Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая характеристика и долгосрочный прогноз инфекции 2019-nCoV у детей

14 февраля 2020 г. обновлено: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital

Многоцентровое обсервационное исследование клинических характеристик и долгосрочного прогноза инфекции 2019-nCoV у детей

Исследование предназначено для уточнения клинических характеристик, факторов риска и долгосрочного прогноза у детей с инфекцией 2019-nCoV в Китае.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

По состоянию на 10 февраля 2020 года более 40 000 человек были подтверждены как инфицированные новым коронавирусом (2019-nCoV) в Китае, при этом было зарегистрировано не менее 800 случаев смерти. Дополнительные случаи были подтверждены во многих странах, и некоторые из них зарегистрированы у детей. Пациенты с подтвержденной инфекцией 2019-nCoV сообщали о респираторных заболеваниях с лихорадкой, кашлем и др. Некоторые из них являются бессимптомными носителями. Однако диагностированных случаев у детей относительно немного, а долгосрочный прогноз неизвестен. Поэтому необходимо многоцентровое обсервационное исследование, чтобы лучше понять клинические характеристики инфекции 2019-nCoV у детей.

Это обсервационное исследование продлится с февраля по декабрь 2020 года. У зарегистрированных пациентов была диагностирована инфекция 2019-nCoV или пневмония 2019-nCoV Пекинской детской больницей и другими членами Китайского национального центра клинических исследований респираторных заболеваний в 2019-2020 годах. В то же время дети, госпитализированные с пневмонией, отличной от пневмонии 2019-nCoV, в тот же период отнесены к контрольной группе с совпадением по возрасту и полу 3~5:1 с группой 2019-nCoV. После того, как опекуны подпишут формы информированного согласия, будут собраны все клинические данные участников, результаты лабораторных исследований, данные изображений, а также последующая информация после шести месяцев их лечения.

Испытание будет завершено через 10 месяцев с участием субъектов, набранных из больниц, которые в сотрудничестве с Национальным центром клинических исследований респираторных заболеваний проводят клинические исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital,
        • Контакт:
          • Lina Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 1 дня до 18 лет, у которых диагностирована инфекция 2019-nCoV/пневмония или пневмония, отличная от нового коронавируса, госпитализированы в тот же период в Китае.

Описание

  1. Для группы инфекции 2019-nCoV

    Критерии включения:

    Диагностирована инфекция 2019-nCoV (с прямым лабораторным подтверждением).

    1. Образцы дыхательных путей или крови дали положительный результат на нуклеиновую кислоту нового коронавируса с помощью ОТ-ПЦР.
    2. Секвенирование генов образцов дыхательных путей или крови показало высокую степень гомологичности с известными новыми коронавирусами.

    Критерий исключения:

    Субъекты будут исключены, если дети или их родители не согласны проводить это исследование.

  2. Для контрольной группы

Критерии включения:

  1. Диагностирована пневмония, исключена новая коронавирусная инфекция.
  2. Время госпитализации такое же, как и при новой коронавирусной пневмонии.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен, если у него или у нее есть одно из следующего:

  1. Первый диагноз не пневмония.
  2. Любой из результатов лабораторных анализов на новый коронавирус показывает положительный результат.
  3. Дети или их родители не согласны на проведение данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа заражения 2019-nCoV
Дети, госпитализированные с прямым лабораторным подтверждением нового коронавируса с пневмонией или без нее, классифицируются как группа инфекции 2019-nCoV.
Контрольная группа
Дети, госпитализированные с пневмонией, отличной от новой коронавирусной пневмонии, в течение того же периода госпитализации, что и группа инфекции 2019-nCoV, классифицируются как контрольная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень излечения от 2019-nCoV.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент
6 месяцев
Скорость улучшения 2019-nCoV.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент
6 месяцев
Частота отдаленных неблагоприятных исходов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: 2 недели
Дней
2 недели
Продолжительность респираторных симптомов
Временное ограничение: 2 недели
Дней
2 недели
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 2 недели
Дней
2 недели
Количество участников, нуждающихся в интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Количество участников с острым респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Количество участников с внелегочными осложнениями, включая шок, почечную недостаточность, полиорганную недостаточность, синдром гемофагоцитоза и др.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Количество участников, умерших во время испытания
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2019-nCoV

Подписаться