Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетика восприимчивости и проявлений COVID-19

2 июня 2023 г. обновлено: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Генетика восприимчивости к COVID-19 и проявления

Фон:

Коронавирус 2019 (COVID-19 или SARS-CoV-2) представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, и генетика может играть роль в том, насколько серьезным становится заболевание у определенных людей. Гены — это инструкции, которые наше тело использует для роста и развития. Изменения в наших генах могут вызывать заболевания и могут быть причиной того, что некоторые люди болеют тяжелее, чем другие.

Цель:

Это исследование направлено на то, чтобы узнать больше о генетическом вкладе в тяжесть течения COVID-19. Мы надеемся использовать эту информацию для разработки методов лечения, которые уменьшат тяжесть симптомов COVID-19 у некоторых людей.

Право на участие:

Любой человек, находящийся в Соединенных Штатах, у которого был положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2, может иметь право присоединиться (включая сотрудников NIH).

Дизайн:

Участники заполнят анкету об истории своего здоровья и симптомах COVID-19.

Участники сдают образец крови или слюны. Это будет около 2 столовых ложек крови, или мы вышлем набор для сбора слюны. Исследователи будут использовать этот образец крови или слюны для изучения ДНК участника.

Данные о генах участников будут храниться в большой базе данных. База данных будет передана другим квалифицированным исследователям, которые пытаются узнать о COVID-19. Имена участников и другие личные данные не разглашаются. Вместо этого данные будут помечены кодом.

Члены исследовательской группы могут связаться с участниками в течение года после их присоединения к исследованию.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Подробное описание

Нынешняя пандемия SARS-CoV-2 представляет серьезную проблему для общественного здравоохранения. Лица, инфицированные SARS-CoV-2, испытывают крайние симптомы в диапазоне от полного отсутствия симптомов до быстрого ухудшения терминальной стадии заболевания легких. Объясняющий механизм, лежащий в основе предрасположенности к тяжелым заболеваниям, остается неизвестным. Мы предполагаем, что лежащие в основе генетические факторы хотя бы частично объясняют это. Мы стремимся использовать подход фенотипических крайностей для быстрого выявления пациентов с тяжелым и легким поражением COVID-19 для геномного опроса, чтобы идентифицировать зародышевые и соматические варианты, которые могут играть роль в восприимчивости хозяина к заболеванию, чтобы соотнести эти фенотипические крайности с генетическими вариантами. Мы будем использовать как редкий, так и распространенный вариантный подход, используя как секвенирование генома, так и анализ чипа SNP, а также опрос репертуара В- и Т-клеток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

721

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот протокол будет регистрировать идентифицируемых участников только по приглашению. Могут быть проанализированы деидентифицированные биообразцы и/или другая клиническая информация. Все предполагаемые участники исследования будут уведомлены об их потенциальном соответствии установленному контакту в Клиническом центре NIH. Когорта 1 = существующие стационарные пациенты / участники клинического центра NIH с положительным результатом на SARS-CoV-2, приглашенные для участия их исследовательской группой NIH; Когорта 2 = лица, набранные через OMS NIH, пациенты, направленные сотрудниками, пациенты, которые обращаются самостоятельно, с положительным результатом на SARS-CoV-2 с легкими или тяжелыми проявлениями заболевания COVID-19 (и выбранные родственники участников независимо от инфекционного статуса)

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
  • Когорта 1 (существующие пациенты/участники клинического центра NIH, приглашенные для участия их исследовательской группой NIH)
  • Когорта 2 (Лица, набранные через Службу медицины труда NIH (OMS), пациенты, направленные исследователями NIH или другими поставщиками; лица, которые обращаются самостоятельно)
  • Расположен в Соединенных Штатах
  • Положительный тест на вирусную инфекцию SARS-CoV-2

  • Возраст больше или равен 3 годам

    • только для участников, предоставляющих образец крови

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Лица, для которых мы не можем дать согласие на участие на языке, предлагаемом нашей существующей службой устного перевода.
  • Вес менее 10 кг*

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа образцов 1 (NIHCC)
Существующие пациенты / участники Клинического центра NIH дали положительный результат на SARS-CoV-2, приглашенные для участия их исследовательской группой NIH
Группа образцов 2 (OMS и поле)
Набраны через OMS NIH, направлены сотрудниками или сами обратились, дали положительный результат на SARS-CoV-2 (и выбранные родственники участников независимо от статуса инфекции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярная этиология восприимчивости хозяина к тяжелой форме COVID-19
Временное ограничение: Непрерывный
Определите распространенные и редкие варианты зародышевой линии, связанные с восприимчивостью хозяина к тяжелому или смертельному заболеванию COVID-19, используя схему случай-случай.
Непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механизмы заболевания
Временное ограничение: Непрерывный
Выполните исследовательский анализ эпигенетических сигнатур, серологических иммунных маркеров и профилей антител, а также другие возможные методы для обнаружения других механизмов заболевания.
Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

  • Главный следователь: Leslie G Biesecker, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200090
  • 20-HG-0090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Данные могут быть депонированы в базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP), которая разработана с многоуровневым доступом к клиническим данным. Существует открытый общедоступный доступ к сводным клиническим данным участников исследования, и квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к индивидуальным закодированным клиническим результатам. Доступ ограничен авторизованными медицинскими исследователями, а политика распространения и безопасности строга. В будущем будет разрешено широкое использование данных, депонированных в dbGaP.@@@De-identified данные будут доступны для соавторов. Как члены Инициативы по генетике хозяев COVID-19, мы будем сотрудничать и обмениваться данными об анализе редких вариантов с консорциумом в соответствии с политикой NIH. @@@This исследование будет соответствовать политике NIH GDS.@@@Образцы и/или данные могут быть переданы другим исследователям в закодированной форме, если их исследования связаны с широко определенной целью улучшения понимания генетического вклада в проявление болезни COVID-19 в соответствии с политикой NIH.@@@

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставлен в соответствии с политикой NIH и доступен после закрытия исследования. Когда исследование будет закрыто, IRB будет предложено сохранить данные или уничтожить их.

Критерии совместного доступа к IPD

dbGap — это база данных с контролируемым доступом с доступом только для просмотра к сводной информации и данным о генотипе и последовательности на индивидуальном уровне, связанным с фенотипическими признаками. @@@Деидентифицированные данные из этого исследования будут доступны для сотрудников и участников Инициативы по генетике хозяев COVID-19, и мы будем активно сотрудничать и обмениваться данными об анализе редких вариантов с консорциумом в соответствии с политикой NIH в отношении обмена геномными данными. .@@@Этот исследование будет соответствовать Политике обмена геномными данными Национального института здравоохранения, которая применяется ко всем исследованиям, финансируемым Национальным институтом здоровья, которые генерируют крупномасштабные геномные данные человека или не человека, а также к использованию этих данных для последующих исследований. Крупномасштабные данные включают полногеномные ассоциативные исследования (GWAS), массивы однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), а также данные о последовательности генома, транскриптомные, эпигеномные данные и данные об экспрессии генов.@@@

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться