赞比亚 AGYW 的艾滋病毒预防和治疗综合护理服务

本研究的总体目标是开发和测试一套多层次的干预措施，将赞比亚 10-24 岁的少女和年轻女性 (AGYW) 与常规护理资源联系起来，为成功实施常规 HIV 提供可持续平台测试和支持联系护理、保留护理和坚持抗病毒治疗。 为了实现总体目标，研究团队将调整先前的工具来创建综合健康护理 (IWC) 诊所和 SHIELD 干预措施（支持 HIV 综合教育、与护理的联系和去污名化）以教育和授权 AGYW 及其家人，以及创建以社区为基础的青年俱乐部，以促进同伴支持。 研究人员将检验这样一个假设，即与目前的临床护理标准相比，IWC 诊所、针对 AGYW 及其家人的适龄 SHIELD 干预措施以及同伴支持的结合将增加 HIV 检测、护理保留和病毒载量抑制有或没有 SHIELD 干预的服务。

干预措施

SHIELD 干预基于社会认知理论，该理论认为积极的行为改变需要知识和技能来提高行为能力，发展自我效能感以增强人们对可以实现预期结果的信念，以及提供积极强化和社会支持制定积极的结果预期。 研究人员将为 AGYW 开发一个三期、六模块的计划，以增加知识、技能和自我效能，以参与 HIV 预防和护理连续体，并为家庭成员开发一个两期、四模块的计划，以增加社会支持。 针对 AGYW 和家庭的干预内容将针对五个不同的群体量身定制，以反映发展阶段和 AGYW 的 HIV 状况。 模块将改编自现有的基于证据的干预措施，例如垫脚石和家庭问题！基于社区顾问委员会 (CAB) 和青年顾问委员会 (YAB) 的意见以及与 AGYW、看护人和社区领袖的形成性研究。 模块将涉及艾滋病毒预防和治疗、一般健康以及性健康和生殖健康 (SRH)、打击耻辱和歧视的方法以及更好沟通的技巧，并包括关于卫生服务可用性和获取以提高寻求健康的自我效能的新内容护理服务。 除了教育模块之外，我们还将通过调整为先前倡议创建的俱乐部，为五个不同的群体建立青年俱乐部。 青年俱乐部将由年龄在 16 至 24 岁之间的 AGYW 的同伴导航员提供便利，并接受参与者保密、AGYW 权利、基本咨询技能、SRH 和 HIV 连续护理概述、转诊流程和卫生服务联系等方面的培训，招聘策略和学习目标。

形成性研究

为了告知 SHIELD 干预的现有材料和新内容的改编，研究小组将与 AGYW、他们的父母和社区领袖进行形成性研究，以探索他们对 HIV、耻辱感和社会支持的看法。 研究小组将与 AGYW 进行深入访谈 (IDI) 和焦点小组讨论 (FGD)，以探索他们对 HIV 的了解以及预防、检测和抗逆转录病毒疗法 (ART) 依从性（如适用）的重要性。 研究小组将检查艾滋病护理或预防的障碍和促进因素，重点是经历过的耻辱类型和社会支持。 研究小组还将探索 AGYW 对医疗服务可用性的了解以及他们对服务提供的偏好，这也将为离散选择实验 (DCE) 的属性和级别提供信息。 研究人员将与未感染 HIV 的 AGYW 的父母和其他看护者进行焦点小组讨论 (FGD)，并与感染 HIV 的 AGYW 的看护者进行 FGD，以讨论参与者对其女儿获得 SRH 服务和 HIV 护理的看法，耻辱感当 AGYW 使用这些服务时，AGYW 及其家人会体验到家庭支持 AGYW 获得护理的障碍和促进因素。 最后，研究团队将与医疗保健提供者、教会领袖和教师等社区利益相关者进行 IDI，以探讨他们对如何最好地减少社区内的耻辱感的看法。

形成性研究的结果将有助于确定应该调整或添加到 SHIELD 干预中的内容，以解决当地与 HIV 预防、检测、治疗和护理相关的障碍。 研究人员将审查调查结果并制定培训模块草案和青年俱乐部协议。 这些模块将由来自每个 AGYW 队列、未感染 HIV 的 AGYW 家庭和感染 HIV 的 AGYW 家庭的参与者进行测试，以微调内容和交付。 该预测试阶段的数据将用于对干预内容、手册和培训材料进行最终修订，为试验实施做准备。

IWC万国表诊所干预

IWC 诊所将在卫生设施内设立，AGYW 可以在那里接受性健康和生殖健康服务，包括 HIV 检测和治疗、计划生育、性传播疾病筛查和治疗以及人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种。 IWC 诊所将在现有的政府卫生设施内建立，并遵循宫颈癌筛查诊所的模式。 将制定 SOP，以包括针对 AGYW 的 HIV、HPV 疫苗接种和 SRH 临床指南、针对常见问题或病症制定的护理路径、维护患者隐私的程序、质量保证清单以及文档和数据捕获的详细信息（预已编程的平板电脑将用于输入研究数据）。 研究人员还将为 IWC 绘制房间的物理结构和布局，以确保患者护理过程符合人体工程学，并为体检提供隐私。 研究团队将探索将 IWC 万国表诊所安置在医疗机构内的最佳选择，并使用至少两个房间：一个专门用于接收过程，另一个用于体检。 为了适应在工作或上学时间通常无法去诊所的 AGYW，IWC 的营业时间将包括清晨、傍晚和周末时间。 鉴于这个拟议的时间表，可能会与宫颈癌筛查诊所共享空间，该诊所通常至少有两个专用房间，并且按照更传统的工作日时间表运作。

IWC 万国表诊所和健康中心的工作人员将接受培训，以确保工作人员以公正和友好的方式提供全面的 HIV 和 SRH 服务，包括计划生育、性传播感染诊断和治疗以及安全套推广。 该培训将包括学习标准操作程序 (SOP)，通过跟随同一设施的护士了解诊所程序来获得实践经验，以及可以为员工提供创建无污名卫生设施技能的污名化培训。

离散选择实验 (DCE)

将进行 DCE 和补充调查，以系统地评估对 HIV 临床护理服务的偏好。 AGYW 将被要求在构建的场景中进行选择，这些场景具有与 HIV 和其他临床护理服务相关的关键属性的不同组合（例如，服务可用性、等待时间、工作时间、提供者类型和隐私保护）；选择不去诊所也是一种选择。 为了允许在识字率低的环境中使用并确保采用 AGYW 量身定制的方法，属性和级别将转换为图形。 DCE 的选择将根据属性和级别生成 200 个可能的场景。 为了选择一组部分场景（目标是 128 个配置文件），研究团队将采用随机设计过程，以确保受访者看到完全选择设计的均衡和接近正交的部分（每个受访者八个选择决定）。

研究小组计划按年龄组和 HIV 状态进行子分析，以评估发育阶段的差异，并确保样本量为 1,000 HIV-/u（三组约 330）和 800 HIV+（两组 400）将足以执行计划的分析。 除了选择任务外，研究小组还将进行一项补充调查，以获取人口统计数据、社会经济状况、生育史、获得护理的机会、对使用正规医疗护理的态度以及与 HIV 诊断相关的耻辱感。 DCE 的调查结果将补充从其他定性（访谈和焦点小组）和定量（患者补充调查）数据收集中获得的信息，以确保对结果进行全面和基于上下文的解释。 这些调查结果将用于定制 IWC 诊所干预的服务、营业时间和整体结构。

研究小组将进行试点测试，以评估实践中的标准操作程序，并审查患者流动和与 IWC 工作人员的互动。 研究小组将从诊所集水区招募 AGYW 样本，以在 IWC 诊所之一接受服务。 将为每位 AGYW 提供 HPV 疫苗接种、HIV 检测咨询和 SRH 服务；还将鼓励 AGYW 讨论额外的医疗保健需求。 选择接受 HPV 疫苗接种的人将获得后续预约，因此研究团队还可以监测提供第二剂疫苗的过程（第二剂将在 6 周或 6 个月时提供，具体取决于第 2 或 3 次） -剂量时间表；将遵循 AGYW 以确保他们完成所需的剂量，但只有 6 周的剂量将包括在试点研究中）。 研究小组将使用时间和运动方法来监测 AGYW 在诊所的互动和活动，从最初的登记到访问结束；该数据将用于评估患者等待时间和患者流动中断情况。 这些信息，连同来自 AGYW（他们将在第一次访问结束时接受简短采访）和 IWC 护士和同伴导航团队（在完成所有试点测试访问时接受采访）的反馈，将有助于确定任何变化需要纳入以改进护理流程。 SOP 将通过纳入试点测试的经验教训进行修订，护士将在必要时接受额外培训。

队列招募和抽样框架

确定 AGYW 以建立抽样框架。 我们将与卫生部 (MOH) 合作，在卢萨卡地区确定六个提供 HIV 服务和宫颈癌筛查的健康中心或诊所。 研究小组将确定 AGYW 以纳入这些诊所的服务区，即紧邻诊所的区域。 为避免潜在的交叉污染，研究团队将选择不连续的诊所区域。 使用这种方法招募的 AGYW 将作为进行 DCE 的队列和随机选择的抽样框架，以参与整群随机试验。 在确定初始 HIV-/u 和 HIV+ 队列的规模时考虑了这些后续评估所需的样本量，并且招募目标数量的 AGYW 的可行性基于赠款之前和正在进行的研究团队。 建立抽样框架的系统方法将提供离散的、非重复的个体（参与者名单将每天更新）；通过确保整群随机试验的抽样更具代表性来减少选择偏差；并且，如有必要，允许在随机选择过程中进行调整，以使 AGYW 群组相似。

为了确定 HIV-/u 队列，研究小组将在当地社区卫生委员会、诊所附属的社区联络员以及宫颈癌外展人员的协助下，绘制出诊所服务区内的每个社区和家庭程序。 Peer Navigators (PN) 将访问每个家庭，从离诊所最近的住宅区开始，以确定符合条件的 AGYW 并招募他们参与研究。 参与者将被告知他们的权利，将讨论有关 HIV 状况的问题，并且他们拒绝参与不会影响他们获得医疗保健或其他服务。 所有 18 岁及以上的 AGYW 将以其首选语言提供书面知情同意书，18 岁以下的参与者将获得父母同意，然后征得这些未成年人的同意。 研究小组将包括每户一名 AGYW，并持续招收 AGYW，直至达到预期的招收目标。 HIV-/u 群组的参与者必须 (a) 是女性； (b) 年龄在 10 至 20 岁之间； (c) 自我报告其 HIV 状态为阴性或未知（过去 6 个月内未进行 HIV 检测）。

研究小组选择了 10 至 20 岁年龄组，因为这是优先级最高的队列，而且预防干预最适合该年龄组，因为 20 岁以上的高危年轻女性可能已经感染艾滋病毒。 其他纳入标准包括 (d) 没有怀孕，不怀疑她怀孕，并且在接下来的 18 个月内没有表达怀孕的愿望； (e) 愿意签署医疗记录授权书（以获取有关服务使用的诊所数据）； (f) 计划在未来 18 个月内居住在当前地点； (g) 没有参与其他计划的形成性研究活动。 研究小组将怀孕的 AGYW 排除在外，因为他们的动机和寻求健康的行为可能在怀孕期间发生变化，他们需要专门的产前护理，并且他们没有资格接种将提供给 IWC 诊所参与者的 HPV 疫苗。 将向研究期间确定的所有怀孕 AGYW 提供帮助，以便在适当的产前诊所获得护理。 研究团队将从每个诊所服务区招募 160 至 170 名青春期女孩，10 至 12 岁、13 至 15 岁和 16 至 20 岁年龄段的人数相等，共计 1,000 名女孩。

对于 HIV+ 队列，为了保密，研究小组将要求目标诊所的医疗保健提供者和社区外展人员，以及社区检测中心的工作人员，接触居住在诊所服务区（通过患者识别）的符合条件的 HIV+ AGYW记录审查）。 使用社区外展人员将允许针对 HIV 阳性但未接受治疗的 AGYW。 那些在 HIV-/u 队列招募期间自愿表明自己是 HIV 阳性的人也将有机会在符合条件的情况下加入 HIV+ 队列。 年龄在 16 至 24 岁之间且在过去 3 年内被诊断出患有 HIV 的女性参与者（针对在招募时相对较新诊断的 AGYW）将有资格纳入该研究。 研究团队将继续招生，直至达到招生目标。 在 3 个月的招募时间内接受新的 HIV+ 诊断的人也将包括在内。 在赞比亚，与 16 岁以下青少年发生性行为，即使是自愿的，也被视为犯罪。 考虑到如果报告 AGYW 可能会产生负面影响，并且我们希望与所服务的社区保持信任关系，研究团队将不会招募 15 岁及以下的青春期女孩加入 HIV+ 队列。 研究小组将招募总共 800 名 HIV+ AGYW，目标是来自每个诊所区域的相似人数（130 至 140 人），在 16 至 20 岁和 21 至 24 岁的人群中具有相同的代表性。 额外的纳入标准也将适用于 HIV+ 人群。

数据收集程序

研究小组将使用带有预装软件和仪器的平板电脑以电子方式从 AGYW、他们的护理人员（由 AGYW 确定）、临床工作人员和 PN 收集数据。 乐器将根据需要提供英语、本巴语、尼亚加语和汤加语版本。 为了方便可能不完全识字的年轻女孩使用，研究小组将包括一个支持语音的组件，这将使 AGYW 能够倾听并回答问题。 此外，AGYW 可以使用平板电脑和耳机自行管理该仪器，以回答与性风险和 HIV 状况相关的敏感问题。 将创建所有用于数据收集的工具（根据每个 AGYW 年龄组的需要进行调整）并进行预测试，使用为预测试 SHIELD 干预而选择的同一组 AGYW 和护理人员。 研究小组还将确定不会参与研究的五名临床工作人员和五名 PN，以预测试提供者特定的数据收集工具。 为确保最高水平的保真度和对协议的遵守，所有数据收集员都将接受深入的培训和监控。 此外，研究团队将通过临床审计从研究中包含的六个诊所站点中提取所需的数据元素；研究团队在赞比亚卫生部 (MOH) 的支持下与诊所人员互动并进行记录提取。 研究团队将进行试点数据提取，以审查每个站点的数据质量，并对诊所工作人员进行一系列培训，以解决已发现的问题并实施程序，以确保为研究提供高质量的数据。