戈利木单抗在类风湿性关节炎中的有效性和依从性
2019年12月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
戈利木单抗在中国类风湿关节炎患者中的前瞻性多中心登记
这将是一项前瞻性、观察性、单组、注册研究，基于从中国类风湿关节炎登记处 (CREDIT) 数据库收到的数据，对 200 名在一年内接受戈利木单抗治疗的中国 RA 患者进行登记。
将评估戈利木单抗的患者特征、临床有效性和药物依从性。
研究概览
详细说明
这个多中心（12 个中心）的前瞻性项目将登记 200 名常规接受戈利木单抗治疗的 RA 患者。
医生将根据患者的就诊记录疾病评估、伴随药物、不良事件和实验室检查，直到他们退出临床就诊。
无论患者中断或停止戈利木单抗直至项目结束或患者永久退出，医生仍将收集上述信息。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nan Jiang, M.D.
- 电话号码：+86 13683278877
- 邮箱：jn_pumc@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这个多中心（12 个中心）的前瞻性项目将登记 200 名常规接受戈利木单抗治疗的 RA 患者。
医生将根据患者的就诊记录疾病评估、伴随药物、不良事件和实验室检查，直到他们退出临床就诊。
描述
纳入标准：
- - 18 岁及以上
- 2010年达到RA的ACR/EULAR分类标准
- 患者能够理解并完成自我评估问卷。
排除标准：
- - 戈利木单抗的禁忌证
- 之前接触过 TNFi/JAKi
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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类风湿关节炎患者
在任何程序发生之前，患者（或代表）必须提供知情同意书。
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这个多中心（12 个中心）的前瞻性项目将登记 200 名常规接受戈利木单抗治疗的 RA 患者。
医生将根据患者的就诊记录疾病评估、伴随药物、不良事件和实验室检查，直到他们退出临床就诊。
无论患者中断或停止戈利木单抗直至项目结束或患者永久退出，医生仍将收集上述信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时低疾病活动度 (CDAI) 的百分比
大体时间：在第 12 周
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低疾病活动度定义为克罗恩病活动度指数 (CDAI)≤ 10。
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在第 12 周
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第 12 周的缓解百分比 (CDAI)
大体时间：在第 12 周
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缓解定义为克罗恩病活动指数 (CDAI)≤ 2.8。
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在第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时低疾病活动度百分比 (DAS28-CRP)
大体时间：2021 年 3 月 1 日
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低疾病活动度定义为 DAS28-CRP 评分≥ 2.6 但≤ 3.2
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2021 年 3 月 1 日
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第 12 周时的患者疾病活动度评估 (VAS)
大体时间：在第 12 周
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基于 0 = 无疾病到 10 = 严重疾病的等级
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在第 12 周
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第 12 周时的患者疼痛整体评估 (VAS)
大体时间：在第 12 周
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基于 0 = 无疾病到 10 = 严重疾病的等级
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在第 12 周
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第 12 周的功能评估
大体时间：在第 12 周
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用于功能评估的健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
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在第 12 周
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第 12 周的药物占有率 (MPR)
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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第 24 周时的药物占有率 (MPR)
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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第 48 周时的药物占有率 (MPR)
大体时间：在第 48 周
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在第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
戈利木单抗的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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