Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карты оценки ответа на лечение для определения некроза опухоли после стереотаксического облучения при метастазах в головной мозг

21 сентября 2023 г. обновлено: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Карты оценки ответа на лечение (TRAM) в разграничении радиационного некроза от прогрессии опухоли после стереотаксического облучения у пациентов с метастазами в головной мозг: проспективное исследование

В этом научном исследовании изучается ценность визуализирующего исследования головного мозга, называемого МРТ (что означает магнитно-резонансная томография), используемого уникальным образом, чтобы определить, рецидивировала ли опухоль или произошли ли радиационные изменения после метастазирования в мозг, пролеченного с помощью сфокусированное излучение увеличилось.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II.

В этом исследовании исследователи используют МРТ головного мозга с дополнительной обработкой изображений после обработки (так называемые карты оценки реакции на лечение или TRAM), чтобы попытаться отличить рецидив опухоли от радиационных изменений. Исследователи надеются понять, может ли такой тест позволить будущим пациентам полностью избежать резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayal Aizer, MD, MHS
  • Номер телефона: 617-732-7560
  • Электронная почта: aaaizer@partners.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ivy Ricca, BA
  • Номер телефона: 6175828927
  • Электронная почта: iricca@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Ayal Aizer, MD, MPH
          • Номер телефона: 617-732-7560
          • Электронная почта: aaaizer@partners.org
        • Главный следователь:
          • Ayal Aizer, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование внечерепного происхождения и рентгенографические признаки по крайней мере одного метастаза в головной мозг, для лечения которого в прошлом использовалось стереотаксическое облучение. Пациенты с внутричерепным патологическим подтверждением злокачественного новообразования, которое возникло экстракраниально, но для которого не была проведена биопсия внечерепного заболевания, подходят.
  • Участники должны иметь увеличивающееся поражение головного мозга по крайней мере через 4 месяца после предшествующего стереотаксического облучения того же участка, для которого нейрохирургическая резекция запланирована в качестве стандартного лечения.
  • Участники должны быть старше 18 лет.
  • Участники должны быть готовы пройти процедуры исследования.
  • Влияние гадолиния/других контрастных веществ на основе МРТ на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Участники должны обладать способностью понимать и готовностью подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие противопоказания к МРТ (например, несовместимое имплантированное металлическое устройство, для которого МРТ категорически противопоказано).
  • Участники с хронической болезнью почек IV-V стадии или терминальной стадией почечной недостаточности.
  • Участники с анафилактическими реакциями на гадолиний в анамнезе.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что не было доказано, что препараты на основе гадолиния безопасны для развивающегося плода. Точно так же из этого исследования будут исключены кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРАМВАЙ I
  • Карты оценки ответа на лечение (TRAM) на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Пациентам с увеличивающимся поражением в месте метастазирования в головной мозг, пролеченным стереотаксическим облучением, которым планируется нейрохирургическая резекция, будет проведена предоперационная TRAM.
Устройство: МРТ
Магнитно-резонансная томография будет генерировать изображения головного мозга для выявления рецидива опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после зачисления на обучение
Чувствительность наряду с точным биномиальным доверительным интервалом 95% предоперационных карт оценки ответа на лечение для идентификации жизнеспособной опухоли по сравнению с золотым стандартом патологоанатомического обзора
В течение 3 месяцев после зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после зачисления на обучение
Специфичность наряду с точным биномиальным доверительным интервалом 95% предоперационных карт оценки ответа на лечение для идентификации жизнеспособной опухоли по сравнению с золотым стандартом патологоанатомического обзора
В течение 3 месяцев после зачисления на обучение
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после зачисления на обучение
Положительная прогностическая ценность наряду с точным биномиальным доверительным интервалом 95% карт оценки предоперационного ответа на лечение для выявления жизнеспособной опухоли по сравнению с золотым стандартом патологического обзора
В течение 3 месяцев после зачисления на обучение
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после зачисления на обучение
Отрицательная прогностическая ценность наряду с точным биномиальным доверительным интервалом 95% карт оценки ответа на предоперационное лечение для выявления жизнеспособной опухоли по сравнению с золотым стандартом патологического обзора
В течение 3 месяцев после зачисления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

BWH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation. DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться