Efecto del glicopirrolato en el requerimiento de vasopresores para la cesárea no electiva bajo anestesia espinal

El glicopirrolato intravenoso se ha investigado por su efecto sobre los cambios hemodinámicos después de la anestesia espinal para el parto por cesárea. Los resultados de estudios anteriores son contradictorios, ya que se ha demostrado que el glicopirrolato reduce, aumenta o no tiene ningún efecto sobre la incidencia de hipotensión materna y/o necesidad de vasopresores después de la anestesia espinal. Un metanálisis reciente encontró que el glicopirrolato profiláctico no previene la incidencia de hipotensión inducida por la columna; sin embargo, reduce el requerimiento total de vasopresores durante el parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal. Por tanto, el objetivo de este estudio es averiguar si el uso de glicopirrolato disminuye la cantidad de vasopresores necesarios para el manejo de la hipotensión inducida por la raquianestesia en la cesárea no electiva.

Metodología:

Después de la aprobación del comité de revisión institucional de B.P. Instituto de Ciencias de la Salud de Koirala, el ensayo se registrará en Clinical Trial.gov. La parturienta programada para cesárea no electiva de ASA PS grado II que cumpla con los criterios de inclusión será informada sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito en la sala de partos o en la sala de emergencias obstétricas. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a glicopirrolato (grupo GP) o solución salina normal (grupo NS). El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki de 1964. Antes de trasladar al paciente al quirófano (OR), se administrarán 50 mg de ranitidina y 10 mg de metoclopramida por vía intravenosa a través de una cánula de 18 G. En la mesa de operaciones, los pacientes se colocarán en decúbito supino con una cuña colocada en la cadera derecha. Se realizará un monitoreo de anestesia estándar que incluye electrocardiografía de 3 derivaciones, frecuencia cardíaca (HR), presión arterial no invasiva (NIBP) y oximetría de pulso (Sp02). Se registrará un valor medio de tres mediciones de presión arterial sistólica (PAS) y FC como parámetros de referencia. La permeabilidad de la vena se mantendrá con la infusión de solución de lactato de Ringer a una velocidad mínima.

Antes de colocar a la paciente en posición sentada para SA, recibirá el fármaco del estudio de acuerdo con la aleatorización. Después de observar el flujo libre de LCR, se inyectará bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,2 ml) con 10 µg de fentanilo por vía intratecal durante 30 s con una aguja Quinke de calibre 25 en el espacio intermedio L3-4 o L4-L5. Luego, los pacientes se colocarán inmediatamente en posición supina mientras mantienen una inclinación lateral izquierda de 15 grados. La carga conjunta de 1000 ml de solución de lactato de Ringer se iniciará al comienzo de la anestesia espinal utilizando una bolsa de presión y se completará en 10 min. Inmediatamente después de la inyección espinal, se iniciará la infusión de fenilefrina a una velocidad de 25 µg/min y se titulará para mantener la PAS materna dentro del 20 % del valor inicial.

El nivel sensorial de la anestesia se comprobará mediante la pérdida de la sensación de frío. Se permitirá la cirugía una vez que se alcance la altura del bloqueo sensorial bilateral en T6. Se administrará oxígeno al 40% a través de una cánula nasal a 2-4 L/min hasta el parto.

Los parámetros hemodinámicos se registrarán en los siguientes intervalos de tiempo: línea base, después del fármaco del estudio administrado por vía intravenosa, inmediatamente después de la anestesia espinal, cada minuto durante los primeros 10 minutos y luego a los 2,5 minutos hasta el final de la cirugía. La hipotensión posespinal se definirá como PAS < 80 % de la lectura inicial o PAS < 100 mmHg antes del parto. La hipotensión posparto se define como PAS < 80 % de la lectura inicial o PAS < 100 mmHg después del parto. Se tratará con fenilefrina en bolo de 100 µg e infusión rápida de Ringer lactato de 200 ml. La infusión de fenilefrina se detendrá si se produce bradicardia (FC < 55/min) sin hipotensión. Si la bradicardia (FC < 55/min) se asocia a hipotensión, se administrarán 6 mg de efedrina IV. Si estas medidas fallan y la bradicardia persiste, se administrarán 0,5 mg de atropina por vía intravenosa. Si se produce hipertensión reactiva (definida como PAS > 120 % de la lectura inicial), la infusión de fenilefrina se detendrá y se reiniciará solo cuando la PAS alcance el rango objetivo (la PAS está dentro del 120 % de la PAS inicial). La cantidad de efedrina utilizada se convertirá en equivalente de fenilefrina según la potencia de fenilefrina a efedrina en una proporción de 81:1.(31)

Después del parto, se administrarán 2 U de oxitocina por vía intravenosa durante 5-10 segundos, seguido de una infusión de 10 U/h (20 U de oxitocina en 500 ml de solución de Hartmann). La infusión de fenilefrina se reducirá gradualmente después del parto manteniendo la PAS dentro del nivel objetivo. Se medirá la cantidad total de líquidos IV intraoperatorios administrados y la pérdida de sangre estimada. Se registrará el uso intraoperatorio de otro agente uterotónico o transfusión de sangre. El pediatra a cargo evaluará los puntajes de Apgar neonatales a los 1 y 5 minutos después del parto.

Se les pedirá a los pacientes que informen la aparición de náuseas intraoperatorias y califiquen su gravedad mediante una escala de calificación verbal de 11 puntos (0 = sin náuseas, 10 = las peores náuseas posibles). Las náuseas o vómitos intraoperatorios (IONV) se tratarán con ondansetrón 4 mg IV. A los 5 min, si persisten las náuseas y los vómitos, se administrará dexametasona 4 mg iv. Se registrará la incidencia de IONV y su momento de aparición desde la inyección intratecal (ya sea asociada con hipotensión) y el antiemético necesario. También se registrará la incidencia de prurito intraoperatorio, escalofríos, mareos y boca seca. La clasificación de los escalofríos intraoperatorios es la siguiente: 0 sin escalofríos, 1 uno o más de los siguientes: piloerección, vasoconstricción periférica, cianosis periférica sin otra causa, pero sin actividad muscular visible; 2 actividad muscular visible limitada a un grupo muscular; 3 actividad muscular visible en más de un grupo muscular; y 4 actividad muscular gruesa que involucra a todo el cuerpo. Si la puntuación de escalofríos es ≥3, se administrarán 20 mg de meperidina por vía intravenosa.

El resultado primario será la cantidad total de fenilefrina utilizada para mantener la presión arterial intraoperatoriamente. Las medidas de resultado secundarias incluirán la incidencia de hipotensión materna, hipertensión reactiva, bradicardia, otros efectos secundarios (IONV, escalofríos, prurito, sequedad de boca, mareos), cambios en la PAS materna y la frecuencia cardíaca y el resultado neonatal (puntuaciones de Apgar al minuto y al minuto). 5 min, requerimiento de reanimación neonatal, necesidad de ingreso en UCI neonatal y muerte neonatal dentro de los 30 días).

Recopilación de datos:

Los datos de referencia (edad gestacional, incisión uterina hasta el momento del parto, parámetros hemodinámicos) y los parámetros de resultado se recopilarán en el formulario de registro de casos en papel y se ingresarán en la hoja de cálculo de Windows Microsoft Excel para su análisis.