格隆溴铵对腰麻下非择期剖宫产升压药需求的影响

已经研究了静脉注射格隆溴​​铵对剖腹产脊髓麻醉后血液动力学变化的影响。 先前研究的结果相互矛盾，因为格隆溴铵已显示可降低、增加或对脊髓麻醉后产妇低血压和/或血管加压药需求的发生率没有影响。 最近的一项荟萃​​分析发现，预防性使用格隆溴铵并不能预防脊髓性低血压的发生；然而，它减少了在脊髓麻醉下择期剖腹产期间的总血管加压药需求。 因此，本研究的目的是找出格隆溴铵的使用是否会减少非选择性 CS 中脊髓麻醉引起的低血压所需的血管加压药的用量。

方法：

经 B.P. 机构审查委员会批准。 Koirala Institute of Health Sciences，该试验将在 clinical trial.gov 上注册。 计划进行非选择性剖腹产的 ASA PS II 级符合纳入标准的产妇将被告知该研究，并将在产房或产科急诊病房获得书面同意。 符合条件的患者将被随机分配到格隆溴铵（GP 组）或生理盐水（NS 组）。 该研究将根据 1964 年赫尔辛基宣言的伦理原则进行。 在患者转移到手术室 (OR) 之前，雷尼替丁 50 mg 和甲氧氯普胺 10 mg 将通过 18 G 插管静脉内给药。 在手术台上，患者将仰卧，并在右臀部放置一个楔形物。 将进行标准麻醉监测，包括 3 导联心电图、心率 (HR)、无创血压 (NIBP) 和脉搏血氧饱和度 (SpO2)。 收缩压 (SBP) 和 HR 的三个测量值的平均值将记录为基线参数。 以最小速度输注林格氏乳酸盐溶液可维持静脉通畅。

在将患者置于坐位进行 SA 之前，她将根据随机化接受研究药物。 在观察到 CSF 自由流动后，将使用 25 号 Quinke 针在 L3-4 或 L4-L5 间隙鞘内注射 0.5% 高压布比卡因（2.2 毫升）和 10 微克芬太尼超过 30 秒。 然后患者将立即仰卧，同时保持 15 度左侧倾斜。 1000 ml 林格氏乳酸盐溶液的共同装载将在脊髓麻醉开始时使用压力袋启动，并将在 10 分钟内完成。 脊柱注射后，将以 25 µg/min 的速率开始输注去氧肾上腺素，并将滴定以将母体 SBP 维持在基线的 20% 以内。

麻醉的感觉水平将使用冷感的丧失来检查。 一旦达到 T6 的双侧感觉阻滞高度，就可以进行手术。 40% 的氧气将通过鼻插管以 2-4 L/min 的速度给药，直到分娩。

血液动力学参数将按以下时间间隔记录：基线、在给予 IV 研究药物后、脊髓麻醉后立即、前 10 分钟每分钟，然后在 2.5 分钟直至手术结束。 脊髓后低血压定义为婴儿分娩前 SBP < 基线读数的 80% 或 SBP < 100 mmHg。 分娩后低血压定义为婴儿分娩后 SBP < 基线读数的 80% 或 SBP < 100 mmHg。 将用去氧肾上腺素 100 µg 推注和快速输注乳酸林格氏液 200 ml 进行治疗。 如果出现心动过缓（HR < 55/min）但没有低血压，将停止输注去氧肾上腺素。 如果心动过缓 (HR < 55/min) 与低血压有关，将给予 IV 麻黄碱 6 mg。 如果这些措施失败并且心动过缓仍然存在，则将给予 IV 阿托品 0.5 mg。 如果发生反应性高血压（定义为 SBP > 基线读数的 120%），将停止输注去氧肾上腺素，仅当 SBP 达到目标范围（SBP 在基线 SBP 的 120% 以内）时才重新开始。 麻黄碱的使用量将根据去氧肾上腺素与麻黄碱的效力为 81:1 的比例转换为去氧肾上腺素当量。 (31)

婴儿分娩后，将在 5-10 秒内静脉注射 2 U 催产素，然后以 10 U/hr 的速度输注（20 U 催产素溶于 500 ml Hartmann 溶液）。 婴儿分娩后去氧肾上腺素输注将逐渐减少，将 SBP 保持在目标水平内。 将测量术中静脉输液的总量和估计的失血量。 将记录术中使用其他子宫收缩剂或输血。 主治儿科医生将在分娩后 1 分钟和 5 分钟评估新生儿 Apgar 评分。

将要求患者报告术中恶心的发生情况，并使用 11 分口头评定量表（0 = 无恶心，10 = 最严重的恶心）对其严重程度进行评分。 术中恶心或呕吐 (IONV) 将使用昂丹司琼 4 mg IV 进行治疗。 5分钟后，如仍有恶心呕吐，静脉注射地塞米松4mg。 将记录 IONV 发生率及其因鞘内注射（是否与低血压相关）和所需止吐药而发生的时间。 还将记录术中瘙痒、颤抖、头晕和口干的发生率。 术中寒战分级如下： 0 无寒战， 1 有下列一项或多项：立毛、外周血管收缩、无其他原因的外周发绀，但无可见肌肉活动； 2 可见的肌肉活动仅限于一个肌肉群； 3 超过一个肌肉群的明显肌肉活动； 4 涉及全身的粗大肌肉活动。 如果寒战评分≥3分，则静脉注射度冷丁20mg。

主要结果将是术中用于维持血压的去氧肾上腺素总量。 次要结局指标将包括产妇低血压、反应性高血压、心动过缓、其他副作用（IONV、颤抖、瘙痒、口干、头晕）的发生率、产妇收缩压和心率的变化以及新生儿结局（1 分钟和 1 分钟时的 Apgar 评分） 5 分钟，需要新生儿复苏，需要新生儿入住 ICU，新生儿 30 天内死亡）。

数据采集​​：

基线数据（胎龄、子宫切口至分娩时间、血流动力学参数）和结果参数将收集在纸质病例记录表中，并输入 Windows Microsoft Excel 电子表格中进行分析。