Geïntegreerde zorgverlening van hiv-preventie en -behandeling in AGYW in Zambia

Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een pakket van interventies op meerdere niveaus om adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) van 10-24 jaar in Zambia te verbinden met een bron van reguliere zorg om een ​​duurzaam platform te bieden voor succesvolle implementatie van reguliere hiv-zorg. testen en ondersteuning voor koppeling aan zorg, behoud van zorg en naleving van antivirale behandeling. Om het algemene doel te bereiken, zal het onderzoeksteam eerdere instrumenten aanpassen om geïntegreerde wellnesszorg (IWC)-klinieken en de SHIELD-interventie (ondersteuning voor hiv-geïntegreerd onderwijs, koppelingen naar zorg en destigmatisering) te creëren om AGYW en hun families op te leiden en te versterken, en om op de gemeenschap gebaseerde jeugdclubs op te richten om steun van leeftijdsgenoten te bevorderen. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat de combinatie van IWC-klinieken, leeftijdsgeschikte SHIELD-interventies voor AGYW en hun families, en ondersteuning door collega's, zal leiden tot meer HIV-testen, behoud van zorg en onderdrukking van de virale belasting in vergelijking met de huidige standaard-van-zorg klinische diensten met of zonder tussenkomst van SHIELD.

Interventies

De SHIELD-interventie is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie, die stelt dat positieve gedragsverandering kennis en vaardigheden vereist om het gedragsvermogen te vergroten, ontwikkeling van zelfredzaamheid om het geloof te vergroten dat men de gewenste resultaten kan bereiken, en sociale steun om positieve bekrachtiging en positieve uitkomstverwachtingen ontwikkelen. De onderzoekers zullen een programma van drie sessies en zes modules ontwikkelen voor AGYW dat de kennis, vaardigheden en zelfredzaamheid vergroot om deel te nemen aan het hiv-preventie- en zorgcontinuüm, en een programma van twee sessies en vier modules voor familieleden om hun sociale steun. Interventie-inhoud voor zowel AGYW als gezinnen zal worden afgestemd op vijf verschillende groepen om de ontwikkelingsfase en de hiv-status van AGYW weer te geven. Modules zullen worden aangepast van bestaande evidence-based interventies, zoals Stepping Stones en Families Matter! gebaseerd op input van de Community Advisory Board (CAB) en de Youth Advisory Board (YAB) en vormend onderzoek met AGYW, zorgverleners en gemeenschapsleiders. Modules behandelen HIV-preventie en -behandeling, algemeen welzijn en seksuele en reproductieve gezondheid (SRH), benaderingen om stigma en discriminatie te bestrijden, en vaardigheden voor betere communicatie, en bevatten nieuwe inhoud over de beschikbaarheid van gezondheidszorg en toegang om de zelfredzaamheid bij het zoeken naar gezondheid te vergroten zorg diensten. Naast de onderwijsmodules zullen we jeugdclubs oprichten voor de vijf verschillende groepen door de clubs aan te passen die voor een eerder initiatief zijn gemaakt. Jeugdclubs zullen worden gefaciliteerd door peer navigators, die AGYW zullen zijn in de leeftijd van 16 tot 24 jaar, en zijn getraind in de vertrouwelijkheid van deelnemers, AGYW-rechten, basiscounselingvaardigheden, overzicht van SRG en HIV-zorgcontinuüm, doorverwijzingsprocessen en koppelingen voor gezondheidsdiensten, wervingsstrategieën en studiedoelen.

Formatief onderzoek

Om de aanpassing van bestaand materiaal en nieuwe inhoud voor de SHIELD-interventie te informeren, zal het studieteam vormend onderzoek uitvoeren met AGYW, hun ouders en gemeenschapsleiders om hun percepties van hiv, stigma en sociale steun te onderzoeken. Het onderzoeksteam zal diepte-interviews (IDI) en focusgroepdiscussies (FGD) houden met AGYW's om hun kennis over hiv en het gepercipieerde belang van preventie, testen en naleving van antiretrovirale therapie (ART) (indien van toepassing) te onderzoeken. Het onderzoeksteam zal de barrières en facilitators voor hiv-zorg of -preventie onderzoeken, met een focus op de ervaren stigma's en sociale steun. Het onderzoeksteam zal ook de kennis van AGYW over de beschikbaarheid van gezondheidsdiensten en hun voorkeuren voor dienstverlening onderzoeken, wat ook de attributen en niveaus van het discrete choice experiment (DCE) zal bepalen. De onderzoekers zullen focusgroepdiscussies (FGD's) houden met ouders en andere verzorgers van HIV-niet-geïnfecteerde AGYW, en FGD's met verzorgers van HIV-geïnfecteerde AGYW, om de mening van deelnemers te bespreken over de toegang van hun dochters tot SRG-diensten en HIV-zorg, het stigma dat AGYW en hun families ervaren wanneer AGYW deze diensten gebruikt, en belemmeringen voor en facilitators van gezinsondersteuning voor AGYW's toegang tot zorg. Ten slotte zal het onderzoeksteam IDI's uitvoeren met belanghebbenden uit de gemeenschap, zoals zorgverleners, kerkleiders en leraren, om hun mening te onderzoeken over hoe stigmatisering binnen hun gemeenschap het beste kan worden verminderd.

Bevindingen van het formatieve onderzoek zullen helpen bij het identificeren van inhoud die moet worden aangepast of toegevoegd aan de SHIELD-interventie om plaatselijk relevante belemmeringen voor hiv-preventie, -testen, -behandeling en -zorg aan te pakken. De onderzoekers zullen de bevindingen beoordelen en concepttrainingsmodules en de protocollen voor jeugdclubs ontwikkelen. De modules zullen worden getest met deelnemers uit elk AGYW-cohort, families van HIV-niet-geïnfecteerde AGYW en families van HIV-geïnfecteerde AGYW om inhoud en levering te verfijnen. De gegevens van deze pre-testfase zullen worden gebruikt om de inhoud van de interventie, de handleiding en het trainingsmateriaal definitief te herzien ter voorbereiding op de implementatie van de proef.

IWC Clinic Interventie

IWC-klinieken zullen worden gecreëerd binnen gezondheidsfaciliteiten waar AGYW's seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten kunnen ontvangen, waaronder HIV-testen en -behandeling, gezinsplanning, screening en behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen en vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV). IWC-klinieken zullen worden gevestigd in bestaande gezondheidsfaciliteiten van de overheid en zullen het model volgen van de screeningsklinieken voor baarmoederhalskanker. SOP's zullen worden ontwikkeld met onder andere klinische richtlijnen voor HIV, HPV-vaccinatie en SRH die specifiek zijn voor de AGYW, zorgtrajecten die zijn uitgestippeld voor veelvoorkomende problemen of aandoeningen, procedures om de privacy van de patiënt te behouden, checklists voor kwaliteitsborging en details over documentatie en gegevensverzameling (pre- geprogrammeerde computertablets worden gebruikt om onderzoeksgegevens in te voeren). De onderzoekers zullen ook de fysieke structuur en indeling van de ruimte voor de IWC in kaart brengen om ergonomie in patiëntenzorgprocessen te waarborgen en privacy te bieden voor fysieke onderzoeken. Het onderzoeksteam zal de beste opties onderzoeken voor plaatsing van de IWC-kliniek binnen de gezondheidsfaciliteiten met gebruik van ten minste twee kamers: een voor het intakeproces en een andere voor medische onderzoeken. Om tegemoet te komen aan AGYW, die over het algemeen niet beschikbaar zijn om clinics bij te wonen tijdens werk- of schooluren, omvatten de operationele uren van de IWC vroege ochtend-, late avond- en weekenduren. Gezien dit voorgestelde schema kan het mogelijk zijn om ruimte te delen met de screeningskliniek voor baarmoederhalskanker, die over het algemeen ten minste twee speciale kamers heeft en volgens een meer conventioneel werkdagschema werkt.

Het personeel van de IWC-kliniek en het gezondheidscentrum zal worden opgeleid om ervoor te zorgen dat het personeel holistische hiv- en SRG-diensten aanbiedt, waaronder gezinsplanning, diagnose en behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen en condoompromotie, op een niet-oordelende en vriendelijke manier. Deze training omvat het leren van de standaard operationele procedures (SOP's), het opdoen van praktijkervaring door mee te lopen met verpleegkundigen in dezelfde faciliteit om de kliniekprocedures te begrijpen, en stigmatraining die het personeel de vaardigheden kan geven om een ​​stigmavrije gezondheidsfaciliteit te creëren.

Discreet keuze-experiment (DCE)

Er zal een DCE samen met een aanvullend onderzoek worden afgenomen om de voorkeuren voor hiv-klinische zorg systematisch te evalueren. AGYW zal worden gevraagd om te kiezen uit geconstrueerde scenario's met variërende combinaties van sleutelattributen die relevant zijn voor hiv en andere klinische zorgdiensten (bijvoorbeeld beschikbaarheid van diensten, wachttijd, openingstijden, type zorgverlener en bescherming van privacy); ervoor kiezen om niet naar de clinic te gaan, is ook een optie. Om gebruik in een laaggeletterde omgeving mogelijk te maken en een AGYW-aanpak op maat te waarborgen, worden de attributen en niveaus grafisch omgezet. De DCE-selectie genereert 200 mogelijke scenario's op basis van attributen en niveaus. Om een ​​fractionele reeks scenario's te selecteren (doel van 128 profielen), zal het onderzoeksteam een ​​gerandomiseerd ontwerpproces gebruiken dat ervoor zorgt dat respondenten evenwichtige en bijna orthogonale fracties van het ontwerp met volledige keuze zien (acht keuzebeslissingen per respondent).

Het onderzoeksteam is van plan subanalyses uit te voeren per leeftijdsgroep en hiv-status om verschillen per ontwikkelingsstadium te beoordelen en heeft ervoor gezorgd dat de steekproefomvang van 1.000 hiv-/u (ongeveer 330 in drie groepen) en 800 hiv+ (400 in 2 groepen) voldoende zal zijn om de geplande analyse uit te voeren. Naast de keuzetaken zal het onderzoeksteam een ​​aanvullend onderzoek uitvoeren om demografische gegevens, sociaaleconomische status, reproductieve geschiedenis, toegang tot zorg, houding ten opzichte van het gebruik van formele medische zorg en stigma in verband met HIV-diagnose te verkrijgen. De bevindingen van de DCE zullen worden aangevuld met informatie die is verkregen uit andere kwalitatieve (interviews en focusgroepen) en kwantitatieve (aanvullende patiëntenenquête) gegevensverzameling om een ​​alomvattende en contextgebaseerde interpretatie van de resultaten te garanderen. Deze bevindingen zullen worden gebruikt om de diensten, openingstijden en algemene structuur van de op de IWC-kliniek gebaseerde interventie aan te passen.

Het onderzoeksteam zal proeftesten uitvoeren om de SOP's in de praktijk te beoordelen, en de patiëntenstroom en interactie met het IWC-personeel beoordelen. Het onderzoeksteam zal een steekproef van AGYW uit het verzorgingsgebied van de kliniek rekruteren om diensten te ontvangen in een van de IWC-klinieken. Elke AGYW krijgt HPV-vaccinatie, counseling voor hiv-testen en SRG-diensten aangeboden; de AGYW zal ook worden aangemoedigd om aanvullende zorgbehoeften te bespreken. Degenen die ervoor kiezen om HPV-vaccinatie te ontvangen, krijgen een vervolgafspraak zodat het onderzoeksteam ook het proces van het verstrekken van de tweede vaccindosis kan volgen (de tweede dosis wordt na 6 weken of 6 maanden gegeven, afhankelijk van de 2- of 3 -dosisschema; AGYW zal worden gevolgd om ervoor te zorgen dat ze de vereiste doses voltooien, maar alleen de dosering van 6 weken zal worden opgenomen in de pilotstudie). Het onderzoeksteam zal tijd- en bewegingsmethodologie gebruiken om de AGYW-interactie en -activiteiten in de kliniek te volgen vanaf de eerste check-in tot het einde van het bezoek; de gegevens zullen worden gebruikt om de wachttijden van patiënten en verstoringen in de patiëntenstroom te beoordelen. Deze informatie, samen met de feedback van de AGYW (die aan het einde van het eerste bezoek een kort interview zal ondergaan) en het IWC-verpleegkundige en peer navigator-team (geïnterviewd aan het einde van alle pilot-testbezoeken), zal helpen bij het identificeren van eventuele veranderingen die nodig zijn om de zorgprocessen te verbeteren. De SOP's zullen worden herzien door lessen uit de pilottesten op te nemen en de verpleegkundigen zullen indien nodig aanvullende training krijgen.

Cohortwerving en steekproefkader

Identificeer AGYW om een ​​steekproefkader vast te stellen. In samenwerking met het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) zullen we in het district Lusaka zes gezondheidscentra of klinieken identificeren die hiv-services en screening op baarmoederhalskanker bieden. Het onderzoeksteam zal AGYW identificeren voor opname in de verzorgingsgebieden van deze klinieken, zones direct rondom de klinieken. Om mogelijke kruisbesmetting te voorkomen, zal het onderzoeksteam kliniekzones selecteren die niet aangrenzend zijn. De AGYW die op deze manier wordt aangeworven, zal dienen als het cohort voor het uitvoeren van de DCE en het steekproefkader voor willekeurige selectie om deel te nemen aan de clustergerandomiseerde studie. Bij het bepalen van de omvang van de initiële hiv-/u- en hiv+-cohorten werd rekening gehouden met de steekproefomvang die nodig is voor deze vervolgbeoordelingen, en de haalbaarheid van het rekruteren van het beoogde aantal AGYW is gebaseerd op eerdere en lopende studies uitgevoerd door de subsidie team. De systematische aanpak voor het opstellen van het steekproefkader zal afzonderlijke, niet-gedupliceerde individuen opleveren (de deelnemerslijst wordt dagelijks bijgewerkt); selectiebias verminderen door te zorgen voor een meer representatieve steekproef voor de clustergerandomiseerde studie; en, indien nodig, ook aanpassingen in het willekeurige selectieproces toestaan, zodat AGYW-cohorten vergelijkbaar zijn.

Om het hiv-/u-cohort te identificeren, zal het onderzoeksteam elke buurt en huishoudens in het verzorgingsgebied van de kliniek in kaart brengen met de hulp van de lokale wijkgezondheidscommissies, de gemeenschapscontacten verbonden aan de klinieken en het outreachend personeel van de baarmoederhalskanker. programma. Peer Navigators (PN's) zullen elk huishouden bezoeken, te beginnen met woongebieden die het dichtst bij de klinieken liggen, om in aanmerking komende AGYW te identificeren en hen te rekruteren voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van hun rechten, dat vragen over de hiv-status worden besproken en dat hun weigering om deel te nemen geen invloed heeft op hun toegang tot gezondheidszorg of andere diensten. Alle AGYW van 18 jaar en ouder zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in hun voorkeurstaal, en ouderlijke toestemming zal worden verkregen voor deelnemers jonger dan 18 jaar, gevolgd door instemming van deze minderjarigen. Het studieteam zal één AGYW per huishouden omvatten en AGYW doorlopend inschrijven totdat de gewenste inschrijvingsdoelen zijn bereikt. Deelnemers aan het hiv-/u-cohort moeten (a) vrouw zijn; (b) 10 tot 20 jaar oud zijn; en (c) hun hiv-status zelf rapporteren als negatief of onbekend (geen hiv-test in de afgelopen 6 maanden).

Het onderzoeksteam heeft de leeftijdsgroep van 10 tot 20 jaar geselecteerd omdat dit het cohort met de hoogste prioriteit is en omdat preventie-interventies het best op deze leeftijdsgroep zijn gericht, aangezien risicovolle jonge vrouwen ouder dan 20 jaar waarschijnlijk al hiv-positief zijn. Aanvullende inclusiecriteria zijn onder meer (d) is niet zwanger, vermoedt niet dat ze zwanger is en geeft geen blijk van de wens om in de komende 18 maanden zwanger te worden; (e) bereid is een vrijwaring voor medische dossiers te ondertekenen (om klinische gegevens over het gebruik van de dienst te verkrijgen); (f) plannen om de komende 18 maanden op de huidige locatie te wonen; en (g) geen deel uitmaakte van de andere geplande formatieve onderzoeksactiviteiten. Het onderzoeksteam sluit zwangere AGYW uit omdat hun motivaties en gezondheidszoekgedrag waarschijnlijk zullen veranderen tijdens de zwangerschap, ze gespecialiseerde prenatale zorg nodig hebben en ze niet in aanmerking komen voor het HPV-vaccin dat zal worden aangeboden aan de deelnemers aan de IWC-kliniek. Alle zwangere AGYW die tijdens het onderzoek worden geïdentificeerd, zullen hulp krijgen om zorg te krijgen in geschikte prenatale klinieken. Het onderzoeksteam zal 160 tot 170 adolescente meisjes rekruteren uit elk verzorgingsgebied van de kliniek, met gelijke aantallen in leeftijdscategorieën van 10 tot 12, 13 tot 15 en 16 tot 20, voor een totaal van 1.000 meisjes.

Om het hiv+-cohort vertrouwelijk te houden, zal het onderzoeksteam zorgverleners en gemeenschapswerkers in doelklinieken, samen met personeel van gemeenschapsgebaseerde testcentra, verzoeken om in aanmerking komende hiv+ AGYW te benaderen die in het verzorgingsgebied van de kliniek wonen (geïdentificeerd door patiëntgegevens). opnameoverzicht). Het gebruik van outreach-personeel in de gemeenschap zal het mogelijk maken om AGYW te targeten die hiv+ zijn maar geen behandeling krijgen. Degenen die bij werving van het hiv-/u-cohort vrijwillig aangeven hiv-positief te zijn, krijgen ook de mogelijkheid om zich in te schrijven in het hiv+-cohort als ze hiervoor in aanmerking komen. Deelnemers die vrouw zijn, 16 tot 24 jaar oud, en bij wie in de afgelopen 3 jaar hiv is vastgesteld (om relatief recent gediagnosticeerde AGYW te targeten op het moment van rekrutering) komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Het onderzoeksteam zal de inschrijving voortzetten totdat het inschrijvingsdoel is bereikt. Degenen die tijdens de wervingsperiode van 3 maanden een nieuwe hiv+-diagnose krijgen, worden ook opgenomen. In Zambia worden seksuele handelingen met adolescenten jonger dan 16 jaar, zelfs met wederzijds goedvinden, als crimineel beschouwd. Gezien de mogelijke negatieve gevolgen die AGYW kan ondervinden als ze worden gemeld en onze wens om een ​​vertrouwensrelatie te onderhouden met de gemeenschappen die worden bediend, zal het onderzoeksteam geen adolescente meisjes van 15 jaar en jonger rekruteren voor het hiv+-cohort. Het onderzoeksteam zal in totaal 800 HIV+ AGYW inschrijven, gericht op een vergelijkbaar aantal (130 tot 140) uit elke kliniekzone met een gelijke vertegenwoordiging van de leeftijdsgroepen van 16 tot 20 en 21 tot 24 jaar. De aanvullende inclusiecriteria zullen ook worden toegepast op het hiv+-cohort.

Procedures voor gegevensverzameling

Het onderzoeksteam zal elektronisch gegevens verzamelen van AGYW, hun verzorger (geïdentificeerd door AGYW), klinisch personeel en PN's met behulp van computertablets met vooraf geladen software en instrumenten. Instrumenten zijn indien nodig beschikbaar in het Engels, Bemba, Nyanja en Tonga. Om het gebruik door jongere meisjes, die mogelijk nog niet volledig geletterd zijn, te vergemakkelijken, zal het studieteam een ​​spraakgestuurde component opnemen, waardoor AGYW kan luisteren en vragen kan beantwoorden. Bovendien kan AGYW de tablet, samen met een koptelefoon, gebruiken om het instrument zelf toe te dienen om gevoelige vragen met betrekking tot seksueel risico en hiv-status te beantwoorden. Alle instrumenten voor gegevensverzameling worden gemaakt (met aanpassingen indien nodig voor elke AGYW-leeftijdsgroep) en vooraf getest, met dezelfde set AGYW en zorgverleners die zijn geselecteerd voor het vooraf testen van de SHIELD-interventie. Het onderzoeksteam zal ook vijf klinisch personeel en vijf PN's identificeren die niet aan het onderzoek zullen deelnemen om providerspecifieke gegevensverzamelingsinstrumenten vooraf te testen. Om het hoogste niveau van betrouwbaarheid en naleving van het protocol te garanderen, zullen alle gegevensverzamelaars een diepgaande training en monitoring krijgen. Bovendien zal het onderzoeksteam de vereiste gegevenselementen abstraheren door middel van kliniekaudits van de zes klinieklocaties die in de studie zijn opgenomen; het onderzoeksteam heeft de steun van het Zambiaanse ministerie van Volksgezondheid (MOH's) om te communiceren met het personeel van de kliniek en abstractie van gegevens uit te voeren. Het onderzoeksteam zal proefgegevens abstractie uitvoeren om de kwaliteit van de gegevens op elke locatie te beoordelen en een reeks trainingen voor kliniekpersoneel geven om geïdentificeerde problemen aan te pakken en procedures implementeren om ervoor te zorgen dat gegevens van hoge kwaliteit beschikbaar zijn voor het onderzoek.