Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FES för att förbättra Crouch Gait i CP (CP FES Walking)

26 december 2019 uppdaterad av: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Shriners Hospitals for Children

Funktionell elektrisk stimulering för att förbättra hukgången vid cerebral pares

Det övergripande målet med det föreslagna arbetet är att utveckla och utvärdera genomförbarheten av att använda funktionell elektrisk stimulering (FES) system för att förbättra hukgång hos individer med cerebral pares som kan förhindra den typiska nedåtgående spiralen av gångfunktionsnedgång hos individer med CP som uppstår från tonåren till vuxen ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Att bedöma genomförbarheten av att använda ett flerkanaligt FES-system för att producera en omedelbar neuroprotetisk effekt för att minska hukande gång hos barn och ungdomar med spastisk diplegi CP.

Syfte 2: Att bedöma genomförbarheten av att använda ett flerkanaligt FES-system som ett terapeutiskt träningsverktyg för att producera bestående neuroterapeutiska effekter av minskad hukgång hos barn och ungdomar med CP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Shriners Hospitals for Children, Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 10-18
  • Spastisk CP (di-, tetra- eller triplegi)
  • Nivå I-II GMFCS-klassificering
  • Tillräcklig täckning av lårbenshuvudet i acetabulum (migration % < 40)
  • Lätt hukande gång (minsta knäböjning 21-40o under ställning)
  • Potential att få > 20 graders förbättring av knäförlängningen i ställningsfasen
  • Minst 0o ankel dorsalflexion passivt rörelseomfång (PROM)
  • Visuella, perceptuella, kognitiva och kommunikationsfärdigheter för att följa flera stegkommandon för att delta i träning och datainsamling
  • Anfallsfria eller välkontrollerade anfall

Exklusions kriterier:

  • Atetoid, ataxisk eller hemiplegisk CP
  • Signifikant skolios (primärkurva > 40°)
  • Spinalfusioner som sträcker sig in i bäckenet
  • Svår taktil överkänslighet
  • Ledinstabilitet eller luxation i nedre extremitet
  • Nedre extremitetsoperationer eller frakturer under det senaste året
  • Botox-injektioner i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
  • Implanterad medicinsk utrustning kontraindicerad vid applicering av FES
  • Svår spasticitet i nedre extremiteter (Mod Ashworth 4)
  • Ledvärk i nedre extremiteter under promenader
  • Hx för lungsjukdom som begränsar träningstolerans eller Hx för hjärtsjukdom
  • Allvarligt begränsat rörelseomfång/kontrakturer (>15o knäflex eller >15o höftflexkontrakturer)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionellt protokoll för elektrisk stimulering
Deltagarna kommer att utvärderas med och utan användning av funktionell elektrisk stimulering när de går för att fastställa de neuroprotetiska och neuroterapeutiska effekterna.
Enhet: Funktionell elektrisk stimulering.
Funktionell elektrisk stimulering - elektrisk stimulering som appliceras på en muskel under en aktivitet (dvs. ankel dorsiflexorer under svängfasen av gång). Det hjälper / framkallar muskelaktivering för att uppnå en uppgift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskeltonen
Tidsram: Ändring från baslinjen Modified Ashworth Scale vid 14 veckor (efter träning)
Vi använder Modified Ashworth-skalan för att mäta motståndet mot passiv rörelse kring en led med varierande grad av hastighet (Muskeltonus/spasticitet). Poängen varierar från 0-4, med 6 val där poängen 0 betyder ingen ökning av tonen och poängen 4 betyder stel lem utan böjning eller extension. Vår träningsmetod med repetitiv elektrisk stimulering kan också sänka spasticiteten, vilket också kan underlätta förbättrad funktionell rörlighet.
Ändring från baslinjen Modified Ashworth Scale vid 14 veckor (efter träning)
Förändring i muskeltonen
Tidsram: Ändring från baslinjen Modified Ashworth-skalan vid 27 veckor (uppföljning)
Vi använder Modified Ashworth-skalan för att mäta motståndet mot passiv rörelse kring en led med varierande grad av hastighet (Muskeltonus/spasticitet). Poängen varierar från 0-4, med 6 val där poängen 0 betyder ingen ökning av tonen och poängen 4 betyder stel lem utan böjning eller extension. Vår träningsmetod med repetitiv elektrisk stimulering kan också sänka spasticiteten, vilket också kan underlätta förbättrad funktionell rörlighet.
Ändring från baslinjen Modified Ashworth-skalan vid 27 veckor (uppföljning)
Metabolisk kostnad för promenader
Tidsram: Ändring från baslinjens metaboliska kostnad för att gå vid 14 veckor (efter träning)
Energiförbrukning för promenader kommer att mätas via indirekt kalorimetri vid försökspersonens självvalda gånghastighet. Försökspersonen kommer att gå på löpbandet medan han andas in i ett VMax gasutspädning SensorMedics metaboliska mätsystem. Motivet kommer att värmas upp med långsam gånghastighet i 3 minuter, gå i cirka 5 minuter med motivets självvalda gånghastighet tills stabilt tillstånd uppnås, och sedan sitta i 3 minuters nedkylning. Den metaboliska kostnaden för att gå beräknas över den 5-minuters gångperioden.
Ändring från baslinjens metaboliska kostnad för att gå vid 14 veckor (efter träning)
Metabolisk kostnad för promenader
Tidsram: Ändring från baslinjens metaboliska kostnad för att gå vid 27 veckor (uppföljning)
Energiförbrukning för promenader kommer att mätas via indirekt kalorimetri vid försökspersonens självvalda gånghastighet. Försökspersonen kommer att gå på löpbandet medan han andas in i ett VMax gasutspädning SensorMedics metaboliska mätsystem. Motivet kommer att värmas upp med långsam gånghastighet i 3 minuter, gå i cirka 5 minuter med motivets självvalda gånghastighet tills stabilt tillstånd uppnås, och sedan sitta i 3 minuters nedkylning. Den metaboliska kostnaden för att gå beräknas över den 5-minuters gångperioden.
Ändring från baslinjens metaboliska kostnad för att gå vid 27 veckor (uppföljning)
Förändring i gånghastigheten
Tidsram: Ändring från baslinjen Gåhastighet vid 14 veckor (efter träning)
Gånghastighet mäts via 10-meters gångtestet. Denna tid det tar att slutföra uppgiften används för att beräkna den genomsnittliga gånghastigheten som kallas "självvald" gånghastighet.
Ändring från baslinjen Gåhastighet vid 14 veckor (efter träning)
Förändring i gånghastigheten
Tidsram: Ändring från baslinjen Gånghastighet vid 27 veckor (uppföljning)
Gånghastighet mäts via 10-meters gångtestet. Denna tid det tar att slutföra uppgiften används för att beräkna den genomsnittliga gånghastigheten som kallas "självvald" gånghastighet.
Ändring från baslinjen Gånghastighet vid 27 veckor (uppföljning)
Förändring i gångavstånd
Tidsram: Ändring från baslinjens gångavstånd vid 14 veckor (efter träning)
Gångavstånd (under en bestämd tidsperiod) är en indikator på uthållighet. Gångdistans mäts via 6-minuters gångtestet. Förbättrad motorisk inlärning och gångbiomekanik från träningsmetoderna skulle förbättra gångeffektiviteten och därmed uthålligheten.
Ändring från baslinjens gångavstånd vid 14 veckor (efter träning)
Förändring i gångavstånd
Tidsram: Ändring från baslinjens gångavstånd vid 27 veckor (uppföljning)
Gångavstånd (under en bestämd tidsperiod) är en indikator på uthållighet. Gångdistans mäts via 6-minuters gångtestet. Förbättrad motorisk inlärning och gångbiomekanik från träningsmetoderna skulle förbättra gångeffektiviteten och därmed uthålligheten.
Ändring från baslinjens gångavstånd vid 27 veckor (uppföljning)
Ändring i grovmotorisk funktionsmått
Tidsram: Ändring från baslinjens GMFM-poäng vid 14 veckor (efter träning)
Gross Motor Function kommer att bedömas via avsnitt D och E i Gross Motor Function Measure (GMFM)-testet. Detta test är utformat för att utvärdera förändringar i grovmotorisk funktion över tid hos barn med CP.
Ändring från baslinjens GMFM-poäng vid 14 veckor (efter träning)
Ändring i grovmotorisk funktionsmått
Tidsram: Ändring från baslinjens GMFM-poäng vid 27 veckor (uppföljning)
Gross Motor Function kommer att bedömas via avsnitt D och E i Gross Motor Function Measure (GMFM)-testet. Detta test är utformat för att utvärdera förändringar i grovmotorisk funktion över tid hos barn med CP.
Ändring från baslinjens GMFM-poäng vid 27 veckor (uppföljning)
Ändring av tidsinställd upp-och-gå (TUG-tid)
Tidsram: Ändra från baslinjen Time Up and Go-tid vid 14 veckor (efter träning)
Timed Up-And-Go (TUG) är ett mått utformat för att bedöma funktionell rörlighet och balans. Försökspersonerna kommer att sitta på en justerbar bänk så att knäna och vinklarna är i 90 grader. Försökspersonerna kommer att tajmas när de reser sig, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till bänken och sätter sig ner igen. Bedömer effekten av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gångbiomekanik.
Ändra från baslinjen Time Up and Go-tid vid 14 veckor (efter träning)
Ändring av tidsinställd upp-och-gå (TUG-tid)
Tidsram: Ändra från baslinjen Time Up and Go-tid vid 27 veckor (uppföljning)
Timed Up-And-Go (TUG) är ett mått utformat för att bedöma funktionell rörlighet och balans. Försökspersonerna kommer att sitta på en justerbar bänk så att knäna och vinklarna är i 90 grader. Försökspersonerna kommer att tajmas när de reser sig, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till bänken och sätter sig ner igen. Bedömer effekten av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gångbiomekanik.
Ändra från baslinjen Time Up and Go-tid vid 27 veckor (uppföljning)
Ändring av testresultatet för Mini Balance Evaluation Systems
Tidsram: Ändring från baslinjen Mini BEST-poäng vid 14 veckor (efter träning)
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) är ett mått på balansfunktionen. Bestest kommer att göra det möjligt att bedöma effekten av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gångbiomekanik från träning på balans. Testet har en maximal poäng på 28 poäng och minsta poäng noll. Poäng på 28 betyder högsta funktionsnivå och 0 betyder lägsta funktionsnivå.
Ändring från baslinjen Mini BEST-poäng vid 14 veckor (efter träning)
Ändring av testresultatet för Mini Balance Evaluation Systems
Tidsram: Ändring från baslinjen Mini BEST-poäng efter 27 veckor (uppföljning)
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) är ett mått på balansfunktionen. Bestest kommer att göra det möjligt att bedöma effekten av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gångbiomekanik från träning på balans. Testet har en maximal poäng på 28 poäng och minsta poäng noll. Poäng på 28 betyder högsta funktionsnivå och 0 betyder lägsta funktionsnivå.
Ändring från baslinjen Mini BEST-poäng efter 27 veckor (uppföljning)
Förändring i elektromyografin
Tidsram: Förändring från baslinjen Muskelaktivering vid 14 veckor (efter träning)
Muskelaktiveringstid mätt med elektromyografi under gånganalys möjliggör mekanistisk studie av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gång samt jämförelse med typiska normer.
Förändring från baslinjen Muskelaktivering vid 14 veckor (efter träning)
Förändring i elektromyografin
Tidsram: Ändring från baslinjen muskelaktivering vid 27 veckor (uppföljning)
Muskelaktiveringstid mätt med elektromyografi under gånganalys möjliggör mekanistisk studie av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gång samt jämförelse med typiska normer.
Ändring från baslinjen muskelaktivering vid 27 veckor (uppföljning)
Ändringar i den aktivitetsspecifika balansskalapoängen
Tidsram: Förändring från baslinjens ABC-skala poäng vid 14 veckor (efter träning)
Undersökningen Activities-Specific Balance Scale (ABC Scale) möjliggör mätning av upplevd funktionell rörlighet genom att bedöma balansförtroende för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla. 16 artiklar är betygsatta på en betygsskala med intervallet 0-100. Poängen 0 betyder inget förtroende och 100 betyder fullständigt förtroende. Genomsnittlig poäng på 16 objekt är den totala poängen. Sådana åtgärder kommer att bedöma effekten av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gångbiomekanik från träning.
Förändring från baslinjens ABC-skala poäng vid 14 veckor (efter träning)
Ändringar i den aktivitetsspecifika balansskalapoängen
Tidsram: Förändring från baslinjens ABC-skala poäng vid 27 veckor (uppföljning)
Undersökningen Activities-Specific Balance Scale (ABC Scale) möjliggör mätning av upplevd funktionell rörlighet genom att bedöma balansförtroende för att utföra dagliga aktiviteter utan att falla. 16 artiklar är betygsatta på en betygsskala med intervallet 0-100. Poängen 0 betyder inget förtroende och 100 betyder fullständigt förtroende. Genomsnittlig poäng på 16 objekt är den totala poängen. Sådana åtgärder kommer att bedöma effekten av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gångbiomekanik från träning.
Förändring från baslinjens ABC-skala poäng vid 27 veckor (uppföljning)
Förändringar i undersökningen Deltagande i livshändelser
Tidsram: Förändring från baslinjen LIFE-H-skalans poäng vid 14 veckor (efter träning)
Enkäten Deltagande i livshändelser (LIFE-H) mäter hur mycket en person engagerar sig eller deltar med sina kamrater och samhället. Viktade poäng varierar mellan 0-10 där 0 poäng är ingen prestation och 10 betyder fullständig prestation. Sådana åtgärder kommer att bedöma effekten av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gångbiomekanik från träning.
Förändring från baslinjen LIFE-H-skalans poäng vid 14 veckor (efter träning)
Förändringar i undersökningen Deltagande i livshändelser
Tidsram: Förändring från baslinjen LIFE-H-skalans poäng vid 27 veckor (uppföljning)
Enkäten Deltagande i livshändelser (LIFE-H) mäter hur mycket en person engagerar sig eller deltar med sina kamrater och samhället. Viktade poäng varierar mellan 0-10 där 0 poäng är ingen prestation och 10 betyder fullständig prestation. Sådana åtgärder kommer att bedöma effekten av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gångbiomekanik från träning.
Förändring från baslinjen LIFE-H-skalans poäng vid 27 veckor (uppföljning)
Förändring i Piers-Harris Children's Self-Concept Scale
Tidsram: Förändring från baslinjen Piers-Harris Children's Self-Concept-skala poäng vid 14 veckor (efter träning)
Självuppfattning kommer att mätas via Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, andra upplagan (Piers-Harris 2). Detta test är utformat för att mäta självuppfattning som rapporterats av individen. Den mäter fysiskt och känslomässigt välbefinnande och självkänsla och kommer att möjliggöra bedömning av effekten av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gångbiomekanik från träning. Verktyget består av 60 objekt som kräver att respondenten svarar genom att ringa in "Ja" eller "Nej". Råpoäng omvandlas till standardiserade t-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10) och percentilrankningar. T-poängintervall för den totala skalan är: <29T är mycket lågt, 30T-39T är lågt, 40T-44T är lågt medelvärde, 45T-55T medelvärde, 56T-59T- är högt medelvärde, 60T-69T är högt och > 70T är mycket hög. För de sex underskalorna är T-Score-intervall < 29T mycket lågt, 30T-39T är lågt, 40T-44T är lågt genomsnitt, 45T-55T är genomsnittligt och > 56T är över genomsnittet.
Förändring från baslinjen Piers-Harris Children's Self-Concept-skala poäng vid 14 veckor (efter träning)
Förändring i Piers-Harris Children's Self-Concept Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen Piers-Harris Children's Self-Concept-skala poäng vid 27 veckor (uppföljning)
Självuppfattning kommer att mätas via Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, andra upplagan (Piers-Harris 2). Detta test är utformat för att mäta självuppfattning som rapporterats av individen. Den mäter fysiskt och känslomässigt välbefinnande och självkänsla och kommer att möjliggöra bedömning av effekten av förväntade förbättringar av motorisk kontroll och gångbiomekanik från träning. Verktyget består av 60 objekt som kräver att respondenten svarar genom att ringa in "Ja" eller "Nej". Råpoäng omvandlas till standardiserade t-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10) och percentilrankningar. T-poängintervall för den totala skalan är: <29T är mycket lågt, 30T-39T är lågt, 40T-44T är lågt medelvärde, 45T-55T medelvärde, 56T-59T- är högt medelvärde, 60T-69T är högt och > 70T är mycket hög. För de sex underskalorna är T-Score-intervall < 29T mycket lågt, 30T-39T är lågt, 40T-44T är lågt genomsnitt, 45T-55T är genomsnittligt och > 56T är över genomsnittet.
Ändring från baslinjen Piers-Harris Children's Self-Concept-skala poäng vid 27 veckor (uppföljning)
Förändring av ledvinklar
Tidsram: Förändring från baslinjen Ledvinklar vid 14 veckor (efter träning)
Höft-, knä- och fotledsvinklar (kinematisk data) mäts med hjälp av instrumenterad gånganalys (Motion Capture Analysis System) under sju olika gångfaser.
Förändring från baslinjen Ledvinklar vid 14 veckor (efter träning)
Förändring av ledvinklar
Tidsram: Förändring från baslinjens ledvinklar vid 27 veckor (uppföljning)
Höft-, knä- och fotledsvinklar (kinematisk data) mäts med hjälp av instrumenterad gånganalys (Motion Capture Analysis System) under sju olika gångfaser.
Förändring från baslinjens ledvinklar vid 27 veckor (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Lee, PT, PhD, Shriners Hospital for Children & University of Delaware

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71011-PHI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De föreslagna experimenten kommer att generera data för publikationer i högkvalitativa peer reviewed tidskrifter. Vi kommer också att presentera våra resultat vid nationella möten för neurorehabiliteringsforskare och kliniker samt möten för neurovetenskap och motorisk kontroll. För att få största möjliga effekt är det viktigt att vi presenterar våra resultat för både kliniker och forskare, därför kommer vi, utöver dessa standardmetoder, att söka efter regelbundna möjligheter att presentera både logiken och resultaten av vårt arbete för lokala och regionala kliniker samt lokala och regionala stödgrupper för stroke.

När de primära hypoteserna i det aktuella förslaget har testats kommer all data att avidentifieras och deponeras i DASH-förrådet (The Data and Specimen Hub).

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och data kommer att delas vid publicering av primära resultat

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera