Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en therapietrouw van Golimumab bij reumatoïde artritis

3 december 2019 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectief multicenter register van Golimumab bij Chinese patiënten met reumatoïde artritis

Dit wordt een prospectieve, observationele, eenarmige, registerstudie op basis van gegevens die zijn ontvangen van de Chinese Registry of Reumatoid Artritis (CREDIT)-database om 200 Chinese RA-patiënten te registreren die in één jaar met golimumab zijn behandeld. Patiëntkenmerken, klinische effectiviteit en therapietrouw van golimumab zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve programma met meerdere centra (12 centra) zal 200 RA-patiënten registreren die routinematig met golimumab worden behandeld. De arts zal de evaluatie van de ziekte, het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, bijwerkingen en laboratoriumtests registreren op basis van het bezoek van de patiënt totdat deze zich terugtrekt uit het klinische bezoek. De arts zal bovenstaande informatie nog steeds verzamelen, ongeacht of de patiënt golimumab onderbreekt of stopt tot het einde van het programma of de patiënt zich definitief terugtrekt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nan Jiang, M.D.
  • Telefoonnummer: +86 13683278877
  • E-mail: jn_pumc@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit prospectieve programma met meerdere centra (12 centra) zal 200 RA-patiënten registreren die routinematig met golimumab worden behandeld. De arts zal de evaluatie van de ziekte, het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, bijwerkingen en laboratoriumtests registreren op basis van het bezoek van de patiënt totdat deze zich terugtrekt uit het klinische bezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - 18 jaar en ouder
  • Voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria voor RA in 2010
  • Patiënten kunnen vragenlijsten voor zelfevaluatie begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • - Contra-indicaties voor golimumab
  • Eerdere blootstelling aan TNFi/JAKi

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RA-patiënten

Patiënten (of een vertegenwoordiger) moeten geïnformeerde toestemming geven voordat er procedures plaatsvinden.

  1. Belangrijkste opnamecriteria:

    • 18 jaar en ouder
    • Voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria voor RA in 2010
    • Patiënten kunnen vragenlijsten voor zelfevaluatie begrijpen en invullen.

  2. Algemene uitsluitingscriteria:

    • Contra-indicaties voor golimumab
    • Eerdere blootstelling aan TNFi/JAKi
Geneesmiddel: Golimumab
Dit prospectieve programma met meerdere centra (12 centra) zal 200 RA-patiënten registreren die routinematig met golimumab worden behandeld. De arts zal de evaluatie van de ziekte, het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, bijwerkingen en laboratoriumtests registreren op basis van het bezoek van de patiënt totdat deze zich terugtrekt uit het klinische bezoek. De arts zal bovenstaande informatie nog steeds verzamelen, ongeacht of de patiënt golimumab onderbreekt of stopt tot het einde van het programma of de patiënt zich definitief terugtrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage lage ziekteactiviteit (CDAI) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI) ≤ 10.
In week 12
Percentage remissie (CDAI) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Remissie wordt gedefinieerd als de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI) ≤ 2,8.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP) in week 12
Tijdsspanne: 1 maart 2021
Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als DAS28-CRP-score ≥ 2,6 maar ≤ 3,2
1 maart 2021
Patient disease activity assessment (VAS) in week 12
Tijdsspanne: in week 12
gebaseerd op een schaal van 0=geen ziekte tot 10=ernstige ziekte
in week 12
Patient Pain Global assessment (VAS) in week 12
Tijdsspanne: in week 12
gebaseerd op een schaal van 0=geen ziekte tot 10=ernstige ziekte
in week 12
Functie-evaluatie in week 12
Tijdsspanne: in week 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) voor functie-evaluatie
in week 12
Medicatiebezit (MPR) in week 12
Tijdsspanne: in week 12
in week 12
Medicatiebezit (MPR) in week 24
Tijdsspanne: in week 24
in week 24
Medicatiebezit (MPR) in week 48
Tijdsspanne: in week 48
in week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTO148ARA4012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Golimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren