Características clínicas e prognóstico a longo prazo da infecção por 2019-nCoV em crianças
Um estudo observacional multicêntrico sobre as características clínicas e o prognóstico a longo prazo da infecção por 2019-nCoV em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 10 de fevereiro de 2020, mais de 40.000 humanos foram confirmados infectados com um novo coronavírus (2019-nCoV) na China, com pelo menos 800 mortes relatadas. Casos adicionais foram confirmados em vários países e alguns são relatados em crianças. Pacientes com infecção confirmada por 2019-nCoV relataram doença respiratória com febre, tosse, et al. Alguns são portadores assintomáticos. No entanto, existem relativamente poucos casos diagnosticados em crianças e o prognóstico a longo prazo é desconhecido. Portanto, um estudo observacional multicêntrico é necessário para entender melhor as características clínicas da infecção por 2019-nCoV em crianças.
Este estudo observacional durará de fevereiro a dezembro de 2020. Os pacientes inscritos foram diagnosticados com infecção por 2019-nCoV ou pneumonia por 2019-nCoV pelo Hospital Infantil de Pequim e outros membros do Centro Nacional de Pesquisa Clínica Chinesa para Doenças Respiratórias em 2019-2020. Ao mesmo tempo, crianças hospitalizadas com pneumonia diferente de pneumonia 2019-nCoV durante o mesmo período são classificadas como o grupo de controle por correspondência de 3 a 5:1 por idade e sexo para o grupo 2019-nCoV. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos responsáveis, serão coletados todos os dados clínicos dos participantes, resultados de exames laboratoriais, dados de imagem e também as informações de acompanhamento após seis meses de tratamento.
O estudo será concluído em 10 meses, com indivíduos recrutados nos hospitais que, em parceria com a colaboração de pesquisa clínica do Centro Nacional de Pesquisa Clínica para Doenças Respiratórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kunling Shen, MD,PhD
- E-mail: kunlingshen1717@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Children's Hospital,
-
Contato:
- Lina Wang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para o grupo de infecção 2019-nCoV
Critério de inclusão:
Diagnosticado com infecção por 2019-nCoV (com evidência laboratorial direta).
- Amostras respiratórias ou de sangue deram positivo para o novo ácido nucleico do coronavírus com RT-PCR.
- O sequenciamento de genes de amostras respiratórias ou de sangue mostra-se altamente homólogo com os novos coronavírus conhecidos.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se as crianças ou seus pais discordarem da realização deste estudo.
- Para o grupo de controle
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com pneumonia e excluído da nova infecção por coronavírus.
- O tempo de internação é o mesmo da pneumonia pelo novo coronavírus.
Critério de exclusão:
O sujeito será excluído se ele ou ela tiver um dos seguintes:
- O primeiro diagnóstico não é pneumonia.
- Qualquer um dos novos resultados de teste de laboratório de coronavírus mostra positivo.
- As crianças ou seus pais discordam da realização deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de infecção 2019-nCoV
Crianças hospitalizadas com confirmação laboratorial direta de novo coronavírus com ou sem pneumonia são classificadas como o grupo de infecção 2019-nCoV.
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Grupo de controle
Crianças hospitalizadas com pneumonia diferente da nova pneumonia por coronavírus durante o mesmo período de hospitalização do grupo de infecção por 2019-nCoV são classificadas como grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de cura de 2019-nCoV.
Prazo: 6 meses
|
Percentagem
|
6 meses
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A taxa de melhoria de 2019-nCoV.
Prazo: 6 meses
|
Percentagem
|
6 meses
|
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A incidência de resultados adversos a longo prazo.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da febre
Prazo: 2 semanas
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Dias
|
2 semanas
|
|
Duração dos sintomas respiratórios
Prazo: 2 semanas
|
Dias
|
2 semanas
|
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Duração da hospitalização
Prazo: 2 semanas
|
Dias
|
2 semanas
|
|
Número de participantes que precisam de cuidados intensivos
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
|
|
Número de participantes com síndrome do desconforto respiratório agudo
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
|
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Número de participantes com complicações extrapulmonares, incluindo choque, insuficiência renal, falência de múltiplos órgãos, síndrome de hemofagocitose, et al.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
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Número de participantes que morreram durante o estudo
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
- Investigador principal: Tianyou Wang, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCH Lung 012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 2019-nCoV
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Tongji HospitalDesconhecido
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Peking Union Medical College HospitalTongji HospitalDesconhecido
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Chongqing Medical UniversityRetirado
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Sinovac Life Sciences Co., Ltd.RecrutamentoInfecção do trato respiratório superior causada por 2019-nCoVChina
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Tongji HospitalDesconhecido
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Tongji HospitalDesconhecido
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Jieming QUConcluído
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