Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия GP us Адъювантная химиотерапия TPF в сочетании с одновременной химиолучевой терапией DDP в лечении местно-распространенного NPC

21 июля 2018 г. обновлено: Feng Jing, Guiyang Medical University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы индукционной химиотерапии GP с адъювантной химиотерапией TPF в сочетании с одновременной химиолучевой терапией DDP при лечении местно-распространенной карциномы носоглотки

В ходе рандомизированных контролируемых многоцентровых клинических испытаний III фазы индукционная химиотерапия GP по сравнению с режимом адъювантной химиотерапии TPF в сочетании с одновременной химиолучевой терапией DDP для лечения местно-распространенной карциномы носоглотки: эффективность, токсичность и качество жизни, а также дальнейшее улучшение. жизнь.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У вновь диагностированного пациента лучевая или химиотерапия не проводилась до начала клинического исследования.
  2. Патологически подтверждена неороговевающая карцинома носоглотки (дифференцированная или недифференцированная, т.е. II или III типа ВОЗ).
  3. Пациенты III, IVa (стадия AJCC версия 8).
  4. Мужчины или небеременные женщины.
  5. Возраст ≥ 18 и < 70 лет.
  6. Функциональный статус: по шкале Карновского (КПС) > 70.

  7. Лейкоциты (WBC) ≥ 4 × 109.

    /л, гемоглобин (HGB) ≥ 90 г/л, тромбоциты (PLT) ≥ 100×109/л (или в пределах нормы лаборатории)

  8. Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН.
  9. Функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин или креатинин сыворотки ≤ 1,5×ВГН.
  10. Пациент подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Патологическим типом является ороговевшая плоскоклеточная карцинома ВОЗ или базально-плоскоклеточная карцинома.
  2. Возраст ≥ 70 лет или < 18 лет.
  3. Лечение паллиативное.
  4. Злокачественные опухоли в анамнезе, хорошо пролеченная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома и наружная карцинома шейки матки in situ.
  5. Женщины в период беременности или кормления грудью (беременные следует рассматривать как женщин детородного возраста; эффективная контрацепция).
  6. Ранее полученная лучевая терапия (если немеланомный рак кожи и предшествующие поражения находятся за пределами целевой области лучевой терапии, то исключаются).
  7. Первичные и цервикальные метастатические поражения получали химиотерапию или хирургическое вмешательство (за исключением диагностического лечения).
  8. При других серьезных заболеваниях это может привести к большему риску или повлиять на соблюдение теста. Например: нет необходимости в лечении. Стабильная болезнь сердца, заболевание почек, хронический гепатит, неудовлетворительный контроль диабета (глюкоза в крови натощак > 1,5 × ВГН) и психические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP+CCRT
Неоадъювантная химиотерапия GP с последующей химиотерапией цисплатином в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью
Лекарство: GP+CCRT
Пациенты получают неоадъювантную терапию гемцитабином (1000 мг/м в день 1 и день 8) и цисплатином (80 мг/м в день 1) каждые 21 день в течение трех циклов с последующим одновременным назначением цисплатина (100 мг/м в день 1 или день 2) каждые 21 день в течение трех циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
Неоадъювантная химиотерапия TPF с последующей химиотерапией цисплатином в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью
Лекарство: TPF+CCRT
Пациенты получают неоадъювантную терапию доцетакселом (75 мг/м2 в 1-й день с 03:30 до 04:30) и цисплатином (75 мг/м2 в 1-5-й день с 10:00 до 22:00) и 5-ФУ (750 мг/м2 в 1-5-й день). 22:00-10:00) каждые 21 день в течение трех циклов с последующим параллельным приемом цисплатина (100 мг/м2 в день 1 или день 2) каждые 21 день в течение трех циклов во время лучевой терапии
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогресса (год) рассчитывается от даты рандомизации до даты первого прогресса в любом месте или смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего наблюдения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
OS (год) определяли как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти от любой причины или цензурированной даты последнего последующего наблюдения.
3 года
Локорегионарная безотказная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 3 года
LRFS (год) оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
DMFS (год) оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 3 года
Частота острой токсичности (уровень 1/2/3/4) рассчитывается для каждого нежелательного явления соответственно, а тяжесть оценивается на основе критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) 4.0. Поздняя радиационная токсичность оценивалась с использованием схемы оценки поздней радиационной заболеваемости, разработанной Онкологической группой лучевой терапии и Европейской организацией по исследованию и лечению рака.
3 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
Ответ опухоли (CR/PR/SD/PD) классифицировали в соответствии с RECIST v1.1.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guiyang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201805043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GP+CCRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться