Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och vidhäftning av Golimumab vid reumatoid artrit

3 december 2019 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Ett prospektivt multicenterregister över Golimumab hos kinesiska patienter med reumatoid artrit

Detta kommer att vara en prospektiv, observationell, enarmad registerstudie baserad på data som erhållits från databasen kinesiska Registry of rheumatoid arthritis (CREDIT) för att registrera 200 kinesiska RA-patienter som behandlats med golimumab under ett år. Patientkaraktäristika, klinisk effektivitet och läkemedelsadherens för golimumab kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta multicenter (12 centra), prospektivt program kommer att registrera 200 RA-patienter som rutinmässigt får golimumabbehandling. Läkaren kommer att registrera sjukdomsutvärderingen, samtidigt läkemedel, biverkningar och laboratorietester baserat på patientens besök tills de drar sig tillbaka från det kliniska besöket. Läkaren kommer fortfarande att samla in ovanstående information oavsett om patienten avbryter eller slutar med golimumab tills programmet är slut eller patienten drar tillbaka permanent.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nan Jiang, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13683278877
  • E-post: jn_pumc@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta multicenter (12 centra), prospektivt program kommer att registrera 200 RA-patienter som rutinmässigt får golimumabbehandling. Läkaren kommer att registrera sjukdomsutvärderingen, samtidigt läkemedel, biverkningar och laboratorietester baserat på patientens besök tills de drar sig tillbaka från det kliniska besöket.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - 18 år och äldre
  • Uppfyll ACR/EULAR-klassificeringskriterierna för RA 2010
  • Patienter som kan förstå och fylla i självutvärderingsfrågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • - Kontraindikationer för golimumab
  • Tidigare exponering för TNFi/JAKi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RA-patienter

Patienter (eller en representant) måste ge informerat samtycke innan några procedurer inträffar.

  1. Huvudinkluderingskriterier:

    • 18 år och äldre
    • Uppfyll ACR/EULAR-klassificeringskriterierna för RA 2010
    • Patienter som kan förstå och fylla i självutvärderingsfrågeformulär.

  2. Allmänna uteslutningskriterier:

    • Kontraindikationer för golimumab
    • Tidigare exponering för TNFi/JAKi
Läkemedel: Golimumab
Detta multicenter (12 centra), prospektivt program kommer att registrera 200 RA-patienter som rutinmässigt får golimumabbehandling. Läkaren kommer att registrera sjukdomsutvärderingen, samtidigt läkemedel, biverkningar och laboratorietester baserat på patientens besök tills de drar sig tillbaka från det kliniska besöket. Läkaren kommer fortfarande att samla in ovanstående information oavsett om patienten avbryter eller slutar med golimumab tills programmet är slut eller patienten drar tillbaka permanent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av låg sjukdomsaktivitet (CDAI) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Låg sjukdomsaktivitet definieras som Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) ≤ 10.
I vecka 12
Procent av remission (CDAI) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Remission definieras som Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) ≤ 2,8.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP) vid vecka 12
Tidsram: 1 mars 2021
Låg sjukdomsaktivitet definieras som DAS28-CRP-poäng ≥ 2,6 men ≤ 3,2
1 mars 2021
Patientsjukdomsaktivitetsbedömning (VAS) vecka 12
Tidsram: i vecka 12
baserat på en skala från 0=ingen sjukdom till 10=svår sjukdom
i vecka 12
Patient Pain Global assessment (VAS) vid vecka 12
Tidsram: i vecka 12
baserat på en skala från 0=ingen sjukdom till 10=svår sjukdom
i vecka 12
Funktionsutvärdering vecka 12
Tidsram: i vecka 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) för funktionsutvärdering
i vecka 12
Läkemedelsinnehavsfrekvens (MPR) vecka 12
Tidsram: i vecka 12
i vecka 12
Medicine possession rate (MPR) vecka 24
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24
Läkemedelsinnehavsfrekvens (MPR) vid vecka 48
Tidsram: i vecka 48
i vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTO148ARA4012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Golimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera