Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresponsbeoordelingskaarten om necrose van tumor af te bakenen na stereotactische straling bij hersenmetastasen

21 september 2023 bijgewerkt door: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Treatment Response Assessment Maps (TRAM's) in de afbakening van stralingsnecrose van tumorprogressie na stereotactische straling bij patiënten met hersenmetastasen: een prospectieve studie

Dit onderzoek onderzoekt de waarde van een beeldvormingsonderzoek van de hersenen, MRI genaamd (wat staat voor Magnetic Resonance Imaging), op een unieke manier gebruikt om vast te stellen of de tumor is teruggekeerd of dat stralingsveranderingen zijn opgetreden na een hersenmetastase die is behandeld met gerichte straling is vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een fase II klinische studie.

In deze onderzoeksstudie gebruiken de onderzoekers MRI's van de hersenen met aanvullende post-imaging-verwerking (Behandelingsresponsbeoordelingskaarten of TRAM's genoemd) om te proberen tumorrecidief af te bakenen van stralingsveranderingen. De onderzoekers hopen te begrijpen of een dergelijke test toekomstige patiënten in staat kan stellen resectie volledig te vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ivy Ricca, BA
  • Telefoonnummer: 6175828927
  • E-mail: iricca@mgb.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayal Aizer, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigde solide maligniteit van extracraniële oorsprong hebben en radiografisch bewijs van ten minste één hersenmetastase waarvoor in het verleden stereotactische straling is gebruikt. Patiënten met een intracraniale pathologische bevestiging van een maligniteit die extracraniaal is ontstaan ​​maar waarvoor geen biopsie van de extracraniale ziekte is uitgevoerd, komen in aanmerking.
  • Deelnemers moeten een groter wordende laesie in de hersenen hebben ten minste 4 maanden na eerdere stereotactische bestraling op dezelfde plaats waarvoor neurochirurgische resectie is gepland als routinematige standaardzorg.
  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om studieprocedures te ondergaan.
  • De effecten van gadolinium/andere op MRI gebaseerde contrastmiddelen op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Deelnemers moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een contra-indicatie hebben voor MRI (bijv. niet-compatibel geïmplanteerd metalen apparaat waarvoor MRI absoluut gecontra-indiceerd is).
  • Deelnemers met chronische nierziekte stadium IV-V of eindstadium nierziekte.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op gadolinium.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat op gadolinium gebaseerde middelen niet bewezen veilig zijn om toe te dienen aan een zich ontwikkelende foetus. Evenzo zullen vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRAM's I
  • Op Magnetic Resonance Imaging (MRI) gebaseerde behandelingsresponsbeoordelingskaarten (TRAM's)
  • Patiënten met een groter wordende laesie op de plaats van een hersenmetastase behandeld met stereotactische bestraling waarvoor neurochirurgische resectie is gepland, ondergaan preoperatieve TRAM's
Apparaat: MRI
Magnetic Resonance Imaging zal beeldvorming van de hersenen genereren om herhaling van de tumor te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving studie
De gevoeligheid samen met het 95% exacte binominale betrouwbaarheidsinterval van pre-operatieve beoordelingskaarten voor behandelingsrespons voor de identificatie van levensvatbare tumoren ten opzichte van de gouden standaard van pathologische beoordeling
Binnen 3 maanden na inschrijving studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving studie
De specificiteit samen met het 95% exacte binominale betrouwbaarheidsinterval van pre-operatieve beoordelingskaarten voor behandelingsrespons voor de identificatie van levensvatbare tumoren ten opzichte van de gouden standaard van pathologische beoordeling
Binnen 3 maanden na inschrijving studie
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving studie
De positief voorspellende waarde samen met het 95% exacte binominale betrouwbaarheidsinterval van pre-operatieve behandelingsresponsbeoordelingskaarten voor de identificatie van levensvatbare tumor in vergelijking met de gouden standaard van pathologische beoordeling
Binnen 3 maanden na inschrijving studie
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving studie
De negatief voorspellende waarde samen met het 95% exacte binominale betrouwbaarheidsinterval van pre-operatieve behandelingsresponsbeoordelingskaarten voor de identificatie van levensvatbare tumor in vergelijking met de gouden standaard van pathologische beoordeling
Binnen 3 maanden na inschrijving studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

BWH - Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren