Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TPF+CCRT по сравнению с CCRT+PF при раке носоглотки высокого риска

19 мая 2023 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Фаза Ⅲ Испытание индукционной химиотерапии (TPF) с последующей химиолучевой терапией по сравнению с параллельной химиолучевой терапией с последующей адъювантной химиотерапией (PF) у пациентов с раком носоглотки высокого риска

Чтобы увидеть влияние индукционной химиотерапии (TPF) с последующей химиолучевой терапией по сравнению с одновременной химиолучевой терапией с последующей адъювантной химиотерапией (PF) при лечении пациентов с раком носоглотки высокого риска (NPC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с неороговевающим NPC и стадией AnyTN2-3M0 и ДНК EBV в плазме ≥1500 копий/мл случайным образом распределяются для получения индукционной химиотерапии TPF (липосомы паклитаксела + цисплатин + 5-фторурацил) плюс одновременная химиолучевая терапия (исследуемая группа) или одновременная химиолучевая терапия плюс PF (цисплатин+5-фторурацил) адъювантная химиотерапия (контрольная группа). Пациенты обеих рук получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) и цисплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение трех циклов во время лучевой терапии. Пациенты в исследуемой группе получают липосомы паклитаксела (135 мг/м2 в 1-й день), цисплатин (25 мг/м2 в 1-3-й день) и 5-фторурацил (750 мг/м2 120 ч внутривенно) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией. Пациенты в контрольной группе получали адъювантную терапию цисплатином (80 мг/м2 в 1-й день) и 5-фторурацилом (1000 мг/м2 внутривенно через 96 часов) каждые четыре недели в течение трех циклов после лучевой терапии. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), местно-регионарную выживаемость без неудач (LRRFS), отдаленную выживаемость без метастазов (DMFS), общую частоту ответа после лечения и токсические эффекты (краткосрочные и долгосрочные). Все анализы эффективности проводятся в группе пациентов, получающих лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

322

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые гистологически подтвержденной неороговевающей карциномой (по гистологическому типу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)).
  • Исходная клиническая стадия любого T N2-3M0 (согласно 7-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и EBVDNA плазмы ≥1500 копий/мл.
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0).
  • Возраст 18-65 лет.
  • Состояние производительности ECOG меньше или равно 1
  • Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥4000/мкл, гемоглобин ≥90 г/л и количество тромбоцитов ≥100000/мкл.
  • Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤2,5×ВГН и билирубин ≤ВГН.
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
  • Возраст <18 или >65 лет.
  • Лечение с паллиативной целью.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
  • Беременность или лактация.
  • Предыдущая лучевая терапия в анамнезе (за исключением случаев немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии).
  • Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
  • Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак >1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TPF+CCRT
Пациенты получают индукционную химиотерапию липосомами паклитаксела (135 мг/м2 в 1-й день), цисплатином (25 мг/м2 в 1-3-й день) и 5-фторурацилом (750 мг/м2 120 ч внутривенно) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией, затем следует одновременная IMRT и цисплатин (100 мг/м2) одновременно каждые три недели во время лучевой терапии (D1, D22, D43 ЛТ).
Лекарство: TPF+CCRT

Пациенты получают липосомы паклитаксела (135 мг/м2 в день 1), цисплатин (25 мг/м2 в дни 1-3) и 5-фторурацил (750 мг/м2 внутривенно через 120 ч) каждые три недели в течение трех циклов индукционной химиотерапии перед лучевой терапией.

Пациенты получают IMRT и цисплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение трех циклов во время лучевой терапии (D1, D22, D43 ЛТ)

Другие имена:
  • Индукционная химиотерапия TPF
Активный компаратор: CCRT+ ПФ
Пациенты одновременно получают ЛТМИ и цисплатин (100 мг/м2) одновременно каждые три недели во время лучевой терапии (D1, D22, D43 ЛТ), затем следуют три цикла адъювантной химиотерапии цисплатином (80 мг/м2 в 1-й день) и 5-фторурацилом ( 1000 мг/м2 в течение 96 ч) каждые четыре недели в течение трех циклов через четыре недели после лучевой терапии.
Лекарство: CCRT+ ПФ

Пациенты получают цисплатин (80 мг/м2 в 1-й день) и 5-фторурацил (1000 мг/м2 внутривенно через 96 часов) каждые четыре недели в течение трех циклов через 4 недели после лучевой терапии.

Пациенты получают IMRT и цисплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение трех циклов во время лучевой терапии (D1, D22, D43 ЛТ)

Другие имена:
  • Адъювант ПФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогресса рассчитывается от даты рандомизации до даты первого прогресса в любом месте или смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего наблюдения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
OS была определена как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти от любой причины или цензурирована на дату последнего последующего наблюдения.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
DMFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Локорегионарная безотказная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
LRRFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 16 недель после завершения IMRT
Ответ опухоли был классифицирован в соответствии с RECIST, версия 1.1.
16 недель после завершения IMRT
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 3 года
Частота острой токсичности рассчитывается для каждого нежелательного явления соответственно, а тяжесть оценивается на основе критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) 4.0. Поздняя радиационная токсичность оценивалась с использованием онкологической группы лучевой терапии и Европейской организации по исследованию и лечению рака. шкала оценки поздней лучевой заболеваемости.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-FXY-034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования TPF+CCRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться