- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04270383
Características clínicas y pronóstico a largo plazo de la infección por 2019-nCoV en niños
Un estudio observacional multicéntrico sobre las características clínicas y el pronóstico a largo plazo de la infección por 2019-nCoV en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta el 10 de febrero de 2020, más de 40 000 humanos han sido confirmados infectados con un nuevo coronavirus (2019-nCoV) en China, con al menos 800 muertes reportadas. Se han confirmado casos adicionales en varios países, y algunos se notifican en niños. Los pacientes con infección confirmada por 2019-nCoV informaron enfermedad respiratoria con fiebre, tos, et al. Algunos son portadores asintomáticos. Sin embargo, hay relativamente pocos casos diagnosticados en niños y se desconoce el pronóstico a largo plazo. Por lo tanto, se necesita un estudio observacional multicéntrico para comprender mejor las características clínicas de la infección por 2019-nCoV en niños.
Este estudio observacional tendrá una duración de febrero a diciembre de 2020. Los pacientes inscritos fueron diagnosticados con infección 2019-nCoV o neumonía 2019-nCoV por el Hospital Infantil de Beijing y otros miembros del Centro Nacional de Investigación Clínica de Enfermedades Respiratorias de China en 2019-2020. Al mismo tiempo, los niños hospitalizados con neumonía distinta a la neumonía 2019-nCoV durante el mismo período se clasifican como grupo de control por coincidencia de 3~5:1 por edad y sexo con el grupo 2019-nCoV. Después de que los tutores firmen los formularios de consentimiento informado, se recopilarán todos los datos clínicos de los participantes, los resultados de los exámenes de laboratorio, los datos de imágenes y también la información de seguimiento después de seis meses de su tratamiento.
El ensayo se completará en 10 meses, con sujetos reclutados de los hospitales que, en asociación con la colaboración de investigación clínica del Centro Nacional de Investigación Clínica para Enfermedades Respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kunling Shen, MD,PhD
- Correo electrónico: kunlingshen1717@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Children's Hospital,
-
Contacto:
- Lina Wang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para el grupo de infección por 2019-nCoV
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con infección 2019-nCoV (con evidencia directa de laboratorio).
- Las muestras respiratorias o de sangre dieron positivo para el nuevo ácido nucleico del coronavirus con RT-PCR.
- La secuenciación de genes de muestras respiratorias o de sangre muestra una alta homología con los nuevos coronavirus conocidos.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si los niños o sus padres no están de acuerdo en realizar este estudio.
- Para el grupo de control
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con neumonía, y exceptuado de nueva infección por coronavirus.
- El tiempo de hospitalización es el mismo que el de la nueva neumonía por coronavirus.
Criterio de exclusión:
El sujeto será excluido si tiene uno de los siguientes:
- El primer diagnóstico no es neumonía.
- Cualquiera de los resultados de las pruebas de laboratorio del nuevo coronavirus es positivo.
- Los niños o sus padres no están de acuerdo en realizar este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo de infección 2019-nCoV
Los niños hospitalizados con confirmación directa de laboratorio de nuevo coronavirus con o sin neumonía se clasifican como el grupo de infección 2019-nCoV.
|
Grupo de control
Los niños hospitalizados con neumonía que no sea la neumonía por el nuevo coronavirus durante el mismo período de hospitalización que el grupo de infección por 2019-nCoV se clasifican como grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de curación de 2019-nCoV.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje
|
6 meses
|
La tasa de mejora de 2019-nCoV.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje
|
6 meses
|
La incidencia de resultados adversos a largo plazo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Días
|
2 semanas
|
Duración de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Días
|
2 semanas
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Días
|
2 semanas
|
Número de participantes que necesitan cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Número de participantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Número de participantes con complicaciones extrapulmonares, incluidos shock, insuficiencia renal, insuficiencia multiorgánica, síndrome de hemofagocitosis, et al.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Número de participantes que fallecieron durante el ensayo
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
- Investigador principal: Tianyou Wang, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCH Lung 012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 2019-nCoV
-
Tongji HospitalDesconocido
-
Chongqing Medical UniversityRetirado
-
Peking Union Medical College HospitalTongji HospitalDesconocido
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.ReclutamientoInfección del tracto respiratorio superior causada por 2019-nCoVPorcelana
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseActivo, no reclutandoCOVID-19 | COVID-19 | Enfermedad del coronavirus 2019 | Infección por SARS-CoV-2 | Enfermedad respiratoria aguda por SARS-CoV-2 | Pandemia de COVID-19 | Infección por el virus COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19 | 2019 Nueva enfermedad por coronavirus | 2019 Nueva infección por coronavirus | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Tongji HospitalDesconocido
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseRetiradoCOVID-19 | COVID-19 | Enfermedad del coronavirus 2019 | Infección por SARS-CoV-2 | Enfermedad respiratoria aguda por SARS-CoV-2 | Pandemia de COVID-19 | Infección por el virus COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19 | 2019 Nueva enfermedad por coronavirus | 2019 Nueva infección por coronavirus | Enfermedad... y otras condiciones
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseTerminadoCOVID-19 | COVID-19 | Enfermedad del coronavirus 2019 | Infección por SARS-CoV2 | Enfermedad respiratoria aguda por SARS-CoV-2 | Pandemia de COVID-19 | Infección por el virus COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19 | 2019 Nueva enfermedad por coronavirus | 2019 Nueva infección por coronavirus | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Tongji HospitalDesconocido