Влияние гликопирролата на потребность в вазопрессорах для невыборного кесарева сечения под спинальной анестезией

Внутривенный гликопирролат изучался на предмет его влияния на гемодинамические изменения после спинальной анестезии при кесаревом сечении. Результаты предыдущих исследований противоречивы, так как было показано, что гликопирролат снижает, увеличивает или не оказывает никакого влияния на частоту материнской гипотензии и/или потребности в вазопрессорах после спинальной анестезии. Недавний мета-анализ показал, что профилактический прием гликопирролата не предотвращает возникновение спинно-индуцированной гипотензии; однако он снижает общую потребность в вазопрессорах во время планового кесарева сечения под спинальной анестезией. Таким образом, целью данного исследования является выяснить, снижает ли использование гликопирролата количество вазопрессоров, необходимых для купирования гипотонии, вызванной спинномозговой анестезией при неэлективном КС.

Методология:

После утверждения Комитетом по институциональному обзору B.P. Koirala Institute of Health Sciences, исследование будет зарегистрировано на сайте Clinical Trial.gov. Роженица, которой запланировано невыборное кесарево сечение II степени по ASA PS, отвечающая критериям включения, будет проинформирована об исследовании, и письменное согласие будет получено либо в родильном зале, либо в акушерском отделении неотложной помощи. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на гликопирролат (группа GP) или физиологический раствор (группа NS). Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации 1964 года. Перед переводом пациента в операционную (ИЛИ) внутривенно через канюлю 18 G вводят ранитидин 50 мг и метоклопрамид 10 мг. На операционном столе пациентов укладывают на спину с клином, вставленным в правое бедро. Будет проводиться стандартный мониторинг анестезии, включая электрокардиографию в 3 отведениях, частоту сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивное артериальное давление (НИАД) и пульсоксиметрию (Sp02). Среднее значение трех измерений систолического артериального давления (САД) и ЧСС будет записано в качестве исходных параметров. Проходимость вены будет поддерживаться инфузией лактатного раствора Рингера с минимальной скоростью.

Прежде чем пациентку поместят в сидячее положение для СА, она получит исследуемый препарат в соответствии с рандомизацией. После того, как будет наблюдаться свободный отток спинномозговой жидкости, 0,5% гипербарический раствор бупивакаина (2,2 мл) с 10 мкг фентанила будет интратекально введен в течение 30 с с помощью иглы Квинке 25-го калибра в промежутки L3-4 или L4-L5. Затем пациентов сразу же укладывают на спину, сохраняя левый боковой наклон на 15 градусов. Совместная загрузка 1000 мл раствора лактата Рингера будет начата в начале спинномозговой анестезии с использованием мешка под давлением и будет завершена в течение 10 минут. Сразу же после спинальной инъекции будет начата инфузия фенилэфрина со скоростью 25 мкг/мин, которая будет титроваться для поддержания материнского САД в пределах 20 % от исходного уровня.

Сенсорный уровень анестезии будет проверяться по потере ощущения холода. Операция будет разрешена, как только будет достигнута высота двустороннего сенсорного блока на уровне Т6. Кислород в концентрации 40% будет вводиться через назальную канюлю со скоростью 2-4 л/мин до родов.

Гемодинамические параметры будут регистрироваться через следующие промежутки времени: исходный уровень, после введения исследуемого препарата внутривенно, сразу после спинномозговой анестезии, каждую минуту в течение первых 10 мин, а затем через 2,5 мин до окончания операции. Постспинальная гипотензия определяется как САД <80% от исходного значения или САД <100 мм рт.ст. до родов. Послеродовая гипотензия определяется как САД <80% от исходного значения или САД <100 мм рт.ст. после рождения ребенка. Его будут лечить болюсным введением 100 мкг фенилэфрина и быстрой инфузией лактата Рингера 200 мл. Вливание фенилэфрина прекращают, если возникает брадикардия (ЧСС < 55/мин) без артериальной гипотензии. Если брадикардия (ЧСС < 55/мин) связана с артериальной гипотензией, вводят внутривенно 6 мг эфедрина. Если эти меры не помогают, а брадикардия все еще сохраняется, назначают внутривенно 0,5 мг атропина. Если возникает реактивная гипертензия (определяемая как САД > 120% от исходного значения), инфузия фенилэфрина будет остановлена ​​и возобновлена ​​только тогда, когда САД достигнет целевого диапазона (САД находится в пределах 120% от исходного САД). Используемое количество эфедрина будет преобразовано в эквивалент фенилэфрина на основе эффективности фенилэфрина по отношению к эфедрину при соотношении 81:1.(31)

После родов 2 ЕД окситоцина вводят внутривенно в течение 5-10 секунд с последующей инфузией 10 ЕД/час (20 ЕД окситоцина в 500 мл раствора Гартмана). Инфузию фенилэфрина постепенно уменьшают после рождения ребенка, поддерживая САД в пределах целевого уровня. Будут измеряться общее количество вводимых интраоперационно внутривенно жидкостей и предполагаемая кровопотеря. Интраоперационное использование другого утеротонического агента или переливание крови будет зарегистрировано. Лечащий педиатр будет оценивать новорожденных по шкале Апгар через 1 и 5 минут после родов.

Пациентов попросят сообщить о возникновении интраоперационной тошноты и оценить ее тяжесть по 11-балльной вербальной оценочной шкале (0 = отсутствие тошноты, 10 = сильная возможная тошнота). Интраоперационную тошноту или рвоту (IONV) лечат ондансетроном 4 мг внутривенно. Через 5 мин, если тошнота и рвота сохраняются, вводят внутривенно 4 мг дексаметазона. Заболеваемость IONV и время ее возникновения в результате интратекальной инъекции (независимо от того, связана ли она с гипотензией) и необходимого противорвотного средства будут зарегистрированы. Также будут зарегистрированы случаи интраоперационного зуда, озноба, головокружения и сухости во рту. Степень интраоперационной дрожи следующая: 0 нет дрожи, 1 один или несколько из следующих: пилоэрекция, периферическая вазоконстрикция, периферический цианоз без другой причины, но без видимой мышечной активности; 2 видимая мышечная активность, ограниченная одной группой мышц; 3 видимая мышечная активность более чем в одной группе мышц; и 4 грубая мышечная деятельность с участием всего тела. Если оценка по шкале озноба ≥3, назначают внутривенно меперидин 20 мг.

Первичным результатом будет общее количество фенилэфрина, используемого для поддержания артериального давления во время операции. Вторичные исходы будут включать частоту материнской гипотензии, реактивной гипертензии, брадикардии, других побочных эффектов (ИОНВ, озноб, зуд, сухость во рту, головокружение), изменения материнского САД и частоты сердечных сокращений, а также неонатальный исход (оценка по шкале Апгар через 1 мин и 5 мин, необходимость неонатальной реанимации, необходимость госпитализации новорожденного в отделение интенсивной терапии и неонатальная смерть в течение 30 дней).

Сбор информации:

Исходные данные (гестационный возраст, разрез матки до времени родов, гемодинамические параметры) и параметры исхода будут собраны в бумажной форме истории болезни и введены в электронную таблицу Microsoft Excel для анализа.