Эффективность и приверженность Голимумаба при ревматоидном артрите
3 декабря 2019 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективный многоцентровый регистр голимумаба у китайских пациентов с ревматоидным артритом
Это будет проспективное обсервационное одногрупповое регистровое исследование, основанное на данных, полученных из базы данных Китайского регистра ревматоидного артрита (CREDIT), для регистрации 200 китайских пациентов с РА, получавших голимумаб в течение одного года.
Будут оцениваться характеристики пациента, клиническая эффективность и соблюдение режима лечения голимумабом.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта многоцентровая (12 центров) перспективная программа позволит зарегистрировать 200 пациентов с РА, регулярно получающих лечение голимумабом.
Врач будет записывать оценку заболевания, сопутствующее лекарство, нежелательные явления и лабораторные анализы на основе визита пациента до тех пор, пока он не откажется от клинического визита.
Врач по-прежнему будет собирать указанную выше информацию независимо от того, прервет ли пациент или остановит прием голимумаба до конца программы, или пациент окончательно откажется от приема.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan Jiang, M.D.
- Номер телефона: +86 13683278877
- Электронная почта: jn_pumc@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Эта многоцентровая (12 центров) перспективная программа позволит зарегистрировать 200 пациентов с РА, регулярно получающих лечение голимумабом.
Врач будет записывать оценку заболевания, сопутствующее лекарство, нежелательные явления и лабораторные анализы на основе визита пациента до тех пор, пока он не откажется от клинического визита.
Описание
Критерии включения:
- - 18 лет и старше
- Соответствовать критериям классификации ACR/EULAR для РА в 2010 г.
- Пациенты, способные понимать и заполнять анкеты для самооценки.
Критерий исключения:
- - Противопоказания к голимумабу
- Предварительное знакомство с TNFi/JAKi
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с РА
Пациенты (или их представители) должны предоставить информированное согласие до проведения любых процедур.
|
Эта многоцентровая (12 центров) перспективная программа позволит зарегистрировать 200 пациентов с РА, регулярно получающих лечение голимумабом.
Врач будет записывать оценку заболевания, сопутствующее лекарство, нежелательные явления и лабораторные анализы на основе визита пациента до тех пор, пока он не откажется от клинического визита.
Врач по-прежнему будет собирать указанную выше информацию независимо от того, прервет ли пациент или остановит прием голимумаба до конца программы, или пациент окончательно откажется от приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент низкой активности заболевания (CDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Низкая активность болезни определяется как индекс активности болезни Крона (CDAI) ≤ 10.
|
На 12 неделе
|
|
Процент ремиссии (CDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Ремиссия определяется как индекс активности болезни Крона (CDAI) ≤ 2,8.
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент низкой активности заболевания (DAS28-CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: 1 марта 2021 г.
|
Низкая активность заболевания определяется как показатель DAS28-CRP ≥ 2,6, но ≤ 3,2.
|
1 марта 2021 г.
|
|
Оценка активности заболевания пациента (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
|
по шкале от 0 = отсутствие заболевания до 10 = тяжелое заболевание
|
на 12 неделе
|
|
Глобальная оценка боли пациента (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
|
по шкале от 0 = отсутствие заболевания до 10 = тяжелое заболевание
|
на 12 неделе
|
|
Оценка функции на 12 неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) для оценки функций
|
на 12 неделе
|
|
Уровень владения лекарствами (MPR) на 12 неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
|
на 12 неделе
|
|
|
Уровень владения лекарствами (MPR) на 24 неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
|
на 24 неделе
|
|
|
Уровень владения лекарствами (MPR) на 48 неделе
Временное ограничение: на 48 неделе
|
на 48 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CNTO148ARA4012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .