Integrovaná péče o prevenci a léčbu HIV v AGYW v Zambii

Celkovým cílem této studie je vyvinout a otestovat víceúrovňový balíček intervencí pro propojení dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) ve věku 10–24 let v Zambii se zdrojem pravidelné péče, která poskytne udržitelnou platformu pro úspěšnou implementaci pravidelného HIV. testování a podpora vazby na péči, udržení v péči a dodržování antivirové léčby. Ke splnění celkového cíle studijní tým přizpůsobí předchozí nástroje k vytvoření klinik integrované wellness péče (IWC) a intervence SHIELD (Podpora integrovaného vzdělávání HIV, vazby na péči a destigmatizaci) s cílem vzdělávat a posilovat AGYW a jejich rodiny a vytvořit komunitní kluby mládeže pro podporu vzájemné podpory. Výzkumníci budou testovat hypotézu, že kombinace klinik IWC, intervencí SHIELD pro AGYW a jejich rodiny odpovídající věku a vzájemné podpory zvýší testování HIV, udržení v péči a potlačení virové zátěže ve srovnání se současným standardem klinické péče. služby s nebo bez zásahu SHIELD.

Zásahy

Intervence SHIELD je založena na sociální kognitivní teorii, která předpokládá, že pozitivní změna chování vyžaduje znalosti a dovednosti ke zvýšení behaviorálních schopností, rozvoj sebeúčinnosti ke zvýšení víry, že člověk může dosáhnout požadovaných výsledků, a sociální podporu k poskytnutí pozitivního posílení a rozvíjet očekávání pozitivních výsledků. Výzkumníci vyvinou program pro AGYW se třemi sezeními, šesti moduly, který zvýší znalosti, dovednosti a sebeúčinnost, aby se zapojili do kontinua prevence a péče o HIV, a dvousekční, čtyřmodulový program pro rodinné příslušníky, aby se zvýšil sociální podpora. Intervenční obsah pro AGYW i rodiny bude přizpůsoben pro pět různých skupin, aby odrážel vývojové stádium a HIV status AGYW. Moduly budou upraveny ze stávajících intervencí založených na důkazech, jako jsou Stepping Stones a Families Matter! založené na vstupu komunitního poradního výboru (CAB) a poradního sboru pro mládež (YAB) a formativního výzkumu s AGYW, pečovateli a komunitními vůdci. Moduly se budou zabývat prevencí a léčbou HIV, obecným zdravím a sexuálním a reprodukčním zdravím (SRH), přístupy k boji proti stigmatizaci a diskriminaci a dovednostmi pro lepší komunikaci a budou zahrnovat nový obsah o dostupnosti zdravotních služeb a přístupu ke zvýšení vlastní účinnosti při hledání zdraví. pečovatelské služby. Kromě vzdělávacích modulů založíme kluby mládeže pro pět různých skupin přizpůsobením těch, které byly vytvořeny pro předchozí iniciativu. Mládežnické kluby budou podporovány peer navigátory, kteří budou AGYW ve věku 16 až 24 let, a vyškoleni v oblasti důvěrnosti účastníků, práv AGYW, základních poradenských dovedností, přehledu SRH a HIV kontinua péče, procesů doporučení a vazeb na zdravotnické služby, náborové strategie a studijní cíle.

Formativní výzkum

Za účelem informování o přizpůsobení stávajících materiálů a nového obsahu pro intervenci SHIELD provede studijní tým formativní výzkum s AGYW, jejich rodiči a představiteli komunity, aby prozkoumal jejich vnímání HIV, stigmatu a sociální podpory. Studijní tým povede hloubkové rozhovory (IDI) a diskusní skupiny (FGD) s AGYW, aby prozkoumal jejich znalosti o HIV a vnímanou důležitost prevence, testování a adherence k antiretrovirové terapii (ART). Studijní tým prozkoumá překážky a facilitátory v péči o HIV nebo prevenci, se zaměřením na typy pociťovaného stigmatu a sociální podporu. Studijní tým také prozkoumá znalosti AGYW o dostupnosti zdravotnických služeb a jejich preference pro poskytování služeb, což bude také informovat o atributech a úrovních experimentu s diskrétní volbou (DCE). Výzkumníci povedou diskusní skupiny (FGD) s rodiči a dalšími pečovateli o HIV neinfikované AGYW a FGD s pečovateli o HIV infikované AGYW, aby prodiskutovali názory účastníků na přístup jejich dcer ke službám SRH a péči o HIV, což je stigma, které AGYW a jejich rodiny zažívají, když AGYW využívá tyto služby, a překážky a facilitátory rodinné podpory pro přístup AGYW k péči. Nakonec výzkumný tým provede IDI se zúčastněnými stranami z komunity, jako jsou poskytovatelé zdravotní péče, církevní představitelé a učitelé, aby prozkoumali jejich názory na to, jak nejlépe snížit stigma v jejich komunitách.

Poznatky z formativního výzkumu pomohou identifikovat obsah, který by měl být přizpůsoben nebo přidán do intervence SHIELD, aby se řešily lokálně relevantní překážky v prevenci, testování, léčbě a péči o HIV. Výzkumníci zhodnotí zjištění a vypracují návrhy tréninkových modulů a protokoly klubů mládeže. Moduly budou testovány s účastníky z každé kohorty AGYW, rodinami AGYW neinfikovaných HIV a rodinami AGYW infikovaných HIV za účelem doladění obsahu a doručení. Údaje z této fáze předběžného testování budou použity k provedení konečných revizí obsahu intervence, příručky a školicích materiálů v rámci přípravy na implementaci pokusu.

Intervence IWC Clinic

Kliniky IWC budou vytvořeny ve zdravotnických zařízeních, kde mohou AGYW přijímat služby sexuálního a reprodukčního zdraví, včetně testování a léčby HIV, plánování rodiny, screeningu a léčby sexuálně přenosných chorob a očkování proti lidskému papilomaviru (HPV). Kliniky IWC budou zřízeny ve stávajících státních zdravotnických zařízeních a budou následovat model klinik pro screening rakoviny děložního čípku. SOP budou vypracovány tak, aby zahrnovaly HIV, HPV očkování a SRH klinické pokyny specifické pro AGYW, cesty péče zmapované pro běžné problémy nebo stavy, postupy pro zachování soukromí pacienta, kontrolní seznamy pro zajištění kvality a podrobnosti o dokumentaci a sběru dat (před pro zadávání studijních údajů budou sloužit naprogramované počítačové tablety). Výzkumníci také zmapují fyzickou strukturu a uspořádání místnosti pro IWC, aby zajistili ergonomii v procesech péče o pacienty a nabídli soukromí pro fyzické zkoušky. Studijní tým prozkoumá nejlepší možnosti umístění kliniky IWC v rámci zdravotnických zařízení s využitím minimálně dvou místností: jedné vyhrazené pro proces příjmu a druhé pro lékařské prohlídky. Abychom vyhověli AGYW, kteří obecně nemohou navštěvovat kliniky během pracovní nebo školní doby, bude provozní doba IWC zahrnovat časné ráno, pozdní večer a víkendové hodiny. Vzhledem k tomuto navrhovanému rozvrhu může být možné sdílet prostor s klinikou pro screening rakoviny děložního čípku, která má obecně alespoň dvě vyhrazené místnosti a funguje podle konvenčnějšího rozvrhu pracovních dnů.

Zaměstnanci klinik a zdravotních středisek IWC budou vyškoleni tak, aby zajistili, že zaměstnanci budou nabízet holistické služby v oblasti HIV a SRH, včetně plánování rodiny, diagnostiky a léčby sexuálně přenosných infekcí a propagace kondomů, a to nehodnotícím a přátelským způsobem. Toto školení bude zahrnovat učení se standardním operačním postupům (SOP), získávání praktických zkušeností stínováním sester ve stejném zařízení, aby porozuměly klinickým postupům, a školení stigmatu, které může zaměstnancům poskytnout dovednosti k vytvoření zdravotnického zařízení bez stigmatu.

Experiment diskrétní volby (DCE)

Bude proveden DCE spolu s doplňkovým průzkumem za účelem systematického vyhodnocení preferencí pro služby klinické péče o HIV. AGYW bude požádán, aby si vybral mezi vytvořenými scénáři s různými kombinacemi klíčových atributů relevantních pro HIV a další služby klinické péče (například dostupnost služby, čekací doba, provozní doba, typ poskytovatele a ochrana soukromí); volba nenavštěvovat kliniku bude také možností. Aby bylo umožněno použití v prostředí s nízkou gramotností a aby byl zajištěn přístup přizpůsobený AGYW, budou atributy a úrovně převedeny do grafiky. Výběr DCE vygeneruje 200 možných scénářů na základě atributů a úrovní. K výběru dílčí sady scénářů (cíl 128 profilů) použije studijní tým proces randomizovaného návrhu, který zajistí, že respondenti uvidí dobře vyvážené a téměř ortogonální zlomky návrhu s plnou volbou (osm rozhodnutí o výběru na respondenta).

Studijní tým plánuje provést dílčí analýzy podle věkové skupiny a stavu HIV, aby posoudil rozdíly podle vývojové fáze a zajistil, že velikost vzorku 1 000 HIV-/u (přibližně 330 ve třech skupinách) a 800 HIV+ (400 ve 2 skupinách) bude dostačující k provedení plánované analýzy. Kromě vybraných úkolů bude studijní tým provádět doplňkový průzkum s cílem získat demografické údaje, socioekonomický stav, reprodukční historii, přístup k péči, postoje k používání formální lékařské péče a stigma spojené s diagnózou HIV. Poznatky z DCE budou doplněny informacemi získanými z dalších kvalitativních (rozhovory a fokusní skupiny) a kvantitativního (doplňkové šetření pacientů) sběru dat, aby byla zajištěna komplexní a kontextová interpretace výsledků. Tato zjištění budou použita k přizpůsobení služeb, provozních hodin a celkové struktury intervence na klinice IWC.

Studijní tým provede pilotní testování za účelem posouzení SOP v praxi a přezkoumá tok pacientů a interakci s personálem IWC. Studijní tým nabere vzorek AGYW ze spádové oblasti kliniky, aby získal služby na jedné z klinik IWC. Každé AGYW bude nabídnuto očkování proti HPV, poradenství pro testování HIV a služby SRH; AGYW bude také povzbuzen k projednání dalších potřeb zdravotní péče. Těm, kteří se rozhodnou podstoupit očkování proti HPV, bude poskytnuta následná schůzka, aby studijní tým mohl také sledovat proces poskytování druhé dávky vakcíny (druhá dávka bude poskytnuta za 6 týdnů nebo 6 měsíců, v závislosti na 2 nebo 3 -dávkové schéma; bude dodrženo AGYW, aby bylo zajištěno, že dokončí požadované dávky, ale do pilotní studie bude zahrnuto pouze 6týdenní dávkování). Studijní tým bude používat metodologii času a pohybu k monitorování interakce AGYW a aktivit na klinice od počátečního přihlášení do konce návštěvy; data budou použita k posouzení čekacích dob pacientů a přerušení toku pacientů. Tyto informace, spolu se zpětnou vazbou od AGYW (který na konci první návštěvy podstoupí krátký rozhovor) a týmu IWC sestry a navigátoru peer (dotazován po dokončení všech pilotních testovacích návštěv), pomohou identifikovat jakékoli změny. které je třeba začlenit ke zlepšení procesů péče. Standardní operační postupy budou revidovány začleněním poučení z pilotního testování a sestry v případě potřeby získají další školení.

Rámec náboru a výběru kohorty

Identifikujte AGYW a vytvořte rámec vzorkování. Ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví (MZ) identifikujeme šest zdravotních středisek nebo klinik, které poskytují služby HIV a screening rakoviny děložního čípku v okrese Lusaka. Studijní tým určí AGYW pro zařazení do spádových oblastí těchto klinik, zón bezprostředně obklopujících kliniky. Aby se zabránilo možné křížové kontaminaci, studijní tým vybere klinické zóny, které spolu nesousedí. AGYW získaná pomocí tohoto přístupu bude sloužit jako kohorta pro provádění DCE a vzorkovací rámec pro náhodný výběr pro účast v klastrové randomizované studii. Velikosti vzorků požadované pro tato následná hodnocení byly vzaty v úvahu při určování velikosti počátečních kohort HIV-/u a HIV+ a proveditelnost náboru cílového počtu AGYW je založena na předchozích a probíhajících studiích provedených grantem. tým. Systematický přístup k ustavení rámce výběru poskytne diskrétní, neduplikované jedince (seznam účastníků bude denně aktualizován); omezit výběrové zkreslení zajištěním reprezentativnějšího výběru vzorků pro klastrovou randomizovanou studii; a také, je-li to nutné, umožnit úpravy v procesu náhodného výběru, takže kohorty AGYW jsou podobné.

Aby bylo možné identifikovat kohortu HIV-/u, studijní tým zmapuje každou čtvrť a domácnosti ve spádové oblasti kliniky s pomocí místních zdravotnických výborů sousedství, komunitních kontaktů připojených ke klinikám a terénního personálu z oblasti rakoviny děložního čípku. program. Peer Navigators (PN) navštíví každou domácnost, počínaje rezidenčními oblastmi nejblíže klinikám, aby identifikovali způsobilé AGYW a přijali je k účasti ve studii. Účastníci budou informováni o svých právech, že budou prodiskutovány otázky týkající se HIV statusu a že jejich odmítnutí účasti neovlivní jejich přístup ke zdravotní péči nebo jiným službám. Všichni AGYW ve věku 18 let a starší poskytnou písemný informovaný souhlas ve svém preferovaném jazyce a pro účastníky mladší 18 let bude získán souhlas rodičů s následným souhlasem těchto nezletilých. Studijní tým zahrne jednoho AGYW na domácnost a bude AGYW zapisovat průběžně, dokud nebude dosaženo požadovaných cílů pro zápis. Účastníci HIV-/u kohorty musí (a) být ženy; b) být ve věku 10 až 20 let; a (c) sami nahlásili svůj HIV status jako negativní nebo neznámý (žádné testování na HIV během posledních 6 měsíců).

Studijní tým vybral věkovou skupinu 10 až 20 let, protože se jedná o skupinu s nejvyšší prioritou a protože preventivní intervence jsou nejlépe zaměřeny na tuto věkovou skupinu, protože vysoce rizikové mladé ženy starší 20 let jsou pravděpodobně již HIV pozitivní. Mezi další kritéria zařazení patří (d) není těhotná, nemá podezření, že je těhotná, a nevyjádří přání otěhotnět v průběhu následujících 18 měsíců; (e) je ochoten podepsat prohlášení o lékařské dokumentaci (k získání klinických údajů o využití služby); (f) plánuje pobývat na současném místě po dobu následujících 18 měsíců; a g) nebyl součástí jiných plánovaných činností formativního výzkumu. Studijní tým vylučuje těhotné AGYW, protože jejich motivace a chování při hledání zdraví se pravděpodobně během těhotenství změní, vyžadují specializovanou prenatální péči a nemají nárok na vakcínu proti HPV, která bude nabídnuta účastníkům kliniky IWC. Všem těhotným AGYW identifikovaným během studie bude nabídnuta pomoc při získání péče na příslušných prenatálních klinikách. Studijní tým přijme 160 až 170 dospívajících dívek z každé spádové oblasti kliniky se stejným počtem ve věkových skupinách 10 až 12, 13 až 15 a 16 až 20, celkem tedy 1000 dívek.

Pro HIV+ kohortu, aby byla zachována důvěrnost, bude studijní tým požadovat, aby poskytovatelé zdravotní péče a komunitní pracovníci na cílových klinikách, spolu s pracovníky komunitních testovacích center, oslovili způsobilé HIV+ AGYW, kteří pobývají ve spádové oblasti kliniky (identifikované prostřednictvím pacienta revize záznamu). Využití komunitního terénního personálu umožní zaměřit se na AGYW, kteří jsou HIV+, ale nedostávají léčbu. Ti, kteří dobrovolně uvedou, že jsou HIV pozitivní během náboru do HIV-/u kohorty, dostanou také příležitost zapsat se do HIV+ kohorty, pokud budou způsobilí. Účastníci, kteří jsou ženami ve věku 16 až 24 let a mají diagnostikovaný HIV během posledních 3 let (zaměřit se na relativně nedávno diagnostikovaný AGYW v době náboru), budou způsobilí k zařazení do studie. Studijní tým bude pokračovat v zápisu, dokud nebude dosaženo cíle pro zápis. Zařazeni budou i ti, kteří během tříměsíčního náborového období obdrží novou diagnózu HIV+. V Zambii jsou sexuální akty s mladistvými mladšími 16 let, i když jsou dobrovolné, považovány za trestné. Vzhledem k možným negativním důsledkům, které může AGYW zaznamenat, pokud by byly nahlášeny, a naší touze zachovat důvěryhodný vztah s komunitami, které jsou obsluhovány, nebude studijní tým rekrutovat dospívající dívky ve věku 15 let a mladší do kohorty HIV+. Studijní tým zapíše celkem 800 HIV+ AGYW se zaměřením na podobný počet (130 až 140) z každé klinické zóny se stejným zastoupením mezi osobami ve věku 16 až 20 a 21 až 24 let. Dodatečná zařazovací kritéria budou rovněž aplikována na HIV+ kohortu.

Postupy sběru dat

Studijní tým bude shromažďovat data od AGYW, jejich pečovatele (identifikovaného AGYW), klinického personálu a PN elektronicky pomocí počítačových tabletů s předem nahraným softwarem a nástroji. Nástroje budou k dispozici v angličtině, Bemba, Nyanja a Tonga podle potřeby. Pro usnadnění používání mladšími dívkami, které nemusí být plně gramotné, bude studijní tým zahrnovat hlasovou komponentu, která AGYW umožní naslouchat a odpovídat na otázky. Kromě toho může AGYW používat tablet spolu se sluchátky k samoobslužnému ovládání nástroje k zodpovězení citlivých otázek týkajících se sexuálního rizika a stavu HIV. Všechny nástroje pro sběr dat budou vytvořeny (s úpravami podle potřeby pro každou věkovou skupinu AGYW) a předem otestovány za použití stejné sady AGYW a pečovatelů vybraných pro předběžné testování intervence SHIELD. Studijní tým také určí pět klinických pracovníků a pět PN, kteří se studie nezúčastní, aby předem otestovali nástroje sběru dat specifické pro poskytovatele. Aby byla zajištěna nejvyšší úroveň věrnosti a dodržování protokolu, všichni sběratelé dat projdou hloubkovým školením a monitorováním. Kromě toho bude studijní tým abstrahovat požadované datové prvky prostřednictvím klinického auditu ze šesti klinik zahrnutých do studie; studijní tým má podporu zambijského ministerstva zdravotnictví (MOH) při interakci s personálem kliniky a provádění abstrakce záznamů. Studijní tým provede pilotní abstrakci dat, aby zkontroloval kvalitu dat na každém místě, a provede řadu školení pro personál kliniky, aby řešil zjištěné problémy a implementoval postupy, které zajistí dostupnost vysoce kvalitních dat pro studii.