Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реагирование на коронавирус — активная поддержка госпитализированных пациентов с Covid-19 (CRASH-19)

17 ноября 2020 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Аспирин, лозартан и симвастатин у госпитализированных пациентов с COVID-19: многонациональное рандомизированное открытое факториальное исследование

Исследование CRASH-19 — это многонациональное открытое факторное рандомизированное исследование с участием взрослых, госпитализированных с подозреваемой или подтвержденной острой инфекцией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы оценим влияние аспирина (150 мг один раз в день), лозартана (100 мг один раз в день) и симвастатина (80 мг один раз в день) у пациентов с инфекцией COVID-19.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из восьми групп исследования (только аспирин; только лозартан; только симвастатин; аспирин и лозартан; аспирин и симвастатин; лозартан и симвастатин; аспирин, лозартан и симвастатин; только стандартное лечение). Пробное лечение предоставляется в дополнение к обычному стандарту лечения в исследовательской больнице.

Лечение будет начато как можно скорее после рандомизации и будет продолжаться до смерти, выписки или 28 дней после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Нигерия
        • University College Hospital
  • Пакистан
      • Rawalpindi, Пакистан
        • Shifa Tameer-e-Millat University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 40 лет и старше
  • с подозреваемой или подтвержденной острой инфекцией COVID-19. Острая инфекция COVID-19 подозревается при наличии лихорадки и как минимум одного симптома респираторного заболевания, например. кашель, затрудненное дыхание, признаки гипоксии. Клиницист может заподозрить инфекцию COVID-19, если i) пациент проживает или недавно посещал район с передачей COVID-19; ii) у пациента был недавний контакт с подтвержденным или вероятным случаем COVID-19, или iii) отсутствие альтернативного диагноза, полностью объясняющего клиническую картину
  • требующая госпитализации

Критерий исключения:

  • Женщины, о которых известно, что они беременны
  • Пациентов, госпитализированных без симптомов острой инфекции COVID-19, не следует набирать, даже если у них положительный результат теста на COVID-19.
  • Пациенты, уже получающие искусственную вентиляцию легких
  • Пациенты с определенными показаниями или противопоказаниями для любого из исследуемых методов лечения.
  • Пациенты, которые очень слабы (полностью зависимы и приближаются к концу жизни, которые обычно не могут выздороветь даже после легкого заболевания) или неизлечимо больны, не должны быть набраны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Обычный стандарт лечения в исследовательской больнице
Экспериментальный: Аспирин
Аспирин 150 мг один раз в день
Лекарство: Аспирин
Аспирин 150мг
Экспериментальный: Лозартан
Лозартан 100 мг 1 раз в сутки. Доза может быть прекращена или уменьшена, если у пациента гипотензия, и может быть возобновлена ​​в любое время в течение периода лечения.
Лекарство: Лозартан
Лозартан 100мг
Экспериментальный: Симвастатин
Симвастатин 80 мг один раз в день
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин 80 мг
Экспериментальный: Аспирин и Лозартан
Аспирин 150 мг 1 раз в сутки и Лозартан 100 мг 1 раз в сутки. Доза лозартана может быть прекращена или уменьшена, если у пациента гипотензия, и может быть возобновлена ​​в любое время в течение периода лечения.
Лекарство: Аспирин
Аспирин 150мг
Лекарство: Лозартан
Лозартан 100мг
Экспериментальный: Аспирин и Симвастатин
Аспирин 150 мг 1 раз в сутки и Симвастатин 80 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Аспирин
Аспирин 150мг
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин 80 мг
Экспериментальный: Лозартан и Симвастатин
Лозартан 100 мг 1 раз в сутки и Симвастатин 80 мг 1 раз в сутки. Доза лозартана может быть прекращена или уменьшена, если у пациента гипотензия, и может быть возобновлена ​​в любое время в течение периода лечения.
Лекарство: Лозартан
Лозартан 100мг
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин 80 мг
Экспериментальный: Аспирин, Лозартан и Симвастатин
Аспирин 150 мг 1 раз в сутки, Лозартан 100 мг 1 раз в сутки и Симвастатин 80 мг 1 раз в сутки. Доза лозартана может быть прекращена или уменьшена, если у пациента гипотензия, и может быть возобновлена ​​в любое время в течение периода лечения.
Лекарство: Аспирин
Аспирин 150мг
Лекарство: Лозартан
Лозартан 100мг
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин 80 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
Причина смерти будет описана
до 28 дней рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
до 28 дней рандомизации
Застойная сердечная недостаточность
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
до 28 дней рандомизации
Тяжелая сердечная аритмия
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
до 28 дней рандомизации
Миокардит
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
до 28 дней рандомизации
Дыхательная недостаточность, включая ОРДС
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
до 28 дней рандомизации
Вирусный пневмонит
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
до 28 дней рандомизации
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
до 28 дней рандомизации
Сепсис
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
до 28 дней рандомизации
Инсульт
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
до 28 дней рандомизации
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
до 28 дней рандомизации
Получение неинвазивной или механической вентиляции
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
до 28 дней рандомизации
Способность к самообслуживанию при выписке из стационара
Временное ограничение: до 28 дней рандомизации
до 28 дней рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Учебный стул: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-KEP-420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Поскольку многие сайты будут участвовать в этом испытании, отдельные сайты не могут ограничивать публикацию рукописи, касающейся результатов этого испытания. Все анонимные данные этого испытания будут размещены в свободном доступе на нашем сайте обмена данными: http://freebird.lshtm.ac.uk.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев или ранее после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Вход в систему требуется с единственной целью для мониторинга загрузки данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться