Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronavirus Response - Aktiv støtte til indlagte Covid-19 patienter (CRASH-19)

17. november 2020 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Aspirin, losartan og simvastatin i hospitalsindlagte COVID-19-patienter: et multinationalt randomiseret åbent faktorforsøg

CRASH-19-studiet er et multinationalt, åbent, faktorielt, randomiseret forsøg med voksne indlagt med mistanke om eller bekræftet akut COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil evaluere effekten af ​​aspirin (150 mg én gang dagligt), losartan (100 mg én gang dagligt) og simvastatin (80 mg én gang dagligt) hos patienter med COVID-19-infektion.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​otte undersøgelsesarme (kun aspirin; kun losartan; kun simvastatin; aspirin og losartan; aspirin og simvastatin; losartan og simvastatin; aspirin, losartan og simvastatin; kun standardbehandling). Forsøgsbehandlinger gives ud over den sædvanlige standard for pleje på studiehospitalet.

Behandlingen påbegyndes hurtigst muligt efter randomisering og vil fortsætte indtil død, udskrivelse eller 28 dage efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria
        • University College Hospital
  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Shifa Tameer-e-Millat University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 40 år og ældre
  • med formodet eller bekræftet akut COVID-19-infektion. Akut COVID-19-infektion er mistænkt ved tilstedeværelse af feber og mindst ét ​​symptom på luftvejssygdom, f.eks. hoste, vejrtrækningsbesvær, tegn på hypoxi. Klinikeren kan have mistanke om COVID-19-infektion, hvis i) patienten bor i eller for nylig har rejst til et område med COVID-19-overførsel; ii) patienten havde nylig kontakt med et bekræftet eller sandsynligt COVID-19-tilfælde, eller iii) ingen alternativ diagnose forklarer den kliniske præsentation fuldt ud
  • kræver indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder kendt for at være gravide
  • Patienter indlagt uden symptomer på akut COVID-19-infektion bør ikke rekrutteres, selvom de tester positive for COVID-19
  • Patienter, der allerede modtager mekanisk ventilation
  • Patienter med en bestemt indikation eller kontraindikation for nogen af ​​forsøgsbehandlingerne.
  • Patienter, der er meget alvorligt skrøbelige (helt afhængige og nærmer sig livets afslutning, som typisk ikke kunne komme sig selv efter en mild sygdom) eller uhelbredeligt syge, bør ikke rekrutteres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Sædvanlig standard for pleje på studiehospitalet
Eksperimentel: Aspirin
Aspirin 150 mg én gang dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 150mg
Eksperimentel: Losartan
Losartan 100 mg én gang dagligt. Dosis kan stoppes eller reduceres, hvis patienten er hypotensiv og kan genoptages når som helst i behandlingsperioden.
Medicin: Losartan
Losartan 100mg
Eksperimentel: Simvastatin
Simvastatin 80 mg én gang dagligt
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 80mg
Eksperimentel: Aspirin og Losartan
Aspirin 150 mg én gang dagligt og Losartan 100 mg én gang dagligt. Losartan-dosis kan stoppes eller reduceres, hvis patienten er hypotensiv og kan genoptages når som helst i behandlingsperioden.
Medicin: Aspirin
Aspirin 150mg
Medicin: Losartan
Losartan 100mg
Eksperimentel: Aspirin og Simvastatin
Aspirin 150 mg én gang dagligt og Simvastatin 80 mg én gang dagligt
Medicin: Aspirin
Aspirin 150mg
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 80mg
Eksperimentel: Losartan og Simvastatin
Losartan 100 mg én gang dagligt og Simvastatin 80 mg én gang dagligt. Losartan-dosis kan stoppes eller reduceres, hvis patienten er hypotensiv og kan genoptages når som helst i behandlingsperioden.
Medicin: Losartan
Losartan 100mg
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 80mg
Eksperimentel: Aspirin, Losartan og Simvastatin
Aspirin 150 mg én gang dagligt, Losartan 100 mg én gang dagligt og Simvastatin 80 mg én gang dagligt. Losartan-dosis kan stoppes eller reduceres, hvis patienten er hypotensiv og kan genoptages når som helst i behandlingsperioden.
Medicin: Aspirin
Aspirin 150mg
Medicin: Losartan
Losartan 100mg
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 80mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
Dødsårsagen vil blive beskrevet
op til 28 dages randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
op til 28 dages randomisering
Kongestivt hjertesvigt
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
op til 28 dages randomisering
Alvorlig hjertearytmi
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
op til 28 dages randomisering
Myokarditis
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
op til 28 dages randomisering
Respirationssvigt inklusive ARDS
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
op til 28 dages randomisering
Viral pneumonitis
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
op til 28 dages randomisering
Akut nyresvigt
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
op til 28 dages randomisering
Sepsis
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
op til 28 dages randomisering
Slag
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
op til 28 dages randomisering
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
op til 28 dages randomisering
Modtagelse af ikke-invasiv eller mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
op til 28 dages randomisering
Evne til selvpleje ved udskrivelse
Tidsramme: op til 28 dages randomisering
op til 28 dages randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-KEP-420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Da mange websteder vil bidrage til dette forsøg, kan individuelle websteder ikke begrænse udgivelsen af ​​manuskriptet vedrørende resultaterne af dette forsøg. Alle anonymiserede data fra dette forsøg vil blive gjort frit tilgængelige på vores datadelingsside: http://freebird.lshtm.ac.uk.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder eller tidligere efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Login påkrævet med det ene formål at overvåge datadownload.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner