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Características clínicas y pronóstico a largo plazo de la infección por 2019-nCoV en niños

14 de febrero de 2020 actualizado por: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital

Un estudio observacional multicéntrico sobre las características clínicas y el pronóstico a largo plazo de la infección por 2019-nCoV en niños

El estudio está diseñado para aclarar las características clínicas, los factores de riesgo y el pronóstico a largo plazo de los niños con infección por 2019-nCoV en China.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Hasta el 10 de febrero de 2020, más de 40 000 humanos han sido confirmados infectados con un nuevo coronavirus (2019-nCoV) en China, con al menos 800 muertes reportadas. Se han confirmado casos adicionales en varios países, y algunos se notifican en niños. Los pacientes con infección confirmada por 2019-nCoV informaron enfermedad respiratoria con fiebre, tos, et al. Algunos son portadores asintomáticos. Sin embargo, hay relativamente pocos casos diagnosticados en niños y se desconoce el pronóstico a largo plazo. Por lo tanto, se necesita un estudio observacional multicéntrico para comprender mejor las características clínicas de la infección por 2019-nCoV en niños.

Este estudio observacional tendrá una duración de febrero a diciembre de 2020. Los pacientes inscritos fueron diagnosticados con infección 2019-nCoV o neumonía 2019-nCoV por el Hospital Infantil de Beijing y otros miembros del Centro Nacional de Investigación Clínica de Enfermedades Respiratorias de China en 2019-2020. Al mismo tiempo, los niños hospitalizados con neumonía distinta a la neumonía 2019-nCoV durante el mismo período se clasifican como grupo de control por coincidencia de 3~5:1 por edad y sexo con el grupo 2019-nCoV. Después de que los tutores firmen los formularios de consentimiento informado, se recopilarán todos los datos clínicos de los participantes, los resultados de los exámenes de laboratorio, los datos de imágenes y también la información de seguimiento después de seis meses de su tratamiento.

El ensayo se completará en 10 meses, con sujetos reclutados de los hospitales que, en asociación con la colaboración de investigación clínica del Centro Nacional de Investigación Clínica para Enfermedades Respiratorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Children's Hospital,
        • Contacto:
          • Lina Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 1 día a 18 años de edad, y diagnosticados con infección/neumonía 2019-nCoV o neumonía distinta del nuevo coronavirus hospitalizados en el mismo período en China.

Descripción

  1. Para el grupo de infección por 2019-nCoV

    Criterios de inclusión:

    Diagnosticado con infección 2019-nCoV (con evidencia directa de laboratorio).

    1. Las muestras respiratorias o de sangre dieron positivo para el nuevo ácido nucleico del coronavirus con RT-PCR.
    2. La secuenciación de genes de muestras respiratorias o de sangre muestra una alta homología con los nuevos coronavirus conocidos.

    Criterio de exclusión:

    Los sujetos serán excluidos si los niños o sus padres no están de acuerdo en realizar este estudio.

  2. Para el grupo de control

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con neumonía, y exceptuado de nueva infección por coronavirus.
  2. El tiempo de hospitalización es el mismo que el de la nueva neumonía por coronavirus.

Criterio de exclusión:

El sujeto será excluido si tiene uno de los siguientes:

  1. El primer diagnóstico no es neumonía.
  2. Cualquiera de los resultados de las pruebas de laboratorio del nuevo coronavirus es positivo.
  3. Los niños o sus padres no están de acuerdo en realizar este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de infección 2019-nCoV
Los niños hospitalizados con confirmación directa de laboratorio de nuevo coronavirus con o sin neumonía se clasifican como el grupo de infección 2019-nCoV.
Grupo de control
Los niños hospitalizados con neumonía que no sea la neumonía por el nuevo coronavirus durante el mismo período de hospitalización que el grupo de infección por 2019-nCoV se clasifican como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de curación de 2019-nCoV.
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje
6 meses
La tasa de mejora de 2019-nCoV.
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje
6 meses
La incidencia de resultados adversos a largo plazo.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: 2 semanas
Días
2 semanas
Duración de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
Días
2 semanas
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 semanas
Días
2 semanas
Número de participantes que necesitan cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Número de participantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Número de participantes con complicaciones extrapulmonares, incluidos shock, insuficiencia renal, insuficiencia multiorgánica, síndrome de hemofagocitosis, et al.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Número de participantes que fallecieron durante el ensayo
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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