Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FES pro zlepšení Crouch Gait v CP (CP FES Walking)

26. prosince 2019 aktualizováno: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Shriners Hospitals for Children

Funkční elektrická stimulace pro zlepšení krčí chůze u dětské mozkové obrny

Celkovým cílem navrhované práce je vyvinout a posoudit proveditelnost použití funkčního elektrického stimulačního systému (FES) ke zlepšení chůze přikrčené u jedinců s dětskou mozkovou obrnou, který může zabránit typické sestupné spirále poklesu funkce chůze u jedinců s CP, ke kterému dochází. od dospívání do dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Posoudit proveditelnost použití vícekanálového FES systému k vyvolání okamžitého neuroprotetického účinku ke snížení krční chůze u dětí a dospívajících se spastickou diplegickou CP.

Cíl 2: Posoudit proveditelnost použití vícekanálového systému FES jako terapeutického tréninkového nástroje k dosažení trvalých neuroterapeutických účinků snížené chůze v rozkročení u dětí a dospívajících s CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Shriners Hospitals for Children, Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-18
  • Spastická CP (di-, tetra- nebo triplegie)
  • Klasifikace GMFCS úrovně I-II
  • Dostatečné krytí hlavice femuru v acetabulu (migrační % < 40)
  • Chůze v mírném záklonu (minimální flexe v kolenou 21-40o během postoje)
  • Potenciál získat > 20 stupňů zlepšení extenze kolena ve fázi postoje
  • Minimální 0o dorzální flexe kotníku pasivní rozsah pohybu (PROM)
  • Vizuální, percepční, kognitivní a komunikační dovednosti pro dodržování několika kroků při cvičení a sběru dat
  • Bezzáchvatové nebo dobře kontrolované záchvaty

Kritéria vyloučení:

  • Athetoidní, ataxická nebo hemiplegická CP
  • Významná skolióza (primární křivka > 40°)
  • Spinální fúze zasahující do pánve
  • Těžká dotyková přecitlivělost
  • Nestabilita nebo dislokace kloubu na dolní končetině
  • Operace dolních končetin nebo zlomeniny v posledním roce
  • Botoxové injekce do dolních končetin za posledních 6 měsíců
  • Implantovaný zdravotnický prostředek kontraindikován aplikací FES
  • Těžká spasticita na dolní končetině (Mod Ashworth 4)
  • Bolest kloubů dolních končetin při chůzi
  • Hx plicního onemocnění omezujícího toleranci zátěže nebo Hx srdečního onemocnění
  • Silně omezený rozsah pohybu / kontraktury (>15o flexe kolena nebo >15o kyčle flex kontraktury)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol funkční elektrické stimulace
Účastníci budou hodnoceni s použitím funkční elektrické stimulace při chůzi i bez ní, aby se určily neuroprotetické a neuroterapeutické účinky.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace.
Funkční elektrická stimulace - elektrická stimulace aplikovaná na sval během aktivity (tj. dorziflexory kotníku během švihové fáze chůze). Pomáhá / vyvolává aktivaci svalů za účelem dosažení úkolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového tonusu
Časové okno: Změna od základní modifikované Ashworthovy škály po 14 týdnech (po školení)
Modifikovanou Ashworthovu škálu používáme k měření odporu vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti (svalový tonus/spasticita). Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi, kde skóre 0 znamená žádné zvýšení tonusu a skóre 4 znamená tuhou končetinu bez flexe nebo extenze. Náš tréninkový přístup využívající opakovanou elektrickou stimulaci může také snížit spasticitu, což může také usnadnit zlepšení funkční mobility.
Změna od základní modifikované Ashworthovy škály po 14 týdnech (po školení)
Změna svalového tonusu
Časové okno: Změna od základní modifikované Ashworthovy škály po 27 týdnech (následně)
Modifikovanou Ashworthovu škálu používáme k měření odporu vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti (svalový tonus/spasticita). Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi, kde skóre 0 znamená žádné zvýšení tonusu a skóre 4 znamená tuhou končetinu bez flexe nebo extenze. Náš tréninkový přístup využívající opakovanou elektrickou stimulaci může také snížit spasticitu, což může také usnadnit zlepšení funkční mobility.
Změna od základní modifikované Ashworthovy škály po 27 týdnech (následně)
Metabolické náklady na chůzi
Časové okno: Změna od výchozích metabolických nákladů na chůzi po 14 týdnech (po tréninku)
Výdej energie při chůzi bude měřen pomocí nepřímé kalorimetrie při rychlosti chůze, kterou si subjekt sám zvolí. Subjekt bude chodit na běžeckém pásu a přitom dýchat do systému metabolického měření SensorMedics s ředěním plynu VMax. Subjekt se zahřeje pomalou rychlostí chůze po dobu 3 minut, bude chodit přibližně 5 minut rychlostí chůze, kterou si subjekt sám zvolí, dokud nebude dosaženo ustáleného stavu, a poté se posadí na 3 minuty ochlazení. Metabolické náklady na chůzi se počítají za 5 minut chůze.
Změna od výchozích metabolických nákladů na chůzi po 14 týdnech (po tréninku)
Metabolické náklady na chůzi
Časové okno: Změna od výchozích metabolických nákladů na chůzi po 27 týdnech (následné)
Výdej energie při chůzi bude měřen pomocí nepřímé kalorimetrie při rychlosti chůze, kterou si subjekt sám zvolí. Subjekt bude chodit na běžeckém pásu a přitom dýchat do systému metabolického měření SensorMedics s ředěním plynu VMax. Subjekt se zahřeje pomalou rychlostí chůze po dobu 3 minut, bude chodit přibližně 5 minut rychlostí chůze, kterou si subjekt sám zvolí, dokud nebude dosaženo ustáleného stavu, a poté se posadí na 3 minuty ochlazení. Metabolické náklady na chůzi se počítají za 5 minut chůze.
Změna od výchozích metabolických nákladů na chůzi po 27 týdnech (následné)
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Změna od výchozí rychlosti chůze po 14 týdnech (po tréninku)
Rychlost chůze se měří pomocí testu chůze na 10 metrů. Tato doba potřebná k dokončení úkolu se používá k výpočtu průměrné rychlosti chůze označované jako rychlost chůze "sama zvolená".
Změna od výchozí rychlosti chůze po 14 týdnech (po tréninku)
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Změna od výchozí rychlosti chůze po 27 týdnech (následné)
Rychlost chůze se měří pomocí testu chůze na 10 metrů. Tato doba potřebná k dokončení úkolu se používá k výpočtu průměrné rychlosti chůze označované jako rychlost chůze "sama zvolená".
Změna od výchozí rychlosti chůze po 27 týdnech (následné)
Změna v docházkové vzdálenosti
Časové okno: Změna od výchozí vzdálenosti chůze po 14 týdnech (po tréninku)
Délka chůze (v pevně stanoveném časovém úseku) je ukazatelem vytrvalosti. Délka chůze se měří pomocí 6minutového testu chůze. Zlepšené motorické učení a biomechanika chůze z tréninkových metod by zlepšily efektivitu chůze a tím i vytrvalost.
Změna od výchozí vzdálenosti chůze po 14 týdnech (po tréninku)
Změna v docházkové vzdálenosti
Časové okno: Změna od výchozí vzdálenosti chůze po 27 týdnech (následně)
Délka chůze (v pevně stanoveném časovém úseku) je ukazatelem vytrvalosti. Délka chůze se měří pomocí 6minutového testu chůze. Zlepšené motorické učení a biomechanika chůze z tréninkových metod by zlepšily efektivitu chůze a tím i vytrvalost.
Změna od výchozí vzdálenosti chůze po 27 týdnech (následně)
Změna v měření funkce hrubého motoru
Časové okno: Změna od základního skóre GMFM po 14 týdnech (po tréninku)
Funkce hrubého motoru bude posouzena prostřednictvím částí D a E testu měření funkce hrubého motoru (GMFM). Tento test je určen k hodnocení změn funkce hrubé motoriky v průběhu času u dětí s CP.
Změna od základního skóre GMFM po 14 týdnech (po tréninku)
Změna v měření funkce hrubého motoru
Časové okno: Změna od výchozího skóre GMFM po 27 týdnech (následně)
Funkce hrubého motoru bude posouzena prostřednictvím částí D a E testu měření funkce hrubého motoru (GMFM). Tento test je určen k hodnocení změn funkce hrubé motoriky v průběhu času u dětí s CP.
Změna od výchozího skóre GMFM po 27 týdnech (následně)
Změna v časovaném up-and-Go (čas TUG)
Časové okno: Změna od základního času Time Up and Go za 14 týdnů (po školení)
Timed Up-And-Go (TUG) je opatření určené k posouzení funkční mobility a rovnováhy. Subjekty budou sedět na nastavitelné lavici tak, aby kolena a úhly byly v úhlu 90 stupňů. Subjekty budou měřeny, když vstanou, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se na lavici a znovu se posadí. Posouzení dopadu očekávaných zlepšení v ovládání motoriky a biomechaniky chůze.
Změna od základního času Time Up and Go za 14 týdnů (po školení)
Změna v časovaném up-and-Go (čas TUG)
Časové okno: Změna od výchozího času Time Up and Go po 27 týdnech (následně)
Timed Up-And-Go (TUG) je opatření určené k posouzení funkční mobility a rovnováhy. Subjekty budou sedět na nastavitelné lavici tak, aby kolena a úhly byly v úhlu 90 stupňů. Subjekty budou měřeny, když vstanou, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se na lavici a znovu se posadí. Posouzení dopadu očekávaných zlepšení v ovládání motoriky a biomechaniky chůze.
Změna od výchozího času Time Up and Go po 27 týdnech (následně)
Změna ve skóre testu Mini Balance Evaluation Systems
Časové okno: Změna od základního skóre Mini BESTest za 14 týdnů (po tréninku)
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) je měřítkem funkce rovnováhy. BESTest umožní vyhodnotit dopad očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku na rovnováhu. Test má maximální skóre 28 bodů a minimální skóre nula. Skóre 28 znamená nejvyšší úroveň funkce a 0 znamená nejnižší úroveň funkce.
Změna od základního skóre Mini BESTest za 14 týdnů (po tréninku)
Změna ve skóre testu Mini Balance Evaluation Systems
Časové okno: Změna od základního skóre Mini BESTest po 27 týdnech (následně)
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) je měřítkem funkce rovnováhy. BESTest umožní vyhodnotit dopad očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku na rovnováhu. Test má maximální skóre 28 bodů a minimální skóre nula. Skóre 28 znamená nejvyšší úroveň funkce a 0 znamená nejnižší úroveň funkce.
Změna od základního skóre Mini BESTest po 27 týdnech (následně)
Změna v elektromyografii
Časové okno: Změna od výchozí aktivace svalů po 14 týdnech (po tréninku)
Načasování svalové aktivace měřené elektromyografií během analýzy chůze umožňuje mechanické studium očekávaných zlepšení kontroly motoru a chůze, stejně jako srovnání s typickými normami.
Změna od výchozí aktivace svalů po 14 týdnech (po tréninku)
Změna v elektromyografii
Časové okno: Změna od výchozí aktivace svalů po 27 týdnech (následné)
Načasování svalové aktivace měřené elektromyografií během analýzy chůze umožňuje mechanické studium očekávaných zlepšení kontroly motoru a chůze, stejně jako srovnání s typickými normami.
Změna od výchozí aktivace svalů po 27 týdnech (následné)
Změny ve skóre škály bilance specifické pro aktivity
Časové okno: Změna od základního skóre stupnice ABC po 14 týdnech (po školení)
Průzkum Activities-Specific Balance Scale (ABC Scale) umožňuje měřit vnímanou funkční mobilitu tím, že hodnotí sebedůvěru rovnováhy při provádění každodenních životních činností bez pádu. 16 položek je hodnoceno na stupnici hodnocení s rozsahem 0-100. Skóre 0 znamená nedůvěru a 100 znamená úplnou důvěru. Průměrné skóre 16 položek je celkové skóre. Tato opatření posoudí dopad očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku.
Změna od základního skóre stupnice ABC po 14 týdnech (po školení)
Změny ve skóre škály bilance specifické pro aktivity
Časové okno: Změna od výchozího skóre stupnice ABC po 27 týdnech (následně)
Průzkum Activities-Specific Balance Scale (ABC Scale) umožňuje měřit vnímanou funkční mobilitu tím, že hodnotí sebedůvěru rovnováhy při provádění každodenních životních činností bez pádu. 16 položek je hodnoceno na stupnici hodnocení s rozsahem 0-100. Skóre 0 znamená nedůvěru a 100 znamená úplnou důvěru. Průměrné skóre 16 položek je celkové skóre. Tato opatření posoudí dopad očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku.
Změna od výchozího skóre stupnice ABC po 27 týdnech (následně)
Změny ve skóre průzkumu Účast na životních událostech
Časové okno: Změna od výchozího skóre stupnice LIFE-H po 14 týdnech (po školení)
Průzkum Účast na životních událostech (LIFE-H) měří, jak moc se člověk zapojuje nebo účastní se svými vrstevníky a komunitou. Vážené skóre se pohybuje mezi 0-10, přičemž 0 znamená žádný úspěch a 10 znamená úplný úspěch. Tato opatření posoudí dopad očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku.
Změna od výchozího skóre stupnice LIFE-H po 14 týdnech (po školení)
Změny ve skóre průzkumu Účast na životních událostech
Časové okno: Změna od výchozího skóre stupnice LIFE-H po 27 týdnech (následné)
Průzkum Účast na životních událostech (LIFE-H) měří, jak moc se člověk zapojuje nebo účastní se svými vrstevníky a komunitou. Vážené skóre se pohybuje mezi 0-10, přičemž 0 znamená žádný úspěch a 10 znamená úplný úspěch. Tato opatření posoudí dopad očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku.
Změna od výchozího skóre stupnice LIFE-H po 27 týdnech (následné)
Změna skóre Piers-Harris Children's Self-Concept Scale
Časové okno: Změna od základního skóre Piers-Harris Children's Self-Concept scale po 14 týdnech (po školení)
Sebevnímání bude měřeno pomocí Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Second Edition (Piers-Harris 2). Tento test je navržen tak, aby změřil sebepojetí, jak jej jednotlivec uvedl. Měří fyzickou a emocionální pohodu a sebevědomí a umožní zhodnocení dopadu očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku. Nástroj se skládá z 60 položek, které vyžadují, aby respondent odpověděl zakroužkováním „Ano“ nebo „Ne“. Nezpracované skóre se převede na standardizovaná t-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10) a percentilové pořadí. Rozsahy T-score pro celkovou stupnici jsou: <29T je velmi nízké, 30T-39T je nízké, 40T-44T je nízký průměr, 45T-55T průměr, 56T-59T- je vysoký průměr, 60T-69T je vysoký a > 70T je velmi vysoká. Pro šest subškál je rozsah T-skóre < 29T velmi nízký, 30T-39T je nízký, 40T-44T je nízký průměr, 45T-55T je průměr a > 56T je nadprůměrný.
Změna od základního skóre Piers-Harris Children's Self-Concept scale po 14 týdnech (po školení)
Změna skóre Piers-Harris Children's Self-Concept Scale
Časové okno: Změna od výchozího skóre Piers-Harris Children's Self-Concept škály po 27 týdnech (následně)
Sebevnímání bude měřeno pomocí Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Second Edition (Piers-Harris 2). Tento test je navržen tak, aby změřil sebepojetí, jak jej jednotlivec uvedl. Měří fyzickou a emocionální pohodu a sebevědomí a umožní zhodnocení dopadu očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku. Nástroj se skládá z 60 položek, které vyžadují, aby respondent odpověděl zakroužkováním „Ano“ nebo „Ne“. Nezpracované skóre se převede na standardizovaná t-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10) a percentilové pořadí. Rozsahy T-score pro celkovou stupnici jsou: <29T je velmi nízké, 30T-39T je nízké, 40T-44T je nízký průměr, 45T-55T průměr, 56T-59T- je vysoký průměr, 60T-69T je vysoký a > 70T je velmi vysoká. Pro šest subškál je rozsah T-skóre < 29T velmi nízký, 30T-39T je nízký, 40T-44T je nízký průměr, 45T-55T je průměr a > 56T je nadprůměrný.
Změna od výchozího skóre Piers-Harris Children's Self-Concept škály po 27 týdnech (následně)
Změna úhlů kloubů
Časové okno: Změna od výchozích úhlů kloubů po 14 týdnech (po tréninku)
Úhly kyčelních, kolenních a kotníkových kloubů (Kinematická data) se měří pomocí instrumentované analýzy chůze (systém analýzy zachycení pohybu) během sedmi různých fází chůze.
Změna od výchozích úhlů kloubů po 14 týdnech (po tréninku)
Změna úhlů kloubů
Časové okno: Změna od výchozích úhlů kloubů po 27 týdnech (následně)
Úhly kyčelních, kolenních a kotníkových kloubů (Kinematická data) se měří pomocí instrumentované analýzy chůze (systém analýzy zachycení pohybu) během sedmi různých fází chůze.
Změna od výchozích úhlů kloubů po 27 týdnech (následně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Lee, PT, PhD, Shriners Hospital for Children & University of Delaware

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71011-PHI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navržené experimenty budou generovat data pro publikace ve vysoce kvalitních recenzovaných časopisech. Naše poznatky budeme také prezentovat na národních setkáních neurorehabilitačních vědců a lékařů a na setkáních neurovědy a kontroly motoriky. Abychom měli co největší dopad, je důležité, abychom svá zjištění prezentovali jak lékařům, tak vědcům, a proto kromě těchto standardních přístupů budeme pravidelně vyhledávat příležitosti k prezentaci zdůvodnění a výsledků naší práce místním a regionálním lékařům. stejně jako místní a regionální skupiny na podporu mrtvice.

Jakmile budou otestovány primární hypotézy aktuálního návrhu, všechna data budou deidentifikována a uložena v úložišti DASH (The Data and Specimen Hub).

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a data budou sdílena při zveřejnění primárních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit