Effekt av glykopyrrolat på vasopressorkrav for ikke-elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

Intravenøst ​​glykopyrrolat har blitt undersøkt for dets effekt på hemodynamiske endringer etter spinal anestesi for keisersnitt. Resultatene fra tidligere studier er motstridende ettersom glykopyrrolat har vist seg å redusere, øke eller ikke ha hatt noen effekt på forekomsten av maternell hypotensjon og/eller vasopressorbehov etter spinalanestesi. En fersk meta-analyse fant at profylaktisk glykopyrrolat ikke forhindrer forekomsten av spinal-indusert hypotensjon; det reduserer imidlertid det totale vasopressorbehovet under elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse. Derfor er målet med denne studien å finne ut om bruken av glykopyrrolat reduserer mengden vasopressorer som kreves for å håndtere hypotensjon indusert av spinal anestesi i ikke-elektiv CS.

Metodikk:

Etter godkjenning fra institusjonell vurderingskomité av B.P. Koirala Institute of Health Sciences, vil forsøket bli registrert på clinical trial.gov. Fødsel planlagt for ikke-elektiv keisersnitt av ASA PS grad II som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studien og skriftlig samtykke vil bli innhentet enten på arbeidsrom eller i obstetrisk akuttmottak. De kvalifiserte pasientene vil bli randomisert til glykopyrrolat (fastlegegruppe) eller normalt saltvann (NS-gruppe). Studien vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen fra 1964. Før pasienten flyttes til operasjonsstuen (OR), vil ranitidin 50 mg og metoklopramid 10 mg administreres intravenøst ​​via 18 G kanyle. I operasjonsbordet vil pasientene legges på rygg med en kile plassert i høyre hofte. Standard anestesiovervåking inkludert 3-avlednings elektrokardiografi, hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og pulsoksymetri (Sp02) vil bli utført. En gjennomsnittsverdi av tre målinger av systolisk blodtrykk (SBP) og HR vil bli registrert som baseline-parametere. Åpenhet av venen vil opprettholdes med infusjon av Ringers laktatløsning med minimal hastighet.

Før pasienten settes i sittende stilling for SA, vil hun motta studiemedikamentet i henhold til randomiseringen. Etter at fri flyt av CSF er observert, vil 0,5 % hyperbar bupivakain (2,2 ml) med 10 µg fentanyl injiseres intratekalt over 30 s ved bruk av en 25-gauge Quinke-nål ved L3-4- eller L4-L5-mellomrommet. Pasientene vil deretter umiddelbart legges på rygg mens de opprettholder 15 graders venstre sidetilt. Samlading av 1000 ml ringers laktatløsning vil bli initiert ved starten av spinalbedøvelse ved bruk av en trykkpose og den vil bli fullført innen 10 min. Umiddelbart etter spinalinjeksjonen vil fenylefrininfusjon startes med en hastighet på 25 µg/min, og den vil titreres for å opprettholde mors SBP innenfor 20 % av baseline.

Det sensoriske nivået av anestesi vil bli kontrollert ved å bruke tap av kuldefølelse. Kirurgi vil bli tillatt når den bilaterale sensoriske blokkhøyden ved T6 er oppnådd. Oksygen på 40 % vil bli administrert via nesekanyle med 2-4 l/min frem til fødsel.

Hemodynamiske parametere vil bli registrert ved følgende tidsintervaller: baseline, etter studiemedikamentet i gitt IV, umiddelbart etter spinalbedøvelse, hvert minutt i de første 10 minutter, og deretter ved 2,5 minutter til slutten av operasjonen. Post-spinal hypotensjon vil bli definert som SBP < 80 % av baseline avlesning eller SBP < 100 mmHg før fødsel av baby. Hypotensjon etter fødsel er definert som SBP < 80 % av baseline-avlesningen eller SBP < 100 mmHg etter fødselen av babyen. Det vil bli behandlet med fenylefrin 100 µg bolus og rask infusjon av Ringers laktat 200 ml. Infusjon av fenylefrin vil bli stoppet dersom bradykardi (HR<55/min) oppstår uten hypotensjon. Hvis bradykardi (HR < 55/min) er assosiert med hypotensjon, vil IV efedrin 6 mg bli administrert. Hvis disse tiltakene mislykkes og bradykardi fortsatt er vedvarende, vil en IV atropin 0,5 mg gis. Hvis reaktiv hypertensjon (definert som SBP > 120 % av baselineavlesningen) oppstår, vil infusjonen av fenylefrin stoppes og startes på nytt bare når SBP når målområdet (SBP er innenfor 120 % av baseline SBP). Mengden efedrin som brukes vil bli konvertert til fenylefrinekvivalent basert på styrken av fenylefrin til efedrin i forholdet 81:1.(31)

Etter fødselen av babyen vil 2 U oksytocin gis IV i løpet av 5-10 sekunder etterfulgt av en infusjon på 10 U/time (oksytocin 20 U i 500 ml Hartmanns løsning). Fenylefrin-infusjon vil gradvis trappes ned etter fødselen av babyen og holde SBP innenfor målnivået. Den totale mengden intraoperative IV-væsker administrert og estimert blodtap vil bli målt. Intraoperativ bruk av andre uterotoniske midler eller blodtransfusjon vil bli registrert. Den behandlende barnelegen vil vurdere neonatale Apgar-score 1 og 5 minutter etter fødsel.

Pasienter vil bli bedt om å rapportere forekomsten av intraoperativ kvalme og vurdere alvorlighetsgraden ved hjelp av en 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen kvalme, 10=verst mulig kvalme). Intraoperativ kvalme eller oppkast (IONV) vil bli behandlet med ondansetron 4 mg IV. Etter 5 minutter, hvis kvalme og oppkast fortsatt vedvarer, vil IV deksametason 4 mg bli administrert. IONV forekomst og tidspunktet for forekomst fra intratekal injeksjon (enten assosiert med hypotensjon) og nødvendig antiemetika vil bli registrert. Forekomst av intraoperativ pruritus, skjelving, svimmelhet og munntørrhet vil også bli registrert. Gradering av intraoperativ skjelving er som følger: 0 ingen skjelving, 1 en eller flere av følgende: piloereksjon, perifer vasokonstriksjon, perifer cyanose uten annen årsak, men uten synlig muskelaktivitet; 2 synlig muskelaktivitet begrenset til én muskelgruppe; 3 synlig muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe; og 4 grov muskelaktivitet som involverer hele kroppen. Hvis skjelvingsskåren er ≥3, gis IV meperidin 20 mg.

Det primære resultatet vil være den totale mengden fenylefrin som brukes for å opprettholde blodtrykket intraoperativt. De sekundære utfallsmålene vil inkludere forekomst av mors hypotensjon, reaktiv hypertensjon, bradykardi, andre bivirkninger (IONV, skjelving, kløe, munntørrhet, svimmelhet), endringer i mors SBP og hjertefrekvens og neonatalt utfall (Apgar-score etter 1 min og 5 min, krav om neonatal gjenopplivning, behov for neonatal intensivavdeling og neonatal død innen 30 dager).

Datainnsamling:

Baseline-data (gestasjonsalder, livmorsnitt til leveringstid, hemodynamiske parametere) og utfallsparametere vil bli samlet inn i papirsaksjournalen og legges inn i Windows Microsoft Excel-regneark for analyse.