- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04383041
Study to Learn More About Outcomes Reported by Patients Suffering From Type 2 Diabetes Using a Digital Data Collection Tool (DePRO)
29 июня 2021 г. обновлено: Bayer
Digital Collected Patient Reported Outcomes in a Diabetes Cohort
In this study researchers want to gain more information on patients who are treated with Metformin for their Type 2 Diabetes.
Adult female and male patients with a prescription of a Metformin containing drug will be invited to the study in a public pharmacy after the decision for treatment with Metformin has been made by the treating physician.
The pharmacist will provide interested participants access to a special phone App and participants are asked to complete via this phone App a questionnaire on their health situation with special focus on their Type 2 Diabetes.
This includes questions on complications and self-care activities in relation to their diabetes, questions on quality of life and health history.
There will be no extra visit to the treating doctor or a pharmacy.
The study is aiming to have the questionnaire completed by 300 participants.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult female and male patients with a valid prescription of a Metformin containing drug will be consecutively invited to the study in a public pharmacy after the decision for treatment with Metformin has been made by the treating physician.
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult female or male patient
- Valid prescription for a Metformin containing drug approved in Germany
- Decision to initiate treatment with Metformin was made by the treating physician as part of the routine treatment practice
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Patients with Type 2 Diabetes
Patients with Metformin containing prescription drugs will be eligible for participation and consecutively invited to study participation in their pharmacy.
|
Completing questionnaires via ePRO app from their own mobile devices
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Summary of Diabetes Self-Care Activities for Diabetes and Kidney Disease (SDSCA) Score
Временное ограничение: Baseline
|
The SDSCA measure is a brief self-report questionnaire of diabetes self-management.
It assesses the number of days per week in which respondents engage in diabetes health-related behaviors in the areas of general diet, diabetes-specific diet, physical activity, blood-glucose testing, foot care, and smoking.
Minimum score 0. Maximum score 77.
Higher scores indicate better self care.
|
Baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Association between SDSCA score and demographic/ disease characteristics
Временное ограничение: Baseline
|
Association of Summary of Diabetes Self-Care Activities for Diabetes and Kidney Disease (SDSCA) with demographic and disease characteristics
|
Baseline
|
Acceptance of participation
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
Adherence to documentation
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
Health related Quality of Life-EuroQol five dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Временное ограничение: Baseline
|
Descriptive system of health-related quality of life states consisting of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression).
|
Baseline
|
DTSQ Participation rate
Временное ограничение: Baseline
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Number of invited, participating and non-participating patients (reasons for non-acceptance of study participation)
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mueller C, Schauerte I, Martin S, Irrgang V. Evaluation of Self-care Activities and Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin Using the 2D Matrix Code of Outer Drug Packages as Patient Identifier: the DePRO Proof-of-Concept Observational Study. JMIR Diabetes. 2022 May 24;7(2):e31832. doi: 10.2196/31832.
- Mueller C, Schauerte I, Martin S. Evaluation of Self-Care Activities and Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Metformin Using the 2D Matrix Code of Outer Drug Packages as Patient Identifier: Protocol for the DePRO Proof-of-Concept Observational Study. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 11;10(1):e21727. doi: 10.2196/21727.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing".
This pertains to scope, timepoint and process of data access.
As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research.
This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research.
Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования No intervention
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания