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Wirksamkeit und Adhärenz von Golimumab bei rheumatoider Arthritis

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Ein prospektives multizentrisches Register von Golimumab bei chinesischen Patienten mit rheumatoider Arthritis

Dies wird eine prospektive, beobachtende, einarmige Registerstudie sein, die auf Daten basiert, die aus der Datenbank des chinesischen Registers für rheumatoide Arthritis (CREDIT) stammen, um 200 chinesische RA-Patienten zu registrieren, die in einem Jahr mit Golimumab behandelt wurden. Patientencharakteristika, klinische Wirksamkeit und Arzneimitteladhärenz von Golimumab werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses multizentrische (12 Zentren), prospektive Programm wird 200 RA-Patienten registrieren, die routinemäßig eine Golimumab-Behandlung erhalten. Der Arzt wird die Krankheitsbewertung, Begleitmedikamente, unerwünschte Ereignisse und Labortests auf der Grundlage des Besuchs des Patienten aufzeichnen, bis er sich vom klinischen Besuch zurückzieht. Der Arzt wird weiterhin die oben genannten Informationen sammeln, ob der Patient Golimumab bis zum Ende des Programms unterbricht oder absetzt oder ob der Patient sich dauerhaft zurückzieht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nan Jiang, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13683278877
  • E-Mail: jn_pumc@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses multizentrische (12 Zentren), prospektive Programm wird 200 RA-Patienten registrieren, die routinemäßig eine Golimumab-Behandlung erhalten. Der Arzt wird die Krankheitsbewertung, Begleitmedikamente, unerwünschte Ereignisse und Labortests auf der Grundlage des Besuchs des Patienten aufzeichnen, bis er sich vom klinischen Besuch zurückzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - 18 Jahre und älter
  • Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien für RA im Jahr 2010
  • Patienten, die Fragebögen zur Selbsteinschätzung verstehen und ausfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  • - Kontraindikationen für Golimumab
  • Vorherige Exposition gegenüber TNFi/JAKi

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-Patienten

Patienten (oder ein Vertreter) müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, bevor Eingriffe durchgeführt werden.

  1. Haupteinschlusskriterien:

    • 18 Jahre und älter
    • Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien für RA im Jahr 2010
    • Patienten, die Fragebögen zur Selbsteinschätzung verstehen und ausfüllen können.

  2. Allgemeine Ausschlusskriterien:

    • Kontraindikationen für Golimumab
    • Vorherige Exposition gegenüber TNFi/JAKi
Arzneimittel: Golimumab
Dieses multizentrische (12 Zentren), prospektive Programm wird 200 RA-Patienten registrieren, die routinemäßig eine Golimumab-Behandlung erhalten. Der Arzt wird die Krankheitsbewertung, Begleitmedikamente, unerwünschte Ereignisse und Labortests auf der Grundlage des Besuchs des Patienten aufzeichnen, bis er sich vom klinischen Besuch zurückzieht. Der Arzt wird weiterhin die oben genannten Informationen sammeln, ob der Patient Golimumab bis zum Ende des Programms unterbricht oder absetzt oder ob der Patient sich dauerhaft zurückzieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz niedriger Krankheitsaktivität (CDAI) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Niedrige Krankheitsaktivität ist definiert als Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≤ 10.
In Woche 12
Prozentsatz der Remission (CDAI) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Remission ist definiert als Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≤ 2,8.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz niedriger Krankheitsaktivität (DAS28-CRP) in Woche 12
Zeitfenster: 1. März 2021
Niedrige Krankheitsaktivität ist definiert als DAS28-CRP-Score ≥ 2,6, aber ≤ 3,2
1. März 2021
Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (VAS) in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
basierend auf einer Skala von 0 = keine Erkrankung bis 10 = schwere Erkrankung
in Woche 12
Patient Pain Global Assessment (VAS) in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
basierend auf einer Skala von 0 = keine Erkrankung bis 10 = schwere Erkrankung
in Woche 12
Funktionsauswertung in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) zur Funktionsbewertung
in Woche 12
Medikamentenbesitzrate (MPR) in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12
Medikamentenbesitzrate (MPR) in Woche 24
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Medikamentenbesitzrate (MPR) in Woche 48
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO148ARA4012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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