Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresponsvurderingskart for å avgrense nekrose fra svulst etter stereootaktisk stråling i hjernemetastaser

21. september 2023 oppdatert av: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Behandlingsresponsvurderingskart (TRAMs) i avgrensningen av strålingsnekrose fra tumorprogresjon etter stereootaktisk stråling hos pasienter med hjernemetastaser: en prospektiv studie

Denne forskningsstudien undersøker verdien av en avbildningsstudie av hjernen kalt en MR (som står for magnetisk resonansavbildning), brukt på en unik måte, for å avgrense om svulsten har gjentatt seg eller om strålingsendringer har skjedd etter en hjernemetastase behandlet med fokusert stråling har forstørret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie.

I denne forskningsstudien bruker etterforskerne MR-er av hjernen med tilleggsbehandling etter bildebehandling (kalt Treatment Response Assessment Maps eller TRAMs) for å prøve å avgrense tumorresidiv fra strålingsendringer. Etterforskerne håper å forstå om en slik test kan tillate fremtidige pasienter å unngå reseksjon helt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ivy Ricca, BA
  • Telefonnummer: 6175828927
  • E-post: iricca@mgb.org

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ayal Aizer, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet av ekstrakraniell opprinnelse og radiografisk bevis på minst én hjernemetastase som stereotaktisk stråling ble brukt for tidligere. Pasienter med intrakraniell patologisk bekreftelse av en malignitet som har sin opprinnelse ekstrakranielt, men som ekstrakraniell sykdom ikke er biopsiert for, er kvalifisert.
  • Deltakerne må ha en forstørrende lesjon i hjernen minst 4 måneder etter tidligere stereotaktisk stråling til samme sted som det er planlagt nevrokirurgisk reseksjon som rutinemessig standardbehandling.
  • Deltakere må være 18 år eller eldre.
  • Deltakerne må være villige til å gjennomgå studieprosedyrer.
  • Effekten av gadolinium / andre MR-baserte kontrastmidler på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Deltakerne må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har en kontraindikasjon mot MR (f.eks. ikke-kompatibel implantert metallisk enhet som MR er absolutt kontraindisert for).
  • Deltakere som har kronisk nyresykdom stadium IV-V eller sluttstadium nyresykdom.
  • Deltakere med en historie med anafylaktiske reaksjoner på gadolinium.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi gadoliniumbaserte midler ikke har vist seg å være trygge å administrere til et foster i utvikling. Tilsvarende vil ammende kvinner bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRIMMER I
  • Magnetic resonance imaging (MRI)-baserte behandlingsresponsvurderingskart (TRAM)
  • Pasienter med en forstørrende lesjon på stedet for en hjernemetastase behandlet med stereotaktisk stråling som det er planlagt nevrokirurgisk reseksjon for, vil gjennomgå preoperative TRAM-er
Magnetisk resonansavbildning vil generere avbildning av hjernen for å identifisere tilbakefall av svulst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studieopptak
Sensitiviteten sammen med 95 % eksakt binomialt konfidensintervall for vurderingskart for preoperativ behandlingsrespons for identifisering av levedyktig svulst i forhold til gullstandarden for patologisk gjennomgang
Innen 3 måneder etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studieopptak
Spesifisiteten sammen med 95 % eksakt binomialt konfidensintervall for vurderingskart for preoperativ behandlingsrespons for identifisering av levedyktig svulst i forhold til gullstandarden for patologisk gjennomgang
Innen 3 måneder etter studieopptak
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studieopptak
Den positive prediktive verdien sammen med 95 % nøyaktig binomial konfidensintervall for vurderingskart for preoperativ behandlingsrespons for identifisering av levedyktig svulst i forhold til gullstandarden for patologisk gjennomgang
Innen 3 måneder etter studieopptak
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studieopptak
Den negative prediktive verdien sammen med 95 % nøyaktig binomial konfidensintervall for vurderingskart for preoperativ behandlingsrespons for identifisering av levedyktig svulst i forhold til gullstandarden for patologisk gjennomgang
Innen 3 måneder etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på MR

3
Abonnere