- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04033497
Behandlingsresponsvurderingskart for å avgrense nekrose fra svulst etter stereootaktisk stråling i hjernemetastaser
Behandlingsresponsvurderingskart (TRAMs) i avgrensningen av strålingsnekrose fra tumorprogresjon etter stereootaktisk stråling hos pasienter med hjernemetastaser: en prospektiv studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie.
I denne forskningsstudien bruker etterforskerne MR-er av hjernen med tilleggsbehandling etter bildebehandling (kalt Treatment Response Assessment Maps eller TRAMs) for å prøve å avgrense tumorresidiv fra strålingsendringer. Etterforskerne håper å forstå om en slik test kan tillate fremtidige pasienter å unngå reseksjon helt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayal Aizer, MD, MHS
- Telefonnummer: 617-732-7560
- E-post: aaaizer@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ivy Ricca, BA
- Telefonnummer: 6175828927
- E-post: iricca@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Ayal Aizer, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-732-7560
- E-post: aaaizer@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Ayal Aizer, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet av ekstrakraniell opprinnelse og radiografisk bevis på minst én hjernemetastase som stereotaktisk stråling ble brukt for tidligere. Pasienter med intrakraniell patologisk bekreftelse av en malignitet som har sin opprinnelse ekstrakranielt, men som ekstrakraniell sykdom ikke er biopsiert for, er kvalifisert.
- Deltakerne må ha en forstørrende lesjon i hjernen minst 4 måneder etter tidligere stereotaktisk stråling til samme sted som det er planlagt nevrokirurgisk reseksjon som rutinemessig standardbehandling.
- Deltakere må være 18 år eller eldre.
- Deltakerne må være villige til å gjennomgå studieprosedyrer.
- Effekten av gadolinium / andre MR-baserte kontrastmidler på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Deltakerne må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har en kontraindikasjon mot MR (f.eks. ikke-kompatibel implantert metallisk enhet som MR er absolutt kontraindisert for).
- Deltakere som har kronisk nyresykdom stadium IV-V eller sluttstadium nyresykdom.
- Deltakere med en historie med anafylaktiske reaksjoner på gadolinium.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi gadoliniumbaserte midler ikke har vist seg å være trygge å administrere til et foster i utvikling. Tilsvarende vil ammende kvinner bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TRIMMER I
|
Magnetisk resonansavbildning vil generere avbildning av hjernen for å identifisere tilbakefall av svulst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studieopptak
|
Sensitiviteten sammen med 95 % eksakt binomialt konfidensintervall for vurderingskart for preoperativ behandlingsrespons for identifisering av levedyktig svulst i forhold til gullstandarden for patologisk gjennomgang
|
Innen 3 måneder etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifisitet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studieopptak
|
Spesifisiteten sammen med 95 % eksakt binomialt konfidensintervall for vurderingskart for preoperativ behandlingsrespons for identifisering av levedyktig svulst i forhold til gullstandarden for patologisk gjennomgang
|
Innen 3 måneder etter studieopptak
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studieopptak
|
Den positive prediktive verdien sammen med 95 % nøyaktig binomial konfidensintervall for vurderingskart for preoperativ behandlingsrespons for identifisering av levedyktig svulst i forhold til gullstandarden for patologisk gjennomgang
|
Innen 3 måneder etter studieopptak
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studieopptak
|
Den negative prediktive verdien sammen med 95 % nøyaktig binomial konfidensintervall for vurderingskart for preoperativ behandlingsrespons for identifisering av levedyktig svulst i forhold til gullstandarden for patologisk gjennomgang
|
Innen 3 måneder etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesvulst
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på MR
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater