ザンビアの AGYW における HIV 予防と治療の統合ケア提供

この研究の全体的な目標は、ザンビアの 10 歳から 24 歳の思春期の少女と若い女性 (AGYW) を定期的なケアの源と結び付け、定期的な HIV の実施を成功させるための持続可能なプラットフォームを提供するための介入のマルチレベル パッケージを開発およびテストすることです。ケアへのリンク、ケアの維持、および抗ウイルス治療への遵守のためのテストとサポート。 全体的な目標を達成するために、研究チームは統合ウェルネス ケア (IWC) クリニックと SHIELD 介入 (HIV 統合教育のサポート、ケアへのリンク、スティグマの除去) を作成するために以前のツールを適応させて、AGYW とその家族を教育し、力を与えます。ピアサポートを促進するために、コミュニティベースのユースクラブを作成します。 研究者は、IWCクリニック、AGYWとその家族のための年齢に応じたSHIELD介入、およびピアサポートの組み合わせが、現在の標準治療の臨床と比較して、HIV検査、ケアの維持、およびウイルス量の抑制を増加させるという仮説を検証します。 SHIELD 介入の有無にかかわらずサービス。

介入

SHIELD の介入は社会的認知理論に基づいており、肯定的な行動の変化には、行動能力を高めるための知識とスキル、望ましい結果を達成できるという信念を高めるための自己効力感の開発、および肯定的な強化を提供するための社会的支援が必要であると仮定しています。ポジティブな結果への期待を育む。 研究者は、AGYW が HIV 予防とケアの連続体に関与するための知識、スキル、自己効力感を高める 3 つのセッション、6 つのモジュールからなるプログラム、および家族のメンバーが知識、スキル、自己効力感を高めるための 2 つのセッション、4 つのモジュールからなるプログラムを開発します。ソーシャルサポート。 AGYW と家族の両方に対する介入内容は、発達段階と AGYW の HIV 状態を反映するために、5 つの異なるグループに合わせて調整されます。 モジュールは、Stepping Stones や Families Matter などの既存のエビデンスに基づく介入から適応されます。コミュニティ諮問委員会 (CAB) と青少年諮問委員会 (YAB) の入力と AGYW、介護者、およびコミュニティ リーダーとの形成的研究に基づいています。 モジュールでは、HIV の予防と治療、一般的な健康と性と生殖に関する健康 (SRH)、スティグマと差別と闘うためのアプローチ、より良いコミュニケーションのためのスキルに取り組み、健康を求める際の健康サービスの利用可能性とアクセスに関する新しいコンテンツを含めます。ケアサービス。 教育モジュールに加えて、以前のイニシアチブのために作成されたものを適応させることにより、5 つの異なるグループのユース クラブを設立します。 ユースクラブは、16 歳から 24 歳の AGYW であり、参加者の守秘義務、AGYW の権利、基本的なカウンセリング スキル、SRH および HIV の一連のケアの概要、紹介のプロセス、および医療サービスへの連携についてトレーニングを受けたピア ナビゲーターによって促進されます。採用戦略、研究の目的。

形成的研究

SHIELD介入のための既存の資料と新しいコンテンツの適応を知らせるために、研究チームはAGYW、彼らの両親、およびコミュニティのリーダーと形成的研究を行い、HIV、スティグマ、および社会的支援に対する彼らの認識を調査します。 調査チームは、AGYW との詳細なインタビュー (IDI) とフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を実施して、HIV に関する知識と、予防、検査、および抗レトロ ウイルス療法 (ART) アドヒアランス (該当する場合) の認識された重要性を調査します。 研究チームは、経験した偏見の種類と社会的支援に焦点を当てて、HIV ケアまたは予防に対する障壁とファシリテーターを調査します。 研究チームはまた、医療サービスの利用可能性とサービス提供に対する彼らの好みに関する AGYW の知識を調査し、離散選択実験 (DCE) の属性とレベルも通知します。 研究者は、HIV に感染していない AGYW の親やその他の介護者とフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を実施し、HIV に感染している AGYW の介護者と FGD を実施し、娘の SRH サービスと HIV ケアへのアクセスに関する参加者の見解について話し合います。 AGYW とその家族は、AGYW がこれらのサービスを利用する際に経験すること、および AGYW のケアへのアクセスに対する家族のサポートの障壁とファシリテーター。 最後に、研究チームは、医療提供者、教会の指導者、教師などのコミュニティの利害関係者と IDI を実施し、コミュニティ内でのスティグマを減らすための最善の方法について彼らの見解を調査します。

形成的研究から得られた知見は、HIV 予防、検査、治療、およびケアに対する地域に関連する障壁に対処するために、SHIELD 介入に適応または追加する必要があるコンテンツを特定するのに役立ちます。 調査員は調査結果を検討し、トレーニング モジュールの草案とユース クラブのプロトコルを作成します。 モジュールは、コンテンツと配信を微調整するために、各 AGYW コホート、HIV 非感染 AGYW の家族、および HIV 感染 AGYW の家族の参加者でテストされます。 この事前テスト段階のデータを使用して、介入の内容、マニュアル、トレーニング資料を最終的に修正し、試験的な実施に備えます。

IWCクリニック介入

IWCクリニックは、AGYWがHIV検査と治療、家族計画、性感染症のスクリーニングと治療、ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種などの性と生殖に関する健康サービスを受けることができる医療施設内に作成されます。 IWC クリニックは、既存の政府の医療施設に設置され、子宮頸がん検診クリニックのモデルに従います。 SOP は、AGYW に固有の HIV、HPV ワクチン接種、および SRH 臨床ガイドライン、一般的な問題または状態について計画された治療経路、患者のプライバシーを維持するための手順、品質保証チェックリスト、および文書化とデータ取得に関する詳細 (事前プログラムされたコンピュータータブレットは、研究データの入力に使用されます）。 研究者はまた、IWC の部屋の物理的な構造とレイアウトを計画して、患者のケア プロセスにおける人間工学を確保し、身体検査のプライバシーを確​​保します。 調査チームは、少なくとも 2 つの部屋 (1 つは摂取プロセス専用、もう 1 つは健康診断専用) を使用して、医療施設内に IWC クリニックを配置するための最良の選択肢を検討します。 通常、仕事や学校の時間帯に診療所に通うことができない AGYW に対応するために、IWC の運営時間には早朝、深夜、週末の時間が含まれます。 この提案されたスケジュールを考えると、通常、少なくとも 2 つの専用の部屋があり、より従来の勤務スケジュールで運営されている子宮頸がん検診クリニックとスペースを共有することが可能かもしれません。

IWCのクリニックとヘルスセンターのスタッフは、スタッフが家族計画、性感染症の診断と治療、コンドームの販売促進などの総合的なHIVおよびSRHサービスを偏見のない友好的な方法で提供できるように訓練されます。 このトレーニングには、標準的な操作手順 (SOP) の学習、同じ施設に拠点を置く看護師をシャドーイングしてクリニックの手順を理解することによる実践的な経験の獲得、スティグマのない医療施設を作成するスキルをスタッフに与えるスティグマ トレーニングが含まれます。

離散選択実験 (DCE)

HIV臨床ケアサービスの好みを体系的に評価するために、DCEと補足調査が実施されます。 AGYW は、HIV およびその他の臨床ケア サービスに関連する主要な属性 (サービスの利用可能性、待ち時間、営業時間、プロバイダーの種類、プライバシーの保護など) のさまざまな組み合わせを使用して、構築されたシナリオの中から選択するよう求められます。クリニックに通わないという選択肢もあります。 識字率の低い環境での使用を許可し、AGYW に合わせたアプローチを確保するために、属性とレベルはグラフィックに変換されます。 DCE の選択により、属性とレベルに基づいて 200 の可能なシナリオが生成されます。 一部のシナリオ セット (128 プロファイルのターゲット) を選択するために、調査チームはランダム化されたデザイン プロセスを採用し、回答者が完全選択デザイン (回答者ごとに 8 つの選択決定) のバランスのとれたほぼ直交する部分を確認できるようにします。

研究チームは、発達段階による違いを評価するために、年齢層と HIV ステータスによるサブ分析を実行する予定であり、サンプルサイズが 1,000 HIV-/u (3 つのグループで約 330) および 800 の HIV+ (2 つのグループで 400) であることを確認しました。計画された分析を実行するのに十分です。 選択タスクに加えて、研究チームは補足調査を実施して、人口統計、社会経済的地位、生殖歴、ケアへのアクセス、正式な医療ケアの使用に対する態度、HIV 診断に関連するスティグマを取得します。 DCE からの調査結果は、結果の包括的かつコンテキストベースの解釈を確実にするために、他の定性的 (インタビューおよびフォーカス グループ) および定量的 (患者補足調査) データ収集から得られた情報で補足されます。 これらの調査結果は、サービス、営業時間、および IWC クリニックベースの介入の全体的な構造を調整するために使用されます。

研究チームは、実際に SOP を評価するパイロット テストを実施し、患者の流れと IWC スタッフとのやり取りを確認します。 調査チームは、IWC クリニックの 1 つでサービスを受けるために、クリニックの集水域から AGYW のサンプルを募集します。 各 AGYW には、HPV ワクチン接種、HIV 検査のカウンセリング、および SRH サービスが提供されます。 AGYW は、追加の医療ニーズについて話し合うことも奨励されます。 HPVワクチン接種を受けることを選択した人には、フォローアップの予約が与えられるため、研究チームは2回目のワクチン接種を提供するプロセスも監視できます（2回目または3回目の接種に応じて、2回目の接種は6週間または6か月で提供されます） -投与スケジュール; 必要な投与量を確実に完了するために AGYW に従いますが、パイロット研究には 6 週間の投与量のみが含まれます)。 研究チームは、時間と運動の方法論を使用して、最初のチェックインから訪問の終わりまで、診療所でのAGYWの相互作用と活動を監視します。データは、患者の待ち時間と患者の流れの中断を評価するために使用されます。 この情報は、AGYW (最初の訪問の最後に短いインタビューを受ける) と IWC 看護師およびピア ナビゲーター チーム (すべてのパイロット テスト訪問の完了時にインタビューを受ける) からのフィードバックと共に、変更を特定するのに役立ちます。ケアプロセスを改善するために組み込む必要があります。 SOP は、パイロット テストの教訓を取り入れて改訂され、看護師は必要に応じて追加のトレーニングを受けます。

コホートの募集とサンプリング フレーム

サンプリング フレームを確立する AGYW を識別します。 保健省（MOH）と協力して、ルサカ地区でHIVサービスと子宮頸がんスクリーニングを提供する6つの保健センターまたは診療所を特定します。 研究チームは、これらの診療所の集水域、つまり診療所をすぐに囲むゾーンに含める AGYW を特定します。 相互汚染の可能性を回避するために、研究チームは隣接していないクリニック ゾーンを選択します。 このアプローチを使用して募集された AGYW は、DCE を実施するためのコホートおよびクラスター無作為化試験に参加するための無作為選択のためのサンプリング フレームとして機能します。 これらの後続評価に必要なサンプル サイズは、最初の HIV-/u および HIV+ コホートのサイズを決定する際に考慮されました。また、目標とする AGYW 数を募集する可能性は、助成金によって実施された以前および進行中の研究に基づいています。チーム。 サンプリング フレームを確立するための体系的なアプローチにより、個別の重複のない個人が提供されます (参加者リストは毎日更新されます)。クラスター無作為化試験のより代表的なサンプリングを確保することにより、選択バイアスを減らします。また、必要に応じて、無作為選択プロセスを調整して、AGYW コホートが類似するようにします。

HIV-/u コホートを特定するために、調査チームは、地域の近隣保健委員会、診療所に付属する地域連絡係、および子宮頸がんのアウトリーチ スタッフの支援を受けて、診療所の集水域内の各地域と世帯の地図を作成します。プログラム。 ピアナビゲーター (PN) は、診療所に最も近い住宅地域から始めて各世帯を訪問し、適格な AGYW を特定し、研究への参加を募集します。 参加者には、自身の権利、HIV 感染状況に関する質問について話し合うこと、参加を拒否しても医療やその他のサービスへのアクセスに影響しないことが通知されます。 18 歳以上のすべての AGYW は、希望する言語で書面によるインフォームド コンセントを提供し、18 歳未満の参加者については保護者の同意を得た後、これらの未成年者から同意を得ます。 調査チームには、世帯ごとに 1 つの AGYW が含まれ、望ましい登録目標に達するまで継続的に AGYW を登録します。 HIV-/u コホートの参加者は、(a) 女性でなければなりません。 (b) 10 歳から 20 歳であること。 (c) 自分の HIV 感染状況を陰性または不明 (過去 6 か月以内に HIV 検査を受けていない) と自己申告している。

研究チームが 10 歳から 20 歳のグループを選択したのは、これが最も優先順位の高いコホートであり、20 歳以上のリスクの高い若い女性はすでに HIV 陽性である可能性が高いため、予防介入はこの年齢グループを対象とするのが最適であるためです。 追加の選択基準には、(d) 妊娠していない、妊娠していると思わない、今後 18 か月以内に妊娠する意思を表明しない、などがあります。 (e) 医療記録のリリースに署名する意思がある (サービスの使用に関する診療所データを取得するため)。 (f) 今後 18 か月間、現在の場所に居住する予定がある。 (g) 他の計画された形成的研究活動の一部ではありません。 研究チームは、妊娠中の AGYW を除外しています。その理由は、妊娠中に動機と健康を求める行動が変化する可能性が高く、特別な出産前ケアが必要であり、IWC クリニックの参加者に提供される HPV ワクチンの対象とならないためです。 研究中に特定されたすべての妊娠中のAGYWは、適切な出産前クリニックでケアを受けるための支援を提供されます。 調査チームは、各診療所の地域から 10 歳から 12 歳、13 歳から 15 歳、16 歳から 20 歳の範囲で同数の 160 人から 170 人の思春期の少女を募集し、合計 1,000 人の少女を募集します。

HIV+ コホートについては、機密を保持するために、調査チームは、対象クリニックの医療提供者とコミュニティ アウトリーチ スタッフ、およびコミュニティベースの検査センターのスタッフが、クリニックの集水域に居住する適格な HIV+ AGYW にアプローチするように要求します (患者を通じて特定されます)。レビューを記録します）。 コミュニティのアウトリーチ スタッフを利用することで、HIV 陽性であるが治療を受けていない AGYW をターゲットにすることができます。 HIV-/u コホートの募集中に自発的に HIV 陽性であることを示した人は、資格がある場合、HIV+ コホートに登録する機会も与えられます。 16〜24歳の女性で、過去3年以内にHIVと診断された参加者（募集時に比較的最近診断されたAGYWを対象とする）は、研究に含める資格があります。 研究チームは、登録目標に達するまで登録を継続します。 3 か月の募集期間中に新たに HIV 陽性と診断された人も含まれます。 ザンビアでは、16 歳未満の青少年との性的行為は、たとえ合意の上であっても犯罪と見なされます。 報告された場合に AGYW が経験する可能性のある否定的な影響と、サービスが提供されているコミュニティとの信頼関係を維持したいという私たちの願いを考慮して、研究チームは 15 歳以下の思春期の少女を HIV+ コホートに募集しません。 研究チームは、16 歳から 20 歳と 21 歳から 24 歳の間で同等の割合を持つ、各クリニック ゾーンからの同様の数 (130 から 140) を対象として、合計 800 人の HIV+ AGYW を登録します。 追加の選択基準は、HIV+ コホートにも適用されます。

データ収集手順

研究チームは、AGYW、その介護者 (AGYW によって識別される)、臨床スタッフ、および PN から、ソフトウェアと機器がプリロードされたコンピューター タブレットを使用して電子的にデータを収集します。 楽器は、必要に応じて英語、ベンバ語、ニャンジャ語、トンガ語で利用できます。 十分に読み書きができない若い女の子が使いやすいように、研究チームは音声対応コンポーネントを含め、AGYW が質問を聞いて応答できるようにします。 さらに、AGYW はヘッドフォンと一緒にタブレットを使用して、性的リスクや HIV の状態に関連するデリケートな質問に回答するための器具を自己管理することができます。 データ収集のためのすべての手段が作成され（各 AGYW 年齢層に必要な調整を加えて）、SHIELD 介入の事前テストのために選択された AGYW と介護者の同じセットを使用して事前テストされます。 研究チームはまた、プロバイダー固有のデータ収集機器を事前にテストするために、研究に参加しない 5 人の臨床スタッフと 5 人の PN を特定します。 最高レベルの忠実度とプロトコルへの順守を確保するために、すべてのデータ収集者は詳細なトレーニングと監視を受けます。 さらに、研究チームは、研究に含まれる 6 つの診療所からの診療所監査を通じて、必要なデータ要素を抽出します。調査チームは、ザンビア保健省 (MOH) のサポートを受けて、診療所の職員とやり取りし、記録の抽出を行いました。 研究チームは、パイロットデータの抽象化を実施して各サイトのデータの品質をレビューし、特定された問題に対処し、研究に高品質のデータを確実に利用できるようにするための手順を実施するために、診療所スタッフ向けの一連のトレーニングを実施します。