Fornitura di cure integrate per la prevenzione e il trattamento dell'HIV in AGYW in Zambia

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare e testare un pacchetto multilivello di interventi per collegare ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) di età compresa tra 10 e 24 anni in Zambia con una fonte di assistenza regolare per fornire una piattaforma sostenibile per l'implementazione di successo dell'HIV regolare test e supporto per il collegamento all'assistenza, il mantenimento in cura e l'adesione al trattamento antivirale. Per raggiungere l'obiettivo generale, il team di studio adatterà gli strumenti precedenti per creare cliniche di assistenza sanitaria integrata (IWC) e l'intervento SHIELD (Supporto per l'educazione integrata dell'HIV, collegamenti con l'assistenza e destigmatizzazione) per educare e responsabilizzare AGYW e le loro famiglie, e creare circoli giovanili basati sulla comunità per promuovere il sostegno tra pari. I ricercatori verificheranno l'ipotesi che la combinazione di cliniche IWC, interventi SHIELD adeguati all'età per AGYW e le loro famiglie e supporto tra pari aumenterà il test HIV, la permanenza in cura e la soppressione della carica virale rispetto all'attuale standard clinico di cura servizi con o senza l'intervento dello SHIELD.

Interventi

L'intervento SHIELD si basa sulla teoria cognitiva sociale, che postula che il cambiamento positivo del comportamento richieda conoscenze e abilità per aumentare la capacità comportamentale, lo sviluppo dell'autoefficacia per aumentare la convinzione di poter ottenere i risultati desiderati e il supporto sociale per fornire rinforzo positivo e sviluppare aspettative di risultati positivi. I ricercatori svilupperanno un programma di tre sessioni e sei moduli per AGYW che aumenta la conoscenza, le abilità e l'autoefficacia per impegnarsi lungo il continuum di prevenzione e cura dell'HIV e un programma di due sessioni e quattro moduli per i membri della famiglia per aumentare supporto sociale. Il contenuto dell'intervento sia per AGYW che per le famiglie sarà adattato a cinque gruppi distinti per riflettere la fase di sviluppo e lo stato HIV di AGYW. I moduli saranno adattati da interventi esistenti basati su prove, come Stepping Stones e Families Matter! sulla base del contributo del comitato consultivo della comunità (CAB) e del comitato consultivo dei giovani (YAB) e della ricerca formativa con AGYW, operatori sanitari e leader della comunità. I moduli affronteranno la prevenzione e il trattamento dell'HIV, il benessere generale e la salute sessuale e riproduttiva (SRH), gli approcci per combattere lo stigma e la discriminazione e le competenze per una migliore comunicazione e includeranno nuovi contenuti sulla disponibilità e l'accesso ai servizi sanitari per aumentare l'autoefficacia nella ricerca della salute servizi di cura. Oltre ai moduli educativi, istituiremo club giovanili per i cinque distinti gruppi adattando quelli creati per un'iniziativa precedente. I club giovanili saranno facilitati da navigatori tra pari, che saranno AGYW di età compresa tra 16 e 24 anni, e formati in materia di riservatezza dei partecipanti, diritti AGYW, capacità di consulenza di base, panoramica di SRH e continuum di cura dell'HIV, processi di riferimento e collegamenti per i servizi sanitari, strategie di reclutamento e obiettivi di studio.

Ricerca formativa

Per informare l'adattamento dei materiali esistenti e dei nuovi contenuti per l'intervento SHIELD, il team di studio condurrà una ricerca formativa con AGYW, i loro genitori e i leader della comunità per esplorare le loro percezioni dell'HIV, dello stigma e del supporto sociale. Il team di studio condurrà interviste approfondite (IDI) e discussioni di focus group (FGD) con gli AGYW per esplorare le loro conoscenze sull'HIV e l'importanza percepita della prevenzione, dei test e dell'adesione alla terapia antiretrovirale (ART) (se applicabile). Il team di studio esaminerà le barriere e i facilitatori alla cura o alla prevenzione dell'HIV, con particolare attenzione ai tipi di stigmatizzazione vissuta e al supporto sociale. Il gruppo di studio esplorerà anche la conoscenza di AGYW della disponibilità dei servizi sanitari e le loro preferenze per l'erogazione dei servizi, che informeranno anche gli attributi e i livelli dell'esperimento di scelta discreta (DCE). I ricercatori condurranno discussioni di focus group (FGD) con genitori e altri caregiver di AGYW non infetti da HIV, e FGD con caregiver di AGYW con infezione da HIV, per discutere le opinioni dei partecipanti sull'accesso delle loro figlie ai servizi SRH e alla cura dell'HIV, lo stigma che AGYW e le loro famiglie sperimentano quando AGYW utilizza questi servizi e ostacoli e facilitatori del supporto familiare per l'accesso alle cure di AGYW. Infine, il gruppo di ricerca condurrà IDI con le parti interessate della comunità come operatori sanitari, leader della chiesa e insegnanti per esplorare le loro opinioni sul modo migliore per ridurre lo stigma all'interno delle loro comunità.

I risultati della ricerca formativa aiuteranno a identificare i contenuti che dovrebbero essere adattati o aggiunti all'intervento SHIELD per affrontare gli ostacoli rilevanti a livello locale alla prevenzione, ai test, al trattamento e alla cura dell'HIV. I ricercatori esamineranno i risultati e svilupperanno bozze di moduli di formazione e protocolli per i club giovanili. I moduli saranno testati con partecipanti di ciascuna coorte AGYW, famiglie di AGYW non infetti da HIV e famiglie di AGYW con infezione da HIV per mettere a punto il contenuto e la consegna. I dati di questa fase di pre-test verranno utilizzati per apportare revisioni finali al contenuto dell'intervento, al manuale e ai materiali di formazione in preparazione all'implementazione della sperimentazione.

Intervento Clinico IWC

Le cliniche IWC saranno create all'interno di strutture sanitarie in cui gli AGYW possono ricevere servizi di salute sessuale e riproduttiva, inclusi test e trattamento dell'HIV, pianificazione familiare, screening e trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili e vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV). Le cliniche IWC saranno istituite nelle strutture sanitarie governative esistenti e seguiranno il modello delle cliniche di screening del cancro cervicale. Saranno sviluppate SOP per includere HIV, vaccinazione HPV e linee guida cliniche SRH specifiche per l'AGYW, percorsi di assistenza mappati per problemi o condizioni comuni, procedure per mantenere la privacy del paziente, liste di controllo per la garanzia della qualità e dettagli sulla documentazione e acquisizione dei dati (pre- verranno utilizzati tablet informatici programmati per inserire i dati dello studio). I ricercatori mapperanno anche la struttura fisica e il layout della stanza per l'IWC per garantire l'ergonomia nei processi di cura del paziente e offrire privacy per gli esami fisici. Il team di studio esplorerà le migliori opzioni per la collocazione della clinica IWC all'interno delle strutture sanitarie con l'utilizzo di almeno due stanze: una dedicata al processo di assunzione e un'altra per le visite mediche. Per accogliere gli AGYW che generalmente non sono disponibili a frequentare le cliniche durante l'orario di lavoro o scolastico, l'orario di apertura di IWC includerà la mattina presto, la sera tardi e il fine settimana. Dato questo programma proposto, potrebbe essere possibile condividere lo spazio con la clinica per lo screening del cancro del collo dell'utero, che generalmente ha almeno due sale dedicate e opera secondo un orario lavorativo più convenzionale.

Il personale delle cliniche e dei centri sanitari IWC sarà formato per garantire che il personale offra servizi olistici per HIV e SRH, tra cui la pianificazione familiare, la diagnosi e il trattamento delle infezioni a trasmissione sessuale e la promozione del preservativo, in modo amichevole e non giudicante. Questa formazione includerà l'apprendimento delle procedure operative standard (SOP), l'acquisizione di esperienza pratica affiancando gli infermieri con sede nella stessa struttura per comprendere le procedure cliniche e la formazione sullo stigma che può fornire al personale le competenze per creare una struttura sanitaria priva di stigma.

Esperimento di scelta discreta (DCE)

Verrà somministrato un DCE insieme a un sondaggio supplementare per valutare sistematicamente le preferenze per i servizi di assistenza clinica per l'HIV. AGYW sarà chiesto di scegliere tra scenari costruiti con combinazioni variabili di attributi chiave rilevanti per l'HIV e altri servizi di assistenza clinica (ad esempio, disponibilità del servizio, tempo di attesa, orari di apertura, tipo di fornitore e protezione della privacy); scegliere di non frequentare la clinica sarà anche un'opzione. Per consentire l'uso in un ambiente con scarsa alfabetizzazione e per garantire un approccio su misura per AGYW, gli attributi ei livelli saranno convertiti in grafica. La selezione DCE genererà 200 possibili scenari basati su attributi e livelli. Per selezionare un insieme frazionario di scenari (obiettivo di 128 profili), il team di studio impiegherà un processo di progettazione randomizzato che assicuri che gli intervistati vedano frazioni ben bilanciate e quasi ortogonali del progetto a scelta completa (otto decisioni di scelta per intervistato).

Il team dello studio prevede di eseguire analisi secondarie per gruppo di età e stato dell'HIV per valutare le differenze in base allo stadio di sviluppo e ha assicurato che la dimensione del campione di 1.000 HIV-/u (circa 330 in tre gruppi) e 800 HIV+ (400 in 2 gruppi) sarà sufficiente per eseguire l'analisi pianificata. Oltre ai compiti di scelta, il gruppo di studio gestirà un sondaggio supplementare per ottenere dati demografici, stato socioeconomico, storia riproduttiva, accesso alle cure, atteggiamenti nei confronti dell'utilizzo di cure mediche formali e stigma associato alla diagnosi di HIV. I risultati del DCE saranno integrati con informazioni ottenute da altre raccolte di dati qualitativi (interviste e focus group) e quantitativi (sondaggio supplementare sui pazienti) per garantire un'interpretazione completa e basata sul contesto dei risultati. Questi risultati verranno utilizzati per personalizzare i servizi, gli orari di apertura e la struttura generale dell'intervento clinico IWC.

Il team di studio condurrà test pilota per valutare le SOP nella pratica e rivedere il flusso di pazienti e l'interazione con il personale IWC. Il team di studio recluterà un campione di AGYW dal bacino di utenza della clinica per ricevere servizi presso una delle cliniche IWC. Ad ogni AGYW verrà offerta la vaccinazione HPV, consulenza per il test HIV e servizi SRH; l'AGYW sarà inoltre incoraggiato a discutere ulteriori esigenze di assistenza sanitaria. Coloro che scelgono di ricevere la vaccinazione contro l'HPV riceveranno un appuntamento di follow-up in modo che il team dello studio possa anche monitorare il processo di somministrazione della seconda dose di vaccino (la seconda dose verrà fornita a 6 settimane o 6 mesi, a seconda del 2 o 3 -programma di dosaggio; AGYW sarà seguito per garantire che completino le dosi richieste, ma solo il dosaggio di 6 settimane sarà incluso nello studio pilota). Il team dello studio utilizzerà la metodologia del tempo e del movimento per monitorare l'interazione e le attività di AGYW presso la clinica dal check-in iniziale alla fine della visita; i dati verranno utilizzati per valutare i tempi di attesa dei pazienti e le interruzioni nel flusso dei pazienti. Queste informazioni, insieme al feedback dell'AGYW (che sarà sottoposto a un breve colloquio al termine della prima visita) e dell'infermiere IWC e del team di peer navigator (intervistato al termine di tutte le visite di prova pilota), aiuteranno a identificare eventuali modifiche che devono essere incorporati per migliorare i processi di cura. Le SOP saranno riviste incorporando le lezioni dei test pilota e gli infermieri riceveranno una formazione aggiuntiva quando necessario.

Reclutamento di coorte e quadro di campionamento

Identificare AGYW per stabilire un frame di campionamento. In collaborazione con il Ministero della Salute (MOH), identificheremo sei centri sanitari o cliniche che forniscono servizi per l'HIV e screening del cancro cervicale nel distretto di Lusaka. Il team di studio identificherà AGYW per l'inclusione nei bacini di utenza di queste cliniche, zone immediatamente circostanti le cliniche. Per evitare potenziali contaminazioni incrociate, il team dello studio selezionerà zone cliniche non contigue. L'AGYW reclutato utilizzando questo approccio fungerà da coorte per condurre il DCE e il quadro di campionamento per la selezione casuale per partecipare allo studio randomizzato a grappolo. Le dimensioni del campione richieste per queste valutazioni successive sono state prese in considerazione nel determinare la dimensione delle coorti iniziali HIV-/u e HIV+, e la fattibilità del reclutamento del numero target di AGYW si basa su studi precedenti e in corso condotti dalla sovvenzione squadra. L'approccio sistematico per stabilire il quadro di campionamento fornirà individui discreti e non duplicati (l'elenco dei partecipanti verrà aggiornato quotidianamente); ridurre i bias di selezione garantendo un campionamento più rappresentativo per lo studio randomizzato a grappolo; e inoltre, se necessario, consentire aggiustamenti nel processo di selezione casuale in modo che le coorti AGYW siano simili.

Per identificare la coorte HIV-/u, il team di studio mapperà ogni quartiere e le famiglie all'interno del bacino di utenza della clinica con l'assistenza dei comitati sanitari di quartiere locali, i collegamenti della comunità collegati alle cliniche e il personale di assistenza del cancro cervicale programma. I Peer Navigator (PN) visiteranno ogni famiglia, a partire dalle aree residenziali più vicine alle cliniche, per identificare gli AGYW idonei e reclutarli per partecipare allo studio. I partecipanti saranno informati dei loro diritti, che saranno discusse questioni relative allo stato dell'HIV e che il loro rifiuto di partecipare non influirà sul loro accesso all'assistenza sanitaria o ad altri servizi. Tutti gli AGYW di età pari o superiore a 18 anni forniranno il consenso informato scritto nella loro lingua preferita e sarà ottenuto il consenso dei genitori per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni, seguito dal consenso di questi minori. Il gruppo di studio includerà un AGYW per famiglia e registrerà AGYW su base continua fino al raggiungimento degli obiettivi di iscrizione desiderati. I partecipanti alla coorte HIV-/u devono (a) essere donne; (b) avere un'età compresa tra 10 e 20 anni; e (c) autodichiarare il proprio stato HIV come negativo o sconosciuto (nessun test HIV negli ultimi 6 mesi).

Il gruppo di studio ha selezionato la fascia di età compresa tra 10 e 20 anni perché questa è la coorte con la priorità più alta e perché gli interventi di prevenzione sono più mirati a questa fascia di età, poiché è probabile che le giovani donne ad alto rischio di età superiore ai 20 anni siano già sieropositive. Ulteriori criteri di inclusione includono (d) non è incinta, non sospetta di essere incinta e non esprime il desiderio di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi; (e) è disposto a firmare una liberatoria per la cartella clinica (per ottenere dati clinici sull'utilizzo del servizio); (f) prevede di risiedere nella sede attuale per i prossimi 18 mesi; e (g) non ha fatto parte delle altre attività di ricerca formativa previste. Il team dello studio esclude l'AGYW in gravidanza perché è probabile che le loro motivazioni e comportamenti di ricerca della salute cambino durante la gravidanza, richiedono cure prenatali specializzate e non sono idonee per il vaccino HPV che verrà offerto ai partecipanti alla clinica IWC. A tutte le AGYW gravide identificate durante lo studio verrà offerta assistenza per ottenere cure presso le cliniche prenatali appropriate. Il gruppo di studio recluterà da 160 a 170 ragazze adolescenti da ciascun bacino di utenza della clinica, con numeri uguali nelle fasce di età da 10 a 12, da 13 a 15 e da 16 a 20, per un totale di 1.000 ragazze.

Per la coorte HIV+, per mantenere la riservatezza, il team dello studio richiederà che gli operatori sanitari e il personale di sensibilizzazione della comunità presso le cliniche target, insieme al personale dei centri di test basati sulla comunità, si avvicinino a HIV+ AGYW ammissibili che risiedono nel bacino di utenza della clinica (identificato attraverso il paziente revisione discografica). L'uso del personale di sensibilizzazione della comunità consentirà di prendere di mira gli AGYW che sono sieropositivi ma non ricevono cure. Coloro che indicheranno volontariamente di essere sieropositivi durante l'arruolamento della coorte HIV-/u avranno anche la possibilità di iscriversi alla coorte HIV+ una volta idonei. I partecipanti che sono donne, di età compresa tra 16 e 24 anni e con diagnosi di HIV negli ultimi 3 anni (per indirizzare AGYW diagnosticato relativamente di recente al momento del reclutamento) saranno idonei per l'inclusione nello studio. Il team di studio continuerà l'iscrizione fino al raggiungimento dell'obiettivo di iscrizione. Saranno inclusi anche coloro che ricevono una nuova diagnosi di HIV+ durante il periodo di reclutamento di 3 mesi. In Zambia, gli atti sessuali con adolescenti di età inferiore ai 16 anni, anche se consensuali, sono considerati reati. Date le possibili ripercussioni negative che AGYW potrebbe subire in caso di segnalazione e il nostro desiderio di mantenere un rapporto di fiducia con le comunità servite, il team di studio non recluterà ragazze adolescenti di età pari o inferiore a 15 anni per la coorte HIV+. Il team di studio arruolerà un totale di 800 HIV + AGYW, mirando a un numero simile (da 130 a 140) da ciascuna zona clinica con uguale rappresentanza tra quelli da 16 a 20 e da 21 a 24 anni. I criteri di inclusione aggiuntivi saranno applicati anche alla coorte HIV+.

Procedure di raccolta dei dati

Il team dello studio raccoglierà i dati da AGYW, dal loro caregiver (identificato da AGYW), personale clinico e PN elettronicamente utilizzando tablet con software e strumenti precaricati. Gli strumenti saranno disponibili in inglese, bemba, nyanja e tonga secondo necessità. Per facilitare l'uso da parte delle ragazze più giovani che potrebbero non essere completamente alfabetizzate, il team di studio includerà un componente abilitato alla voce, che consentirà ad AGYW di ascoltare e rispondere alle domande. Inoltre, AGYW può utilizzare il tablet, insieme alle cuffie, per autosomministrare lo strumento per rispondere a domande sensibili relative al rischio sessuale e allo stato dell'HIV. Verranno creati tutti gli strumenti per la raccolta dei dati (con gli aggiustamenti necessari per ogni gruppo di età AGYW) e pre-testati, utilizzando lo stesso set di AGYW e operatori sanitari selezionati per il pre-test dell'intervento SHIELD. Il team dello studio identificherà anche cinque personale clinico e cinque PN che non parteciperanno allo studio per pretestare strumenti di raccolta dati specifici del fornitore. Per garantire il massimo livello di fedeltà e aderenza al protocollo, tutti i raccoglitori di dati riceveranno una formazione e un monitoraggio approfonditi. Inoltre, il team dello studio estrarrà gli elementi di dati richiesti attraverso l'audit clinico dai sei centri clinici inclusi nello studio; il team di studio ha il supporto del Ministero della Salute dello Zambia (MOH) per interagire con il personale della clinica e condurre l'estrazione dei record. Il team dello studio eseguirà l'estrazione dei dati pilota per rivedere la qualità dei dati in ciascun sito e condurrà una serie di corsi di formazione per il personale clinico per affrontare i problemi identificati e implementare procedure per garantire la disponibilità di dati di alta qualità per lo studio.