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Efficacité et observance du golimumab dans la polyarthrite rhumatoïde

3 décembre 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Un registre multicentrique prospectif du golimumab chez des patients chinois atteints de polyarthrite rhumatoïde

Il s'agira d'une étude de registre prospective, observationnelle, à un seul bras, basée sur les données reçues de la base de données du registre chinois de la polyarthrite rhumatoïde (CREDIT) pour enregistrer 200 patients chinois atteints de PR traités par golimumab en un an. Les caractéristiques des patients, l'efficacité clinique et l'observance thérapeutique du golimumab seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce programme prospectif multicentrique (12 centres) enregistrera 200 patients atteints de PR recevant systématiquement un traitement par golimumab. Le médecin enregistrera l'évaluation de la maladie, les médicaments concomitants, les événements indésirables et les tests de laboratoire en fonction de la visite du patient jusqu'à ce qu'il se retire de la visite clinique. Le médecin recueillera toujours les informations ci-dessus, que le patient interrompe ou arrête le golimumab jusqu'à la fin du programme ou que le patient se retire définitivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nan Jiang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 13683278877
  • E-mail: jn_pumc@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce programme prospectif multicentrique (12 centres) enregistrera 200 patients atteints de PR recevant systématiquement un traitement par golimumab. Le médecin enregistrera l'évaluation de la maladie, les médicaments concomitants, les événements indésirables et les tests de laboratoire en fonction de la visite du patient jusqu'à ce qu'il se retire de la visite clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • - 18 ans et plus
  • Remplir les critères de classification ACR/EULAR pour la PR en 2010
  • Patients capables de comprendre et de remplir des questionnaires d'auto-évaluation.

Critère d'exclusion:

  • - Contre-indications au golimumab
  • Exposition antérieure au TNFi/JAKi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de PR

Les patients (ou un représentant) doivent fournir un consentement éclairé avant toute intervention.

  1. Principaux critères d'inclusion :

    • 18 ans et plus
    • Remplir les critères de classification ACR/EULAR pour la PR en 2010
    • Patients capables de comprendre et de remplir des questionnaires d'auto-évaluation.

  2. Critères généraux d'exclusion :

    • Contre-indications du golimumab
    • Exposition antérieure au TNFi/JAKi
Médicament: Golimumab
Ce programme prospectif multicentrique (12 centres) enregistrera 200 patients atteints de PR recevant systématiquement un traitement par golimumab. Le médecin enregistrera l'évaluation de la maladie, les médicaments concomitants, les événements indésirables et les tests de laboratoire en fonction de la visite du patient jusqu'à ce qu'il se retire de la visite clinique. Le médecin recueillera toujours les informations ci-dessus, que le patient interrompe ou arrête le golimumab jusqu'à la fin du programme ou que le patient se retire définitivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de faible activité de la maladie (CDAI) à la semaine 12
Délai: A la semaine 12
Une faible activité de la maladie est définie comme un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ≤ 10.
A la semaine 12
Pourcentage de rémission (CDAI) à la semaine 12
Délai: A la semaine 12
La rémission est définie comme l'indice d'activité de la maladie de crohn (CDAI) ≤ 2,8.
A la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de faible activité de la maladie (DAS28-CRP) à la semaine 12
Délai: 1 mars 2021
Une faible activité de la maladie est définie par un score DAS28-CRP ≥ 2,6 mais ≤ 3,2
1 mars 2021
Évaluation de l'activité de la maladie (EVA) du patient à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
basé sur une échelle de 0 = pas de maladie à 10 = maladie grave
à la semaine 12
Évaluation globale de la douleur du patient (EVA) à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
basé sur une échelle de 0 = pas de maladie à 10 = maladie grave
à la semaine 12
Évaluation fonctionnelle à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) pour l'évaluation de la fonction
à la semaine 12
Taux de possession de médicaments (MPR) à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
à la semaine 12
Taux de possession de médicaments (MPR) à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
Taux de possession de médicaments (MPR) à la semaine 48
Délai: à la semaine 48
à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTO148ARA4012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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