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CP におけるしゃがみ歩行を改善する FES (CP FES Walking)

2019年12月26日 更新者：Samuel C.K. Lee, PhD, PT、Shriners Hospitals for Children

脳性麻痺におけるしゃがみ歩行を改善するための機能的電気刺激

提案された研究の全体的な目標は、脳性麻痺患者のしゃがみ歩行を改善するために機能的電気刺激 (FES) システムを使用することの実現可能性を評価し、CP 患者に発生する典型的な歩行機能低下のスパイラルを防ぐことです。思春期から大人へ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1: 痙性両麻痺性 CP を持つ小児および青少年のしゃがみ歩行を軽減する即時神経補綴効果を生み出すためのマルチチャネル FES システムの使用の実現可能性を評価すること。

目的 2: CP の小児および青年におけるしゃがみ歩行の減少に対する持続的な神経治療効果を生み出すための治療トレーニング ツールとしてマルチ チャネル FES システムを使用する実現可能性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Shriners Hospitals for Children, Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10～18歳
  • 痙性CP（ジ、テトラ、またはトリジア）
  • レベル I ～ II GMFCS 分類
  • 寛骨臼内の大腿骨頭を十分に覆っている (移動 % < 40)
  • 軽度のしゃがみ歩行（立脚中の最小膝屈曲 21 ～ 40°）
  • 立脚期で 20 度を超える膝伸展改善の可能性
  • 足首背屈の受動的可動域 (PROM) が最小 0°
  • 運動やデータ収集に取り組むための複数のステップのコマンドに従うための、視覚的、知覚的、認知的、およびコミュニケーションのスキル
  • 発作のない発作、またはよく制御された発作

除外基準:

  • アテトーゼ症、失調性、または片麻痺性の CP
  • 重度の側弯症（一次側弯＞40°）
  • 骨盤内に広がる脊椎固定術
  • 重度の触覚過敏症
  • 下肢の関節の不安定性または脱臼
  • 過去1年間に下肢の手術または骨折をしたことがある
  • 過去6か月以内に下肢にボトックス注射をしたことがある
  • FESの適用が禁忌である植込み型医療機器
  • 下肢の重度の痙縮 (Mod Ashworth 4)
  • 歩行時の下肢関節痛
  • 運動耐容能を制限する肺疾患の Hx または心臓疾患の Hx
  • 極度に制限された可動域/拘縮（膝の屈曲が15°を超える、または股関節の屈曲が15°を超える拘縮）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機能的電気刺激プロトコル
参加者は、歩行中に機能的電気刺激を使用した場合と使用しない場合で評価され、神経補綴および神経治療の効果が判定されます。
デバイス：機能的電気刺激。
機能的電気刺激 - 活動中に筋肉に適用される電気刺激 (つまり、 歩行の遊脚期における足首の背屈筋）。 タスクを達成するために筋肉の活性化を支援/誘発します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋緊張の変化
時間枠：14週間後のベースライン修正アシュワーススケールからの変化（トレーニング後）
我々は、Modified Ashworth Scaleを使用して、さまざまな程度の速度（筋緊張/痙縮）での関節周囲の受動的運動に対する抵抗を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、6 つの選択肢があり、スコア 0 は緊張の増加がないことを意味し、スコア 4 は手足が屈曲または伸展せずに硬いことを意味します。 反復的な電気刺激を使用する私たちのトレーニングアプローチは痙性を低下させる可能性があり、これにより機能的可動性の向上も促進できます。
14週間後のベースライン修正アシュワーススケールからの変化（トレーニング後）
筋緊張の変化
時間枠：27週時のベースライン修正アシュワーススケールからの変化（フォローアップ）
我々は、Modified Ashworth Scaleを使用して、さまざまな程度の速度（筋緊張/痙縮）での関節周囲の受動的運動に対する抵抗を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、6 つの選択肢があり、スコア 0 は緊張の増加がないことを意味し、スコア 4 は手足が屈曲または伸展せずに硬いことを意味します。 反復的な電気刺激を使用する私たちのトレーニングアプローチは痙性を低下させる可能性があり、これにより機能的可動性の向上も促進できます。
27週時のベースライン修正アシュワーススケールからの変化（フォローアップ）
ウォーキングの代謝コスト
時間枠：14週間後のベースラインの歩行代謝コストからの変化（トレーニング後）
歩行エネルギー消費量は、被験者が自ら選択した歩行速度で間接熱量測定により測定されます。 被験者は、VMax ガス希釈 SensorMedics 代謝測定システムに息を吹き込みながら、トレッドミルの上を歩きます。 被験者は、ゆっくりとした歩行速度で 3 分間ウォームアップし、定常状態に達するまで被験者が自ら選択した歩行速度で約 5 分間歩き、その後 3 分間座ってクールダウンします。 ウォーキングの代謝コストは、5 分間のウォーキング期間にわたって計算されます。
14週間後のベースラインの歩行代謝コストからの変化（トレーニング後）
ウォーキングの代謝コスト
時間枠：27週時のベースラインの歩行代謝コストからの変化（フォローアップ）
歩行エネルギー消費量は、被験者が自ら選択した歩行速度で間接熱量測定により測定されます。 被験者は、VMax ガス希釈 SensorMedics 代謝測定システムに息を吹き込みながら、トレッドミルの上を歩きます。 被験者は、ゆっくりとした歩行速度で 3 分間ウォームアップし、定常状態に達するまで被験者が自ら選択した歩行速度で約 5 分間歩き、その後 3 分間座ってクールダウンします。 ウォーキングの代謝コストは、5 分間のウォーキング期間にわたって計算されます。
27週時のベースラインの歩行代謝コストからの変化（フォローアップ）
歩行速度の変化
時間枠：ベースラインからの変化 14週間後の歩行速度（トレーニング後）
歩行速度は、10 メートルの歩行テストによって測定されます。 タスクを完了するのにかかる時間は、「自己選択」歩行速度と呼ばれる平均歩行速度を計算するために使用されます。
ベースラインからの変化 14週間後の歩行速度（トレーニング後）
歩行速度の変化
時間枠：ベースラインからの変化 27週時の歩行速度（経過観察）
歩行速度は、10 メートルの歩行テストによって測定されます。 タスクを完了するのにかかる時間は、「自己選択」歩行速度と呼ばれる平均歩行速度を計算するために使用されます。
ベースラインからの変化 27週時の歩行速度（経過観察）
歩行距離の変化
時間枠：14週間後のベースライン歩行距離からの変化（トレーニング後）
（一定時間内の）歩行距離は持久力の指標です。 歩行距離は、6分間の歩行テストによって測定されます。 トレーニング方法による運動学習と歩行生体力学の改善により、歩行効率が向上し、持久力が向上します。
14週間後のベースライン歩行距離からの変化（トレーニング後）
歩行距離の変化
時間枠：27週間後のベースライン歩行距離からの変化（フォローアップ）
（一定時間内の）歩行距離は持久力の指標です。 歩行距離は、6分間の歩行テストによって測定されます。 トレーニング方法による運動学習と歩行生体力学の改善により、歩行効率が向上し、持久力が向上します。
27週間後のベースライン歩行距離からの変化（フォローアップ）
総運動機能測定の変化
時間枠：14週間後のベースラインGMFMスコアからの変化（トレーニング後）
総運動機能は、総運動機能測定 (GMFM) テストのセクション D および E によって評価されます。 このテストは、CP を持つ子供の粗大運動機能の経時的な変化を評価するように設計されています。
14週間後のベースラインGMFMスコアからの変化（トレーニング後）
総運動機能測定の変化
時間枠：27週後のベースラインGMFMスコアからの変化（フォローアップ）
総運動機能は、総運動機能測定 (GMFM) テストのセクション D および E によって評価されます。 このテストは、CP を持つ子供の粗大運動機能の経時的な変化を評価するように設計されています。
27週後のベースラインGMFMスコアからの変化（フォローアップ）
タイムド・アップ・アンド・ゴー（TUG時間）の変化
時間枠：ベースラインからの変化 14 週間のタイムアップおよびゴータイム (トレーニング後)
Timed Up-And-Go (TUG) は、機能的可動性とバランスを評価するために設計された尺度です。 被験者は、膝と角度が 90 度になるように調節可能なベンチに座ります。 被験者は立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、ベンチに戻り、再び座るまでの時間を計測し、運動制御と歩行の生体力学における予想される改善の影響を評価します。
ベースラインからの変化 14 週間のタイムアップおよびゴータイム (トレーニング後)
タイムド・アップ・アンド・ゴー（TUG時間）の変化
時間枠：ベースラインからの変化 27 週間のタイムアップとゴーの時間 (フォローアップ)
Timed Up-And-Go (TUG) は、機能的可動性とバランスを評価するために設計された尺度です。 被験者は、膝と角度が 90 度になるように調節可能なベンチに座ります。 被験者は立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、ベンチに戻り、再び座るまでの時間を計測し、運動制御と歩行の生体力学における予想される改善の影響を評価します。
ベースラインからの変化 27 週間のタイムアップとゴーの時間 (フォローアップ)
Mini 天びん評価システムのテストスコアの変更
時間枠：14週間後のベースラインMini BESTestスコアからの変化（トレーニング後）
バランス評価システムテスト (BESTest) はバランス機能の尺度です。 BESTest を使用すると、バランスに対するトレーニングによる運動制御と歩行生体力学の予想される改善の影響を評価することができます。 テストの最高点は 28 点、最低点は 0 点です。 スコア 28 は機能の最高レベルを意味し、0 は機能の最低レベルを意味します。
14週間後のベースラインMini BESTestスコアからの変化（トレーニング後）
Mini 天びん評価システムのテストスコアの変更
時間枠：27 週間後のベースライン Mini BESTest スコアからの変化 (フォローアップ)
バランス評価システムテスト (BESTest) はバランス機能の尺度です。 BESTest を使用すると、バランスに対するトレーニングによる運動制御と歩行生体力学の予想される改善の影響を評価することができます。 テストの最高点は 28 点、最低点は 0 点です。 スコア 28 は機能の最高レベルを意味し、0 は機能の最低レベルを意味します。
27 週間後のベースライン Mini BESTest スコアからの変化 (フォローアップ)
筋電図の変化
時間枠：ベースラインからの変化 14 週間の筋肉活性化 (トレーニング後)
歩行分析中に筋電図で測定された筋肉の活性化タイミングにより、運動制御と歩行の予想される改善のメカニズムを研究したり、典型的な基準と比較したりすることができます。
ベースラインからの変化 14 週間の筋肉活性化 (トレーニング後)
筋電図の変化
時間枠：ベースラインからの変化 27週目の筋肉活性化（フォローアップ）
歩行分析中に筋電図で測定された筋肉の活性化タイミングにより、運動制御と歩行の予想される改善のメカニズムを研究したり、典型的な基準と比較したりすることができます。
ベースラインからの変化 27週目の筋肉活性化（フォローアップ）
アクティビティ固有のバランススケールスコアの変更
時間枠：14週間後のベースラインABCスケールスコアからの変化（トレーニング後）
活動固有バランス スケール (ABC スケール) 調査では、転倒せずに日常生活活動を実行するための平衡感覚の信頼度を評価することにより、知覚される機能的可動性を測定できます。 16 項目が 0 ～ 100 の範囲の評価スケールで評価されます。 スコア 0 は自信がないことを意味し、100 は完全な自信を意味します。 16項目の平均点が総合点となります。 このような測定では、トレーニングによる運動制御と歩行の生体力学の予想される改善の影響を評価します。
14週間後のベースラインABCスケールスコアからの変化（トレーニング後）
アクティビティ固有のバランススケールスコアの変更
時間枠：27週後のベースラインABCスケールスコアからの変化（フォローアップ）
活動固有バランス スケール (ABC スケール) 調査では、転倒せずに日常生活活動を実行するための平衡感覚の信頼度を評価することにより、知覚される機能的可動性を測定できます。 16 項目が 0 ～ 100 の範囲の評価スケールで評価されます。 スコア 0 は自信がないことを意味し、100 は完全な自信を意味します。 16項目の平均点が総合点となります。 このような測定では、トレーニングによる運動制御と歩行の生体力学の予想される改善の影響を評価します。
27週後のベースラインABCスケールスコアからの変化（フォローアップ）
ライフイベントへの参加調査スコアの変化
時間枠：14週間後のベースラインLIFE-Hスケールスコアからの変化（トレーニング後）
ライフ イベントへの参加 (LIFE-H) 調査では、人が同僚やコミュニティとどの程度関わっているか、参加しているかを測定します。 加重スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 スコアは達成なし、10 は完全な達成を意味します。 このような測定では、トレーニングによる運動制御と歩行生体力学の予想される改善の影響を評価します。
14週間後のベースラインLIFE-Hスケールスコアからの変化（トレーニング後）
ライフイベントへの参加調査スコアの変化
時間枠：27週時のベースラインLIFE-Hスケールスコアからの変化（フォローアップ）
ライフ イベントへの参加 (LIFE-H) 調査では、人が同僚やコミュニティとどの程度関わっているか、参加しているかを測定します。 加重スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 スコアは達成なし、10 は完全な達成を意味します。 このような測定では、トレーニングによる運動制御と歩行生体力学の予想される改善の影響を評価します。
27週時のベースラインLIFE-Hスケールスコアからの変化（フォローアップ）
ピアーズ・ハリス児童自己概念スケールのスコアの変化
時間枠：14週間時点のピアズ・ハリス小児自己概念スケールスコアのベースラインからの変化（トレーニング後）
自己認識は、ピアーズ・ハリス児童自己概念スケール第 2 版 (ピアーズ・ハリス 2) によって測定されます。 このテストは、個人が報告した自己概念を測定するように設計されています。 これにより、身体的および感情的な健康状態と自尊心が測定され、トレーニングによる運動制御と歩行の生体力学の予想される改善の影響を評価できるようになります。 このツールは 60 の項目で構成されており、回答者は「はい」または「いいえ」を丸で囲んで回答する必要があります。 生のスコアは、標準化された t スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) およびパーセンタイル ランクに変換されます。 合計スケールの T スコア範囲は次のとおりです: <29T は非常に低く、30T ～ 39T は低、40T ～ 44T は低平均、45T ～ 55T 平均、56T ～ 59T- は高平均、60T ～ 69T は高、> 70Tとても高いです。 6 つのサブスケールの T スコア範囲は、< 29T が非常に低く、30T ～ 39T が低、40T ～ 44T が平均低、45T ～ 55T が平均、> 56T が平均を上回っています。
14週間時点のピアズ・ハリス小児自己概念スケールスコアのベースラインからの変化（トレーニング後）
ピアーズ・ハリス児童自己概念スケールのスコアの変化
時間枠：27週時点のピアズ・ハリス小児自己概念スケールスコアのベースラインからの変化（フォローアップ）
自己認識は、ピアーズ・ハリス児童自己概念スケール第 2 版 (ピアーズ・ハリス 2) によって測定されます。 このテストは、個人が報告した自己概念を測定するように設計されています。 これにより、身体的および感情的な健康状態と自尊心が測定され、トレーニングによる運動制御と歩行の生体力学の予想される改善の影響を評価できるようになります。 このツールは 60 の項目で構成されており、回答者は「はい」または「いいえ」を丸で囲んで回答する必要があります。 生のスコアは、標準化された t スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) およびパーセンタイル ランクに変換されます。 合計スケールの T スコア範囲は次のとおりです: <29T は非常に低く、30T ～ 39T は低、40T ～ 44T は低平均、45T ～ 55T 平均、56T ～ 59T- は高平均、60T ～ 69T は高、> 70Tとても高いです。 6 つのサブスケールの T スコア範囲は、< 29T が非常に低く、30T ～ 39T が低、40T ～ 44T が平均低、45T ～ 55T が平均、> 56T が平均を上回っています。
27週時点のピアズ・ハリス小児自己概念スケールスコアのベースラインからの変化（フォローアップ）
関節角度の変化
時間枠：14週間後のベースラインからの関節角度の変化（トレーニング後）
股関節、膝、足首の関節角度 (運動学データ) は、7 つの異なる歩行フェーズ中に、計測された歩行分析 (モーション キャプチャ分析システム) を使用して測定されます。
14週間後のベースラインからの関節角度の変化（トレーニング後）
関節角度の変化
時間枠：27週目のベースライン関節角度からの変化（経過観察）
股関節、膝、足首の関節角度 (運動学データ) は、7 つの異なる歩行フェーズ中に、計測された歩行分析 (モーション キャプチャ分析システム) を使用して測定されます。
27週目のベースライン関節角度からの変化（経過観察）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shriners Hospitals for Children

捜査官

  • 主任研究者：Samuel Lee, PT, PhD、Shriners Hospital for Children & University of Delaware

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月26日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 71011-PHI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された実験では、高品質の査読誌に掲載するためのデータが生成されます。 私たちはまた、神経リハビリテーション科学者と臨床医の全国会議や、神経科学と運動制御の会議でも研究結果を発表する予定です。 最大限の影響を与えるためには、臨床医と科学者の両方に研究結果を発表することが重要です。そのため、これらの標準的なアプローチに加えて、私たちの研究の理論的根拠と結果の両方を地域の臨床医に発表する定期的な機会を探していきます。地元および地域の脳卒中支援グループも同様です。

現在の提案の主な仮説がテストされると、すべてのデータは匿名化され、DASH (データおよび標本ハブ) リポジトリに保管されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルとデータは、一次結果の公表時に共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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