脊椎麻酔下の非待機的帝王切開の血管収縮薬の必要性に対するグリコピロレートの影響

グリコピロレートの静脈内投与は、帝王切開分娩のための脊椎麻酔後の血行動態変化への影響について調査されています。 グリコピロレートは、脊椎麻酔後の母体の低血圧および/または昇圧剤の必要性の発生率を減少、増加、または影響を及ぼさないことが示されているため、以前の研究の結果は矛盾しています. 最近のメタアナリシスでは、グリコピロレートの予防投与は脊髄誘発性低血圧の発生を防げないことがわかりました。ただし、脊椎麻酔下での待機的帝王切開分娩中の総昇圧剤の必要量が減少します。 したがって、この研究の目的は、グリコピロレートの使用が、非待機的 CS における脊椎麻酔によって誘発される低血圧を管理するために必要な昇圧剤の量を減少させるかどうかを調べることです。

方法論:

BPの機関審査委員会からの承認後。 Koirala Institute of Health Sciences による臨床試験は、clinical trial.gov に登録されます。 選択基準を満たす ASA PS グレード II の非選択的帝王切開を予定している分娩者は、研究について通知され、分娩室または産科緊急病棟で書面による同意が得られます。 適格な患者は、グリコピロレート（GPグループ）または生理食塩水（NSグループ）にランダムに割り当てられます。 この研究は、1964年のヘルシンキ宣言の倫理原則に従って実施されます。 患者が手術室 (OR) に移動する前に、ラニチジン 50 mg とメトクロプラミド 10 mg が 18 G カニューレを介して静脈内投与されます。 手術台では、患者は仰臥位で横になり、右股関節にくさびが置かれます。 3誘導心電図、心拍数（HR）、非侵襲的血圧（NIBP）、パルスオキシメトリー（Sp02）などの標準的な麻酔モニタリングが行われます。 収縮期血圧 (SBP) と HR の 3 つの測定値の平均値は、ベースライン パラメーターとして記録されます。 最小速度での乳酸リンゲル液の注入により、静脈の開通性が維持されます。

患者がSAのために座位に置かれる前に、彼女は無作為化に従って治験薬を受け取ります。 ＣＳＦの自由な流れが観察された後、１０μｇのフェンタニルを含む０．５％の高圧ブピバカイン（２．２ｍｌ）が、Ｌ３－４またはＬ４－Ｌ５の隙間に２５ゲージのクインケ針を使用して３０秒にわたって髄腔内に注射される。 患者は、15 度の左横傾斜を維持しながら、すぐに仰臥位に置かれます。 圧力バッグを使用して脊椎麻酔の開始時に 1000 ml の乳酸リンガー溶液の同時装填が開始され、10 分以内に完了します。 脊椎注射の直後に、フェニレフリン注入を 25 μg/分の速度で開始し、母体の SBP をベースラインの 20% 以内に維持するように滴定します。

麻酔の感覚レベルは、冷感の喪失を使用してチェックされます。 T6 で両側の感覚ブロックの高さが達成されると、手術が許可されます。 40% の酸素は、出産まで 2 ～ 4 L/分で鼻カニューレを介して投与されます。

血行動態パラメーターは、次の時間間隔で記録されます: ベースライン、投与された IV での治験薬の後、脊椎麻酔の直後、最初の 10 分間は毎分、その後手術終了まで 2.5 分。 脊髄後低血圧は、出産前の SBP < 80% の基準値または SBP < 100 mmHg として定義されます。 出産後低血圧は、出産後の SBP < ベースライン読み取り値の 80% または SBP < 100 mmHg として定義されます。 フェニレフリン 100 μg のボーラス投与と乳酸リンゲル液 200 ml の急速注入で治療します。 低血圧を伴わない徐脈（HR < 55/min）が発生した場合は、フェニレフリンの注入を中止します。 徐脈 (HR < 55/分) が低血圧に関連している場合は、IV エフェドリン 6 mg が投与されます。 これらの措置が失敗し、徐脈がま​​だ持続している場合は、IV アトロピン 0.5 mg が投与されます。 反応性高血圧症 (SBP > ベースライン読み取り値の 120% として定義) が発生した場合、フェニレフリンの注入は停止され、SBP が目標範囲に達した場合にのみ再開されます (SBP はベースライン SBP の 120% 以内です)。 使用されるエフェドリンの量は、フェニレフリンとエフェドリンの 81:1 の比率としての効力に基づいて、フェニレフリン当量に変換されます。 (31)

赤ちゃんの出産後、2 U のオキシトシンを 5 ～ 10 秒かけて IV 投与し、続いて 10 U/hr の注入を行います (ハルトマン液 500 ml 中のオキシトシン 20 U)。 フェニレフリン注入は、SBP を目標レベル内に維持しながら、出産後に徐々に減量されます。 術中に投与された IV 輸液の総量と推定失血量が測定されます。 術中の他の子宮収縮剤の使用または輸血が記録されます。 主治医は、分娩後 1 分および 5 分で新生児のアプガー スコアを評価します。

患者は、術中の吐き気の発生を報告し、11 点の口頭評価スケール (0 = 吐き気なし、10 = 最悪の吐き気) を使用してその重症度を評価するよう求められます。 術中の悪心または嘔吐 (IONV) は、オンダンセトロン 4 mg IV で治療されます。 5 分後、吐き気と嘔吐がまだ続く場合は、IV デキサメタゾン 4 mg を投与します。 IONVの発生率と、髄腔内注射（低血圧に関連するかどうか）からの発生時間と、必要な制吐剤が記録されます。 術中のかゆみ、震え、めまい、口渇の発生率も記録されます。 術中シバリングの等級付けは次のとおりです。0 シバリングなし、1 次の 1 つ以上: 立毛、末梢血管収縮、他の原因のない末梢チアノーゼ。目に見える筋肉活動はありません。 2 1 つの筋肉群に限定された目に見える筋肉活動。 3 複数の筋肉群における目に見える筋肉活動。全身を含む4つの総筋肉活動。 震えスコアが 3 以上の場合、IV メペリジン 20 mg が投与されます。

主要な結果は、術中に血圧を維持するために使用されるフェニレフリンの総量です。 副次評価項目には、母体の低血圧、反応性高血圧、徐脈、その他の副作用（IONV、震え、そう痒、口渇、めまい）の発生率、母体の SBP と心拍数の変化、および新生児の転帰（1 分後のアプガースコアと5 分、新生児蘇生の必要性、新生児 ICU 入院の必要性、および 30 日以内の新生児死亡)。

データ収集：

ベースラインデータ（妊娠期間、分娩までの子宮切開、血行動態パラメータ）および転帰パラメータは、紙のケースレコードフォームに収集され、分析のためにWindows Microsoft Excelスプレッドシートに入力されます。