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Study to Learn More About Outcomes Reported by Patients Suffering From Type 2 Diabetes Using a Digital Data Collection Tool (DePRO)

29 de junho de 2021 atualizado por: Bayer

Digital Collected Patient Reported Outcomes in a Diabetes Cohort

In this study researchers want to gain more information on patients who are treated with Metformin for their Type 2 Diabetes. Adult female and male patients with a prescription of a Metformin containing drug will be invited to the study in a public pharmacy after the decision for treatment with Metformin has been made by the treating physician. The pharmacist will provide interested participants access to a special phone App and participants are asked to complete via this phone App a questionnaire on their health situation with special focus on their Type 2 Diabetes. This includes questions on complications and self-care activities in relation to their diabetes, questions on quality of life and health history. There will be no extra visit to the treating doctor or a pharmacy. The study is aiming to have the questionnaire completed by 300 participants.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult female and male patients with a valid prescription of a Metformin containing drug will be consecutively invited to the study in a public pharmacy after the decision for treatment with Metformin has been made by the treating physician.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult female or male patient
  • Valid prescription for a Metformin containing drug approved in Germany
  • Decision to initiate treatment with Metformin was made by the treating physician as part of the routine treatment practice
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

- Not applicable

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patients with Type 2 Diabetes
Patients with Metformin containing prescription drugs will be eligible for participation and consecutively invited to study participation in their pharmacy.
Outro: No intervention
Completing questionnaires via ePRO app from their own mobile devices

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Summary of Diabetes Self-Care Activities for Diabetes and Kidney Disease (SDSCA) Score
Prazo: Baseline
The SDSCA measure is a brief self-report questionnaire of diabetes self-management. It assesses the number of days per week in which respondents engage in diabetes health-related behaviors in the areas of general diet, diabetes-specific diet, physical activity, blood-glucose testing, foot care, and smoking. Minimum score 0. Maximum score 77. Higher scores indicate better self care.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Association between SDSCA score and demographic/ disease characteristics
Prazo: Baseline
Association of Summary of Diabetes Self-Care Activities for Diabetes and Kidney Disease (SDSCA) with demographic and disease characteristics
Baseline
Acceptance of participation
Prazo: Baseline
Baseline
Adherence to documentation
Prazo: Baseline
Baseline
Health related Quality of Life-EuroQol five dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: Baseline
Descriptive system of health-related quality of life states consisting of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression).
Baseline
DTSQ Participation rate
Prazo: Baseline
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Number of invited, participating and non-participating patients (reasons for non-acceptance of study participation)
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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