Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetica van COVID-19 gevoeligheid en manifestaties

2 juni 2023 bijgewerkt door: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Achtergrond:

Coronavirus 2019 (COVID-19 of SARS-CoV-2) is een ernstig probleem voor de volksgezondheid en genetica kan een rol spelen bij de ernst van de ziekte bij bepaalde mensen. Genen zijn de instructies die ons lichaam gebruikt om te groeien en zich te ontwikkelen. Variaties in onze genen kunnen medische aandoeningen veroorzaken en kunnen de reden zijn waarom sommige mensen zieker worden dan andere.

Objectief:

Deze studie heeft tot doel meer te weten te komen over de genetische bijdragen aan de ernst van COVID-19. We hopen deze informatie te gebruiken om therapieën te ontwikkelen die de ernst van COVID-19-symptomen bij sommige mensen verminderen.

Geschiktheid:

Iedereen in de Verenigde Staten die positief is getest op SARS-CoV-2-infectie komt mogelijk in aanmerking om lid te worden (inclusief NIH-personeel).

Ontwerp:

Deelnemers vullen een vragenlijst in over hun gezondheidsgeschiedenis en COVID-19-symptomen.

Deelnemers geven een bloed- of speekselmonster af. Het zal om ongeveer 2 eetlepels bloed gaan, of we sturen een speekselopvangkit op. Onderzoekers gebruiken dit bloed- of speekselmonster om het DNA van de deelnemer te bestuderen.

De gegevens over de genen van deelnemers worden opgeslagen in een grote database. De database zal worden gedeeld met andere gekwalificeerde onderzoekers die meer willen weten over COVID-19. Namen van deelnemers en andere persoonlijke gegevens worden niet gedeeld. In plaats daarvan worden de gegevens gelabeld met een code.

Deelnemers kunnen tot een jaar na deelname aan het onderzoek contact opnemen met leden van het onderzoeksteam.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige SARS-CoV-2-pandemie vormt een serieuze uitdaging voor de volksgezondheid. Personen die met SARS-CoV-2 zijn geïnfecteerd, ervaren extreme symptomen, variërend van een volledig gebrek aan symptomen tot snel verergerende longziekte in het eindstadium. Het verklarende mechanisme dat ten grondslag ligt aan de gevoeligheid voor ernstige ziekten blijft onbekend. We veronderstellen dat onderliggende genetische factoren op zijn minst gedeeltelijk verklarend zijn. We streven ernaar een fenotypische extreme benadering te gebruiken om snel ernstig en licht aangetaste COVID-19-patiënten vast te stellen voor genomische ondervraging om kiemlijn- en somatische varianten te identificeren die een rol kunnen spelen bij de gevoeligheid van de gastheer voor ziekte om die fenotypische extremen te correleren met genetische varianten. We zullen zowel een zeldzame als een veel voorkomende variantbenadering gebruiken, waarbij zowel genoomsequencing als SNP-chipanalyse en ondervraging van het B- en T-celrepertoire worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

721

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit protocol schrijft alleen identificeerbare deelnemers alleen op uitnodiging in. Geanonimiseerde biospecimens en/of andere klinische informatie kunnen worden geanalyseerd. Alle toekomstige deelnemers aan de studie zullen op de hoogte worden gebracht van hun mogelijke geschiktheid door een gevestigde contactpersoon bij het NIH Clinical Center. Cohort 1= Bestaande opgenomen patiënten/deelnemers van het NIH Clinical Center die positief zijn getest op SARS-CoV-2, uitgenodigd om deel te nemen door hun NIH-onderzoeksteam; Cohort 2= Individuen gerekruteerd via NIH OMS, patiënten die zijn doorverwezen door medewerkers, patiënten die zichzelf doorverwijzen, positief getest op SARS-CoV-2 met milde of ernstige manifestaties van de ziekte van COVID-19 (en geselecteerde familieleden van deelnemers ongeacht de infectiestatus)

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA
  • Cohort 1 (bestaande NIH Clinical Center-patiënt/deelnemers uitgenodigd om deel te nemen door hun NIH-onderzoeksteam)
  • Cohort 2 (individuen gerekruteerd via NIH Occupational Medicine Services (OMS) patiënten verwezen door NIH-onderzoekers of andere aanbieders; individuen die zichzelf doorverwijzen)
  • Gelegen in de Verenigde Staten
  • Positieve test voor infectie met het SARS-CoV-2-virus

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 3 jaar oud

    • alleen voor deelnemers die bloed afnemen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Personen voor wie we geen toestemming kunnen geven voor deelname aan een taal die wordt aangeboden door onze bestaande tolkdienst.
  • Gewicht minder dan 10 kg*

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voorbeeldgroep 1 (NIHCC)
Bestaande NIH Clinical Center-patiënten/deelnemers die positief testten op SARS-CoV-2, uitgenodigd om deel te nemen door hun NIH-onderzoeksteam
Voorbeeldgroep 2 (OMS & Veld)
Gerekruteerd via NIH OMS, doorverwezen door medewerkers of die zichzelf verwijzen, positief getest op SARS-CoV-2 (en geselecteerde familieleden van deelnemers ongeacht de infectiestatus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire etiologie van gevoeligheid van de gastheer voor ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Voortdurende
Identificeer veelvoorkomende en zeldzame kiemlijnvarianten die verband houden met de gevoeligheid van de gastheer voor ernstige of dodelijke COVID-19-ziekte met behulp van een casusontwerp.
Voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanismen van ziekte
Tijdsspanne: Voortdurende
Verkennende analyses uitvoeren van epigenetische handtekeningen, serologische immuunmarkers en antilichaamprofielen, en andere mogelijke technieken om andere ziektemechanismen te ontdekken.
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie G Biesecker, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200090
  • 20-HG-0090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeponeerd in de database van genotypen en fenotypes (dbGaP), die is ontworpen met gelaagde toegang tot klinische gegevens. Er is open, openbare toegang tot beknopte klinische gegevens van deelnemers aan de studie en gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot individuele, gecodeerde klinische resultaten. De toegang is beperkt tot geautoriseerde medische onderzoekers en het herverdelings- en beveiligingsbeleid is streng. Breed toekomstig gebruik van gegevens die in dbGaP zijn gedeponeerd, is toegestaan.@@@De-identified gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan medewerkers. Als leden van het COVID-19 Host Genetics Initiative en we zullen samenwerken en gegevens over analyses van zeldzame varianten delen met het consortium, volgens het NIH-beleid.@@@This studie zal voldoen aan het NIH GDS-beleid.@@@Samples en/of gegevens kunnen in gecodeerde vorm worden gedeeld met andere onderzoekers als hun studies verband houden met het breed gedefinieerde doel om het begrip van de genetische bijdragen aan de ziekte-expressie van COVID-19 te vergroten, volgens het NIH-beleid.@@@

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt gedeeld per NIH-beleid en is beschikbaar tot het einde van het onderzoek. Op het moment dat het onderzoek wordt afgesloten zal aan de IRB een voorstel worden gedaan om de gegevens te behouden of te vernietigen.

IPD-toegangscriteria voor delen

dbGap is een database met gecontroleerde toegang met alleen-lezen toegang tot informatie op samenvattingsniveau en genotype- en sequentiegegevens op individueel niveau die verband houden met fenotypische kenmerken. @@@Gedeïdentificeerde gegevens van deze studie zullen beschikbaar worden gesteld aan medewerkers en als leden van het COVID-19 Host Genetics Initiative en we zullen uitgebreid samenwerken en gegevens over analyses van zeldzame varianten delen met het consortium, volgens het NIH-beleid inzake het delen van genomische gegevens .@@@Dit studie zal voldoen aan het NIH Genomic Data Sharing Policy, dat van toepassing is op al het door de NIH gefinancierde onderzoek dat grootschalige menselijke of niet-menselijke genomische gegevens genereert, evenals het gebruik van deze gegevens voor vervolgonderzoek. Grootschalige gegevens omvatten genoombrede associatiestudies (GWAS), single nucleotide polymorphisms (SNP)-arrays en genoomsequentie-, transcriptomische, epigenomische en genexpressiegegevens.@@@

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren