- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04270383
Клиническая характеристика и долгосрочный прогноз инфекции 2019-nCoV у детей
Многоцентровое обсервационное исследование клинических характеристик и долгосрочного прогноза инфекции 2019-nCoV у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По состоянию на 10 февраля 2020 года более 40 000 человек были подтверждены как инфицированные новым коронавирусом (2019-nCoV) в Китае, при этом было зарегистрировано не менее 800 случаев смерти. Дополнительные случаи были подтверждены во многих странах, и некоторые из них зарегистрированы у детей. Пациенты с подтвержденной инфекцией 2019-nCoV сообщали о респираторных заболеваниях с лихорадкой, кашлем и др. Некоторые из них являются бессимптомными носителями. Однако диагностированных случаев у детей относительно немного, а долгосрочный прогноз неизвестен. Поэтому необходимо многоцентровое обсервационное исследование, чтобы лучше понять клинические характеристики инфекции 2019-nCoV у детей.
Это обсервационное исследование продлится с февраля по декабрь 2020 года. У зарегистрированных пациентов была диагностирована инфекция 2019-nCoV или пневмония 2019-nCoV Пекинской детской больницей и другими членами Китайского национального центра клинических исследований респираторных заболеваний в 2019-2020 годах. В то же время дети, госпитализированные с пневмонией, отличной от пневмонии 2019-nCoV, в тот же период отнесены к контрольной группе с совпадением по возрасту и полу 3~5:1 с группой 2019-nCoV. После того, как опекуны подпишут формы информированного согласия, будут собраны все клинические данные участников, результаты лабораторных исследований, данные изображений, а также последующая информация после шести месяцев их лечения.
Испытание будет завершено через 10 месяцев с участием субъектов, набранных из больниц, которые в сотрудничестве с Национальным центром клинических исследований респираторных заболеваний проводят клинические исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kunling Shen, MD,PhD
- Электронная почта: kunlingshen1717@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Children's Hospital,
-
Контакт:
- Lina Wang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для группы инфекции 2019-nCoV
Критерии включения:
Диагностирована инфекция 2019-nCoV (с прямым лабораторным подтверждением).
- Образцы дыхательных путей или крови дали положительный результат на нуклеиновую кислоту нового коронавируса с помощью ОТ-ПЦР.
- Секвенирование генов образцов дыхательных путей или крови показало высокую степень гомологичности с известными новыми коронавирусами.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если дети или их родители не согласны проводить это исследование.
- Для контрольной группы
Критерии включения:
- Диагностирована пневмония, исключена новая коронавирусная инфекция.
- Время госпитализации такое же, как и при новой коронавирусной пневмонии.
Критерий исключения:
Субъект будет исключен, если у него или у нее есть одно из следующего:
- Первый диагноз не пневмония.
- Любой из результатов лабораторных анализов на новый коронавирус показывает положительный результат.
- Дети или их родители не согласны на проведение данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа заражения 2019-nCoV
Дети, госпитализированные с прямым лабораторным подтверждением нового коронавируса с пневмонией или без нее, классифицируются как группа инфекции 2019-nCoV.
|
Контрольная группа
Дети, госпитализированные с пневмонией, отличной от новой коронавирусной пневмонии, в течение того же периода госпитализации, что и группа инфекции 2019-nCoV, классифицируются как контрольная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень излечения от 2019-nCoV.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент
|
6 месяцев
|
Скорость улучшения 2019-nCoV.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент
|
6 месяцев
|
Частота отдаленных неблагоприятных исходов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: 2 недели
|
Дней
|
2 недели
|
Продолжительность респираторных симптомов
Временное ограничение: 2 недели
|
Дней
|
2 недели
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 2 недели
|
Дней
|
2 недели
|
Количество участников, нуждающихся в интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Количество участников с острым респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Количество участников с внелегочными осложнениями, включая шок, почечную недостаточность, полиорганную недостаточность, синдром гемофагоцитоза и др.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Количество участников, умерших во время испытания
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
- Главный следователь: Tianyou Wang, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCH Lung 012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2019-nCoV
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.РекрутингИнфекция верхних дыхательных путей, вызванная 2019-nCoVКитай
-
Tongji HospitalНеизвестный
-
Peking Union Medical College HospitalTongji HospitalНеизвестный
-
Chongqing Medical UniversityОтозван
-
Tongji HospitalНеизвестный
-
Jieming QUЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAscletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Прекращено
-
Tongji HospitalНеизвестный2019-nCoV Тяжелая пневмонияКитай
-
Wuhan Union Hospital, ChinaНеизвестный2019-nCoV | Иммуноглобулин вылеченных пациентовКитай
-
Providence Health & ServicesProvidence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute; Center for Outcomes...ПриостановленныйГидроксихлорохин у пациентов с недавно диагностированным COVID-19 по сравнению со стандартом леченияCOVID-19 | Коронавирус инфекция | SARS-CoV-2 | 2019-nCoV | 2019 новый коронавирусСоединенные Штаты