Integreret plejelevering af HIV-forebyggelse og -behandling i AGYW i Zambia

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle og teste en pakke af interventioner på flere niveauer for at forbinde unge piger og unge kvinder (AGYW) i alderen 10-24 i Zambia med en kilde til regelmæssig pleje for at give en bæredygtig platform for vellykket implementering af almindelig HIV test og støtte til kobling til pleje, fastholdelse i pleje og overholdelse af antiviral behandling. For at opfylde det overordnede mål vil undersøgelsesteamet tilpasse tidligere værktøjer til at skabe integrerede wellness-plejeklinikker (IWC) og SHIELD-interventionen (Support for HIV Integrated Education, Linkages to care, and Destigmatization) for at uddanne og styrke AGYW og deres familier, og at skabe lokalsamfundsbaserede ungdomsklubber for at fremme peer support. Forskerne vil teste hypotesen om, at kombinationen af ​​IWC-klinikker, alderssvarende SHIELD-interventioner til AGYW og deres familier og peer-støtte vil øge HIV-testning, fastholdelse i pleje og virusbelastningsundertrykkelse sammenlignet med den nuværende standard-of-care klinisk tjenester med eller uden SHIELD-intervention.

Interventioner

SHIELD-interventionen er baseret på social kognitiv teori, som hævder, at positiv adfærdsændring kræver viden og færdigheder for at øge adfærdsevnen, udvikling af self-efficacy for at øge troen på, at man kan opnå de ønskede resultater, og social støtte til at give positiv forstærkning og udvikle forventninger til positive resultater. Forskerne vil udvikle et program med tre sessioner, seks moduler for AGYW, der øger viden, færdigheder og selveffektivitet til at engagere sig i kontinuummet for HIV-forebyggelse og pleje, og et program med to sessioner, fire moduler, hvor familiemedlemmer kan øges. social støtte. Interventionsindhold for både AGYW og familier vil blive skræddersyet til fem forskellige grupper for at afspejle udviklingsstadiet og AGYW's HIV-status. Moduler vil blive tilpasset fra eksisterende evidensbaserede interventioner, såsom Stepping Stones og Families Matter! baseret på input fra community Advisory Board (CAB) og Youth Advisory Board (YAB) og formativ forskning med AGYW, omsorgspersoner og samfundsledere. Moduler vil omhandle HIV-forebyggelse og behandling, generel velvære og seksuel og reproduktiv sundhed (SRH), tilgange til bekæmpelse af stigmatisering og diskrimination, og færdigheder til bedre kommunikation og inkludere nyt indhold om tilgængelighed af sundhedstjenester og adgang til at øge selveffektiviteten i at søge sundhed plejeydelser. Udover uddannelsesmodulerne vil vi etablere ungdomsklubber for de fem forskellige grupper ved at tilpasse dem, der er oprettet til et forudgående initiativ. Ungdomsklubber vil blive faciliteret af peer-navigatører, som vil være AGYW i alderen 16 til 24 år, og trænet i deltagernes fortrolighed, AGYW-rettigheder, grundlæggende rådgivningsfærdigheder, overblik over SRH og HIV kontinuum af pleje, henvisningsprocesser og koblinger til sundhedstjenester, rekrutteringsstrategier og studiemål.

Formativ forskning

For at informere om tilpasningen af ​​eksisterende materialer og nyt indhold til SHIELD-interventionen vil undersøgelsesteamet udføre formativ forskning med AGYW, deres forældre og samfundsledere for at udforske deres opfattelse af HIV, stigma og social støtte. Undersøgelsesteamet vil gennemføre dybdegående interviews (IDI) og fokusgruppediskussioner (FGD) med AGYW'er for at udforske deres viden om HIV og den opfattede betydning af forebyggelse, testning og overholdelse af antiretroviral terapi (ART) (hvis relevant). Undersøgelsesholdet vil undersøge barrierer og facilitatorer for hiv-pleje eller -forebyggelse med fokus på de typer af stigma, der opleves og social støtte. Undersøgelsesholdet vil også undersøge AGYW's viden om tilgængeligheden af ​​sundhedsydelser og deres præferencer for levering af tjenester, hvilket også vil informere om attributter og niveauer for diskret valgeksperiment (DCE). Forskerne vil gennemføre fokusgruppediskussioner (FGD'er) med forældre og andre pårørende til HIV-uinficerede AGYW og FGD'er med pårørende af HIV-inficerede AGYW for at diskutere deltagernes synspunkter om deres døtres adgang til SRH-tjenester og HIV-pleje, det stigmatisering, som AGYW og deres familier oplever, når AGYW bruger disse tjenester, og barrierer for og facilitatorer af familiestøtte for AGYW's adgang til pleje. Endelig vil forskerholdet gennemføre IDI'er med interessenter i lokalsamfundet såsom sundhedsudbydere, kirkeledere og lærere for at udforske deres syn på, hvordan man bedst kan reducere stigma i deres lokalsamfund.

Resultater fra den formative forskning vil hjælpe med at identificere indhold, der bør tilpasses eller tilføjes til SHIELD-interventionen for at adressere lokalt relevante barrierer for HIV-forebyggelse, testning, behandling og pleje. Forskerne vil gennemgå resultaterne og udvikle udkast til træningsmoduler og ungdomsklubbens protokoller. Modulerne vil blive testet med deltagere fra hver AGYW-kohorte, familier af HIV-uinficerede AGYW og familier af HIV-inficerede AGYW for at finjustere indhold og levering. Dataene fra denne prætestfase vil blive brugt til at foretage endelige revisioner af interventionsindholdet, manualen og træningsmaterialerne som forberedelse til forsøgets implementering.

IWC Clinic Intervention

IWC-klinikker vil blive oprettet inden for sundhedsfaciliteter, hvor AGYW'er kan modtage seksuelle og reproduktive sundhedsydelser, herunder HIV-test og behandling, familieplanlægning, screening og behandling af seksuelt overførte sygdomme og human papillomavirus (HPV) vaccination. IWC-klinikker vil blive etableret i eksisterende offentlige sundhedsfaciliteter og vil følge modellen for screeningsklinikker for livmoderhalskræft. SOP'er vil blive udviklet til at inkludere HIV, HPV-vaccination og SRH kliniske retningslinjer, der er specifikke for AGYW, plejeforløb kortlagt for almindelige problemer eller tilstande, procedurer til at opretholde patientens privatliv, kvalitetssikringstjeklister og detaljer om dokumentation og datafangst (præ- programmerede computertablets vil blive brugt til at indtaste undersøgelsesdata). Forskerne vil også kortlægge den fysiske struktur og indretning af lokalet til IWC for at sikre ergonomi i patientbehandlingsprocesser og tilbyde privatliv til fysiske undersøgelser. Undersøgelsesholdet vil undersøge de bedste muligheder for placering af IWC-klinikken inden for sundhedsfaciliteterne med brug af mindst to rum: et dedikeret til optagelsesprocessen og et andet til lægeundersøgelser. For at imødekomme AGYW, der generelt ikke er tilgængelige til at deltage i klinikker i arbejds- eller skoletiden, vil IWC's åbningstid omfatte tidlig morgen, sen aften og weekendtimer. På baggrund af denne foreslåede tidsplan kan det være muligt at dele plads med livmoderhalskræftscreeningsklinikken, som generelt har mindst to dedikerede lokaler og opererer efter en mere konventionel arbejdsdagsplan.

IWC-klinikken og sundhedscentrets personale vil blive uddannet til at sikre, at personalet tilbyder holistiske HIV- og SRH-tjenester, herunder familieplanlægning, diagnosticering og behandling af seksuelt overførte infektioner, og kondomfremme på en ikke-fordømmende og venlig måde. Denne træning vil omfatte indlæring af standard operationsprocedurer (SOP'er), få ​​praktisk erfaring ved at skygge sygeplejersker baseret på samme facilitet for at forstå klinikprocedurer og stigmatræning, der kan give personalet færdigheder til at skabe en stigmafri sundhedsfacilitet.

Diskret valgeksperiment (DCE)

En DCE sammen med en supplerende undersøgelse vil blive administreret for systematisk at evaluere præferencer for hiv-kliniske plejetjenester. AGYW vil blive bedt om at vælge blandt konstruerede scenarier med varierende kombinationer af nøgleattributter, der er relevante for HIV og andre kliniske plejetjenester (f.eks. servicetilgængelighed, ventetid, driftstimer, udbydertype og beskyttelse af privatlivets fred); at vælge ikke at møde op i klinikken vil også være en mulighed. For at tillade brug i et miljø med lav læsefærdighed og for at sikre en AGYW-skræddersyet tilgang, vil attributterne og niveauerne blive konverteret til grafik. DCE-udvælgelsen vil generere 200 mulige scenarier baseret på attributter og niveauer. For at vælge et brøkdelsæt af scenarier (mål på 128 profiler), vil undersøgelsesteamet anvende en randomiseret designproces, der sikrer, at respondenterne ser velafbalancerede og næsten ortogonale brøkdele af det fulde valg-design (otte valgbeslutninger pr. respondent).

Undersøgelsesteamet planlægger at udføre delanalyser efter aldersgruppe og HIV-status for at vurdere forskelle efter udviklingstrin og har sikret, at stikprøvestørrelsen på 1.000 HIV-/u (ca. 330 i tre grupper) og 800 HIV+ (400 i 2 grupper) vil være tilstrækkelig til at udføre den planlagte analyse. Ud over valgopgaverne vil undersøgelsesteamet administrere en supplerende undersøgelse for at opnå demografi, socioøkonomisk status, reproduktiv historie, adgang til pleje, holdninger til at bruge formel lægehjælp og stigma forbundet med HIV-diagnose. Resultaterne fra DCE vil blive suppleret med information fra anden kvalitativ (interviews og fokusgrupper) og kvantitativ (patientsupplerende undersøgelse) dataindsamling for at sikre en omfattende og kontekstbaseret fortolkning af resultaterne. Disse resultater vil blive brugt til at skræddersy tjenesterne, åbningstiderne og den overordnede struktur af den IWC-klinikbaserede intervention.

Undersøgelsesholdet vil udføre pilottest for at vurdere SOP'erne i praksis og gennemgå patientflowet og interaktionen med IWC-personalet. Undersøgelsesholdet vil rekruttere en prøve af AGYW fra klinikkens opland for at modtage tjenester på en af ​​IWC-klinikkerne. Hver AGYW vil blive tilbudt HPV-vaccination, rådgivning til HIV-testning og SRH-tjenester; AGYW vil også blive opfordret til at diskutere yderligere behov for sundhedspleje. De, der vælger at modtage HPV-vaccination, vil få en opfølgende aftale, så undersøgelsesholdet også kan overvåge processen med at give den anden vaccinedosis (anden dosis vil blive givet efter 6 uger eller 6 måneder, afhængigt af 2- eller 3 -dosisplan; AGYW vil blive fulgt for at sikre, at de fuldfører de nødvendige doser, men kun den 6-ugers dosis vil blive inkluderet i pilotundersøgelsen). Undersøgelsesholdet vil bruge tid og bevægelse metodologi til at overvåge AGYW interaktion og aktiviteter på klinikken fra første check-in til slutningen af ​​besøget; dataene vil blive brugt til at vurdere patientventetider og forstyrrelser i patientflowet. Disse oplysninger vil sammen med feedback fra AGYW (som vil gennemgå et kort interview i slutningen af ​​det første besøg) og IWC-sygeplejersken og peer-navigatorteamet (interviewet ved afslutningen af ​​alle pilottestbesøg), hjælpe med at identificere eventuelle ændringer der skal indarbejdes for at forbedre plejeprocesserne. SOP'erne vil blive revideret ved at inkorporere lektioner fra pilottesten, og sygeplejerskerne vil modtage yderligere uddannelse, når det er nødvendigt.

Kohorte rekruttering og stikprøveramme

Identificer AGYW for at etablere en prøvetagningsramme. I samarbejde med sundhedsministeriet (MOH) vil vi identificere seks sundhedscentre eller klinikker, der leverer HIV-tjenester og screening for livmoderhalskræft i Lusaka-distriktet. Undersøgelsesholdet vil identificere AGYW til inklusion i disse klinikkers opland, zoner umiddelbart omkring klinikkerne. For at undgå potentiel krydskontaminering vil undersøgelsesteamet udvælge klinikzoner, der ikke er sammenhængende. Den AGYW, der er rekrutteret ved hjælp af denne tilgang, vil tjene som kohorten til udførelse af DCE og stikprøverammen for tilfældig udvælgelse for at deltage i det randomiserede klyngeforsøg. De stikprøvestørrelser, der kræves til disse opfølgende vurderinger, blev taget i betragtning ved bestemmelse af størrelsen af ​​de oprindelige HIV-/u- og HIV+-kohorter, og muligheden for at rekruttere det målrettede antal AGYW er baseret på tidligere og igangværende undersøgelser udført af bevillingen hold. Den systematiske tilgang til etablering af stikprøverammen vil give diskrete, ikke-duplikerede individer (deltagerlisten vil blive opdateret dagligt); reducere selektionsbias ved at sikre en mere repræsentativ stikprøve til det randomiserede klyngeforsøg; og tillade også, om nødvendigt, justeringer i den tilfældige udvælgelsesprocessen, så AGYW-kohorter ligner hinanden.

For at identificere hiv-/u-kohorten vil undersøgelsesteamet kortlægge hvert kvarter og husstande inden for klinikkens opland med bistand fra de lokale sundhedsudvalg, de lokale kontaktpersoner knyttet til klinikkerne og det opsøgende personale fra livmoderhalskræften. program. Peer Navigators (PN'er) vil besøge hver husstand, begyndende med boligområder tættest på klinikkerne, for at identificere kvalificerede AGYW og rekruttere dem til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive informeret om deres rettigheder, at spørgsmål vedrørende hiv-status vil blive diskuteret, og at deres afvisning af at deltage ikke vil påvirke deres adgang til sundhedspleje eller andre tjenester. Alle AGYW 18 år og ældre vil give skriftligt informeret samtykke på deres foretrukne sprog, og forældres samtykke vil blive indhentet for deltagere under 18 år efterfulgt af samtykke fra disse mindreårige. Undersøgelsesteamet vil inkludere én AGYW pr. husstand og tilmelde AGYW på en kontinuerlig basis, indtil de ønskede tilmeldingsmål er nået. Deltagere i HIV-/u-kohorten skal (a) være kvinder; (b) være 10 til 20 år gammel; og (c) selv rapportere deres HIV-status som negativ eller ukendt (ingen HIV-test inden for de seneste 6 måneder).

Undersøgelsesholdet har udvalgt aldersgruppen 10 til 20 år, fordi dette er den højest prioriterede kohorte, og fordi forebyggelsesindsatser er bedst målrettet denne aldersgruppe, da højrisiko unge kvinder over 20 år sandsynligvis allerede er hiv-positive. Yderligere inklusionskriterier omfatter (d) er ikke gravid, har ikke mistanke om, at hun er gravid og udtrykker ikke ønske om at blive gravid i løbet af de næste 18 måneder; (e) er villig til at underskrive en frigivelse for medicinske journaler (for at indhente klinikdata om tjenestebrug); (f) planlægger at bo på det nuværende sted i de næste 18 måneder; og (g) ikke har været en del af de andre planlagte formative forskningsaktiviteter. Undersøgelsesholdet udelukker gravid AGYW, fordi deres motivationer og sundhedssøgende adfærd sandsynligvis vil ændre sig under graviditeten, de kræver specialiseret fødselshjælp, og de er ikke berettiget til HPV-vaccinen, der vil blive tilbudt IWC-klinikkens deltagere. Alle gravide AGYW identificeret i løbet af undersøgelsen vil blive tilbudt assistance til at få pleje på passende svangreklinikker. Undersøgelsesholdet vil rekruttere 160 til 170 unge piger fra hvert klinikopland, med lige mange i 10 til 12, 13 til 15 og 16 til 20 aldersgrupper, for i alt 1.000 piger.

For at holde hiv+-kohorten fortroligt vil undersøgelsesteamet anmode om, at sundhedsudbydere og lokalsamfundets opsøgende personale på målklinikker sammen med personale fra lokalsamfundsbaserede testcentre henvender sig til kvalificerede HIV+ AGYW, som bor i klinikkens opland (identificeret gennem patienten) rekordgennemgang). Brugen af ​​lokalsamfundets opsøgende personale vil gøre det muligt at målrette mod AGYW, der er HIV+, men som ikke modtager behandling. De, der frivilligt angiver, at de er hiv-positive under rekruttering af hiv-/u-kohorten, vil også få mulighed for at tilmelde sig hiv+-kohorten, når de er berettigede. Deltagere, der er kvinder, 16 til 24 år gamle og diagnosticeret med HIV inden for de seneste 3 år (for at målrette relativt nyligt diagnosticeret AGYW på rekrutteringstidspunktet) vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Studieholdet fortsætter tilmeldingen, indtil tilmeldingsmålet er nået. De, der modtager en ny HIV+-diagnose i løbet af den 3-måneders rekrutteringsperiode, vil også blive inkluderet. I Zambia betragtes seksuelle handlinger med unge under 16 år, selvom de er med samtykke, for kriminelle. I betragtning af de mulige negative konsekvenser, som AGYW kan opleve, hvis de bliver rapporteret, og vores ønske om at bevare et tillidsfuldt forhold til de lokalsamfund, der betjenes, vil undersøgelsesholdet ikke rekruttere unge piger på 15 år og yngre til HIV+-kohorten. Undersøgelsesholdet vil tilmelde i alt 800 HIV+ AGYW, målrettet mod et tilsvarende antal (130 til 140) fra hver klinikzone med lige stor repræsentation blandt de 16 til 20 og 21 til 24 år. De yderligere inklusionskriterier vil også blive anvendt på HIV+-kohorten.

Dataindsamlingsprocedurer

Undersøgelsesholdet vil indsamle data fra AGYW, deres pårørende (identificeret af AGYW), klinisk personale og PN'er elektronisk ved hjælp af computertablets med forudindlæst software og instrumenter. Instrumenter vil være tilgængelige på engelsk, Bemba, Nyanja og Tonga efter behov. For at lette brugen af ​​yngre piger, som måske ikke er fuldt læsekyndige, vil undersøgelsesholdet inkludere en stemmeaktiveret komponent, som gør det muligt for AGYW at lytte og svare på spørgsmål. Derudover kan AGYW bruge tabletten sammen med hovedtelefoner til selv at administrere instrumentet for at besvare følsomme spørgsmål relateret til seksuel risiko og HIV-status. Alle instrumenter til dataindsamling vil blive oprettet (med justeringer efter behov for hver AGYW-aldersgruppe) og fortestet, ved hjælp af det samme sæt AGYW og plejepersonale, der er udvalgt til at forudprøve SHIELD-interventionen. Undersøgelsesteamet vil også identificere fem kliniske medarbejdere og fem PN'er, som ikke vil deltage i undersøgelsen, for at forhåndsteste udbyderspecifikke dataindsamlingsinstrumenter. For at sikre det højeste niveau af troskab og overholdelse af protokollen vil alle dataindsamlere modtage dybdegående træning og overvågning. Derudover vil undersøgelsesteamet abstrahere nødvendige dataelementer gennem klinikaudit fra de seks kliniksteder, der er inkluderet i undersøgelsen; undersøgelsesholdet har det zambiske sundhedsministeriums (MOH's) støtte til at interagere med klinikpersonale og udføre journalabstraktion. Undersøgelsesteamet vil udføre pilotdataabstraktion for at gennemgå kvaliteten af ​​data på hvert sted og gennemføre en række træninger for klinikpersonale for at løse de identificerede problemer og implementere procedurer for at sikre, at data af høj kvalitet er tilgængelige for undersøgelsen.