- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995953
Zintegrowana opieka w ramach profilaktyki i leczenia HIV w AGYW w Zambii
Opracowanie i przetestowanie wielopoziomowego pakietu interwencji dla zintegrowanego modelu świadczenia opieki w zakresie profilaktyki i leczenia HIV skierowanego do dorastających dziewcząt w Zambii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie wielopoziomowego pakietu interwencji, aby połączyć dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW) w wieku 10-24 lat w Zambii ze źródłem regularnej opieki, aby zapewnić trwałą platformę do pomyślnego wdrożenia regularnego leczenia HIV testowanie i wspieranie powiązań z opieką, pozostawanie w opiece i przestrzeganie leczenia przeciwwirusowego. Aby osiągnąć ogólny cel, zespół badawczy zaadaptuje wcześniejsze narzędzia, aby stworzyć kliniki zintegrowanej opieki zdrowotnej (IWC) oraz interwencję SHIELD (wsparcie zintegrowanej edukacji w zakresie HIV, powiązania z opieką i destygmatyzacja), aby edukować i wzmacniać AGYW i ich rodziny oraz tworzenie społecznościowych klubów młodzieżowych w celu wspierania wzajemnego wsparcia. Naukowcy przetestują hipotezę, że połączenie klinik IWC, odpowiednich do wieku interwencji SHIELD dla AGYW i ich rodzin oraz wsparcie rówieśników zwiększy liczbę testów na obecność wirusa HIV, pozostanie w opiece i zmniejszy miano wirusa w porównaniu z obecnym standardem opieki klinicznej usługi z interwencją SHIELD lub bez niej.
Interwencje
Interwencja SHIELD opiera się na społecznej teorii poznawczej, która zakłada, że pozytywna zmiana zachowania wymaga wiedzy i umiejętności w celu zwiększenia zdolności behawioralnych, rozwoju poczucia własnej skuteczności w celu zwiększenia przekonania, że można osiągnąć pożądane rezultaty oraz wsparcia społecznego w celu zapewnienia pozytywnego wzmocnienia i rozwijać pozytywne oczekiwania dotyczące wyników. Naukowcy opracują trzysesyjny, sześciomodułowy program dla AGYW, który zwiększy wiedzę, umiejętności i poczucie własnej skuteczności, aby zaangażować się w kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV, oraz dwusesyjny, czteromodułowy program dla członków rodziny, aby zwiększyć pomoc socjalna. Treści interwencyjne zarówno dla AGYW, jak i dla rodzin zostaną dostosowane do pięciu różnych grup, aby odzwierciedlić etap rozwoju i status HIV AGYW. Moduły zostaną zaadaptowane z istniejących interwencji opartych na dowodach, takich jak Stepping Stones i Families Matter! w oparciu o wkład rady doradczej społeczności (CAB) i rady doradczej ds. młodzieży (YAB) oraz badania formatywne z udziałem AGYW, opiekunów i liderów społeczności. Moduły będą dotyczyć profilaktyki i leczenia HIV, ogólnego dobrego samopoczucia oraz zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH), podejścia do walki ze stygmatyzacją i dyskryminacją oraz umiejętności lepszej komunikacji, a także zawierać nowe treści dotyczące dostępności i dostępu do usług zdrowotnych w celu zwiększenia własnej skuteczności w poszukiwaniu zdrowia usługi opiekuńcze. Oprócz modułów edukacyjnych utworzymy kluby młodzieżowe dla pięciu odrębnych grup, dostosowując te utworzone do wcześniejszej inicjatywy. Kluby młodzieżowe będą obsługiwane przez nawigatorów rówieśniczych, którzy będą AGYW w wieku od 16 do 24 lat i przeszkoleni w zakresie poufności uczestników, praw AGYW, podstawowych umiejętności doradczych, przeglądu ciągłości opieki SRH i HIV, procesów kierowania i powiązań dla usług zdrowotnych, strategie rekrutacji i cele studiów.
Badania formatywne
Aby poinformować o adaptacji istniejących materiałów i nowych treści na potrzeby interwencji SHIELD, zespół badawczy przeprowadzi badania formatywne z AGYW, ich rodzicami i liderami społeczności, aby zbadać ich postrzeganie HIV, stygmatyzacji i wsparcia społecznego. Zespół badawczy przeprowadzi pogłębione wywiady (IDI) i dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z AGYW w celu zbadania ich wiedzy na temat HIV i postrzeganego znaczenia profilaktyki, testów i przestrzegania zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej (ART) (w stosownych przypadkach). Zespół badawczy zbada bariery i ułatwienia w opiece nad HIV lub profilaktyce, ze szczególnym uwzględnieniem rodzajów doświadczanej stygmatyzacji i wsparcia społecznego. Zespół badawczy zbada również wiedzę AGYW na temat dostępności usług zdrowotnych i ich preferencji w zakresie świadczenia usług, co również dostarczy informacji o atrybutach i poziomach eksperymentu z dyskretnym wyborem (DCE). Naukowcy przeprowadzą dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z rodzicami i innymi opiekunami AGYW niezakażonych wirusem HIV oraz FGD z opiekunami AGYW zakażonych wirusem HIV, aby omówić poglądy uczestników na temat dostępu ich córek do usług SRH i opieki nad HIV, piętna, które AGYW i ich rodziny doświadczają, kiedy AGYW korzysta z tych usług, a także bariery i osoby ułatwiające wsparcie rodzin w dostępie AGYW do opieki. Na koniec zespół badawczy przeprowadzi IDI z interesariuszami społeczności, takimi jak pracownicy służby zdrowia, przywódcy kościelni i nauczyciele, aby zbadać ich poglądy na temat najlepszego sposobu zmniejszenia stygmatyzacji w ich społecznościach.
Wyniki badań formatywnych pomogą zidentyfikować treści, które należy dostosować lub dodać do interwencji SHIELD, aby zająć się lokalnymi barierami w zapobieganiu, testowaniu, leczeniu i opiece nad HIV. Naukowcy dokonają przeglądu ustaleń i opracują projekty modułów szkoleniowych oraz protokoły klubów młodzieżowych. Moduły zostaną przetestowane z uczestnikami z każdej kohorty AGYW, rodzinami AGYW niezakażonymi wirusem HIV i rodzinami AGYW zakażonych wirusem HIV w celu dopracowania treści i sposobu dostarczania. Dane z tej fazy testów wstępnych zostaną wykorzystane do ostatecznej korekty treści interwencji, podręcznika i materiałów szkoleniowych w ramach przygotowań do wdrożenia próbnego.
Interwencja kliniki IWC
Kliniki IWC zostaną utworzone w placówkach opieki zdrowotnej, w których AGYW będą mogły otrzymać usługi w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, w tym testy na obecność wirusa HIV i leczenie, planowanie rodziny, badania przesiewowe i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową oraz szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Kliniki IWC zostaną utworzone w istniejących rządowych placówkach służby zdrowia i będą działać na wzór klinik przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Zostaną opracowane standardowe procedury operacyjne obejmujące wytyczne kliniczne dotyczące HIV, szczepień HPV i SRH specyficzne dla AGYW, ścieżki opieki wytyczone w przypadku typowych problemów lub schorzeń, procedury mające na celu zachowanie prywatności pacjentów, listy kontrolne zapewnienia jakości oraz szczegóły dotyczące dokumentacji i gromadzenia danych (przed zaprogramowane tablety komputerowe będą wykorzystywane do wprowadzania danych do badań). Naukowcy sporządzą również mapę fizycznej struktury i układu pomieszczenia IWC, aby zapewnić ergonomię procesów opieki nad pacjentem i zapewnić prywatność podczas badań fizykalnych. Zespół badawczy zbada najlepsze możliwości umieszczenia poradni IWC w obiektach służby zdrowia z wykorzystaniem co najmniej dwóch sal: jednej przeznaczonej na proces przyjmowania, drugiej na badania lekarskie. Aby pomieścić AGYW, którzy na ogół nie mogą uczęszczać do klinik w godzinach pracy lub szkoły, godziny operacyjne IWC będą obejmować wczesne godziny poranne, późne wieczory i godziny weekendowe. Biorąc pod uwagę ten proponowany harmonogram, możliwe może być dzielenie przestrzeni z kliniką badań przesiewowych raka szyjki macicy, która na ogół ma co najmniej dwie dedykowane sale i działa według bardziej konwencjonalnego harmonogramu dnia pracy.
Personel kliniki i ośrodka zdrowia IWC zostanie przeszkolony w celu zapewnienia, że personel oferuje holistyczne usługi w zakresie HIV i SRH, w tym planowanie rodziny, diagnostykę i leczenie zakażeń przenoszonych drogą płciową oraz promocję prezerwatyw, w sposób nieoceniający i przyjazny. Szkolenie to będzie obejmować naukę standardowych procedur operacyjnych (SOP), zdobywanie praktycznego doświadczenia poprzez obserwowanie pielęgniarek pracujących w tej samej placówce w celu zrozumienia procedur klinicznych oraz szkolenie dotyczące stygmatyzacji, które może dać personelowi umiejętności tworzenia placówki zdrowotnej wolnej od stygmatyzacji.
Eksperyment z wyborem dyskretnym (DCE)
DCE wraz z ankietą uzupełniającą zostanie przeprowadzona w celu systematycznej oceny preferencji dotyczących usług opieki klinicznej w zakresie HIV. AGYW zostanie poproszona o dokonanie wyboru spośród skonstruowanych scenariuszy z różnymi kombinacjami kluczowych atrybutów związanych z HIV i innymi usługami opieki klinicznej (na przykład dostępność usługi, czas oczekiwania, godziny pracy, rodzaj świadczeniodawcy i ochrona prywatności); wybranie nieuczestniczenia w klinice również będzie opcją. Aby umożliwić użycie w środowisku o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania oraz zapewnić podejście dostosowane do AGYW, atrybuty i poziomy zostaną przekształcone w grafikę. Wybór DCE wygeneruje 200 możliwych scenariuszy na podstawie atrybutów i poziomów. Aby wybrać ułamkowy zestaw scenariuszy (docelowo 128 profili), zespół badawczy zastosuje losowy proces projektowania, który zapewni, że respondenci zobaczą dobrze wyważone i prawie ortogonalne ułamki projektu pełnego wyboru (osiem decyzji wyboru na respondenta).
Zespół badawczy planuje przeprowadzić podanalizy według grup wiekowych i statusu HIV, aby ocenić różnice w zależności od etapu rozwoju i upewnił się, że wielkość próby 1000 HIV-/u (około 330 w trzech grupach) i 800 HIV+ (400 w 2 grupach) będą wystarczające do przeprowadzenia planowanej analizy. Oprócz zadań związanych z wyborem, zespół badawczy przeprowadzi dodatkową ankietę w celu uzyskania danych demograficznych, statusu społeczno-ekonomicznego, historii reprodukcyjnej, dostępu do opieki, postaw wobec korzystania z formalnej opieki medycznej oraz stygmatyzacji związanej z diagnozą HIV. Wyniki DCE zostaną uzupełnione informacjami uzyskanymi z innych jakościowych (wywiady i grupy fokusowe) i ilościowych (dodatkowa ankieta pacjenta) zbierania danych, aby zapewnić kompleksową i opartą na kontekście interpretację wyników. Odkrycia te zostaną wykorzystane do dostosowania usług, godzin pracy i ogólnej struktury interwencji kliniki IWC.
Zespół badawczy przeprowadzi testy pilotażowe w celu oceny SPO w praktyce oraz przeglądu przepływu pacjentów i interakcji z personelem IWC. Zespół badawczy zwerbuje próbkę AGYW z obszaru zlewni kliniki, aby otrzymać usługi w jednej z klinik IWC. Każdemu AGYW zostanie zaoferowane szczepienie przeciwko HPV, poradnictwo w zakresie testów na obecność wirusa HIV oraz usługi SRH; AGYW będzie również zachęcana do omawiania dodatkowych potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej. Osobom, które zdecydują się na szczepienie przeciw HPV, zostanie wyznaczona wizyta kontrolna, aby zespół badawczy mógł również monitorować proces podawania drugiej dawki szczepionki (druga dawka zostanie podana po 6 tygodniach lub 6 miesiącach, w zależności od 2- lub 3 -schemat dawkowania; AGYW będzie przestrzegane, aby upewnić się, że podają wymagane dawki, ale tylko 6-tygodniowa dawka zostanie uwzględniona w badaniu pilotażowym). Zespół badawczy wykorzysta metodologię czasu i ruchu do monitorowania interakcji i działań AGYW w klinice od wstępnej rejestracji do końca wizyty; dane zostaną wykorzystane do oceny czasu oczekiwania pacjentów i zakłóceń w przepływie pacjentów. Informacje te, wraz z informacjami zwrotnymi od AGYW (która pod koniec pierwszej wizyty przeprowadzi krótką rozmowę) oraz pielęgniarki IWC i zespołu nawigatorów równorzędnych (wywiad pod koniec wszystkich pilotażowych wizyt testowych), pomogą zidentyfikować wszelkie zmiany które należy uwzględnić, aby usprawnić procesy opieki. Standardowe procedury operacyjne zostaną zmienione poprzez włączenie wniosków z testów pilotażowych, a pielęgniarki zostaną w razie potrzeby przeszkolone.
Rekrutacja kohorty i rama losowania
Zidentyfikuj AGYW, aby ustanowić operat losowania. We współpracy z Ministerstwem Zdrowia (MOH) zidentyfikujemy sześć ośrodków zdrowia lub klinik świadczących usługi w zakresie HIV i badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w dystrykcie Lusaka. Zespół badawczy zidentyfikuje AGYW do włączenia do obszarów zlewni tych klinik, stref bezpośrednio otaczających kliniki. Aby uniknąć potencjalnego zanieczyszczenia krzyżowego, zespół badawczy wybierze strefy kliniki, które nie sąsiadują ze sobą. AGYW rekrutowani przy użyciu tego podejścia będą służyć jako kohorta do przeprowadzenia DCE i operat losowania do losowego doboru do udziału w randomizowanym badaniu klastrowym. Przy określaniu wielkości początkowych kohort HIV-/u i HIV+ wzięto pod uwagę rozmiary próbek wymagane do tych dalszych ocen, a wykonalność rekrutacji docelowej liczby AGYW opiera się na wcześniejszych i trwających badaniach przeprowadzonych przez grant zespół. Systematyczne podejście do ustalenia operatu losowania zapewni odrębne, nieduplikujące się osoby (lista uczestników będzie aktualizowana codziennie); ograniczyć błąd selekcji poprzez zapewnienie bardziej reprezentatywnego doboru próby w randomizowanym badaniu klastrowym; a także, jeśli to konieczne, pozwolić na korekty w procesie losowania, aby kohorty AGYW były podobne.
Aby zidentyfikować kohortę HIV-/u, zespół badawczy sporządzi mapę każdej dzielnicy i gospodarstw domowych w obszarze zlewni kliniki z pomocą lokalnych komitetów sąsiedzkich ds. program. Peer Navigatorzy (PN) odwiedzą każde gospodarstwo domowe, zaczynając od obszarów mieszkalnych położonych najbliżej klinik, aby zidentyfikować kwalifikujących się AGYW i zrekrutować ich do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną poinformowani o przysługujących im prawach, zostaną omówione kwestie dotyczące statusu HIV oraz że odmowa uczestnictwa nie wpłynie na ich dostęp do opieki zdrowotnej lub innych usług. Wszyscy AGYW w wieku 18 lat i starsi przedstawią pisemną świadomą zgodę w preferowanym języku, a w przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat zostanie uzyskana zgoda rodziców, a następnie zgoda tych nieletnich. Zespół badawczy obejmie jedną AGYW na gospodarstwo domowe i będzie rejestrować AGYW w sposób ciągły, aż do osiągnięcia pożądanych celów zapisów. Uczestnicy kohorty HIV-/u muszą (a) być kobietami; (b) mieć od 10 do 20 lat; oraz (c) sami zgłoszą swój status HIV jako negatywny lub nieznany (brak testów na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Zespół badawczy wybrał grupę wiekową od 10 do 20 lat, ponieważ jest to kohorta o najwyższym priorytecie i ponieważ interwencje profilaktyczne są najlepiej ukierunkowane na tę grupę wiekową, ponieważ młode kobiety wysokiego ryzyka w wieku powyżej 20 lat prawdopodobnie są już nosicielami wirusa HIV. Dodatkowe kryteria włączenia obejmują (d) nie jest w ciąży, nie podejrzewa, że jest w ciąży i nie wyraża chęci zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy; (e) jest chętny do podpisania zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej (w celu uzyskania danych kliniki o korzystaniu z usług); (f) planuje zamieszkać w obecnym miejscu przez najbliższe 18 miesięcy; oraz (g) nie był częścią innych planowanych formacyjnych działań badawczych. Zespół badawczy wyklucza ciężarną AGYW, ponieważ ich motywacje i zachowania prozdrowotne prawdopodobnie zmienią się w czasie ciąży, wymagają specjalistycznej opieki przedporodowej i nie kwalifikują się do szczepionki HPV, która zostanie zaoferowana uczestnikom kliniki IWC. Wszystkim ciężarnym AGYW zidentyfikowanym podczas badania zostanie zaoferowana pomoc w uzyskaniu opieki w odpowiednich poradniach prenatalnych. Zespół badawczy zrekrutuje od 160 do 170 dorastających dziewcząt z każdego rejonu kliniki, z równą liczbą w przedziałach wiekowych od 10 do 12, od 13 do 15 i od 16 do 20, w sumie 1000 dziewcząt.
W celu zachowania poufności kohorty HIV+ zespół badawczy zwróci się do pracowników służby zdrowia i personelu środowiskowego w docelowych klinikach, wraz z personelem środowiskowych centrów testowych, o skontaktowanie się z kwalifikującymi się HIV+ AGYW, którzy mieszkają w rejonie przychodni (zidentyfikowanym przez pacjentów przegląd płyt). Korzystanie z pomocy personelu społecznościowego pozwoli dotrzeć do AGYW, którzy są nosicielami wirusa HIV, ale nie otrzymują leczenia. Ci, którzy dobrowolnie wskażą, że są nosicielami wirusa HIV podczas rekrutacji kohorty HIV-/u, otrzymają również możliwość zapisania się do kohorty HIV+, jeśli będą się kwalifikować. Uczestnicy, którzy są kobietami, w wieku od 16 do 24 lat, u których zdiagnozowano HIV w ciągu ostatnich 3 lat (dotyczy to stosunkowo niedawno zdiagnozowanej AGYW w momencie rekrutacji), będą kwalifikować się do włączenia do badania. Zespół badawczy będzie kontynuował rejestrację do momentu osiągnięcia celu rejestracji. Osoby, które otrzymają nową diagnozę HIV+ w ciągu 3-miesięcznego okresu rekrutacji, również zostaną uwzględnione. W Zambii akty seksualne z młodzieżą w wieku poniżej 16 lat, nawet jeśli dobrowolnie, są uważane za przestępstwo. Biorąc pod uwagę możliwe negatywne reperkusje, których AGYW może doświadczyć w przypadku ich zgłoszenia, oraz nasze pragnienie utrzymania opartych na zaufaniu relacji z obsługiwanymi społecznościami, zespół badawczy nie będzie rekrutował nastoletnich dziewcząt w wieku 15 lat i młodszych do kohorty HIV+. Zespół badawczy zarejestruje w sumie 800 HIV+ AGYW, celując w podobną liczbę (130 do 140) z każdej strefy kliniki z równą reprezentacją osób w wieku od 16 do 20 i od 21 do 24 lat. Dodatkowe kryteria włączenia zostaną również zastosowane do kohorty HIV+.
Procedury gromadzenia danych
Zespół badawczy będzie zbierał dane od AGYW, ich opiekuna (zidentyfikowanego przez AGYW), personelu klinicznego i PN elektronicznie za pomocą tabletów komputerowych z fabrycznie załadowanym oprogramowaniem i instrumentami. W razie potrzeby instrumenty będą dostępne w języku angielskim, Bemba, Nyanja i Tonga. Aby ułatwić użytkowanie młodszym dziewczętom, które mogą nie być w pełni wykształcone, zespół badawczy włączy komponent obsługujący głos, który pozwoli AGYW słuchać i odpowiadać na pytania. Ponadto AGYW może używać tabletu wraz ze słuchawkami do samodzielnego podawania instrumentu w celu uzyskania odpowiedzi na delikatne pytania związane z ryzykiem seksualnym i statusem HIV. Wszystkie instrumenty do zbierania danych zostaną utworzone (z niezbędnymi dostosowaniami dla każdej grupy wiekowej AGYW) i wstępnie przetestowane przy użyciu tego samego zestawu AGYW i opiekunów wybranych do wstępnego przetestowania interwencji SHIELD. Zespół badawczy zidentyfikuje również pięciu pracowników klinicznych i pięciu PN, którzy nie będą uczestniczyć w badaniu, aby wstępnie przetestować narzędzia do gromadzenia danych specyficzne dla dostawcy. Aby zapewnić najwyższy poziom wierności i przestrzegania protokołu, wszyscy zbieracze danych przejdą dogłębne szkolenie i będą monitorowani. Ponadto zespół badawczy będzie wyodrębniał wymagane elementy danych w ramach audytu kliniki z sześciu ośrodków klinicznych objętych badaniem; zespół badawczy ma wsparcie Zambijskiego Ministerstwa Zdrowia (MOH) w zakresie interakcji z personelem kliniki i przeprowadzania abstrakcji dokumentacji. Zespół badawczy przeprowadzi pilotażową abstrakcję danych w celu przeglądu jakości danych w każdym ośrodku i przeprowadzi serię szkoleń dla personelu kliniki w celu rozwiązania zidentyfikowanych problemów i wdrożenia procedur zapewniających dostępność wysokiej jakości danych do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sujha Subramanian, PhD
- Numer telefonu: 781-434-1749
- E-mail: ssubramanian@rti.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Population Council
-
Kontakt:
- Michael Mbizvo, PhD
- Numer telefonu: +260 211 295 925
- E-mail: mmbizvo@popcouncil.org
-
Pod-śledczy:
- Michael Mbizvo, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carla Chibwesha, MD
-
Pod-śledczy:
- Maurice Musheke, PhD
-
Główny śledczy:
- Sujha Subramanian, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
HIV-ujemna lub nieznana kohorta
- Kobieta
- 10 do 20 lat
- samodzielnie opisują status HIV jako negatywny lub nieznany (brak testów na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nie jest w ciąży, nie podejrzewa ciąży i nie wyraża chęci zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- jest chętny do podpisania zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej (w celu uzyskania danych kliniki o korzystaniu z usług)
- planuje zamieszkać w obecnej lokalizacji przez najbliższe 18 miesięcy
- nie było częścią innych planowanych działań w zakresie badań formatywnych
Kohorta zakażona wirusem HIV
- Kobieta
- od 16 do 24 lat
- zdiagnozowano HIV w ciągu ostatnich 3 lat lub nowo zdiagnozowano w czasie badania
- nie jest w ciąży, nie podejrzewa ciąży i nie wyraża chęci zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- jest chętny do podpisania zgody na udostępnienie dokumentacji medycznej (w celu uzyskania danych kliniki o korzystaniu z usług)
- planuje zamieszkać w obecnej lokalizacji przez najbliższe 18 miesięcy
- nie było częścią innych planowanych działań w zakresie badań formatywnych
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
2 strefy kontrolne bez interwencji na poziomie kliniki lub społeczności
|
|
Eksperymentalny: TARCZA: interwencja behawioralna oparta na społeczności
2 strefy kliniki, w których uczestniczki uczestniczą w modułach mających na celu edukację i wzmacnianie pozycji dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) oraz ich rodzin, a także uczęszczają do lokalnych klubów młodzieżowych w celu wspierania wzajemnego wsparcia.
|
Interwencja SHIELD obejmuje trzysesyjny, sześciomodułowy program dla AGYW, który zwiększa wiedzę, umiejętności i poczucie własnej skuteczności, aby zaangażować się w kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV, oraz dwusesyjny, czteromodułowy program dla członków rodziny, mający na celu zwiększenie pomoc socjalna.
Ponadto interwencja SHIELD obejmuje kluby młodzieżowe w celu wspierania wzajemnego wsparcia.
|
Eksperymentalny: SHIELD: interwencja behawioralna oparta na społeczności i klinika IWC
2 strefy przychodni, w których uczestnicy otrzymują wsparcie na rzecz zintegrowanej edukacji w zakresie HIV, powiązań z opieką i destygmatyzacji (SHIELD), wraz z połączonymi korzyściami wynikającymi z posiadania zintegrowanej kliniki opieki zdrowotnej (IWC) w placówkach opieki zdrowotnej, w której dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW) mogą korzystać z usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, w tym testów i leczenia w kierunku wirusa HIV, planowania rodziny, badań przesiewowych i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową oraz szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
|
Interwencja SHIELD obejmuje trzysesyjny, sześciomodułowy program dla AGYW, który zwiększa wiedzę, umiejętności i poczucie własnej skuteczności, aby zaangażować się w kontinuum profilaktyki i opieki nad HIV, oraz dwusesyjny, czteromodułowy program dla członków rodziny, mający na celu zwiększenie pomoc socjalna.
Ponadto interwencja SHIELD obejmuje kluby młodzieżowe w celu wspierania wzajemnego wsparcia.
Kliniki IWC zostaną utworzone w placówkach służby zdrowia, w których AGYW będą mogły otrzymać usługi w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, w tym testy na obecność wirusa HIV i leczenie, planowanie rodziny, badania przesiewowe i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową oraz szczepienia przeciwko HPV w środowisku przyjaznym młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kohort HIV-/u przebadanych na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kohort HIV-/u przebadanych na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kohort HIV+ z co najmniej jedną wizytą podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
Tłumienie obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kohorty HIV+ z niewykrywalnym miano wirusa po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzykowne zachowania związane z HIV – opóźnienie pierwszego stosunku płciowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HIV -/u proporcja z opóźnieniem pierwszego stosunku płciowego samoopis
|
Linia bazowa
|
Ryzykowne zachowania związane z HIV – opóźnienie pierwszego stosunku płciowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HIV -/u proporcja z opóźnieniem pierwszego stosunku płciowego samoopis
|
6 miesięcy
|
Ryzykowne zachowania związane z HIV – opóźnienie pierwszego stosunku płciowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HIV -/u proporcja z opóźnieniem pierwszego stosunku płciowego samoopis
|
12 miesięcy
|
Zachowania ryzykowne związane z HIV – redukcja partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HIV -/u zmniejszenie liczby partnerów seksualnych samoopis
|
Linia bazowa
|
Zachowania ryzykowne związane z HIV – redukcja partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HIV -/u zmniejszenie liczby partnerów seksualnych samoopis
|
6 miesięcy
|
Zachowania ryzykowne związane z HIV – redukcja partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HIV -/u zmniejszenie liczby partnerów seksualnych samoopis
|
12 miesięcy
|
Zachowania ryzykowne związane z HIV – wzrost używania prezerwatyw
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HIV -/u wzrost używania prezerwatyw według własnego raportu
|
Linia bazowa
|
Zachowania ryzykowne związane z HIV – wzrost używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HIV -/u wzrost używania prezerwatyw według własnego raportu
|
6 miesięcy
|
Zachowania ryzykowne związane z HIV – wzrost używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HIV -/u wzrost używania prezerwatyw według własnego raportu
|
12 miesięcy
|
Wczesne wykrywanie HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja HIV-/u z HIV wykrytym na podstawie dobrowolnych testów
|
12 miesięcy
|
Powiązania z opieką nad HIV - rejestracja w klinice HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek zapisanych do kliniki HIV w ciągu ≤ 30 dni
|
6 miesięcy
|
Powiązania z opieką nad HIV - rejestracja w klinice HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek zapisanych do kliniki HIV w ciągu ≤ 30 dni
|
12 miesięcy
|
Powiązania z opieką nad HIV - inicjacja ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek z rozpoczętą ART w ciągu ≤ 90 dni
|
6 miesięcy
|
Powiązania z opieką nad HIV - inicjacja ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek z rozpoczętą ART w ciągu ≤ 90 dni
|
12 miesięcy
|
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Recepty proporcjonalne do HIV+ co najmniej raz na 3 miesiące
|
6 miesięcy
|
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Recepty proporcjonalne do HIV+ co najmniej raz na 3 miesiące
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sujha Subramanian, PhD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1UG3HD096908-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna