Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Merkmale und Langzeitprognose der 2019-nCoV-Infektion bei Kindern

14. Februar 2020 aktualisiert von: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital

Eine multizentrische Beobachtungsstudie über die klinischen Merkmale und die Langzeitprognose einer 2019-nCoV-Infektion bei Kindern

Die Studie soll die klinischen Merkmale, Risikofaktoren und die Langzeitprognose von Kindern mit 2019-nCoV-Infektion in China klären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bis zum 10. Februar 2020 wurden in China mehr als 40.000 Menschen als mit einem neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) infiziert bestätigt, wobei mindestens 800 Todesfälle gemeldet wurden. Weitere Fälle wurden in mehreren Ländern bestätigt, und einige wurden bei Kindern gemeldet. Patienten mit bestätigter 2019-nCoV-Infektion haben über Atemwegserkrankungen mit Fieber, Husten usw. berichtet. Einige sind asymptomatische Träger. Es gibt jedoch relativ wenige diagnostizierte Fälle von Kindern, und die Langzeitprognose ist unbekannt. Daher ist eine multizentrische Beobachtungsstudie erforderlich, um die klinischen Merkmale der 2019-nCoV-Infektion bei Kindern besser zu verstehen.

Diese Beobachtungsstudie wird von Februar bis Dezember 2020 dauern. Bei den aufgenommenen Patienten wurde 2019-2020 vom Pekinger Kinderkrankenhaus und anderen Mitgliedern des chinesischen nationalen klinischen Forschungszentrums für Atemwegserkrankungen eine 2019-nCoV-Infektion oder 2019-nCoV-Pneumonie diagnostiziert. Gleichzeitig werden Kinder, die mit einer anderen Lungenentzündung als einer 2019-nCoV-Pneumonie im selben Zeitraum ins Krankenhaus eingeliefert wurden, als Kontrollgruppe eingestuft, indem 3~5:1 für Alter und Geschlecht mit der 2019-nCoV-Gruppe abgeglichen werden. Nachdem die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärungen unterzeichnet haben, werden alle klinischen Daten, Laboruntersuchungsergebnisse, Bilddaten und auch die Nachsorgeinformationen nach sechs Monaten ihrer Behandlung von den Teilnehmern gesammelt.

Die Studie wird in 10 Monaten abgeschlossen sein, wobei Probanden aus den Krankenhäusern rekrutiert werden, die in Partnerschaft mit der klinischen Forschungszusammenarbeit des National Clinical Research Center for Respiratory Diseases arbeiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital,
        • Kontakt:
          • Lina Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 1 Tag bis 18 Jahren, bei denen eine 2019-nCoV-Infektion/Lungenentzündung oder eine andere Lungenentzündung als das neuartige Coronavirus diagnostiziert wurde und die im gleichen Zeitraum in China ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

  1. Für die 2019-nCoV-Infektionsgruppe

    Einschlusskriterien:

    Diagnostiziert mit 2019-nCoV-Infektion (mit direktem Labornachweis).

    1. Atemwegs- oder Blutproben, die mit RT-PCR positiv auf neuartige Coronavirus-Nukleinsäuren getestet wurden.
    2. Die Gensequenzierung von Atemwegs- oder Blutproben zeigt eine hohe Homologie mit bekannten neuartigen Coronaviren.

    Ausschlusskriterien:

    Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn die Kinder oder ihre Eltern der Durchführung dieser Studie nicht zustimmen.

  2. Für die Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Lungenentzündung und ausgenommen von neuartiger Coronavirus-Infektion.
  2. Die Krankenhausaufenthaltszeit ist die gleiche wie bei einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie.

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn sie oder er eine der folgenden Eigenschaften hat:

  1. Erstdiagnose ist keine Lungenentzündung.
  2. Jedes der neuartigen Coronavirus-Labortestergebnisse ist positiv.
  3. Kinder oder ihre Eltern stimmen der Durchführung dieser Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
2019-nCoV-Infektionsgruppe
Kinder, die mit direkt im Labor bestätigtem neuartigem Coronavirus mit oder ohne Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden als 2019-nCoV-Infektionsgruppe klassifiziert.
Kontrollgruppe
Kinder, die während derselben Krankenhausaufenthaltsdauer wie die 2019-nCoV-Infektionsgruppe mit einer anderen Lungenentzündung als der neuartigen Coronavirus-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden als Kontrollgruppe eingestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilungsrate von 2019-nCoV.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz
6 Monate
Die Verbesserungsrate von 2019-nCoV.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz
6 Monate
Die Inzidenz von langfristigen unerwünschten Folgen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: 2 Wochen
Tage
2 Wochen
Dauer der respiratorischen Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Tage
2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen
Tage
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die intensivmedizinisch betreut werden müssen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit extrapulmonalen Komplikationen, einschließlich Schock, Nierenversagen, Multiorganversagen, Hämophagozytose-Syndrom, et al.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie starben
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shengjing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Tianjin Medical University Second Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xian Children's Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China
Changchun Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Hauptermittler: Tianyou Wang, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH Lung 012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2019-nCoV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren