Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ситаглиптин для лечения 3-4 степени и рефрактерной острой реакции «трансплантат против хозяина» (GVHD)

29 января 2021 г. обновлено: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Прогноз тяжелой (3-4 степени) и резистентной к стероидам острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) остается неблагоприятным. Недавно было показано, что ситаглиптин, применяемый для профилактики РТПХ, снижает частоту острой РТПХ до менее чем 10% при отличном профиле безопасности.

В этом одноцентровом и одногрупповом исследовании фазы 2 мы стремимся изучить безопасность и эффективность ситаглиптина при лечении тяжелой и рефрактерной острой РТПХ.

Пациент с впервые возникшей острой РТПХ 3-4 степени будет получать стандартное лечение, состоящее из ИКН и метилпреднизолона 1-2 мг/кг/сут или эквивалентной дозы преднизолона. Пациенты с рефрактерной острой РТПХ 2-4 степени будут продолжать свое текущее лечение; однако доза метилпреднизолона будет снижена до ≤ 1 мг/кг/день или до эквивалентной дозы преднизолона.

Пероральный ситаглиптин будет начат в дозе 100 мг два раза в день. Доза будет увеличиваться на 100 мг каждые три дня до максимальной дозы 300 мг два раза в день. В случае серьезных побочных эффектов, связанных с приемом препарата, или непереносимости препарата возобновляется прием последней переносимой дозы. Пациенты, хорошо реагирующие на более низкие дозы ситаглиптина, не будут получать более высокие дозы препарата. Ситаглиптин будет предоставляться до трех месяцев, если лечащий врач сочтет его эффективным.

Первичной конечной точкой будет доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR) к 28 дню.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогноз тяжелой (3-4 степени) и резистентной к стероидам острой РТПХ остается неблагоприятным. Недавно было показано, что ситаглиптин, применяемый для профилактики РТПХ, снижает частоту острой РТПХ до менее чем 10% при отличном профиле безопасности.

В этом одноцентровом и одногрупповом исследовании фазы 2 мы стремимся изучить безопасность и эффективность ситаглиптина при лечении тяжелой и рефрактерной острой РТПХ.

Пациент с впервые возникшей острой РТПХ 3-4 степени будет получать стандартное лечение, состоящее из ИКН и метилпреднизолона 1-2 мг/кг/сут или эквивалентной дозы преднизолона. Пациенты с рефрактерной острой РТПХ 2-4 степени будут продолжать свое текущее лечение; однако доза метилпреднизолона будет снижена до ≤ 1 мг/кг/день или до эквивалентной дозы преднизолона.

Пероральный ситаглиптин будет начат в дозе 100 мг два раза в день. Доза будет увеличиваться на 100 мг каждые три дня до максимальной дозы 300 мг два раза в день. В случае серьезных побочных эффектов, связанных с приемом препарата, или непереносимости препарата возобновляется прием последней переносимой дозы. Пациенты, хорошо реагирующие на более низкие дозы ситаглиптина, не будут получать более высокие дозы препарата. Ситаглиптин будет предоставляться до трех месяцев, если лечащий врач сочтет его эффективным.

Первичной конечной точкой будет доля пациентов, достигших CR, VGPR или PR к 28 дню. Вторичными конечными точками будут профиль безопасности, доля пациентов, достигших CR, VGPR или PR к 56-му дню, 6-месячная продолжительность ответа (время от первого ответа до прогрессирования РТПХ или смерти), доля пациентов, прекративших иммуносупрессивную терапию через 3 и 6 месяцев. , доля пациентов, у которых к 6 мес развивается хроническая РТПХ (ограниченная и обширная), время до ответа, специфический органный ответ, профиль биомаркеров (ST2 и REG3a), инфекционный профиль, ОВ через 6 мес, выживаемость без РТПХ - безрецидивная выживаемость через 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • 3-4 степень острой РТПХ
  • Рефрактерная острая РТПХ 2-4 степени
  • Подписанное информированное согласие.
  • Полная ремиссия заболевания, по поводу которого была проведена трансплантация.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в терапии пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином в дополнение к ситаглиптину.
  • Серьезные реакции гиперчувствительности на ситаглиптин, такие как ангионевротический отек или анафилаксия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ситаглиптин
Лекарство: Ситаглиптин 100мг
Пероральный ситаглиптин будет начат в дозе 100 мг два раза в день. Доза будет увеличиваться на 100 мг каждые три дня до максимальной дозы 300 мг два раза в день. В случае серьезных побочных эффектов, связанных с приемом препарата, или непереносимости препарата возобновляется прием последней переносимой дозы. Пациенты, хорошо реагирующие на более низкие дозы ситаглиптина, не будут получать более высокие дозы препарата. Ситаглиптин будет предоставляться до трех месяцев, если лечащий врач сочтет его эффективным.
Другие имена:
  • ЯНУВИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: день 28
доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR) к 28 дню.
день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 3 месяца
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
3 месяца
Ответ
Временное ограничение: день 56
Доля пациентов, достигших CR, VGPR или PR к 56-му дню.
день 56
Ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Без РТПХ - безрецидивная выживаемость через 6 месяцев
6 месяцев
Профиль биомаркера
Временное ограничение: По дням 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
Уровни ST2 и REG3a в крови
По дням 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0368-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ситаглиптин 100мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться