Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Learn More About Outcomes Reported by Patients Suffering From Type 2 Diabetes Using a Digital Data Collection Tool (DePRO)

29. června 2021 aktualizováno: Bayer

Digital Collected Patient Reported Outcomes in a Diabetes Cohort

In this study researchers want to gain more information on patients who are treated with Metformin for their Type 2 Diabetes. Adult female and male patients with a prescription of a Metformin containing drug will be invited to the study in a public pharmacy after the decision for treatment with Metformin has been made by the treating physician. The pharmacist will provide interested participants access to a special phone App and participants are asked to complete via this phone App a questionnaire on their health situation with special focus on their Type 2 Diabetes. This includes questions on complications and self-care activities in relation to their diabetes, questions on quality of life and health history. There will be no extra visit to the treating doctor or a pharmacy. The study is aiming to have the questionnaire completed by 300 participants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult female and male patients with a valid prescription of a Metformin containing drug will be consecutively invited to the study in a public pharmacy after the decision for treatment with Metformin has been made by the treating physician.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult female or male patient
  • Valid prescription for a Metformin containing drug approved in Germany
  • Decision to initiate treatment with Metformin was made by the treating physician as part of the routine treatment practice
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

- Not applicable

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients with Type 2 Diabetes
Patients with Metformin containing prescription drugs will be eligible for participation and consecutively invited to study participation in their pharmacy.
Jiný: No intervention
Completing questionnaires via ePRO app from their own mobile devices

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Summary of Diabetes Self-Care Activities for Diabetes and Kidney Disease (SDSCA) Score
Časové okno: Baseline
The SDSCA measure is a brief self-report questionnaire of diabetes self-management. It assesses the number of days per week in which respondents engage in diabetes health-related behaviors in the areas of general diet, diabetes-specific diet, physical activity, blood-glucose testing, foot care, and smoking. Minimum score 0. Maximum score 77. Higher scores indicate better self care.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Association between SDSCA score and demographic/ disease characteristics
Časové okno: Baseline
Association of Summary of Diabetes Self-Care Activities for Diabetes and Kidney Disease (SDSCA) with demographic and disease characteristics
Baseline
Acceptance of participation
Časové okno: Baseline
Baseline
Adherence to documentation
Časové okno: Baseline
Baseline
Health related Quality of Life-EuroQol five dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Baseline
Descriptive system of health-related quality of life states consisting of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression).
Baseline
DTSQ Participation rate
Časové okno: Baseline
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Number of invited, participating and non-participating patients (reasons for non-acceptance of study participation)
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na No intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit