Effet du glycopyrrolate sur les besoins en vasopresseurs pour une césarienne non programmée sous rachianesthésie

Le glycopyrrolate intraveineux a été étudié pour son effet sur les changements hémodynamiques après rachianesthésie pour accouchement par césarienne. Les résultats des études précédentes sont contradictoires car le glycopyrrolate a montré qu'il réduisait, augmentait ou n'avait aucun effet sur l'incidence de l'hypotension maternelle et/ou des besoins en vasopresseurs après une rachianesthésie. Une méta-analyse récente a révélé que le glycopyrrolate prophylactique n'empêche pas l'incidence de l'hypotension induite par la colonne vertébrale ; cependant, il réduit le besoin total en vasopresseurs lors d'une césarienne programmée sous rachianesthésie. Par conséquent, le but de cette étude est de savoir si l'utilisation de glycopyrrolate diminue la quantité de vasopresseurs nécessaires pour gérer l'hypotension induite par la rachianesthésie dans le CS non électif.

Méthodologie:

Après approbation du comité d'examen institutionnel de B.P. Koirala Institute of Health Sciences, l'essai sera enregistré sur clinical trial.gov. Les parturientes prévues pour une césarienne non élective d'ASA PS grade II remplissant les critères d'inclusion seront informées de l'étude et un consentement écrit sera obtenu soit en salle de travail, soit en salle d'urgence obstétricale. Les patients éligibles seront assignés au hasard au glycopyrrolate (groupe GP) ou à une solution saline normale (groupe NS). L'étude sera menée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki de 1964. Avant que le patient ne soit déplacé vers la salle d'opération (OR), la ranitidine 50 mg et le métoclopramide 10 mg seront administrés par voie intraveineuse via une canule de 18 G. Dans la table d'opération, les patients seront allongés sur le dos avec un coin placé dans la hanche droite. La surveillance standard de l'anesthésie, y compris l'électrocardiographie à 3 dérivations, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle non invasive (NIBP) et l'oxymétrie de pouls (Sp02) sera effectuée. Une valeur moyenne de trois mesures de la pression artérielle systolique (PAS) et de la FC sera enregistrée comme paramètres de référence. La perméabilité de la veine sera maintenue avec la perfusion de la solution de lactate de Ringer à un débit minimal.

Avant que la patiente ne soit placée en position assise pour SA, elle recevra le médicament à l'étude selon la randomisation. Après observation de l'écoulement libre du LCR, 0,5 % de bupivacaïne hyperbare (2,2 ml) avec 10 µg de fentanyl seront injectés par voie intrathécale pendant 30 s à l'aide d'une aiguille Quinke de calibre 25 à l'espacement L3-4 ou L4-L5. Les patients seront alors immédiatement placés en décubitus dorsal tout en maintenant une inclinaison latérale gauche de 15 degrés. Le co-chargement de 1000 ml de solution de lactate de Ringers sera initié au début de la rachianesthésie à l'aide d'un sac à pression et sera terminé dans les 10 minutes. Immédiatement après l'injection rachidienne, la perfusion de phényléphrine sera initiée à un débit de 25 µg/min et sera titrée pour maintenir la PAS maternelle à moins de 20 % de la ligne de base.

Le niveau sensoriel de l'anesthésie sera vérifié à l'aide de la perte de sensation de froid. La chirurgie sera autorisée une fois que la hauteur du bloc sensitif bilatéral à T6 sera atteinte. L'oxygène à 40 % sera administré via une canule nasale à 2-4 L/min jusqu'à l'accouchement.

Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés aux intervalles de temps suivants : ligne de base, après le médicament à l'étude dans l'intraveineuse administrée, immédiatement après la rachianesthésie, toutes les minutes pendant les 10 premières minutes, puis toutes les 2,5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. L'hypotension post-rachidienne sera définie comme une PAS < 80 % de la lecture de base ou une PAS < 100 mmHg avant l'accouchement du bébé. L'hypotension post-accouchement est définie comme une PAS < 80 % de la valeur initiale ou une PAS < 100 mmHg après l'accouchement du bébé. Il sera traité avec un bolus de 100 µg de phényléphrine et une perfusion rapide de lactate de Ringer 200 ml. La perfusion de phényléphrine sera arrêtée si une bradycardie (FC < 55/min) survient sans hypotension. Si la bradycardie (HR< 55/min) est associée à une hypotension, l'éphédrine IV 6 mg sera administrée. Si ces mesures échouent et que la bradycardie persiste, une atropine IV de 0,5 mg sera administrée. Si une hypertension réactive (définie comme une PAS > 120 % de la lecture de référence) se produit, la perfusion de phényléphrine ne sera arrêtée et redémarrée que lorsque la PAS atteint la plage cible (la PAS est à moins de 120 % de la PAS de référence). La quantité d'éphédrine utilisée sera convertie en équivalent de phényléphrine en fonction de la puissance de la phényléphrine par rapport à l'éphédrine selon un rapport de 81:1.(31)

Après l'accouchement du bébé, 2 U d'ocytocine seront administrées en IV en 5 à 10 secondes suivies d'une perfusion de 10 U/h (ocytocine 20 U dans 500 ml de solution de Hartmann). La perfusion de phényléphrine sera progressivement réduite après l'accouchement du bébé en maintenant la PAS dans le niveau cible. La quantité totale de fluides IV peropératoires administrés et la perte de sang estimée seront mesurées. L'utilisation peropératoire d'un autre agent utérotonique ou d'une transfusion sanguine sera enregistrée. Le pédiatre traitant évaluera les scores d'Apgar néonatals à 1 et 5 minutes après l'accouchement.

Les patients seront invités à signaler la survenue de nausées peropératoires et à évaluer leur gravité à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale à 11 points (0 = pas de nausée, 10 = pire nausée possible). Les nausées ou vomissements peropératoires (IONV) seront traités avec de l'ondansétron 4 mg IV. Après 5 min, si les nausées et les vomissements persistent, de la dexaméthasone IV 4 mg sera administrée. L'incidence de l'IONV et son heure d'apparition à partir de l'injection intrathécale (associée ou non à une hypotension) et de l'antiémétique nécessaire seront enregistrés. L'incidence du prurit peropératoire, des frissons, des étourdissements et de la bouche sèche sera également enregistrée. Le classement des frissons peropératoires est le suivant : 0 pas de frissons, 1 un ou plusieurs des éléments suivants : horripilation, vasoconstriction périphérique, cyanose périphérique sans autre cause, mais sans activité musculaire visible ; 2 activité musculaire visible confinée à un groupe musculaire ; 3 activité musculaire visible dans plus d'un groupe musculaire ; et 4 activité musculaire globale impliquant tout le corps. Si le score de frissons est ≥ 3, de la mépéridine IV 20 mg sera administrée.

Le résultat principal sera la quantité totale de phényléphrine utilisée pour maintenir la pression artérielle pendant l'opération. Les critères de jugement secondaires incluront l'incidence de l'hypotension maternelle, de l'hypertension réactive, de la bradycardie, d'autres effets secondaires (IONV, frissons, prurit, bouche sèche, étourdissements), des modifications de la PAS et de la fréquence cardiaque maternelles et des résultats néonataux (scores d'Apgar à 1 min et 5 min, exigence de réanimation néonatale, nécessité d'admission néonatale en unité de soins intensifs et décès néonatal dans les 30 jours).

Collecte de données:

Les données de base (âge gestationnel, incision utérine jusqu'au délai d'accouchement, paramètres hémodynamiques) et les paramètres de résultat seront collectés dans le formulaire d'enregistrement de cas papier et saisis dans la feuille de calcul Windows Microsoft Excel pour analyse.