Effekt af glycopyrrolat på vasopressorbehov for ikke-elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse

Intravenøst ​​glycopyrrolat er blevet undersøgt for dets virkning på hæmodynamiske ændringer efter spinal anæstesi til kejsersnit. Resultater fra tidligere undersøgelser er modstridende, da glycopyrrolat har vist sig at reducere, øge eller ikke have nogen effekt på forekomsten af ​​maternel hypotension og/eller vasopressorbehov efter spinal anæstesi. En nylig meta-analyse fandt, at profylaktisk glycopyrrolat ikke forhindrer forekomsten af ​​spinal-induceret hypotension; det reducerer dog det totale vasopressorbehov under elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at finde ud af, om brugen af ​​glycopyrrolat nedsætter mængden af ​​vasopressorer, der kræves for at håndtere hypotension induceret af spinal anæstesi i ikke-elektiv CS.

Metode:

Efter godkendelse fra Institutional Review Committee af B.P. Koirala Institute of Health Sciences, vil forsøget blive registreret på clinical trial.gov. Fødsel, der er planlagt til ikke-elektiv kejsersnit af ASA PS grad II, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen, og skriftligt samtykke vil blive indhentet enten på fødestuen eller på obstetrisk skadestue. De berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt glycopyrrolat (GP gruppe) eller normalt saltvand (NS gruppe). Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen fra 1964. Inden patienten flyttes til operationsstuen (OR), vil ranitidin 50 mg og metoclopramid 10 mg blive administreret intravenøst ​​via 18 G kanyle. I operationsbordet vil patienterne blive lagt på ryggen med en kile placeret i højre hofte. Standard anæstesimonitorering inklusive 3-aflednings elektrokardiografi, hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og pulsoximetri (Sp02) vil blive udført. En middelværdi af tre målinger af systolisk blodtryk (SBP) og HR vil blive registreret som baseline-parametre. Åbenhed af venen vil blive bibeholdt med infusion af Ringers lactatopløsning med en minimal hastighed.

Før patienten placeres i siddende stilling for SA, vil hun modtage undersøgelseslægemidlet i henhold til randomiseringen. Efter at der er observeret fri strømning af CSF, vil 0,5 % hyperbar bupivacain (2,2 ml) med 10 µg fentanyl blive injiceret intratekalt over 30 s ved hjælp af en 25-gauge Quinke-nål i L3-4- eller L4-L5-mellemrummet. Patienterne vil derefter straks blive placeret i rygliggende stilling, mens de bibeholder 15 graders venstre lateral hældning. Co-loading af 1000 ml ringers laktatopløsning vil blive påbegyndt ved starten af ​​spinal anæstesi ved hjælp af en trykpose, og den vil blive afsluttet inden for 10 min. Umiddelbart efter spinalinjektionen påbegyndes phenylephrin-infusion med en hastighed på 25 µg/min, og den vil blive titreret for at opretholde maternal SBP inden for 20 % af baseline.

Det sensoriske niveau af anæstesi vil blive kontrolleret ved brug af tab af kuldefornemmelse. Kirurgi vil være tilladt, når den bilaterale sensoriske blokhøjde ved T6 er opnået. Ilt på 40% vil blive administreret via næsekanyle med 2-4 l/min indtil levering.

Hæmodynamiske parametre vil blive registreret med følgende tidsintervaller: baseline, efter undersøgelseslægemidlet i givet IV, umiddelbart efter spinal anæstesi, hvert minut i de første 10 minutter og derefter ved 2,5 minutter indtil slutningen af ​​operationen. Post-spinal hypotension vil blive defineret som SBP < 80 % af baseline-aflæsning eller SBP < 100 mmHg før fødslen af ​​baby. Hypotension efter fødslen er defineret som SBP < 80 % af baseline-aflæsning eller SBP < 100 mmHg efter fødslen af ​​barnet. Det vil blive behandlet med phenylephrin 100 µg bolus og hurtig infusion af Ringers laktat 200 ml. Infusion af phenylephrin vil blive standset, hvis bradykardi (HR<55/min) opstår uden hypotension. Hvis bradykardi (HR<55/min) er forbundet med hypotension, vil der blive givet IV efedrin 6 mg. Hvis disse foranstaltninger mislykkes, og bradykardi stadig er vedvarende, vil en IV atropin 0,5 mg blive givet. Hvis der opstår reaktiv hypertension (defineret som SBP > 120 % af baseline-aflæsningen), stoppes infusionen af ​​phenylephrin og genstartes først, når SBP når målområdet (SBP er inden for 120 % af baseline-SBP). Mængden af ​​anvendt efedrin vil blive omdannet til phenylephrinækvivalent baseret på styrken af ​​phenylephrin til efedrin i forholdet 81:1.(31)

Efter fødslen af ​​barnet vil 2 E oxytocin blive administreret IV over 5-10 sekunder efterfulgt af en infusion på 10 E/time (oxytocin 20 E i 500 ml Hartmanns opløsning). Phenylephrin-infusionen vil gradvist nedtrappes efter fødslen af ​​barnet, idet SBP holdes inden for målniveauet. Den samlede mængde af indgivet intraoperativt IV-væske og estimeret blodtab vil blive målt. Intraoperativ brug af andre uterotoniske midler eller blodtransfusion vil blive registreret. Den behandlende børnelæge vil vurdere neonatale Apgar-score 1 og 5 minutter efter fødslen.

Patienterne vil blive bedt om at rapportere forekomsten af ​​intraoperativ kvalme og vurdere dens sværhedsgrad ved hjælp af en 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen kvalme, 10=værst mulig kvalme). Intraoperativ kvalme eller opkastning (IONV) vil blive behandlet med ondansetron 4 mg IV. Efter 5 minutter, hvis kvalme og opkastning stadig varer ved, vil der blive givet IV dexamethason 4 mg. IONV-hyppighed og dens forekomststid fra intrathekal injektion (uanset om det er forbundet med hypotension) og nødvendig antiemetikum vil blive registreret. Forekomst af intraoperativ pruritus, kulderystelser, svimmelhed og mundtørhed vil også blive registreret. Gradering af intraoperativ rysten er som følger: 0 ingen rysten, 1 en eller flere af følgende: piloerektion, perifer vasokonstriktion, perifer cyanose uden anden årsag, men uden synlig muskulær aktivitet; 2 synlig muskelaktivitet begrænset til én muskelgruppe; 3 synlig muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe; og 4 grov muskelaktivitet, der involverer hele kroppen. Hvis kulderystelsen er ≥3, gives IV meperidin 20 mg.

Det primære resultat vil være den samlede mængde phenylephrin, der bruges til at opretholde blodtrykket intraoperativt. De sekundære udfaldsmål vil omfatte forekomst af maternel hypotension, reaktiv hypertension, bradykardi, andre bivirkninger (IONV, kulderystelser, kløe, mundtørhed, svimmelhed), ændringer i maternel SBP og hjertefrekvens og neonatalt resultat (Apgar-score efter 1 min. og 5 min, krav om neonatal genoplivning, behov for neonatal intensivafdeling og neonatal død inden for 30 dage).

Dataindsamling:

Baselinedata (gestational alder, livmodersnit til leveringstid, hæmodynamiske parametre) og udfaldsparametre vil blive indsamlet i papircase-formularen og indtastet i Windows Microsoft Excel-regneark til analyse.