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Caratteristiche cliniche e prognosi a lungo termine dell'infezione da 2019-nCoV nei bambini

14 febbraio 2020 aggiornato da: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital

Uno studio osservazionale multicentrico sulle caratteristiche cliniche e la prognosi a lungo termine dell'infezione da 2019-nCoV nei bambini

Lo studio è progettato per chiarire le caratteristiche cliniche, i fattori di rischio e la prognosi a lungo termine dei bambini con infezione da 2019-nCoV in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al 10 febbraio 2020, più di 40.000 persone sono state confermate infette da un nuovo coronavirus (2019-nCoV) in Cina, con almeno 800 decessi segnalati. Ulteriori casi sono stati confermati in più paesi e alcuni sono riportati nei bambini. I pazienti con infezione confermata da 2019-nCoV hanno riportato malattie respiratorie con febbre, tosse, ecc. Alcuni sono portatori asintomatici. Tuttavia, ci sono relativamente pochi casi diagnosticati di bambini e la prognosi a lungo termine è sconosciuta. Pertanto, è necessario uno studio osservazionale multicentrico per comprendere meglio le caratteristiche cliniche dell'infezione da 2019-nCoV nei bambini.

Questo studio osservazionale durerà da febbraio a dicembre 2020. Ai pazienti arruolati è stata diagnosticata l'infezione 2019-nCoV o la polmonite 2019-nCoV dall'ospedale pediatrico di Pechino e da altri membri del Centro nazionale cinese di ricerca clinica per le malattie respiratorie nel 2019-2020. Allo stesso tempo, i bambini ricoverati in ospedale con polmonite diversa dalla polmonite 2019-nCoV durante lo stesso periodo sono classificati come gruppo di controllo in base a una corrispondenza 3~5:1 per età e sesso con il gruppo 2019-nCoV. Dopo che i tutori hanno firmato i moduli di consenso informato, verranno raccolti tutti i dati clinici dei partecipanti, i risultati degli esami di laboratorio, i dati delle immagini e anche le informazioni di follow-up dopo sei mesi dal loro trattamento.

La sperimentazione sarà completata in 10 mesi, con soggetti reclutati dagli ospedali che in collaborazione con la collaborazione di ricerca clinica del Centro nazionale di ricerca clinica per le malattie respiratorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 1 giorno e 18 anni e con diagnosi di infezione/polmonite da 2019-nCoV o polmonite diversa dal nuovo coronavirus ricoverati nello stesso periodo in Cina.

Descrizione

  1. Per il gruppo di infezione da 2019-nCoV

    Criterio di inclusione:

    Diagnosi di infezione da 2019-nCoV (con prove di laboratorio dirette).

    1. Campioni respiratori o di sangue sono risultati positivi all'acido nucleico del nuovo coronavirus con RT-PCR.
    2. Il sequenziamento genico di campioni respiratori o di sangue mostra un'elevata omologa con i nuovi coronavirus noti.

    Criteri di esclusione:

    I soggetti saranno esclusi se i bambini oi loro genitori non sono d'accordo nel condurre questo studio.

  2. Per il gruppo di controllo

Criterio di inclusione:

  1. Con diagnosi di polmonite ed escluso da una nuova infezione da coronavirus.
  2. Il tempo di ricovero è lo stesso di quello della nuova polmonite da coronavirus.

Criteri di esclusione:

Il soggetto sarà escluso se presenta uno dei seguenti:

  1. La prima diagnosi non è polmonite.
  2. Tutti i nuovi risultati dei test di laboratorio sul coronavirus sono positivi.
  3. I bambini oi loro genitori non sono d'accordo nel condurre questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di infezione da 2019-nCoV
I bambini ricoverati in ospedale con conferma diretta in laboratorio del nuovo coronavirus con o senza polmonite sono classificati come gruppo di infezione 2019-nCoV.
Gruppo di controllo
I bambini ricoverati in ospedale con polmonite diversa dalla nuova polmonite da coronavirus durante lo stesso periodo di ospedalizzazione del gruppo di infezione da 2019-nCoV sono classificati come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione del 2019-nCoV.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale
6 mesi
Il tasso di miglioramento del 2019-nCoV.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale
6 mesi
L'incidenza di esiti avversi a lungo termine.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della febbre
Lasso di tempo: 2 settimane
Giorni
2 settimane
Durata dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 2 settimane
Giorni
2 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 2 settimane
Giorni
2 settimane
Numero di partecipanti che necessitano di terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di partecipanti con complicanze extra-polmonari, tra cui shock, insufficienza renale, insufficienza multiorgano, sindrome da emofagocitosi, ecc.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di partecipanti deceduti durante lo studio
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shengjing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Tianjin Medical University Second Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xian Children's Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Changchun Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Investigatore principale: Tianyou Wang, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCH Lung 012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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