskap om HIV og den oppfattede betydningen av forebygging, testing og etterlevelse av antiretroviral terapi (ART). Studieteamet vil undersøke barrierer og tilretteleggere for HIV-pleie eller forebygging, med fokus på typene stigma som oppleves og sosial støtte. Studieteamet vil også utforske AGYWs kunnskap om tilgjengeligheten av helsetjenester og deres preferanser for tjenestelevering, noe som også vil informere om attributter og nivåer for diskret valgeksperiment (DCE). Forskerne vil gjennomføre fokusgruppediskusjoner (FGDs) med foreldre og andre omsorgspersoner for HIV-uinfisert AGYW, og FGDer med omsorgspersoner for HIV-infisert AGYW, for å diskutere deltakernes syn på deres døtres tilgang til SRH-tjenester og HIV-omsorg, stigmaet som AGYW og deres familier opplever når AGYW bruker disse tjenestene, og barrierer for og tilretteleggere for familiestøtte for AGYWs tilgang til omsorg. Til slutt vil forskerteamet gjennomføre IDI med interessenter i samfunnet som helsepersonell, kirkeledere og lærere for å utforske deres syn på hvordan man best kan redusere stigma i lokalsamfunnene deres.

Funn fra den formative forskningen vil bidra til å identifisere innhold som bør tilpasses eller legges til SHIELD-intervensjonen for å adressere lokalt relevante barrierer for HIV-forebygging, testing, behandling og omsorg. Forskerne skal gjennomgå funnene og utvikle utkast til treningsmoduler og ungdomsklubbprotokollene. Modulene vil bli testet med deltakere fra hver AGYW-kohort, familier til HIV-uinfiserte AGYW og familier av HIV-infiserte AGYW for å finjustere innhold og levering. Dataene fra denne forhåndstestingsfasen vil bli brukt til å gjøre endelige revisjoner av intervensjonsinnholdet, manualen og opplæringsmateriellet som forberedelse til prøveimplementeringen.

IWC Clinic Intervention

IWC-klinikker vil bli opprettet innenfor helseinstitusjoner der AGYWs kan motta seksuelle og reproduktive helsetjenester, inkludert HIV-testing og behandling, familieplanlegging, screening og behandling av seksuelt overførbare sykdommer, og vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV). IWC-klinikker vil bli etablert i eksisterende offentlige helseinstitusjoner og vil følge modellen til screeningklinikkene for livmorhalskreft. SOPer vil bli utviklet for å inkludere HIV, HPV-vaksinasjon og SRH kliniske retningslinjer spesifikke for AGYW, omsorgsveier kartlagt for vanlige problemer eller tilstander, prosedyrer for å opprettholde pasientens personvern, kvalitetssikringssjekklister og detaljer om dokumentasjon og datafangst (pre- programmerte nettbrett vil bli brukt til å legge inn studiedata). Forskerne vil også kartlegge den fysiske strukturen og utformingen av rommet til IWC for å sikre ergonomi i pasientbehandlingsprosesser og tilby personvern for fysiske undersøkelser. Studieteamet vil utforske de beste alternativene for plassering av IWC-klinikken innenfor helsefasilitetene med bruk av minst to rom: ett viet til inntaksprosessen og et annet for medisinske undersøkelser. For å imøtekomme AGYW som vanligvis ikke er tilgjengelige for å delta på klinikker i arbeids- eller skoletiden, vil IWCs operative timer inkludere tidlig morgen, sen kveld og helgetimer. Gitt denne foreslåtte timeplanen, kan det være mulig å dele plass med screeningklinikken for livmorhalskreft, som vanligvis har minst to dedikerte rom og opererer etter en mer konvensjonell arbeidsdagsplan.

Personalet på IWC-klinikken og helsesenteret vil bli opplært for å sikre at personalet tilbyr helhetlige HIV- og SRH-tjenester, inkludert familieplanlegging, diagnostisering og behandling av seksuelt overførbare infeksjoner, og promotering av kondomer, på en ikke-dømmende og vennlig måte. Denne opplæringen vil inkludere å lære standard operasjonsprosedyrer (SOPs), få ​​praktisk erfaring ved å skygge sykepleiere basert på samme anlegg for å forstå klinikkprosedyrer, og stigmatisering som kan gi personalet ferdigheter til å skape et stigmafritt helseinstitusjon.

Diskret valgeksperiment (DCE)

En DCE sammen med en tilleggsundersøkelse vil bli administrert for systematisk å evaluere preferanser for hiv-kliniske omsorgstjenester. AGYW vil bli bedt om å velge blant konstruerte scenarier med varierende kombinasjoner av nøkkelattributter som er relevante for HIV og andre kliniske omsorgstjenester (for eksempel tjenestetilgjengelighet, ventetid, driftstimer, leverandørtype og beskyttelse av personvern); å velge å ikke delta på klinikken vil også være et alternativ. For å tillate bruk i et lite leseferdighetsmiljø og for å sikre en AGYW-tilpasset tilnærming, vil attributtene og nivåene bli konvertert til grafikk. DCE-utvalget vil generere 200 mulige scenarier basert på attributter og nivåer. For å velge et delt sett av scenarier (mål på 128 profiler), vil studieteamet benytte en randomisert designprosess som sikrer at respondentene ser velbalanserte og nesten ortogonale fraksjoner av fullvalgsdesignet (åtte valgbeslutninger per respondent).

Studieteamet planlegger å utføre delanalyser etter aldersgruppe og HIV-status for å vurdere forskjeller etter utviklingsstadium og har sikret at utvalgsstørrelsen på 1000 HIV-/u (omtrent 330 i tre grupper) og 800 HIV+ (400 i 2 grupper) vil være tilstrekkelig til å utføre den planlagte analysen. I tillegg til valgoppgavene vil studieteamet administrere en supplerende undersøkelse for å innhente demografi, sosioøkonomisk status, reproduksjonshistorie, tilgang til omsorg, holdninger til bruk av formell medisinsk behandling og stigma knyttet til HIV-diagnose. Funnene fra DCE vil bli supplert med informasjon hentet fra annen kvalitativ (intervjuer og fokusgrupper) og kvantitativ (supplerende pasientundersøkelse) datainnsamling for å sikre en helhetlig og kontekstbasert tolkning av resultatene. Disse funnene vil bli brukt til å skreddersy tjenestene, åpningstidene og den overordnede strukturen til den IWC-klinikkbaserte intervensjonen.

Studieteamet vil gjennomføre pilottesting for å vurdere SOP-ene i praksis, og gjennomgå pasientflyten og interaksjonen med IWC-staben. Studieteamet vil rekruttere et utvalg AGYW fra klinikkens nedslagsfelt for å motta tjenester ved en av IWC-klinikkene. Hver AGYW vil bli tilbudt HPV-vaksinasjon, rådgivning for HIV-testing og SRH-tjenester; AGYW vil også bli oppfordret til å diskutere ytterligere helsehjelpsbehov. De som velger å motta HPV-vaksinasjon vil få en oppfølgingsavtale slik at studieteamet også kan overvåke prosessen med å gi den andre vaksinedosen (andre dose vil bli gitt etter 6 uker eller 6 måneder, avhengig av 2- eller 3 -doseplan; AGYW vil bli fulgt for å sikre at de fullfører de nødvendige dosene, men bare 6-ukers dosering vil bli inkludert i pilotstudien). Studieteamet vil bruke tid- og bevegelsesmetodikk for å overvåke AGYW-interaksjonen og aktivitetene på klinikken fra første innsjekking til slutten av besøket; dataene vil bli brukt til å vurdere pasientventetider og forstyrrelser i pasientflyten. Denne informasjonen, sammen med tilbakemeldingen fra AGYW (som vil gjennomgå et kort intervju ved slutten av det første besøket) og IWC-sykepleieren og peer-navigatorteamet (intervjuet ved gjennomføringen av alle pilotprøvebesøk), vil bidra til å identifisere eventuelle endringer som må innarbeides for å forbedre omsorgsprosessene. SOP-ene vil bli revidert ved å inkludere lærdom fra pilottestingen, og sykepleierne vil få tilleggsopplæring når det er nødvendig.

Kohortrekruttering og utvalgsramme

Identifiser AGYW for å etablere en prøvetakingsramme. I samarbeid med Helsedepartementet (MOH) vil vi identifisere seks helsesentre eller klinikker som tilbyr HIV-tjenester og livmorhalskreftscreening i Lusaka-distriktet. Studieteamet vil identifisere AGYW for inkludering i nedslagsfeltene til disse klinikkene, soner umiddelbart rundt klinikkene. For å unngå potensiell krysskontaminering vil studieteamet velge klinikksoner som ikke er sammenhengende. AGYW rekruttert ved hjelp av denne tilnærmingen vil tjene som kohorten for å gjennomføre DCE og prøvetakingsrammen for tilfeldig utvalg for å delta i den randomiserte klyngestudien. Prøvestørrelsene som kreves for disse oppfølgingsvurderingene ble tatt i betraktning ved å bestemme størrelsen på de første HIV-/u- og HIV+-kohortene, og muligheten for å rekruttere det målrettede antallet AGYW er basert på tidligere og pågående studier utført av tilskuddet. team. Den systematiske tilnærmingen til å etablere prøvetakingsrammen vil gi diskrete, ikke-dupliserte individer (deltakerlisten vil bli oppdatert daglig); redusere seleksjonsskjevhet ved å sikre et mer representativt utvalg for den randomiserte klyngestudien; og også, om nødvendig, tillate justeringer i den tilfeldige utvelgelsesprosessen slik at AGYW-kohorter er like.

For å identifisere HIV-/u-kohorten, vil studieteamet kartlegge hvert nabolag og husholdninger innenfor klinikkens nedslagsfelt med bistand fra de lokale nabolagshelsekomiteene, samfunnskontaktene knyttet til klinikkene og det oppsøkende personalet fra livmorhalskreften. program. Peer Navigators (PN-er) vil besøke hver husstand, begynnende med boligområder nærmest klinikkene, for å identifisere kvalifisert AGYW og rekruttere dem til å delta i studien. Deltakerne vil bli varslet om sine rettigheter, at spørsmål om HIV-status vil bli diskutert, og at deres avslag på å delta ikke vil påvirke deres tilgang til helsehjelp eller andre tjenester. Alle AGYW 18 år og eldre vil gi skriftlig informert samtykke på deres foretrukne språk, og foreldres samtykke vil bli innhentet for deltakere under 18 år etterfulgt av samtykke fra disse mindreårige. Studieteamet vil inkludere én AGYW per husstand og registrere AGYW på en kontinuerlig basis inntil ønskede påmeldingsmål er nådd. Deltakere i HIV-/u-kohorten må (a) være kvinner; (b) være 10 til 20 år gammel; og (c) selv rapportere sin HIV-status som negativ eller ukjent (ingen HIV-testing innen de siste 6 månedene).

Studieteamet har valgt aldersgruppen 10 til 20 år fordi dette er den høyest prioriterte kohorten og fordi forebyggende intervensjoner er best rettet mot denne aldersgruppen, siden høyrisiko unge kvinner over 20 år sannsynligvis allerede er HIV-positive. Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer (d) er ikke gravid, mistenker ikke at hun er gravid og uttrykker ikke ønske om å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene; (e) er villig til å signere en utgivelse for medisinske journaler (for å innhente klinikkdata om tjenestebruk); (f) planlegger å bo på det nåværende stedet de neste 18 månedene; og (g) ikke har vært en del av de andre planlagte formative forskningsaktivitetene. Studieteamet ekskluderer gravid AGYW fordi deres motivasjoner og helsesøkende atferd sannsynligvis vil endre seg under graviditeten, de krever spesialisert svangerskapsomsorg, og de er ikke kvalifisert for HPV-vaksinen som vil bli tilbudt deltakerne i IWC-klinikken. Alle gravide AGYW identifisert i løpet av studien vil bli tilbudt assistanse for å få omsorg ved passende svangerskapsklinikker. Studieteamet vil rekruttere 160 til 170 ungdomsjenter fra hvert klinikkområde, med like antall i 10 til 12, 13 til 15 og 16 til 20 aldersgrupper, for totalt 1000 jenter.

For HIV+-kohorten, for å opprettholde konfidensielt, vil studieteamet be om at helsetilbydere og lokalsamfunnets oppsøkende ansatte ved målklinikkene, sammen med ansatte fra lokalsamfunnsbaserte testsentre, henvender seg til kvalifiserte HIV+ AGYW som bor i klinikkens nedslagsfelt (identifisert gjennom pasienten) rekordgjennomgang). Bruken av lokalsamfunnets oppsøkende personale vil tillate målretting mot AGYW som er HIV+, men som ikke mottar behandling. De som frivillig oppgir at de er HIV-positive under rekruttering av HIV-/u-kullet vil også få mulighet til å melde seg inn i HIV+-kullet når de er kvalifisert. Deltakere som er kvinner, 16 til 24 år gamle og diagnostisert med HIV i løpet av de siste 3 årene (for å målrette mot relativt nylig diagnostisert AGYW på rekrutteringstidspunktet) vil være kvalifisert for inkludering i studien. Studieteamet vil fortsette påmeldingen inntil påmeldingsmålet er nådd. De som får en ny HIV+-diagnose i løpet av den 3-måneders rekrutteringsperioden vil også bli inkludert. I Zambia anses seksuelle handlinger med ungdom under 16 år, selv om de er samtykkende, som kriminelle. Gitt de mulige negative konsekvensene som AGYW kan oppleve dersom de blir rapportert og vårt ønske om å opprettholde et tillitsfullt forhold til lokalsamfunnene som betjenes, vil ikke studieteamet rekruttere ungdomsjenter i alderen 15 år og yngre til HIV+-kohorten. Studieteamet vil registrere totalt 800 HIV+ AGYW, rettet mot et lignende antall (130 til 140) fra hver klinikksone med lik representasjon blant de 16 til 20 og 21 til 24 år. De ekstra inklusjonskriteriene vil også bli brukt på HIV+-kohorten.

Datainnsamlingsprosedyrer

Studieteamet vil samle inn data fra AGYW, deres omsorgsperson (identifisert av AGYW), klinisk personale og PN-er elektronisk ved hjelp av nettbrett med forhåndsinstallert programvare og instrumenter. Instrumenter vil være tilgjengelige på engelsk, Bemba, Nyanja og Tonga etter behov. For å lette bruken av yngre jenter som kanskje ikke er fullstendig lesekyndige, vil studieteamet inkludere en stemmeaktivert komponent, som lar AGYW lytte og svare på spørsmål. I tillegg kan AGYW bruke nettbrettet, sammen med hodetelefoner, til å administrere instrumentet selv for å svare på sensitive spørsmål knyttet til seksuell risiko og HIV-status. Alle instrumenter for datainnsamling vil bli opprettet (med justeringer etter behov for hver AGYW-aldersgruppe) og forhåndstestet, ved å bruke det samme settet med AGYW og omsorgspersoner valgt for forhåndstesting av SHIELD-intervensjonen. Studieteamet vil også identifisere fem kliniske ansatte og fem PN-er som ikke vil delta i studien for å forhåndsteste leverandørspesifikke datainnsamlingsinstrumenter. For å sikre høyeste grad av troskap og overholdelse av protokollen, vil alle datainnsamlere motta grundig opplæring og overvåking. I tillegg vil studieteamet abstrahere nødvendige dataelementer gjennom klinikkrevisjon fra de seks klinikkstedene som er inkludert i studien; studieteamet har det zambiske helsedepartementets (MOH) støtte til å samhandle med klinikkpersonell og gjennomføre journalabstraksjon. Studieteamet vil utføre pilotdataabstraksjon for å vurdere kvaliteten på dataene på hvert sted og gjennomføre en rekke opplæringsprogrammer for klinikkpersonale for å løse identifiserte problemer og implementere prosedyrer for å sikre at data av høy kvalitet er tilgjengelig for studien.