Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FES для улучшения походки в полуприседе при ДЦП (CP FES Walking)

26 декабря 2019 г. обновлено: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Shriners Hospitals for Children

Функциональная электрическая стимуляция для улучшения походки при церебральном параличе

Общая цель предлагаемой работы состоит в том, чтобы разработать и оценить возможность использования системы функциональной электростимуляции (ФЭС) для улучшения походки в полусогнутом положении у лиц с церебральным параличом, что может предотвратить типичную нисходящую спираль снижения функции ходьбы у лиц с ДЦП. из подросткового возраста во взрослую жизнь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Оценить возможность использования многоканальной системы ФЭС для получения немедленного нейропротезного эффекта для уменьшения приседания у детей и подростков со спастической диплегией ДЦП.

Цель 2: Оценить возможность использования многоканальной системы ФЭС в качестве терапевтического обучающего инструмента для получения длительного нейротерапевтического эффекта уменьшенной походки в полусогнутом положении у детей и подростков с ДЦП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 10-18 лет
  • Спастический ХП (ди-, тетра- или тригия)
  • Уровни I-II классификации GMFCS
  • Достаточное покрытие головки бедренной кости вертлужной впадиной (миграция % <40)
  • Походка с легким приседанием (минимальное сгибание колена на 21-40° во время стояния)
  • Потенциал улучшения разгибания колена > 20 градусов в фазе опоры
  • Минимальный диапазон пассивных движений тыльного сгибания голеностопного сустава 0° (PROM)
  • Зрительные, перцептивные, когнитивные и коммуникативные навыки для выполнения нескольких пошаговых команд для участия в упражнениях и сбора данных
  • Бесприступные или хорошо контролируемые приступы

Критерий исключения:

  • Атетоидный, атаксический или гемиплегический ХП
  • Значительный сколиоз (основной изгиб > 40°)
  • Сращение позвоночника с распространением на таз
  • Тяжелая тактильная гиперчувствительность.
  • Нестабильность сустава или вывих нижней конечности
  • Операции на нижних конечностях или переломы в прошлом году
  • Инъекции ботокса в нижнюю конечность за последние 6 месяцев
  • Имплантируемое медицинское изделие противопоказано к применению ФЭС
  • Тяжелая спастичность нижних конечностей (Mod Ashworth 4)
  • Боли в суставах нижних конечностей при ходьбе
  • Hx легочного заболевания, ограничивающего толерантность к физической нагрузке, или Hx сердечного заболевания
  • Сильно ограниченный диапазон движений/контрактуры (>15° сгибания колена или >15° контрактуры сгибания бедра)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол функциональной электростимуляции
Участники будут оцениваться с использованием и без использования функциональной электрической стимуляции во время ходьбы, чтобы определить нейропротезные и нейротерапевтические эффекты.
Устройство: Функциональная электростимуляция.
Функциональная электрическая стимуляция - электрическая стимуляция, применяемая к мышце во время активности (т.е. тыльные сгибатели голеностопного сустава в фазе переноса ходьбы). Он помогает/вызывает активацию мышц для выполнения задачи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечного тонуса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта через 14 недель (после обучения)
Мы используем модифицированную шкалу Эшворта для измерения сопротивления пассивному движению вокруг сустава с различной степенью скорости (мышечный тонус/спастичность). Оценка варьируется от 0 до 4 с 6 вариантами, где оценка 0 означает отсутствие повышения тонуса, а оценка 4 означает ригидность конечности без сгибания или разгибания. Наш тренировочный подход с использованием повторяющейся электрической стимуляции также может снизить спастичность, что также может способствовать улучшению функциональной подвижности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта через 14 недель (после обучения)
Изменение мышечного тонуса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта через 27 недель (последующее наблюдение)
Мы используем модифицированную шкалу Эшворта для измерения сопротивления пассивному движению вокруг сустава с различной степенью скорости (мышечный тонус/спастичность). Оценка варьируется от 0 до 4 с 6 вариантами, где оценка 0 означает отсутствие повышения тонуса, а оценка 4 означает ригидность конечности без сгибания или разгибания. Наш тренировочный подход с использованием повторяющейся электрической стимуляции также может снизить спастичность, что также может способствовать улучшению функциональной подвижности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта через 27 недель (последующее наблюдение)
Метаболическая стоимость ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением метаболических затрат при ходьбе через 14 недель (после тренировки)
Расход энергии при ходьбе будет измеряться с помощью непрямой калориметрии при выбранной пациентом скорости ходьбы. Субъект будет ходить по беговой дорожке, дыша в систему измерения метаболизма SensorMedics с разбавлением газа VMax. Субъект будет разогреваться на медленной скорости ходьбы в течение 3 минут, ходить в течение примерно 5 минут с выбранной им самостоятельно скоростью ходьбы, пока не будет достигнуто устойчивое состояние, а затем сидеть для 3-минутной заминки. Метаболические затраты на ходьбу рассчитываются за 5-минутный период ходьбы.
Изменение по сравнению с исходным значением метаболических затрат при ходьбе через 14 недель (после тренировки)
Метаболическая стоимость ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными метаболическими затратами на ходьбу через 27 недель (последующее наблюдение)
Расход энергии при ходьбе будет измеряться с помощью непрямой калориметрии при выбранной пациентом скорости ходьбы. Субъект будет ходить по беговой дорожке, дыша в систему измерения метаболизма SensorMedics с разбавлением газа VMax. Субъект будет разогреваться на медленной скорости ходьбы в течение 3 минут, ходить в течение примерно 5 минут с выбранной им самостоятельно скоростью ходьбы, пока не будет достигнуто устойчивое состояние, а затем сидеть для 3-минутной заминки. Метаболические затраты на ходьбу рассчитываются за 5-минутный период ходьбы.
Изменение по сравнению с исходными метаболическими затратами на ходьбу через 27 недель (последующее наблюдение)
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Изменение исходной скорости ходьбы через 14 недель (после обучения)
Скорость ходьбы измеряется с помощью теста ходьбы на 10 метров. Это время, необходимое для выполнения задачи, используется для вычисления средней скорости ходьбы, называемой «самостоятельно выбранной» скоростью ходьбы.
Изменение исходной скорости ходьбы через 14 недель (после обучения)
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 27 недель (последующее наблюдение)
Скорость ходьбы измеряется с помощью теста ходьбы на 10 метров. Это время, необходимое для выполнения задачи, используется для вычисления средней скорости ходьбы, называемой «самостоятельно выбранной» скоростью ходьбы.
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 27 недель (последующее наблюдение)
Изменение расстояния ходьбы
Временное ограничение: Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 14 недель (после обучения)
Пройденное расстояние (за фиксированный период времени) является показателем выносливости. Пройденное расстояние измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы. Улучшение моторного обучения и биомеханики походки благодаря методам обучения повысит эффективность походки и, следовательно, выносливость.
Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 14 недель (после обучения)
Изменение расстояния ходьбы
Временное ограничение: Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 27 недель (последующее наблюдение)
Пройденное расстояние (за фиксированный период времени) является показателем выносливости. Пройденное расстояние измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы. Улучшение моторного обучения и биомеханики походки благодаря методам обучения повысит эффективность походки и, следовательно, выносливость.
Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 27 недель (последующее наблюдение)
Изменение общей двигательной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем GMFM через 14 недель (после обучения)
Общая моторная функция будет оцениваться с помощью разделов D и E теста на общую моторную функцию (GMFM). Этот тест предназначен для оценки изменений общей двигательной функции с течением времени у детей с ДЦП.
Изменение по сравнению с исходным показателем GMFM через 14 недель (после обучения)
Изменение общей двигательной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем GMFM через 27 недель (последующее наблюдение)
Общая моторная функция будет оцениваться с помощью разделов D и E теста на общую моторную функцию (GMFM). Этот тест предназначен для оценки изменений общей двигательной функции с течением времени у детей с ДЦП.
Изменение по сравнению с исходным показателем GMFM через 27 недель (последующее наблюдение)
Изменение в Timed Up-And-Go (время TUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным временем Time Up and Go через 14 недель (после обучения)
Timed Up-And-Go (TUG) — это показатель, предназначенный для оценки функциональной подвижности и баланса. Субъекты будут сидеть на регулируемой скамье так, чтобы колени и углы составляли 90 градусов. Субъекты будут измерять время, когда они встают, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются на скамейку и снова садятся. Оценка влияния ожидаемых улучшений на двигательный контроль и биомеханику походки.
Изменение по сравнению с исходным временем Time Up and Go через 14 недель (после обучения)
Изменение в Timed Up-And-Go (время TUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным временем «Время начала и начала» через 27 недель (последующее наблюдение)
Timed Up-And-Go (TUG) — это показатель, предназначенный для оценки функциональной подвижности и баланса. Субъекты будут сидеть на регулируемой скамье так, чтобы колени и углы составляли 90 градусов. Субъекты будут измерять время, когда они встают, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются на скамейку и снова садятся. Оценка влияния ожидаемых улучшений на двигательный контроль и биомеханику походки.
Изменение по сравнению с исходным временем «Время начала и начала» через 27 недель (последующее наблюдение)
Изменение балла за тест Mini Balance Evaluation Systems
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем Mini BESTtest через 14 недель (после обучения)
Тест систем оценки баланса (BESTest) является мерой функции баланса. BESTest позволит оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате тренировки на равновесие. Тест имеет максимальную оценку 28 баллов и минимальную оценку ноль. 28 баллов означают самый высокий уровень функционирования, а 0 — самый низкий уровень функционирования.
Изменение по сравнению с исходным показателем Mini BESTtest через 14 недель (после обучения)
Изменение балла за тест Mini Balance Evaluation Systems
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем Mini BESTtest через 27 недель (последующее наблюдение)
Тест систем оценки баланса (BESTest) является мерой функции баланса. BESTest позволит оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате тренировки на равновесие. Тест имеет максимальную оценку 28 баллов и минимальную оценку ноль. 28 баллов означают самый высокий уровень функционирования, а 0 — самый низкий уровень функционирования.
Изменение по сравнению с исходным показателем Mini BESTtest через 27 недель (последующее наблюдение)
Изменения в электромиографии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Активация мышц через 14 недель (после тренировки)
Время активации мышц, измеренное с помощью электромиографии во время анализа походки, позволяет провести механистическое исследование ожидаемых улучшений моторного контроля и походки, а также сравнить их с типичными нормами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Активация мышц через 14 недель (после тренировки)
Изменения в электромиографии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активации мышц через 27 недель (последующее наблюдение)
Время активации мышц, измеренное с помощью электромиографии во время анализа походки, позволяет провести механистическое исследование ожидаемых улучшений моторного контроля и походки, а также сравнить их с типичными нормами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем активации мышц через 27 недель (последующее наблюдение)
Изменения в баллах по шкале баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале ABC через 14 недель (после обучения)
Опрос по шкале баланса, специфичной для деятельности (шкала ABC), позволяет измерить воспринимаемую функциональную подвижность путем оценки уверенности в балансе для выполнения повседневных действий без падений. 16 пунктов оцениваются по рейтинговой шкале в диапазоне от 0 до 100. 0 баллов означает отсутствие уверенности, а 100 баллов – полную уверенность. Средний балл по 16 пунктам является общим баллом. Такие меры позволят оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате обучения.
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале ABC через 14 недель (после обучения)
Изменения в баллах по шкале баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале ABC через 27 недель (последующее наблюдение)
Опрос по шкале баланса, специфичной для деятельности (шкала ABC), позволяет измерить воспринимаемую функциональную подвижность путем оценки уверенности в балансе для выполнения повседневных действий без падений. 16 пунктов оцениваются по рейтинговой шкале в диапазоне от 0 до 100. 0 баллов означает отсутствие уверенности, а 100 баллов – полную уверенность. Средний балл по 16 пунктам является общим баллом. Такие меры позволят оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате обучения.
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале ABC через 27 недель (последующее наблюдение)
Изменения в баллах опроса «Участие в жизненных событиях»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале LIFE-H через 14 недель (после обучения)
Опрос «Участие в жизненных событиях» (LIFE-H) измеряет, насколько человек вовлечен или участвует со своими сверстниками и сообществом. Взвешенная оценка колеблется от 0 до 10, где 0 баллов означает отсутствие достижений, а 10 означает полное достижение. Такие меры позволят оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате тренировок.
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале LIFE-H через 14 недель (после обучения)
Изменения в баллах опроса «Участие в жизненных событиях»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале LIFE-H через 27 недель (последующее наблюдение)
Опрос «Участие в жизненных событиях» (LIFE-H) измеряет, насколько человек вовлечен или участвует со своими сверстниками и сообществом. Взвешенная оценка колеблется от 0 до 10, где 0 баллов означает отсутствие достижений, а 10 означает полное достижение. Такие меры позволят оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате тренировок.
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале LIFE-H через 27 недель (последующее наблюдение)
Изменение оценки детей по шкале самооценки Пирса-Харриса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем детской самооценки Пирса-Харриса через 14 недель (после обучения)
Самовосприятие будет измеряться с помощью Шкалы самооценки детей Пирса-Харриса, второе издание (Piers-Harris 2). Этот тест предназначен для измерения самооценки, о которой сообщает человек. Он измеряет физическое и эмоциональное благополучие и самооценку и позволяет оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате тренировок. Инструмент состоит из 60 пунктов, на которые респондент должен ответить, обведя «Да» или «Нет». Необработанные баллы преобразуются в стандартизированные t-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) и процентильные ранги. Диапазоны T-Score для общей шкалы: <29T — очень низкий, 30T-39T — низкий, 40T—44T — низкий средний, 45T—55T средний, 56T—59T—высокий средний, 60T—69T высокий и > 70T. очень высок. Для шести субшкал диапазоны T-Score < 29T — очень низкие, 30T–39T — низкие, 40T–44T — низкие средние, 45T–55T — средние и > 56T — выше среднего.
Изменение по сравнению с исходным показателем детской самооценки Пирса-Харриса через 14 недель (после обучения)
Изменение оценки детей по шкале самооценки Пирса-Харриса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем детской самооценки Пирса-Харриса через 27 недель (последующее наблюдение)
Самовосприятие будет измеряться с помощью Шкалы самооценки детей Пирса-Харриса, второе издание (Piers-Harris 2). Этот тест предназначен для измерения самооценки, о которой сообщает человек. Он измеряет физическое и эмоциональное благополучие и самооценку и позволяет оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате тренировок. Инструмент состоит из 60 пунктов, на которые респондент должен ответить, обведя «Да» или «Нет». Необработанные баллы преобразуются в стандартизированные t-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) и процентильные ранги. Диапазоны T-Score для общей шкалы: <29T — очень низкий, 30T-39T — низкий, 40T—44T — низкий средний, 45T—55T средний, 56T—59T—высокий средний, 60T—69T высокий и > 70T. очень высок. Для шести субшкал диапазоны T-Score < 29T — очень низкие, 30T–39T — низкие, 40T–44T — низкие средние, 45T–55T — средние и > 56T — выше среднего.
Изменение по сравнению с исходным показателем детской самооценки Пирса-Харриса через 27 недель (последующее наблюдение)
Изменение углов соединения
Временное ограничение: Изменение угла сустава по сравнению с исходным через 14 недель (после тренировки)
Углы тазобедренного, коленного и голеностопного суставов (кинематические данные) измеряются с помощью инструментального анализа походки (система анализа захвата движения) во время семи различных фаз походки.
Изменение угла сустава по сравнению с исходным через 14 недель (после тренировки)
Изменение углов соединения
Временное ограничение: Изменение угла сустава по сравнению с исходным через 27 недель (последующее наблюдение)
Углы тазобедренного, коленного и голеностопного суставов (кинематические данные) измеряются с помощью инструментального анализа походки (система анализа захвата движения) во время семи различных фаз походки.
Изменение угла сустава по сравнению с исходным через 27 недель (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shriners Hospitals for Children

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Lee, PT, PhD, Shriners Hospital for Children & University of Delaware

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 71011-PHI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предлагаемые эксперименты будут генерировать данные для публикаций в высококачественных рецензируемых журналах. Мы также представим наши результаты на национальных встречах ученых и клиницистов в области нейрореабилитации, а также на встречах по неврологии и двигательному контролю. Чтобы оказать максимальное влияние, важно, чтобы мы представляли наши результаты как клиницистам, так и ученым, поэтому, в дополнение к этим стандартным подходам, мы будем искать регулярные возможности для представления как обоснования, так и результатов нашей работы местным и региональным клиницистам. а также местные и региональные группы поддержки инсульта.

После проверки основных гипотез текущего предложения все данные будут деидентифицированы и помещены в репозиторий DASH (Центр данных и образцов).

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и данные будут переданы после публикации первичных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функциональная электростимуляция.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться